- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03606044
Wirtualne modele 3D jako uzupełnienie przedoperacyjnego planowania chirurgicznego
Jednoośrodkowe jednoramienne studium wykonalności interaktywnych modeli anatomicznych 3D dostosowanych do pacjenta, mające na celu poprawę procesów planowania operacji u pacjentów z rakiem nerki o złożonej budowie
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności przeprowadzenia ostatecznego RCT w przyszłości w celu oceny klinicznej skuteczności uzupełnienia istniejących skanów medycznych o interaktywny wirtualny model 3D ciała pacjenta, aby pomóc chirurgowi w planowaniu operacji w najlepszy możliwy sposób . Pacjenci z rakiem nerki rutynowo otrzymują trójfazową tomografię komputerową, więc jeśli przestrzegane są standardowe protokoły obrazowania, powinno być dostępnych wiele danych obrazowych do stworzenia modelu 3D.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, niezaślepionym, prospektywnym studium wykonalności, którego celem jest rekrutacja 24 uczestników z Royal Free Hospital, którzy mają zostać poddani częściowej nefrektomii przy pomocy robota. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, będą rekrutowani przez okres 6 miesięcy i zostaną wygenerowane interaktywne, wirtualne modele 3D ich anatomii. Modele te będą wykorzystywane do wspomagania komunikacji chirurg-pacjent oraz do planowania operacji. Badanie to określi, czy ostateczne RCT wirtualnych modeli 3D jako uzupełnienie planowania operacji jest wykonalne w odniesieniu do: rekrutacji władz lokalnych i pacjentów, zapewnienia odpowiedniego przeszkolenia personelu w celu realizacji programów w określonych ramach czasowych; oraz ocena wymierności kluczowych wyników chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia jest podstawową metodą leczenia raka jamy brzusznej, co skutkuje ponad 50 000 operacji rocznie w Wielkiej Brytanii, z czego 10% dotyczy raka nerki. Decyzje dotyczące planowania operacji przedoperacyjnej są podejmowane przez radiologów i chirurgów po obejrzeniu skanów CT i MRI. Wyzwaniem jest mentalna rekonstrukcja trójwymiarowej anatomii pacjenta na podstawie tych wycinków obrazu 2D, w tym lokalizacji guza i jego relacji z pobliskimi strukturami, takimi jak krytyczne naczynia. Proces ten jest czasochłonny i trudny, często prowadzi do błędów ludzkich i podejmowania nieoptymalnych decyzji. Posiadanie dobrego planu chirurgicznego jest jeszcze ważniejsze, gdy operacja ma być przeprowadzona w sposób minimalnie inwazyjny, ponieważ naprawa nieplanowanego powikłania jest trudniejsza niż podczas operacji otwartej. Dlatego lepsze narzędzia do planowania operacji są niezbędne, jeśli chce się poprawić wyniki leczenia pacjentów i zmniejszyć koszty nieszczęśliwych wypadków chirurgicznych.
Aby przezwyciężyć ograniczenia obecnego planowania operacji w onkologii tkanek miękkich, dedykowane pakiety oprogramowania i dostawcy usług zapewnili możliwość klasyfikowania skanowanych wokseli na ich komponenty anatomiczne w procesie znanym jako segmentacja obrazu (więcej informacji znajduje się w części 6.1) . Po segmentacji generowane są pliki stereolitograficzne, które można wykorzystać do wizualizacji anatomii i wydrukowania komponentów w 3D. Wcześniej wykazano, że takie drukowane modele 3D wpływają na podejmowanie decyzji chirurgicznych. Jednak znaczenie modelu fizycznego w planowaniu minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego jest dyskusyjne, a spekuluje się, że koszty finansowe i administracyjne uzyskania dokładnych modeli drukowanych w 3D do rutynowego planowania operacji powstrzymują modele drukowane w 3D przed wkroczeniem do regularnych zastosowań klinicznych stosowanie.
