Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D virtuelle modeller som et supplement til præoperativ kirurgisk planlægning

11. februar 2020 opdateret af: Dr Eoin R Hyde

Single-site Single-arm feasibility-undersøgelse af patientspecifikke interaktive 3D-anatomiske modeller med det formål at forbedre operationsplanlægningsprocesser for komplekse nyrekræftpatienter

Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at foretage en fremtidig endelig RCT for at evaluere den kliniske effektivitet af at komplementere eksisterende medicinske scanninger med en patientspecifik interaktiv 3D virtuel model af patientens krop for at hjælpe kirurgen med at planlægge operationen på den bedst mulige måde . Nyrekræftpatienter modtager en tri-fasisk CT-scanning som rutinemæssig praksis, så hvis standardbilleddannelsesprotokollerne følges, bør der være rigelige billeddata til rådighed til oprettelse af 3D-modeller.

Denne undersøgelse er et enkelt-steds, enkeltarmet, ublindet, prospektivt gennemførlighedsstudie, der sigter på at rekruttere 24 deltagere fra Royal Free Hospital, der er planlagt til robotassisteret partiel nefrektomi. Samtykke deltagere vil blive rekrutteret over en 6-måneders periode, og interaktive 3D virtuelle modeller af deres anatomi vil blive genereret. Disse modeller vil blive brugt til at hjælpe kirurg-patient-kommunikation og til at planlægge operationen. Denne undersøgelse vil afgøre, om en endelig RCT af virtuelle 3D-modeller som et supplement til operationsplanlægning er mulig med hensyn til: rekruttering af lokale myndigheder og patienter, at sikre, at personalet kan uddannes tilstrækkeligt til at levere programmer inden for specificerede tidsrammer; og vurdering af målbarheden af ​​centrale kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er den primære behandling for mavekræft, hvilket resulterer i over 50.000 operationer årligt i Storbritannien, hvor 10% af dem er for nyrekræft. Beslutninger om præoperativ kirurgi planlægning træffes af radiologer og kirurger ved visning af CT- og MR-scanninger. Udfordringen er mentalt at rekonstruere patientens 3D-anatomi ud fra disse 2D-billedsnit, inklusive tumorplacering og dens forhold til nærliggende strukturer såsom kritiske kar. Denne proces er tidskrævende og vanskelig, hvilket ofte resulterer i menneskelige fejl og suboptimal beslutningstagning. Det er endnu vigtigere at have en god operationsplan, når operationen skal udføres på en minimalt invasiv måde, da det er mere udfordrende at rette op på en uplanlagt komplikation end under åben operation. Derfor er bedre kirurgiske planlægningsværktøjer afgørende, hvis man skal forbedre patientresultatet og reducere omkostningerne ved kirurgiske uheld.

For at overvinde begrænsningerne ved den nuværende operationsplanlægning i et bløddelsonkologisk miljø har dedikerede softwarepakker og serviceudbydere givet mulighed for at klassificere scanningsvoxelerne i deres anatomiske komponenter i en proces kendt som billedsegmentering (se afsnit 6.1 for mere information). . Når de er segmenteret, genereres stereolitografifiler, som kan bruges til at visualisere anatomien og få komponenterne 3D-printede. Det har tidligere vist sig, at sådanne 3D-printede modeller påvirker kirurgisk beslutningstagning. Men relevansen af ​​en fysisk model til at planlægge en minimalt invasiv kirurgisk tilgang kan diskuteres, og de økonomiske og administrative omkostninger ved at opnå nøjagtige 3D-printede modeller til rutinemæssig operationsplanlægning er blevet spekuleret i at holde 3D-printede modeller tilbage fra at bryde ind i almindelig klinisk brug.

Som en nødvendig forløber for 3D-printede modeller, kan urologen bruge beregningsmæssige 3D overflade-renderede virtuelle modeller til at hjælpe med klinisk beslutningstagning. I litteraturen omtales sådanne modeller med en række navne såsom '3D-renderede billeder', '3D-rekonstruktioner' eller 'virtuelle 3D-modeller'. I denne protokol vil efterforskerne bruge sidstnævnte nomenklatur. Virtuelle 3D-modeller giver mange af fordelene ved deres fysiske 3D-printede modstykke uden udfordringen med printprocessen, de kan nemt ses på standard digitale enheder såsom bærbare computere eller smartphones og kan samtidigt ses og interageres med fra hvor som helst i verden, som kunne hjælpe med samarbejdsplanlægning af kirurgi mellem centre. Bemærk, at denne undersøgelses brug af virtuelle 3D-modeller ikke skal forveksles med Virtual-Reality-visualisering, som er et fordybende miljø og i øjeblikket kræver specialudstyr. Til støtte for denne undersøgelse har tidligere banebrydende undersøgelser allerede vist, at kirurger har gavn af beregningsmæssige 3D-modeller i teatret. Ud over de tilgængelige 2D medicinske billeder (CT, MRI, volumen-renderede billeder) er det dog ikke blevet vist, at virtuelle 3D-modeller, konstrueret ud fra de samme eksisterende medicinske scanningsdata, ville påvirke den kirurgiske beslutningsproces eller ændre kirurgens tillid til deres beslutninger. Det er afgørende, at det stadig skal vises, at sådanne 3D-modeller kan bygges pålideligt og i skala for at lette deres udbredte anvendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vedrører patienter, der er blevet udvalgt til minimalt invasiv nyrekræftkirurgi på Det Kongelige Frie Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 - 80 år, inklusive;
  2. Hankøn og hunkøn;
  3. Diagnosticeret med T1a eller T1b nyretumorer;
  4. Velegnet til elektiv robot-assisteret partiel nefrektomi;
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. i alderen <18 eller >80 år;
  2. har haft tidligere abdominal operation;
  3. har haft præoperativ billeddannelse, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen;
  4. kontraindiceret til biopsi;
  5. ikke samtykke til at få biopsi;
  6. har et kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m^2;
  7. har en blødningsforstyrrelse;
  8. har basislinje kronisk nyresygdom (CKD);
  9. ikke egnet eller giver ikke samtykke til operation;
  10. valgte at få behandling uden for Det Kongelige Frie Sygehus;
  11. deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der potentielt ville forvirre denne undersøgelse;
  12. ude af stand til at forstå engelsk;
  13. ude af stand til selv at give samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MIS-PN
Deltagere godkendt til elektiv robotassisteret partiel nefrektomi med T1a- eller T1b-nyretumorer.

