Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D virtuelle modeller som et supplement til preoperativ kirurgisk planlegging

11. februar 2020 oppdatert av: Dr Eoin R Hyde

Enkeltsteds enarms mulighetsstudie av pasientspesifikke interaktive 3D-anatomiske modeller rettet mot å forbedre kirurgiske planleggingsprosesser for pasienter med kompleks nyrekreft

Denne studien tar sikte på å bestemme muligheten for å gjennomføre en fremtidig definitiv RCT for å evaluere den kliniske effektiviteten av å komplementere eksisterende medisinske skanninger med en pasientspesifikk interaktiv 3D virtuell modell av pasientens kropp for å hjelpe kirurgen med å planlegge operasjonen på best mulig måte . Nyrekreftpasienter mottar en tri-fasisk CT-skanning som rutinepraksis, så hvis standard avbildningsprotokoller følges, bør det være rikelig med bildedata tilgjengelig for å lage 3D-modeller.

Denne studien er en enkeltsteds, enarms, ublindet, prospektiv, mulighetsstudie som tar sikte på å rekruttere 24 deltakere fra Royal Free Hospital som er planlagt for robotassistert partiell nefrektomi. Samtykke deltakere vil bli rekruttert over en 6-måneders periode, og interaktive 3D virtuelle modeller av deres anatomi vil bli generert. Disse modellene vil bli brukt til å hjelpe kirurg-pasient kommunikasjon og planlegge for operasjonen. Denne studien vil avgjøre om en definitiv RCT av virtuelle 3D-modeller som et supplement til operasjonsplanlegging er mulig med hensyn til: rekruttering av lokale myndigheter og pasienter, sikre at personalet kan være tilstrekkelig opplært til å levere programmer innen spesifiserte tidsrammer; og vurdering av målbarheten til sentrale kirurgiske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er hovedbehandlingen for magekreft, noe som resulterer i over 50 000 operasjoner årlig i Storbritannia, med 10 % av de for nyrekreft. Beslutninger om planlegging av preoperativ kirurgi tas av radiologer og kirurger når de ser på CT- og MR-skanninger. Utfordringen er å mentalt rekonstruere pasientens 3D-anatomi fra disse 2D-bildeskivene, inkludert tumorplassering og dens forhold til nærliggende strukturer som kritiske kar. Denne prosessen er tidkrevende og vanskelig, og resulterer ofte i menneskelige feil og suboptimal beslutningstaking. Det er enda viktigere å ha en god kirurgisk plan når operasjonen skal utføres på en minimalt invasiv måte, da det er mer utfordrende å rette opp en ikke-planlagt komplikasjon enn under åpen kirurgi. Derfor er bedre kirurgiske planleggingsverktøy avgjørende hvis man skal forbedre pasientresultatet og redusere kostnadene ved kirurgiske uhell.

For å overvinne begrensningene ved gjeldende operasjonsplanlegging i en mykvevsonkologisk setting, har dedikerte programvarepakker og tjenesteleverandører gitt muligheten til å klassifisere skanningsvokslene i deres anatomiske komponenter i en prosess kjent som bildesegmentering (se avsnitt 6.1 for mer informasjon) . Når de er segmentert, genereres stereolitografifiler som kan brukes til å visualisere anatomien og få komponentene 3D-printet. Det er tidligere vist at slike 3D-printede modeller påvirker kirurgiske beslutninger. Relevansen av en fysisk modell for å planlegge for en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming kan imidlertid diskuteres, og de økonomiske og administrative kostnadene ved å skaffe nøyaktige 3D-printede modeller for rutinemessig kirurgiplanlegging har blitt spekulert i å holde tilbake 3D-printede modeller fra å bryte inn i vanlige kliniske bruk.

Som en nødvendig forløper til 3D-trykte modeller, kan beregningsbaserte 3D-overflategjengitte virtuelle modeller brukes av urologen for å hjelpe til med klinisk beslutningstaking. I litteraturen omtales slike modeller med en rekke navn, for eksempel '3D-gjengitte bilder', '3D-rekonstruksjoner' eller 'virtuelle 3D-modeller'. I denne protokollen vil etterforskerne bruke sistnevnte nomenklatur. Virtuelle 3D-modeller gir mange av fordelene til deres fysiske 3D-trykte motstykke uten utfordringen med utskriftsprosessen, de kan enkelt sees på standard digitale enheter som bærbare datamaskiner eller smarttelefoner og kan samtidig sees og samhandles med fra hvor som helst i verden, som kan hjelpe med samarbeidende kirurgiplanlegging mellom sentre. Merk at denne studiens bruk av virtuelle 3D-modeller ikke må forveksles med Virtual Reality-visualisering, som er et oppslukende miljø og for tiden krever spesialutstyr. Til støtte for denne studien har tidligere banebrytende studier allerede vist at kirurger drar nytte av beregningsbaserte 3D-modeller i teatret. I tillegg til de tilgjengelige 2D medisinske bildene (CT, MR, volumgjengitte bilder), har det imidlertid ikke blitt vist at virtuelle 3D-modeller, konstruert fra de samme eksisterende medisinske skanningsdataene, vil påvirke den kirurgiske beslutningsprosessen eller endre kirurgens tillit til sine beslutninger. Avgjørende er det også gjenstår å vise at slike 3D-modeller kan bygges pålitelig og i skala for å lette deres utbredte bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien gjelder pasienter som er valgt for minimalt invasiv nyrekreftkirurgi ved Royal Free Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 - 80 år, inkludert;
  2. Mann og kvinne;
  3. Diagnostisert med T1a eller T1b nyresvulster;
  4. Egnet for elektiv robotassistert partiell nefrektomi;
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <18 eller >80 år;
  2. har hatt tidligere abdominal kirurgi;
  3. har hatt preoperativ bildediagnostikk som ikke er i samsvar med studieprotokollen;
  4. kontraindisert for biopsi;
  5. ikke samtykke til å ta biopsi;
  6. har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m^2;
  7. har en blødningsforstyrrelse;
  8. har grunnlinje kronisk nyresykdom (CKD);
  9. ikke passer eller ikke samtykker til kirurgi;
  10. valgte å ha behandling utenfor Det Kongelige Frie Sykehus;
  11. deltakelse i andre kliniske studier som potensielt kan forvirre denne studien;
  12. ute av stand til å forstå engelsk;
  13. ute av stand til å gi samtykke selv;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MIS-PN
Deltakere godkjent for elektiv robotassistert partiell nefrektomi med T1a- eller T1b-nyretumorer.

