Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne modele 3D jako uzupełnienie przedoperacyjnego planowania chirurgicznego

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr Eoin R Hyde

Jednoośrodkowe jednoramienne studium wykonalności interaktywnych modeli anatomicznych 3D dostosowanych do pacjenta, mające na celu poprawę procesów planowania operacji u pacjentów z rakiem nerki o złożonej budowie

Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności przeprowadzenia ostatecznego RCT w przyszłości w celu oceny klinicznej skuteczności uzupełnienia istniejących skanów medycznych o interaktywny wirtualny model 3D ciała pacjenta, aby pomóc chirurgowi w planowaniu operacji w najlepszy możliwy sposób . Pacjenci z rakiem nerki rutynowo otrzymują trójfazową tomografię komputerową, więc jeśli przestrzegane są standardowe protokoły obrazowania, powinno być dostępnych wiele danych obrazowych do stworzenia modelu 3D.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, niezaślepionym, prospektywnym studium wykonalności, którego celem jest rekrutacja 24 uczestników z Royal Free Hospital, którzy mają zostać poddani częściowej nefrektomii przy pomocy robota. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, będą rekrutowani przez okres 6 miesięcy i zostaną wygenerowane interaktywne, wirtualne modele 3D ich anatomii. Modele te będą wykorzystywane do wspomagania komunikacji chirurg-pacjent oraz do planowania operacji. Badanie to określi, czy ostateczne RCT wirtualnych modeli 3D jako uzupełnienie planowania operacji jest wykonalne w odniesieniu do: rekrutacji władz lokalnych i pacjentów, zapewnienia odpowiedniego przeszkolenia personelu w celu realizacji programów w określonych ramach czasowych; oraz ocena wymierności kluczowych wyników chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia jest podstawową metodą leczenia raka jamy brzusznej, co skutkuje ponad 50 000 operacji rocznie w Wielkiej Brytanii, z czego 10% dotyczy raka nerki. Decyzje dotyczące planowania operacji przedoperacyjnej są podejmowane przez radiologów i chirurgów po obejrzeniu skanów CT i MRI. Wyzwaniem jest mentalna rekonstrukcja trójwymiarowej anatomii pacjenta na podstawie tych wycinków obrazu 2D, w tym lokalizacji guza i jego relacji z pobliskimi strukturami, takimi jak krytyczne naczynia. Proces ten jest czasochłonny i trudny, często prowadzi do błędów ludzkich i podejmowania nieoptymalnych decyzji. Posiadanie dobrego planu chirurgicznego jest jeszcze ważniejsze, gdy operacja ma być przeprowadzona w sposób minimalnie inwazyjny, ponieważ naprawa nieplanowanego powikłania jest trudniejsza niż podczas operacji otwartej. Dlatego lepsze narzędzia do planowania operacji są niezbędne, jeśli chce się poprawić wyniki leczenia pacjentów i zmniejszyć koszty nieszczęśliwych wypadków chirurgicznych.

Aby przezwyciężyć ograniczenia obecnego planowania operacji w onkologii tkanek miękkich, dedykowane pakiety oprogramowania i dostawcy usług zapewnili możliwość klasyfikowania skanowanych wokseli na ich komponenty anatomiczne w procesie znanym jako segmentacja obrazu (więcej informacji znajduje się w części 6.1) . Po segmentacji generowane są pliki stereolitograficzne, które można wykorzystać do wizualizacji anatomii i wydrukowania komponentów w 3D. Wcześniej wykazano, że takie drukowane modele 3D wpływają na podejmowanie decyzji chirurgicznych. Jednak znaczenie modelu fizycznego w planowaniu minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego jest dyskusyjne, a spekuluje się, że koszty finansowe i administracyjne uzyskania dokładnych modeli drukowanych w 3D do rutynowego planowania operacji powstrzymują modele drukowane w 3D przed wkroczeniem do regularnych zastosowań klinicznych stosowanie.