Jako niezbędny prekursor modeli drukowanych w 3D, wirtualne modele obliczeniowe 3D renderowane powierzchniowo mogą być wykorzystywane przez urologów do pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych. W literaturze takie modele są określane różnymi nazwami, takimi jak „obrazy renderowane w 3D”, „rekonstrukcje 3D” lub „wirtualne modele 3D”. W tym protokole śledczy będą używać tej drugiej nomenklatury. Wirtualne modele 3D zapewniają wiele zalet ich fizycznego odpowiednika drukowanego w 3D bez wyzwań związanych z procesem drukowania, można je łatwo przeglądać na standardowych urządzeniach cyfrowych, takich jak laptopy lub smartfony, i można je jednocześnie przeglądać i wchodzić w interakcje z dowolnego miejsca na świecie, co mogłoby pomóc we wspólnym planowaniu operacji między ośrodkami. Należy zauważyć, że wykorzystania w tym badaniu wirtualnych modeli 3D nie należy mylić z wizualizacją rzeczywistości wirtualnej, która jest środowiskiem immersyjnym i obecnie wymaga specjalistycznego sprzętu. Na poparcie tego badania wcześniejsze pionierskie badania wykazały już, że chirurdzy czerpią korzyści z obliczeniowych modeli 3D na sali operacyjnej. Jednak oprócz dostępnych obrazów medycznych 2D (TK, MRI, obrazy renderowane objętościowo) nie wykazano, aby wirtualne modele 3D, zbudowane z tych samych istniejących danych ze skanów medycznych, wpłynęłyby na proces podejmowania decyzji chirurgicznych lub zmieniły zaufanie chirurgów do ich decyzji. Co najważniejsze, trzeba jeszcze wykazać, że takie modele 3D można budować niezawodnie i na dużą skalę, aby ułatwić ich powszechne przyjęcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat włącznie;
- Mężczyzna i kobieta;
- Zdiagnozowano guzy nerek T1a lub T1b;
- Nadaje się do planowej nefrektomii częściowej wspomaganej robotem;
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- w wieku <18 lub >80 lat;
- przeszły wcześniej operację jamy brzusznej;
- mieli przedoperacyjne obrazowanie, które nie jest zgodne z protokołem badania;
- przeciwwskazane do biopsji;
- nie wyrażaj zgody na wykonanie biopsji;
- mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m^2;
- mieć skazę krwotoczną;
- mają wyjściową przewlekłą chorobę nerek (CKD);
- nie nadają się lub nie wyrażają zgody na operację;
- zdecydował się na leczenie poza Royal Free Hospital;
- udział w innych badaniach klinicznych, które potencjalnie mogłyby zakłócić to badanie;
- nie rozumie angielskiego;
- nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MIS-PN
Uczestnicy zatwierdzeni do planowej częściowej nefrektomii z asystą robota z guzami nerki w stopniu zaawansowania T1a lub T1b.
|
Badany radiolog wygeneruje specyficzny dla pacjenta wirtualny model 3D ciała uczestnika na podstawie przedoperacyjnych skanów medycznych (CT i MRI, jeśli są dostępne) przy użyciu komercyjnego oprogramowania do analizy obrazów medycznych, w szczególności Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genewa, Szwajcaria). .(Rosset i in. 2004) CRFw sprawdza, czy segmentacja skanu medycznego jest dokładna i weryfikuje wirtualny model 3D. Chirurg sprawdza, czy segmentacja skanu medycznego jest dokładna i weryfikuje wirtualny model 3D. Chirurg wykorzystuje wszystkie dostępne dane ze skanów medycznych oraz wirtualny model 3D jako uzupełnienie, aby ocenić anatomię pacjenta i odpowiednio zaplanować operację |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik rekrutacji uczestników badania na podstawie liczby uczestników podzielonej przez całkowitą liczbę zaproszonych kwalifikujących się pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie wskaźników rekrutacji uczestników kwalifikujących się pacjentów do tego badania. Ocena: stosunek pacjentów wyrażających zgodę do pacjentów kwalifikujących się |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników badania, którzy zgodzili się na randomizację.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie chęci kwalifikujących się pacjentów do randomizacji (chociaż jest to badanie jednoramienne i nie nastąpi randomizacja, jest to ważny wynik dla przyszłego projektu badania); Ocena: stosunek pacjentów wyrażających zgodę na randomizację do niesprzyjających
|
6 miesięcy
|
|
Czas spędzony przez chirurgów na planowaniu przedoperacyjnym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie czasu spędzonego przez chirurgów na planowaniu przedoperacyjnym z wykorzystaniem oprogramowania do budowy modeli 3D. Ocena: Rejestracja czasu spędzonego na planowaniu |
6 miesięcy
|
|
Praktyczność dostarczania na salę operacyjną modelu 3D dostosowanego do pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie praktyczności dostarczania specyficznego dla pacjenta modelu 3D do urządzenia do wizualizacji Sali Operacyjnej. Ocena: rejestrowanie, czy model 3D był dostępny dla chirurga podczas całej operacji |
