- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03606044
3D virtuelle modeller som et supplement til preoperativ kirurgisk planlegging
Enkeltsteds enarms mulighetsstudie av pasientspesifikke interaktive 3D-anatomiske modeller rettet mot å forbedre kirurgiske planleggingsprosesser for pasienter med kompleks nyrekreft
Denne studien tar sikte på å bestemme muligheten for å gjennomføre en fremtidig definitiv RCT for å evaluere den kliniske effektiviteten av å komplementere eksisterende medisinske skanninger med en pasientspesifikk interaktiv 3D virtuell modell av pasientens kropp for å hjelpe kirurgen med å planlegge operasjonen på best mulig måte . Nyrekreftpasienter mottar en tri-fasisk CT-skanning som rutinepraksis, så hvis standard avbildningsprotokoller følges, bør det være rikelig med bildedata tilgjengelig for å lage 3D-modeller.
Denne studien er en enkeltsteds, enarms, ublindet, prospektiv, mulighetsstudie som tar sikte på å rekruttere 24 deltakere fra Royal Free Hospital som er planlagt for robotassistert partiell nefrektomi. Samtykke deltakere vil bli rekruttert over en 6-måneders periode, og interaktive 3D virtuelle modeller av deres anatomi vil bli generert. Disse modellene vil bli brukt til å hjelpe kirurg-pasient kommunikasjon og planlegge for operasjonen. Denne studien vil avgjøre om en definitiv RCT av virtuelle 3D-modeller som et supplement til operasjonsplanlegging er mulig med hensyn til: rekruttering av lokale myndigheter og pasienter, sikre at personalet kan være tilstrekkelig opplært til å levere programmer innen spesifiserte tidsrammer; og vurdering av målbarheten til sentrale kirurgiske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er hovedbehandlingen for magekreft, noe som resulterer i over 50 000 operasjoner årlig i Storbritannia, med 10 % av de for nyrekreft. Beslutninger om planlegging av preoperativ kirurgi tas av radiologer og kirurger når de ser på CT- og MR-skanninger. Utfordringen er å mentalt rekonstruere pasientens 3D-anatomi fra disse 2D-bildeskivene, inkludert tumorplassering og dens forhold til nærliggende strukturer som kritiske kar. Denne prosessen er tidkrevende og vanskelig, og resulterer ofte i menneskelige feil og suboptimal beslutningstaking. Det er enda viktigere å ha en god kirurgisk plan når operasjonen skal utføres på en minimalt invasiv måte, da det er mer utfordrende å rette opp en ikke-planlagt komplikasjon enn under åpen kirurgi. Derfor er bedre kirurgiske planleggingsverktøy avgjørende hvis man skal forbedre pasientresultatet og redusere kostnadene ved kirurgiske uhell.
For å overvinne begrensningene ved gjeldende operasjonsplanlegging i en mykvevsonkologisk setting, har dedikerte programvarepakker og tjenesteleverandører gitt muligheten til å klassifisere skanningsvokslene i deres anatomiske komponenter i en prosess kjent som bildesegmentering (se avsnitt 6.1 for mer informasjon) . Når de er segmentert, genereres stereolitografifiler som kan brukes til å visualisere anatomien og få komponentene 3D-printet. Det er tidligere vist at slike 3D-printede modeller påvirker kirurgiske beslutninger. Relevansen av en fysisk modell for å planlegge for en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming kan imidlertid diskuteres, og de økonomiske og administrative kostnadene ved å skaffe nøyaktige 3D-printede modeller for rutinemessig kirurgiplanlegging har blitt spekulert i å holde tilbake 3D-printede modeller fra å bryte inn i vanlige kliniske bruk.