Jako niezbędny prekursor modeli drukowanych w 3D, wirtualne modele obliczeniowe 3D renderowane powierzchniowo mogą być wykorzystywane przez urologów do pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych. W literaturze takie modele są określane różnymi nazwami, takimi jak „obrazy renderowane w 3D”, „rekonstrukcje 3D” lub „wirtualne modele 3D”. W tym protokole śledczy będą używać tej drugiej nomenklatury. Wirtualne modele 3D zapewniają wiele zalet ich fizycznego odpowiednika drukowanego w 3D bez wyzwań związanych z procesem drukowania, można je łatwo przeglądać na standardowych urządzeniach cyfrowych, takich jak laptopy lub smartfony, i można je jednocześnie przeglądać i wchodzić w interakcje z dowolnego miejsca na świecie, co mogłoby pomóc we wspólnym planowaniu operacji między ośrodkami. Należy zauważyć, że wykorzystania w tym badaniu wirtualnych modeli 3D nie należy mylić z wizualizacją rzeczywistości wirtualnej, która jest środowiskiem immersyjnym i obecnie wymaga specjalistycznego sprzętu. Na poparcie tego badania wcześniejsze pionierskie badania wykazały już, że chirurdzy czerpią korzyści z obliczeniowych modeli 3D na sali operacyjnej. Jednak oprócz dostępnych obrazów medycznych 2D (TK, MRI, obrazy renderowane objętościowo) nie wykazano, aby wirtualne modele 3D, zbudowane z tych samych istniejących danych ze skanów medycznych, wpłynęłyby na proces podejmowania decyzji chirurgicznych lub zmieniły zaufanie chirurgów do ich decyzji. Co najważniejsze, trzeba jeszcze wykazać, że takie modele 3D można budować niezawodnie i na dużą skalę, aby ułatwić ich powszechne przyjęcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie dotyczy pacjentów wybranych do małoinwazyjnej operacji raka nerki w Royal Free Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat włącznie;
  2. Mężczyzna i kobieta;
  3. Zdiagnozowano guzy nerek T1a lub T1b;
  4. Nadaje się do planowej nefrektomii częściowej wspomaganej robotem;
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. w wieku <18 lub >80 lat;
  2. przeszły wcześniej operację jamy brzusznej;
  3. mieli przedoperacyjne obrazowanie, które nie jest zgodne z protokołem badania;
  4. przeciwwskazane do biopsji;
  5. nie wyrażaj zgody na wykonanie biopsji;
  6. mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m^2;
  7. mieć skazę krwotoczną;
  8. mają wyjściową przewlekłą chorobę nerek (CKD);
  9. nie nadają się lub nie wyrażają zgody na operację;
  10. zdecydował się na leczenie poza Royal Free Hospital;
  11. udział w innych badaniach klinicznych, które potencjalnie mogłyby zakłócić to badanie;
  12. nie rozumie angielskiego;
  13. nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MIS-PN
Uczestnicy zatwierdzeni do planowej częściowej nefrektomii z asystą robota z guzami nerki w stopniu zaawansowania T1a lub T1b.

Badany radiolog wygeneruje specyficzny dla pacjenta wirtualny model 3D ciała uczestnika na podstawie przedoperacyjnych skanów medycznych (CT i MRI, jeśli są dostępne) przy użyciu komercyjnego oprogramowania do analizy obrazów medycznych, w szczególności Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genewa, Szwajcaria). .(Rosset i in. 2004)

CRFw sprawdza, czy segmentacja skanu medycznego jest dokładna i weryfikuje wirtualny model 3D.

Chirurg sprawdza, czy segmentacja skanu medycznego jest dokładna i weryfikuje wirtualny model 3D.

