与安慰剂相比，JNJ-64565111 对健康成人心脏复极化（校正的 QT 间期）影响的研究：一项使用安慰剂、JNJ-64565111 和阳性对照（莫西沙星）的彻底心电图研究
2020年3月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、平行、嵌套交叉研究，以研究 JNJ-64565111 与安慰剂相比对健康成人心脏复极化（校正 QT 间期）的影响：一项使用安慰剂、JNJ-64565111 和阳性对照的彻底心电图研究（莫西沙星）
本研究的目的是评估 JNJ-64565111 对第 26 天接近稳态的基线 QT 间期校正的安慰剂校正变化的影响，以及对健康超重/超重暴露超治疗暴露时的心电图形态的影响每周一次皮下注射 JNJ 64565111 治疗 4 周后的肥胖成人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 25.0 至 40.0 千克 ( kg/m^2) 之间，包括首尾两部分，且体重不少于 80 千克
- 收缩压 (BP) 介于 90 和 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，且舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 如果是女性，筛查时必须具有阴性高度敏感血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）
- 如果是女性，必须同意在研究期间（从筛选到第 56 天）或为提前退出研究的参与者在最后一剂研究药物后 30 天不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于辅助生殖
- QRS 间期小于或等于 (<=) 110 毫秒 (ms)
平均三次 12 导联安全心电图 (ECG) 记录，总共在 4 分钟内完成，与筛选时的正常心脏传导和功能一致，包括
- 正常窦性心律（心率每分钟45-100次[含]）
- 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期在 350 到 450 毫秒（含）之间
- PR 间期 <= 200 毫秒
- 符合健康心脏传导和功能的心电图形态
排除标准：
- 在计划的第一剂研究药物之前接受了方案中定义的任何不允许的治疗
- 筛选或入组时血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
- 筛选时或入院时有临床意义的身体检查、生命体征或 12 导联心电图异常
- 已知对 JNJ-64565111、莫西沙星或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 乙型或丙型肝炎感染
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史或存在短 QT 综合征、长 QT 综合征、年轻时（<= 40 岁）突然不明原因死亡或一级亲属婴儿猝死综合征的家族史（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组 1：JNJ-64565111+莫西沙星安慰剂
参与者将在第 2、9、16 和 23 天接受 JNJ-64565111，并在第 1 天和第 27 天接受莫西沙星匹配安慰剂。
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参与者将在第 2、9、16 和 23 天皮下注射 JNJ-64565111。
参与者将在治疗组 1 的第 1 天和第 27 天以及治疗组 2 的第 1 天或第 27 天接受莫西沙星匹配安慰剂胶囊。
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗组 2：JNJ-64565111 匹配安慰剂+莫西沙星
参与者将在第 2、9、16 和 23 天接受与 JNJ-64565111 匹配的安慰剂。
参与者还将在第 1 天接受莫西沙星并在第 27 天接受莫西沙星匹配安慰剂（序列 2a），或在第 1 天接受莫西沙星匹配安慰剂并在第 27 天接受莫西沙星（序列 2b），以嵌套交叉方式。
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参与者将在治疗组 1 的第 1 天和第 27 天以及治疗组 2 的第 1 天或第 27 天接受莫西沙星匹配安慰剂胶囊。
参与者将在第 1 天或第 27 天以嵌套交叉方式接受莫西沙星胶囊。
参与者将在第 2、9、16 和 23 天皮下接受与 JNJ-64565111 匹配的安慰剂载体溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 26 天时间匹配时间点上针对个体心率 (QTcI) 校正的 QT 间期相对于基线的安慰剂校正变化
大体时间：基线和第 26 天
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将确定在第 26 天时间匹配时间点针对个体心率 (QTcI) 校正的 QT 间期相对于基线的安慰剂校正变化。
从 JNJ-64565111 参与者在同一时间点的 QTcI 基线平均变化中减去接受安慰剂的参与者的 QTcI 基线平均变化，以生成 QTcI 基线的安慰剂校正变化，这将被呈现。
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基线和第 26 天
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QTc 间隔时间匹配基线的变化
大体时间：截至第 27 天
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使用 Fridericia 方法校正心率的 QT 间期（QTc 间期）将通过心电图 (ECG) 测量。
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截至第 27 天
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心率 (HR) 时间匹配基线的变化
大体时间：截至第 27 天
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HR 将通过 ECG 测量。
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截至第 27 天
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QRS 间隔时间匹配基线的变化
大体时间：截至第 27 天
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QRS 间期将通过 ECG 测量。
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截至第 27 天
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PR 间隔时间匹配基线的变化
大体时间：截至第 27 天
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PR 间期将通过 ECG 测量。
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截至第 27 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 5 天根据个体 HR (QTcI) 校正的 QT 间期与时间匹配基线的平均变化确定的心脏复极化
大体时间：基线和第 5 天
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第 5 天针对个体 HR (QTcI) 校正后的 QT 间期相对于时间匹配基线的平均变化，以确定 JNJ-64565111 对心脏复极化的影响。
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基线和第 5 天
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第 5 天和第 26 天使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正 HR 后的 QT 间隔时间匹配基线的平均变化确定的心脏复极化
大体时间：基线、第 5 天和第 26 天
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将在第 5 天和第 26 天评估使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正 HR 的 QT 间期相对于时间匹配基线的平均变化，以确定 JNJ-64565111 对心脏复极化的影响。
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基线、第 5 天和第 26 天
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、5、26 和 27 天
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Cmax 定义为观察到的最大血清分析物浓度。
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第 1、5、26 和 27 天
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达到最大观察血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1、5、26 和 27 天
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Tmax 定义为达到最大观察到的血清分析物浓度的实际采样时间。
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第 1、5、26 和 27 天
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平均血清分析物浓度 (Cavg)
大体时间：第 1、5、26 和 27 天
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Cavg 定义为平均血清分析物浓度。
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第 1、5、26 和 27 天
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 到研究结束（约 12 周）
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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从签署知情同意书 (ICF) 到研究结束（约 12 周）
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使用 ECG 评估与 JNJ-64565111 血清浓度评估的 QTcI 变化
大体时间：截至第 27 天
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使用 ECG 评估评估的 QTcI 变化与 JNJ-64565111 的血清浓度将被量化。
QTcI 是使用个体特定校正公式针对心率校正的 QT 间期，QTcI 变化将使用线性或非线性混合效应建模方法进行量化。
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截至第 27 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月13日
初级完成 (实际的)
2019年2月8日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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