Studiens radiolog vil generere en pasientspesifikk virtuell 3D-modell av deltakerens kropp fra deres preoperative medisinske skanninger (CT og MR hvis tilgjengelig) ved å bruke regulert kommersiell programvare for medisinsk bildeanalyse, spesielt Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genève, Sveits) .(Rosset et al. 2004)

CRFw sjekker at den medisinske skanningssegmenteringen er nøyaktig og validerer den virtuelle 3D-modellen.

Kirurgen sjekker at den medisinske skanningssegmenteringen er nøyaktig og validerer den virtuelle 3D-modellen.

Kirurgen bruker alle tilgjengelige medisinske skannedata, og den virtuelle 3D-modellen som et tillegg, for å vurdere pasientens anatomi og planlegge operasjonen deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate for studiedeltakere som vurdert etter antall deltakere delt på det totale antallet inviterte kvalifiserte pasienter.
Tidsramme: 6 måneder

Bestemmelse av deltakerrekruttering av kvalifiserte pasienter til denne studien.

Vurdering: forholdet mellom samtykkende pasienter og kvalifiserte pasienter

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom studiedeltakere som er villige til å bli randomisert.
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av viljen til kvalifiserte pasienter til å bli randomisert (selv om dette er en enarmsstudie og ingen randomisering vil forekomme, er dette et viktig resultat for fremtidig studiedesign); Vurdering: forholdet mellom samtykkende pasienter som er gunstige for randomisering og ikke-gunstige
6 måneder
Tid brukt av kirurger i preoperativ planlegging.
Tidsramme: 6 måneder

Bestemmelse av tiden brukt av kirurger i preoperativ planlegging ved bruk av programvare for 3D-modellbygging.

Vurdering: Registrering av tidsbruk til planlegging

6 måneder
Praktisk å levere den pasientspesifikke 3D-modellen til operasjonssalen.
Tidsramme: 6 måneder

Bestemmelse av det praktiske ved å levere den pasientspesifikke 3D-modellen til visualiseringsenheten for operasjonsrommet.

Vurdering: Registrering av om 3D-modellen var tilgjengelig for kirurgreferanse gjennom hele operasjonen

6 måneder
Kartlegging av pasientens mening om nytten av 3D-modeller.
Tidsramme: 6 måneder

Bestemmelse av pasientens mening om nytten av 3D-modeller for forbedret forståelse av potensielle risikoer og fordeler forbundet med deres kommende operasjon.

Vurdering: Pasienten vil bli stilt ett enkelt kvalitativt spørsmål for å vurdere sin mening om bruken av 3D-modeller: "Med hensyn til din forståelse av potensielle risikoer og fordeler ved din kommende operasjon, føler du at tilleggsbruken av virtuelle 3D-modeller - reduserte din forståelse, gjorde ingen forskjell på din forståelse, eller forbedret din forståelse?"

6 måneder
Gjennomførbarhet for måling av perioperativ operasjonstid.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhet av perioperativ operasjonstid fra første snitt til siste sutur.

Vurdering: Evne til å registrere operasjonstiden i sekunder.

6 måneder
Mulighet for måling av perioperative akutte blødninger.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhet av perioperativt antall akutte blødninger.

Vurdering: Evne til å registrere antall akutte blødninger.

6 måneder
Gjennomførbarhet for måling av perioperativt blodtap.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhet av perioperativt blodtap.

Vurdering: Evne til å registrere blodtapet i milliliter.

6 måneder
Mulighet for måling av perioperativt antall transfusjonshendelser.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhet av perioperativt antall transfusjonshendelser.

Vurdering: Evne til å registrere antall transfusjonshendelser.

6 måneder
Mulighet for måling av postoperativt antall blødninger.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhet av postoperativt antall blødninger.

Vurdering: Evne til å registrere antall postoperative blødninger (opptil syv dager etter operasjonen).

6 måneder
Gjennomførbarhet for måling av postoperativ deltakers liggetid på sykehus.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhet av postoperativ deltaker lengde på opphold på sykehus.

Vurdering: Evne til å registrere deltakerens liggetid på sykehus i dager.

6 måneder
Mulighet for måling av postoperativt antall infeksjonshendelser på operasjonsstedet.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhet av postoperativt antall infeksjonshendelser på operasjonsstedet.

Vurdering: Evne til å registrere antall infeksjonshendelser på operasjonsstedet (opptil syv dager etter operasjonen).

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre-neoplasmer

Kliniske studier på 3D-modeller

Abonnere