Chirurg wykorzystuje wszystkie dostępne dane ze skanów medycznych oraz wirtualny model 3D jako uzupełnienie, aby ocenić anatomię pacjenta i odpowiednio zaplanować operację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rekrutacji uczestników badania na podstawie liczby uczestników podzielonej przez całkowitą liczbę zaproszonych kwalifikujących się pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Określenie wskaźników rekrutacji uczestników kwalifikujących się pacjentów do tego badania.

Ocena: stosunek pacjentów wyrażających zgodę do pacjentów kwalifikujących się

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników badania, którzy zgodzili się na randomizację.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie chęci kwalifikujących się pacjentów do randomizacji (chociaż jest to badanie jednoramienne i nie nastąpi randomizacja, jest to ważny wynik dla przyszłego projektu badania); Ocena: stosunek pacjentów wyrażających zgodę na randomizację do niesprzyjających
6 miesięcy
Czas spędzony przez chirurgów na planowaniu przedoperacyjnym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Określenie czasu spędzonego przez chirurgów na planowaniu przedoperacyjnym z wykorzystaniem oprogramowania do budowy modeli 3D.

Ocena: Rejestracja czasu spędzonego na planowaniu

6 miesięcy
Praktyczność dostarczania na salę operacyjną modelu 3D dostosowanego do pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Określenie praktyczności dostarczania specyficznego dla pacjenta modelu 3D do urządzenia do wizualizacji Sali Operacyjnej.

Ocena: rejestrowanie, czy model 3D był dostępny dla chirurga podczas całej operacji

6 miesięcy
Badanie opinii pacjentów na temat przydatności modeli 3D.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Określenie opinii pacjentów na temat przydatności modeli 3D do lepszego zrozumienia potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z ich nadchodzącą operacją.

Ocena: Pacjentowi zostanie zadane jedno pytanie jakościowe, aby ocenić jego opinię na temat korzystania z modeli 3D: „Jeśli chodzi o zrozumienie potencjalnego ryzyka i korzyści związanych z nadchodzącą operacją, czy uważa Pan/Pani, że dodatkowe wykorzystanie wirtualnych modeli 3D - zmniejszył twoje rozumienie, nie wpłynął na twoje zrozumienie lub poprawił twoje zrozumienie?”

6 miesięcy
Możliwość pomiaru czasu operacji okołooperacyjnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzalność okołooperacyjnego czasu operacji od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu.

Ocena: Możliwość rejestrowania czasu operacji w sekundach.

6 miesięcy
Możliwość pomiaru okołooperacyjnych ostrych krwotoków.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzalność okołooperacyjnej liczby ostrych krwotoków.

Ocena: Możliwość odnotowania liczby ostrych krwotoków.

6 miesięcy
Możliwość pomiaru okołooperacyjnej utraty krwi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzalność utraty krwi w okresie okołooperacyjnym.

Ocena: umiejętność odnotowania utraty krwi w mililitrach.

6 miesięcy
Możliwość pomiaru okołooperacyjnej liczby transfuzji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzalność okołooperacyjnej liczby transfuzji.

Ocena: Umiejętność zapisywania liczby transfuzji.

6 miesięcy
Możliwość pomiaru pooperacyjnej liczby zdarzeń krwotocznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzalność pooperacyjnej liczby incydentów krwotocznych.

Ocena: Możliwość odnotowania liczby krwotoków pooperacyjnych (do siedmiu dni po operacji).

6 miesięcy
Możliwość pomiaru długości pobytu w szpitalu uczestnika pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzalność długości pobytu uczestnika po operacji w szpitalu.

Ocena: Możliwość odnotowania długości pobytu uczestnika w szpitalu w dniach.

6 miesięcy
Możliwości pomiaru pooperacyjnej liczby zakażeń miejsca operowanego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzalność pooperacyjnej liczby zakażeń miejsca operowanego.

Ocena: Możliwość odnotowania liczby przypadków infekcji miejsca operowanego (do 7 dni po operacji).

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Badania kliniczne na Modele 3D

Subskrybuj