6 miesięcy
|
|
Badanie opinii pacjentów na temat przydatności modeli 3D.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie opinii pacjentów na temat przydatności modeli 3D do lepszego zrozumienia potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z ich nadchodzącą operacją. Ocena: Pacjentowi zostanie zadane jedno pytanie jakościowe, aby ocenić jego opinię na temat korzystania z modeli 3D: „Jeśli chodzi o zrozumienie potencjalnego ryzyka i korzyści związanych z nadchodzącą operacją, czy uważa Pan/Pani, że dodatkowe wykorzystanie wirtualnych modeli 3D - zmniejszył twoje rozumienie, nie wpłynął na twoje zrozumienie lub poprawił twoje zrozumienie?” |
6 miesięcy
|
|
Możliwość pomiaru czasu operacji okołooperacyjnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzalność okołooperacyjnego czasu operacji od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu. Ocena: Możliwość rejestrowania czasu operacji w sekundach. |
6 miesięcy
|
|
Możliwość pomiaru okołooperacyjnych ostrych krwotoków.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzalność okołooperacyjnej liczby ostrych krwotoków. Ocena: Możliwość odnotowania liczby ostrych krwotoków. |
6 miesięcy
|
|
Możliwość pomiaru okołooperacyjnej utraty krwi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzalność utraty krwi w okresie okołooperacyjnym. Ocena: umiejętność odnotowania utraty krwi w mililitrach. |
6 miesięcy
|
|
Możliwość pomiaru okołooperacyjnej liczby transfuzji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzalność okołooperacyjnej liczby transfuzji. Ocena: Umiejętność zapisywania liczby transfuzji. |
6 miesięcy
|
|
Możliwość pomiaru pooperacyjnej liczby zdarzeń krwotocznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzalność pooperacyjnej liczby incydentów krwotocznych. Ocena: Możliwość odnotowania liczby krwotoków pooperacyjnych (do siedmiu dni po operacji). |
6 miesięcy
|
|
Możliwość pomiaru długości pobytu w szpitalu uczestnika pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzalność długości pobytu uczestnika po operacji w szpitalu. Ocena: Możliwość odnotowania długości pobytu uczestnika w szpitalu w dniach. |
6 miesięcy
|
|
Możliwości pomiaru pooperacyjnej liczby zakażeń miejsca operowanego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzalność pooperacyjnej liczby zakażeń miejsca operowanego. Ocena: Możliwość odnotowania liczby przypadków infekcji miejsca operowanego (do 7 dni po operacji). |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
- Hughes-Hallett A, Pratt P, Mayer E, Martin S, Darzi A, Vale J. Image guidance for all--TilePro display of 3-dimensionally reconstructed images in robotic partial nephrectomy. Urology. 2014 Jul;84(1):237-42. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.051. Epub 2014 May 22.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, China T, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Horie S. Feasibility and accuracy of computational robot-assisted partial nephrectomy planning by virtual partial nephrectomy analysis. Int J Urol. 2015 May;22(5):439-46. doi: 10.1111/iju.12714. Epub 2015 Mar 17.
- Khor WS, Baker B, Amin K, Chan A, Patel K, Wong J. Augmented and virtual reality in surgery-the digital surgical environment: applications, limitations and legal pitfalls. Ann Transl Med. 2016 Dec;4(23):454. doi: 10.21037/atm.2016.12.23.
- Pulijala Y, Ma M, Pears M, Peebles D, Ayoub A. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in Surgical Training-A Randomized Control Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;76(5):1065-1072. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Rosset A, Spadola L, Ratib O. OsiriX: an open-source software for navigating in multidimensional DICOM images. J Digit Imaging. 2004 Sep;17(3):205-16. doi: 10.1007/s10278-004-1014-6. Epub 2004 Jun 29.
- Wake N, Rude T, Kang SK, Stifelman MD, Borin JF, Sodickson DK, Huang WC, Chandarana H. 3D printed renal cancer models derived from MRI data: application in pre-surgical planning. Abdom Radiol (NY). 2017 May;42(5):1501-1509. doi: 10.1007/s00261-016-1022-2.
- Weston MJ. Virtual special issue: renal masses. Clin Radiol. 2017 Oct;72(10):826-827. doi: 10.1016/j.crad.2017.06.011. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na Modele 3D
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | CystoceleStany Zjednoczone
-
University of PecsZakończony
-
Wuhan Union Hospital, ChinaJeszcze nie rekrutacja
-
Region SkaneZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.ZakończonyNowotwory piersiStany Zjednoczone
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny