- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03606044
3D virtuelle modeller som et supplement til præoperativ kirurgisk planlægning
Single-site Single-arm feasibility-undersøgelse af patientspecifikke interaktive 3D-anatomiske modeller med det formål at forbedre operationsplanlægningsprocesser for komplekse nyrekræftpatienter
Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af at foretage en fremtidig endelig RCT for at evaluere den kliniske effektivitet af at komplementere eksisterende medicinske scanninger med en patientspecifik interaktiv 3D virtuel model af patientens krop for at hjælpe kirurgen med at planlægge operationen på den bedst mulige måde . Nyrekræftpatienter modtager en tri-fasisk CT-scanning som rutinemæssig praksis, så hvis standardbilleddannelsesprotokollerne følges, bør der være rigelige billeddata til rådighed til oprettelse af 3D-modeller.
Denne undersøgelse er et enkelt-steds, enkeltarmet, ublindet, prospektivt gennemførlighedsstudie, der sigter på at rekruttere 24 deltagere fra Royal Free Hospital, der er planlagt til robotassisteret partiel nefrektomi. Samtykke deltagere vil blive rekrutteret over en 6-måneders periode, og interaktive 3D virtuelle modeller af deres anatomi vil blive genereret. Disse modeller vil blive brugt til at hjælpe kirurg-patient-kommunikation og til at planlægge operationen. Denne undersøgelse vil afgøre, om en endelig RCT af virtuelle 3D-modeller som et supplement til operationsplanlægning er mulig med hensyn til: rekruttering af lokale myndigheder og patienter, at sikre, at personalet kan uddannes tilstrækkeligt til at levere programmer inden for specificerede tidsrammer; og vurdering af målbarheden af centrale kirurgiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er den primære behandling for mavekræft, hvilket resulterer i over 50.000 operationer årligt i Storbritannien, hvor 10% af dem er for nyrekræft. Beslutninger om præoperativ kirurgi planlægning træffes af radiologer og kirurger ved visning af CT- og MR-scanninger. Udfordringen er mentalt at rekonstruere patientens 3D-anatomi ud fra disse 2D-billedsnit, inklusive tumorplacering og dens forhold til nærliggende strukturer såsom kritiske kar. Denne proces er tidskrævende og vanskelig, hvilket ofte resulterer i menneskelige fejl og suboptimal beslutningstagning. Det er endnu vigtigere at have en god operationsplan, når operationen skal udføres på en minimalt invasiv måde, da det er mere udfordrende at rette op på en uplanlagt komplikation end under åben operation. Derfor er bedre kirurgiske planlægningsværktøjer afgørende, hvis man skal forbedre patientresultatet og reducere omkostningerne ved kirurgiske uheld.
For at overvinde begrænsningerne ved den nuværende operationsplanlægning i et bløddelsonkologisk miljø har dedikerede softwarepakker og serviceudbydere givet mulighed for at klassificere scanningsvoxelerne i deres anatomiske komponenter i en proces kendt som billedsegmentering (se afsnit 6.1 for mere information). . Når de er segmenteret, genereres stereolitografifiler, som kan bruges til at visualisere anatomien og få komponenterne 3D-printede. Det har tidligere vist sig, at sådanne 3D-printede modeller påvirker kirurgisk beslutningstagning. Men relevansen af en fysisk model til at planlægge en minimalt invasiv kirurgisk tilgang kan diskuteres, og de økonomiske og administrative omkostninger ved at opnå nøjagtige 3D-printede modeller til rutinemæssig operationsplanlægning er blevet spekuleret i at holde 3D-printede modeller tilbage fra at bryde ind i almindelig klinisk brug.
Som en nødvendig forløber for 3D-printede modeller, kan urologen bruge beregningsmæssige 3D overflade-renderede virtuelle modeller til at hjælpe med klinisk beslutningstagning. I litteraturen omtales sådanne modeller med en række navne såsom '3D-renderede billeder', '3D-rekonstruktioner' eller 'virtuelle 3D-modeller'. I denne protokol vil efterforskerne bruge sidstnævnte nomenklatur. Virtuelle 3D-modeller giver mange af fordelene ved deres fysiske 3D-printede modstykke uden udfordringen med printprocessen, de kan nemt ses på standard digitale enheder såsom bærbare computere eller smartphones og kan samtidigt ses og interageres med fra hvor som helst i verden, som kunne hjælpe med samarbejdsplanlægning af kirurgi mellem centre. Bemærk, at denne undersøgelses brug af virtuelle 3D-modeller ikke skal forveksles med Virtual-Reality-visualisering, som er et fordybende miljø og i øjeblikket kræver specialudstyr. Til støtte for denne undersøgelse har tidligere banebrydende undersøgelser allerede vist, at kirurger har gavn af beregningsmæssige 3D-modeller i teatret. Ud over de tilgængelige 2D medicinske billeder (CT, MRI, volumen-renderede billeder) er det dog ikke blevet vist, at virtuelle 3D-modeller, konstrueret ud fra de samme eksisterende medicinske scanningsdata, ville påvirke den kirurgiske beslutningsproces eller ændre kirurgens tillid til deres beslutninger. Det er afgørende, at det stadig skal vises, at sådanne 3D-modeller kan bygges pålideligt og i skala for at lette deres udbredte anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 - 80 år, inklusive;
- Hankøn og hunkøn;
- Diagnosticeret med T1a eller T1b nyretumorer;
- Velegnet til elektiv robot-assisteret partiel nefrektomi;
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- i alderen <18 eller >80 år;
- har haft tidligere abdominal operation;
- har haft præoperativ billeddannelse, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen;
- kontraindiceret til biopsi;
- ikke samtykke til at få biopsi;
- har et kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m^2;
- har en blødningsforstyrrelse;
- har basislinje kronisk nyresygdom (CKD);
- ikke egnet eller giver ikke samtykke til operation;
- valgte at få behandling uden for Det Kongelige Frie Sygehus;
- deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der potentielt ville forvirre denne undersøgelse;
- ude af stand til at forstå engelsk;
- ude af stand til selv at give samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
MIS-PN
Deltagere godkendt til elektiv robotassisteret partiel nefrektomi med T1a- eller T1b-nyretumorer.
|
Undersøgelsens radiolog vil generere en patientspecifik virtuel 3D-model af deltagerens krop fra deres præoperative medicinske scanninger (CT og MR, hvis tilgængelig) ved hjælp af reguleret kommerciel medicinsk billedanalysesoftware, specifikt Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genève, Schweiz) .(Rosset et al. 2004) CRFw kontrollerer, at den medicinske scanningssegmentering er nøjagtig og validerer den virtuelle 3D-model. Kirurgen kontrollerer, at den medicinske scanningssegmentering er nøjagtig og validerer den virtuelle 3D-model. Kirurgen bruger alle tilgængelige medicinske scanningsdata og den virtuelle 3D-model som et supplement til at vurdere patientens anatomi og planlægge operationen derefter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studiedeltagerrekruttering vurderet efter antal deltagere divideret med det samlede antal inviterede kvalificerede patienter.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af rekrutteringsrater for deltagere af kvalificerede patienter til denne undersøgelse. Vurdering: forholdet mellem samtykkende patienter og kvalificerede patienter |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem undersøgelsesdeltagere, der er villige til at blive randomiseret.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af kvalificerede patienters villighed til at blive randomiseret (selvom dette er et enkeltarmsstudie, og der ikke vil forekomme nogen randomisering, er dette et vigtigt resultat for fremtidig undersøgelsesdesign); Vurdering: forholdet mellem samtykkende patienter, der er gunstige for randomisering, og ikke-gunstige
|
6 måneder
|
Tid brugt af kirurger i præoperativ planlægning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af tid brugt af kirurger i præoperativ planlægning ved hjælp af 3D-modelbygningssoftwaren. Vurdering: Registrering af tidsforbrugt planlægning |
6 måneder
|
Praktisk levering af den patientspecifikke 3D-model til operationsstuen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af det praktiske ved at levere den patientspecifikke 3D-model til operationsstuens visualiseringsenhed. Vurdering: Registrering af om 3D-modellen var tilgængelig for kirurgens reference under hele operationen |
6 måneder
|
Kortlægning af patientens mening om nytten af 3D-modeller.