Som en nødvendig forløper til 3D-trykte modeller, kan beregningsbaserte 3D-overflategjengitte virtuelle modeller brukes av urologen for å hjelpe til med klinisk beslutningstaking. I litteraturen omtales slike modeller med en rekke navn, for eksempel '3D-gjengitte bilder', '3D-rekonstruksjoner' eller 'virtuelle 3D-modeller'. I denne protokollen vil etterforskerne bruke sistnevnte nomenklatur. Virtuelle 3D-modeller gir mange av fordelene til deres fysiske 3D-trykte motstykke uten utfordringen med utskriftsprosessen, de kan enkelt sees på standard digitale enheter som bærbare datamaskiner eller smarttelefoner og kan samtidig sees og samhandles med fra hvor som helst i verden, som kan hjelpe med samarbeidende kirurgiplanlegging mellom sentre. Merk at denne studiens bruk av virtuelle 3D-modeller ikke må forveksles med Virtual Reality-visualisering, som er et oppslukende miljø og for tiden krever spesialutstyr. Til støtte for denne studien har tidligere banebrytende studier allerede vist at kirurger drar nytte av beregningsbaserte 3D-modeller i teatret. I tillegg til de tilgjengelige 2D medisinske bildene (CT, MR, volumgjengitte bilder), har det imidlertid ikke blitt vist at virtuelle 3D-modeller, konstruert fra de samme eksisterende medisinske skanningsdataene, vil påvirke den kirurgiske beslutningsprosessen eller endre kirurgens tillit til sine beslutninger. Avgjørende er det også gjenstår å vise at slike 3D-modeller kan bygges pålitelig og i skala for å lette deres utbredte bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 - 80 år, inkludert;
- Mann og kvinne;
- Diagnostisert med T1a eller T1b nyresvulster;
- Egnet for elektiv robotassistert partiell nefrektomi;
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller >80 år;
- har hatt tidligere abdominal kirurgi;
- har hatt preoperativ bildediagnostikk som ikke er i samsvar med studieprotokollen;
- kontraindisert for biopsi;
- ikke samtykke til å ta biopsi;
- har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m^2;
- har en blødningsforstyrrelse;
- har grunnlinje kronisk nyresykdom (CKD);
- ikke passer eller ikke samtykker til kirurgi;
- valgte å ha behandling utenfor Det Kongelige Frie Sykehus;
- deltakelse i andre kliniske studier som potensielt kan forvirre denne studien;
- ute av stand til å forstå engelsk;
- ute av stand til å gi samtykke selv;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MIS-PN
Deltakere godkjent for elektiv robotassistert partiell nefrektomi med T1a- eller T1b-nyretumorer.
|
Studiens radiolog vil generere en pasientspesifikk virtuell 3D-modell av deltakerens kropp fra deres preoperative medisinske skanninger (CT og MR hvis tilgjengelig) ved å bruke regulert kommersiell programvare for medisinsk bildeanalyse, spesielt Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genève, Sveits) .(Rosset et al. 2004) CRFw sjekker at den medisinske skanningssegmenteringen er nøyaktig og validerer den virtuelle 3D-modellen. Kirurgen sjekker at den medisinske skanningssegmenteringen er nøyaktig og validerer den virtuelle 3D-modellen. Kirurgen bruker alle tilgjengelige medisinske skannedata, og den virtuelle 3D-modellen som et tillegg, for å vurdere pasientens anatomi og planlegge operasjonen deretter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate for studiedeltakere som vurdert etter antall deltakere delt på det totale antallet inviterte kvalifiserte pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av deltakerrekruttering av kvalifiserte pasienter til denne studien. Vurdering: forholdet mellom samtykkende pasienter og kvalifiserte pasienter |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom studiedeltakere som er villige til å bli randomisert.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av viljen til kvalifiserte pasienter til å bli randomisert (selv om dette er en enarmsstudie og ingen randomisering vil forekomme, er dette et viktig resultat for fremtidig studiedesign); Vurdering: forholdet mellom samtykkende pasienter som er gunstige for randomisering og ikke-gunstige
|
6 måneder
|
|
Tid brukt av kirurger i preoperativ planlegging.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av tiden brukt av kirurger i preoperativ planlegging ved bruk av programvare for 3D-modellbygging. Vurdering: Registrering av tidsbruk til planlegging |
6 måneder
|
|
Praktisk å levere den pasientspesifikke 3D-modellen til operasjonssalen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av det praktiske ved å levere den pasientspesifikke 3D-modellen til visualiseringsenheten for operasjonsrommet. Vurdering: Registrering av om 3D-modellen var tilgjengelig for kirurgreferanse gjennom hele operasjonen |
6 måneder
|
|