Undersøgelsens radiolog vil generere en patientspecifik virtuel 3D-model af deltagerens krop fra deres præoperative medicinske scanninger (CT og MR, hvis tilgængelig) ved hjælp af reguleret kommerciel medicinsk billedanalysesoftware, specifikt Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genève, Schweiz) .(Rosset et al. 2004)

CRFw kontrollerer, at den medicinske scanningssegmentering er nøjagtig og validerer den virtuelle 3D-model.

Kirurgen kontrollerer, at den medicinske scanningssegmentering er nøjagtig og validerer den virtuelle 3D-model.

Kirurgen bruger alle tilgængelige medicinske scanningsdata og den virtuelle 3D-model som et supplement til at vurdere patientens anatomi og planlægge operationen derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiedeltagerrekruttering vurderet efter antal deltagere divideret med det samlede antal inviterede kvalificerede patienter.
Tidsramme: 6 måneder

Bestemmelse af rekrutteringsrater for deltagere af kvalificerede patienter til denne undersøgelse.

Vurdering: forholdet mellem samtykkende patienter og kvalificerede patienter

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem undersøgelsesdeltagere, der er villige til at blive randomiseret.
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af kvalificerede patienters villighed til at blive randomiseret (selvom dette er et enkeltarmsstudie, og der ikke vil forekomme nogen randomisering, er dette et vigtigt resultat for fremtidig undersøgelsesdesign); Vurdering: forholdet mellem samtykkende patienter, der er gunstige for randomisering, og ikke-gunstige
6 måneder
Tid brugt af kirurger i præoperativ planlægning.
Tidsramme: 6 måneder

Bestemmelse af tid brugt af kirurger i præoperativ planlægning ved hjælp af 3D-modelbygningssoftwaren.

Vurdering: Registrering af tidsforbrugt planlægning

6 måneder
Praktisk levering af den patientspecifikke 3D-model til operationsstuen.
Tidsramme: 6 måneder

Bestemmelse af det praktiske ved at levere den patientspecifikke 3D-model til operationsstuens visualiseringsenhed.

Vurdering: Registrering af om 3D-modellen var tilgængelig for kirurgens reference under hele operationen

6 måneder
Kortlægning af patientens mening om nytten af ​​3D-modeller.
Tidsramme: 6 måneder

Bestemmelse af patientens mening om anvendeligheden af ​​3D-modeller til forbedret forståelse af de potentielle risici og fordele forbundet med deres kommende operation.

Vurdering: Patienten vil blive stillet et enkelt kvalitativt spørgsmål for at vurdere deres mening om brugen af ​​3D-modeller: "Med hensyn til din forståelse af de potentielle risici og fordele ved din kommende operation, føler du, at den yderligere brug af 3D virtuelle modeller - nedsatte din forståelse, gjorde ingen forskel på din forståelse eller forbedrede din forståelse?"

6 måneder
Mulighed for måling af peri-operativ driftstid.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhed af perioperativ operationstid fra første snit til sidste sutur.

Vurdering: Evne til at registrere driftstiden i sekunder.

6 måneder
Mulighed for måling af perioperative akutte blødninger.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhed af perioperativt antal akutte blødninger.

Vurdering: Evne til at registrere antallet af akutte blødninger.

6 måneder
Mulighed for måling af perioperativt blodtab.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhed af perioperativt blodtab.

Vurdering: Evne til at registrere blodtabet i milliliter.

6 måneder
Mulighed for måling af perioperativt antal transfusionsbegivenheder.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhed af perioperativt antal transfusionsbegivenheder.

Vurdering: Evne til at registrere antallet af transfusionsbegivenheder.

6 måneder
Mulighed for måling af postoperativt antal blødningshændelser.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhed for postoperativt antal blødningshændelser.

Vurdering: Evne til at registrere antallet af postoperative blødninger (op til syv dage efter operationen).

6 måneder
Mulighed for måling af postoperativ deltagers opholdstid på hosital.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhed for postoperativ deltagers opholdstid på hospital.

Vurdering: Evne til at registrere deltagerens opholdslængde på hosital i dage.

6 måneder
Mulighed for måling af postoperativt antal infektionshændelser på operationsstedet.
Tidsramme: 6 måneder

Målbarhed for postoperativt antal hændelser med infektion på operationsstedet.

Vurdering: Evne til at registrere antallet af infektionshændelser på operationsstedet (op til syv dage efter operationen).

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med 3D-modeller

3
Abonner