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse af patientens mening om anvendeligheden af 3D-modeller til forbedret forståelse af de potentielle risici og fordele forbundet med deres kommende operation. Vurdering: Patienten vil blive stillet et enkelt kvalitativt spørgsmål for at vurdere deres mening om brugen af 3D-modeller: "Med hensyn til din forståelse af de potentielle risici og fordele ved din kommende operation, føler du, at den yderligere brug af 3D virtuelle modeller - nedsatte din forståelse, gjorde ingen forskel på din forståelse eller forbedrede din forståelse?" |
6 måneder
|
Mulighed for måling af peri-operativ driftstid.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhed af perioperativ operationstid fra første snit til sidste sutur. Vurdering: Evne til at registrere driftstiden i sekunder. |
6 måneder
|
Mulighed for måling af perioperative akutte blødninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhed af perioperativt antal akutte blødninger. Vurdering: Evne til at registrere antallet af akutte blødninger. |
6 måneder
|
Mulighed for måling af perioperativt blodtab.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhed af perioperativt blodtab. Vurdering: Evne til at registrere blodtabet i milliliter. |
6 måneder
|
Mulighed for måling af perioperativt antal transfusionsbegivenheder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhed af perioperativt antal transfusionsbegivenheder. Vurdering: Evne til at registrere antallet af transfusionsbegivenheder. |
6 måneder
|
Mulighed for måling af postoperativt antal blødningshændelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhed for postoperativt antal blødningshændelser. Vurdering: Evne til at registrere antallet af postoperative blødninger (op til syv dage efter operationen). |
6 måneder
|
Mulighed for måling af postoperativ deltagers opholdstid på hosital.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhed for postoperativ deltagers opholdstid på hospital. Vurdering: Evne til at registrere deltagerens opholdslængde på hosital i dage. |
6 måneder
|
Mulighed for måling af postoperativt antal infektionshændelser på operationsstedet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målbarhed for postoperativt antal hændelser med infektion på operationsstedet. Vurdering: Evne til at registrere antallet af infektionshændelser på operationsstedet (op til syv dage efter operationen). |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
- Hughes-Hallett A, Pratt P, Mayer E, Martin S, Darzi A, Vale J. Image guidance for all--TilePro display of 3-dimensionally reconstructed images in robotic partial nephrectomy. Urology. 2014 Jul;84(1):237-42. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.051. Epub 2014 May 22.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, China T, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Horie S. Feasibility and accuracy of computational robot-assisted partial nephrectomy planning by virtual partial nephrectomy analysis. Int J Urol. 2015 May;22(5):439-46. doi: 10.1111/iju.12714. Epub 2015 Mar 17.
- Khor WS, Baker B, Amin K, Chan A, Patel K, Wong J. Augmented and virtual reality in surgery-the digital surgical environment: applications, limitations and legal pitfalls. Ann Transl Med. 2016 Dec;4(23):454. doi: 10.21037/atm.2016.12.23.
- Pulijala Y, Ma M, Pears M, Peebles D, Ayoub A. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in Surgical Training-A Randomized Control Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;76(5):1065-1072. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Rosset A, Spadola L, Ratib O. OsiriX: an open-source software for navigating in multidimensional DICOM images. J Digit Imaging. 2004 Sep;17(3):205-16. doi: 10.1007/s10278-004-1014-6. Epub 2004 Jun 29.
- Wake N, Rude T, Kang SK, Stifelman MD, Borin JF, Sodickson DK, Huang WC, Chandarana H. 3D printed renal cancer models derived from MRI data: application in pre-surgical planning. Abdom Radiol (NY). 2017 May;42(5):1501-1509. doi: 10.1007/s00261-016-1022-2.
- Weston MJ. Virtual special issue: renal masses. Clin Radiol. 2017 Oct;72(10):826-827. doi: 10.1016/j.crad.2017.06.011. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med 3D-modeller
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkendt
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnu
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnuMandible fraktur | KæbeansigtstraumerForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAnatomi undervisningsmetoderForenede Stater
-
Creighton UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterUniversity Cancer Foundation via the Institutional Research Grant program...Rekruttering
-
Creighton UniversityRekrutteringModer-føtale relationer | Moderlig adfærdForenede Stater
-
Creighton UniversityAfsluttetModer-føtale relationer | Moderlig adfærd | Faderlig adfærdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPulmonal misdannelseFrankrig