Kartlegging av pasientens mening om nytten av 3D-modeller.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av pasientens mening om nytten av 3D-modeller for forbedret forståelse av potensielle risikoer og fordeler forbundet med deres kommende operasjon. Vurdering: Pasienten vil bli stilt ett enkelt kvalitativt spørsmål for å vurdere sin mening om bruken av 3D-modeller: "Med hensyn til din forståelse av potensielle risikoer og fordeler ved din kommende operasjon, føler du at tilleggsbruken av virtuelle 3D-modeller - reduserte din forståelse, gjorde ingen forskjell på din forståelse, eller forbedret din forståelse?" |
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for måling av perioperativ operasjonstid.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhet av perioperativ operasjonstid fra første snitt til siste sutur. Vurdering: Evne til å registrere operasjonstiden i sekunder. |
6 måneder
|
|
Mulighet for måling av perioperative akutte blødninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhet av perioperativt antall akutte blødninger. Vurdering: Evne til å registrere antall akutte blødninger. |
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for måling av perioperativt blodtap.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhet av perioperativt blodtap. Vurdering: Evne til å registrere blodtapet i milliliter. |
6 måneder
|
|
Mulighet for måling av perioperativt antall transfusjonshendelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhet av perioperativt antall transfusjonshendelser. Vurdering: Evne til å registrere antall transfusjonshendelser. |
6 måneder
|
|
Mulighet for måling av postoperativt antall blødninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhet av postoperativt antall blødninger. Vurdering: Evne til å registrere antall postoperative blødninger (opptil syv dager etter operasjonen). |
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet for måling av postoperativ deltakers liggetid på sykehus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhet av postoperativ deltaker lengde på opphold på sykehus. Vurdering: Evne til å registrere deltakerens liggetid på sykehus i dager. |
6 måneder
|
|
Mulighet for måling av postoperativt antall infeksjonshendelser på operasjonsstedet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhet av postoperativt antall infeksjonshendelser på operasjonsstedet. Vurdering: Evne til å registrere antall infeksjonshendelser på operasjonsstedet (opptil syv dager etter operasjonen). |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
- Hughes-Hallett A, Pratt P, Mayer E, Martin S, Darzi A, Vale J. Image guidance for all--TilePro display of 3-dimensionally reconstructed images in robotic partial nephrectomy. Urology. 2014 Jul;84(1):237-42. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.051. Epub 2014 May 22.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, China T, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Horie S. Feasibility and accuracy of computational robot-assisted partial nephrectomy planning by virtual partial nephrectomy analysis. Int J Urol. 2015 May;22(5):439-46. doi: 10.1111/iju.12714. Epub 2015 Mar 17.
- Khor WS, Baker B, Amin K, Chan A, Patel K, Wong J. Augmented and virtual reality in surgery-the digital surgical environment: applications, limitations and legal pitfalls. Ann Transl Med. 2016 Dec;4(23):454. doi: 10.21037/atm.2016.12.23.
- Pulijala Y, Ma M, Pears M, Peebles D, Ayoub A. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in Surgical Training-A Randomized Control Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;76(5):1065-1072. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Rosset A, Spadola L, Ratib O. OsiriX: an open-source software for navigating in multidimensional DICOM images. J Digit Imaging. 2004 Sep;17(3):205-16. doi: 10.1007/s10278-004-1014-6. Epub 2004 Jun 29.
- Wake N, Rude T, Kang SK, Stifelman MD, Borin JF, Sodickson DK, Huang WC, Chandarana H. 3D printed renal cancer models derived from MRI data: application in pre-surgical planning. Abdom Radiol (NY). 2017 May;42(5):1501-1509. doi: 10.1007/s00261-016-1022-2.
- Weston MJ. Virtual special issue: renal masses. Clin Radiol. 2017 Oct;72(10):826-827. doi: 10.1016/j.crad.2017.06.011. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyre-neoplasmer
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på 3D-modeller
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
HOYA Lens Thailand LTD.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...FullførtEksklusiv amming | SpedbarnsmatingspraksisSør-Afrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekrutteringMuskel- og skjelettsykdommer | SinnslidelseStorbritannia
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchFullført
-
Boston Scientific CorporationFullførtEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiForente stater, Frankrike, Hong Kong, Singapore, Australia, Canada, Tyskland, India, Italia, Nederland, Sør-Afrika
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
Selcuk UniversityFullførtForeldre | Amming | Fødselsutfall, negativtTyrkia
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
University of California, San DiegoThe San Diego LGBT Community CenterFullført