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Une étude pour étudier l'effet de JNJ-64565111 sur la repolarisation cardiaque (intervalle QT corrigé) par rapport à un placebo chez des adultes en bonne santé : une étude ECG approfondie utilisant un placebo, JNJ-64565111, et un contrôle positif (Moxifloxacine)

2 mars 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et croisée pour étudier l'effet de JNJ-64565111 sur la repolarisation cardiaque (intervalle QT corrigé) par rapport à un placebo chez des adultes en bonne santé : une étude ECG approfondie utilisant un placebo, JNJ-64565111 et un contrôle positif (Moxifloxacine)

Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur le changement corrigé par placebo par rapport à l'intervalle QT de base corrigé pour la fréquence cardiaque individuelle (QTcI) de JNJ-64565111 proche de l'état d'équilibre au jour 26 et sur la morphologie de l'électrocardiogramme à des expositions suprathérapeutiques chez des patients en surpoids/ adultes obèses après 4 semaines de traitement avec JNJ 64565111 administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 40,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel d'au moins 80 kg
  • Pression artérielle (TA) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclusivement, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique
  • Si une femme, doit avoir un sérum hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage
  • Si une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude (du dépistage au jour 56) ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants qui se retirent tôt de l'étude
  • Intervalle QRS inférieur ou égal à (<=) 110 millisecondes (ms)

  • Enregistrement moyen d'un électrocardiogramme (ECG) de sécurité à 12 dérivations en trois exemplaires, réalisé en 4 minutes au total, compatible avec une conduction et une fonction cardiaque normales au moment du dépistage, y compris

    1. Rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 45 et 100 battements par minute [inclus])
    2. Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) intervalle entre 350 et 450 ms (inclus)
    3. Intervalle PR <= 200 ms
    4. Morphologie ECG compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines

Critère d'exclusion:

  • Pris des thérapies non autorisées telles que définies dans un protocole avant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage ou à l'admission à l'étude
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage ou à l'admission sur le site de l'étude
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-64565111, à la moxifloxacine ou à ses excipients
  • Infection par l'hépatite B ou C
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes ou présence d'antécédents familiaux de syndrome du QT court, de syndrome du QT long, de mort subite inexpliquée à un jeune âge (<= 40 ans) ou de syndrome de mort subite du nourrisson chez un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent biologique, un frère ou une sœur ou un enfant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement 1 : JNJ-64565111 + moxifloxacine Placebo
Le participant recevra JNJ-64565111 les jours 2, 9, 16 et 23 et un placebo correspondant à la moxifloxacine les jours 1 et 27.
Médicament: JNJ-64565111
Les participants recevront JNJ-64565111, par voie sous-cutanée les jours 2, 9, 16 et 23.
Médicament: Placebo correspondant à la moxifloxacine
Les participants recevront une capsule placebo correspondant à la moxifloxacine les jours 1 et 27 dans le groupe de traitement 1 et les jours 1 ou 27 dans le groupe de traitement 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement 2 : JNJ-64565111 Placebo correspondant + moxifloxacine
Le participant recevra un placebo correspondant au JNJ-64565111 les jours 2, 9, 16 et 23. Les participants recevront également de la moxifloxacine au jour 1 et un placebo correspondant à la moxifloxacine au jour 27 (séquence 2a) ou un placebo correspondant à la moxifloxacine au jour 1 et de la moxifloxacine au jour 27 (séquence 2b) d'une manière croisée imbriquée.
Médicament: Placebo correspondant à la moxifloxacine
Les participants recevront une capsule placebo correspondant à la moxifloxacine les jours 1 et 27 dans le groupe de traitement 1 et les jours 1 ou 27 dans le groupe de traitement 2.
Médicament: Moxifloxacine
Les participants recevront une capsule de moxifloxacine les jours 1 ou 27 d'une manière croisée imbriquée.
Médicament: JNJ-64565111-placebo correspondant
Les participants recevront une solution de véhicule placebo correspondant au JNJ-64565111 par voie sous-cutanée les jours 2, 9, 16 et 23.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement corrigé par rapport au placebo par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque individuelle (QTcI) au jour 26 points temporels appariés dans le temps
Délai: Ligne de base et jour 26
Le changement corrigé par rapport au placebo par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque individuelle (QTcI) au jour 26, des points temporels appariés dans le temps seront déterminés. Le changement moyen par rapport à la ligne de base de QTcI pour les participants qui reçoivent un placebo sera soustrait du changement moyen par rapport à la ligne de base de QTcI pour les participants sur JNJ-64565111 au même moment pour générer un changement corrigé par rapport au placebo par rapport à la ligne de base de QTcI, qui sera présenté.
Ligne de base et jour 26
Changement par rapport à la ligne de base temporelle dans l'intervalle QTc
Délai: Jusqu'au jour 27
L'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (intervalle QTc) à l'aide de la méthode de Fridericia sera mesuré par des électrocardiogrammes (ECG).
Jusqu'au jour 27
Changement par rapport à la ligne de base temporelle de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jusqu'au jour 27
La FC sera mesurée par ECG.
Jusqu'au jour 27
Modification de la ligne de base temporelle dans l'intervalle QRS
Délai: Jusqu'au jour 27
Les intervalles QRS seront mesurés par ECG.
Jusqu'au jour 27
Changement par rapport à la référence temporelle dans l'intervalle PR
Délai: Jusqu'au jour 27
Les intervalles PR seront mesurés par ECG.
Jusqu'au jour 27

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repolarisation cardiaque telle que déterminée par la variation moyenne par rapport à la ligne de base appariée dans le temps dans l'intervalle QT corrigé pour la FC individuelle (QTcI) au jour 5
Délai: Base de référence et jour 5
Changement moyen par rapport à la ligne de base appariée dans le temps de l'intervalle QT corrigé pour la FC individuelle (QTcI) au jour 5 afin de déterminer l'effet de JNJ-64565111 sur la repolarisation cardiaque.
Base de référence et jour 5
Repolarisation cardiaque déterminée par la variation moyenne par rapport à la ligne de base synchronisée dans l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) au jour 5 et au jour 26
Délai: Ligne de base, Jour 5 et Jour 26
Le changement moyen par rapport à la ligne de base appariée dans le temps dans l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) sera évalué le jour 5 et le jour 26 pour déterminer l'effet de JNJ-64565111 sur la repolarisation cardiaque.
Ligne de base, Jour 5 et Jour 26
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1, 5, 26 et 27
La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée en analyte.
Jours 1, 5, 26 et 27
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jours 1, 5, 26 et 27
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration sérique maximale observée en analyte.
Jours 1, 5, 26 et 27
Concentration moyenne d'analyte sérique (Cavg)
Délai: Jours 1, 5, 26 et 27
Cavg est défini comme la concentration sérique moyenne de l'analyte.
Jours 1, 5, 26 et 27
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Changements QTcI évalués à l'aide d'évaluations ECG par rapport aux concentrations sériques de JNJ-64565111
Délai: Jusqu'au jour 27
Les changements QTcI évalués à l'aide d'évaluations ECG par rapport aux concentrations sériques de JNJ-64565111 seront quantifiés. QTcI est un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide d'une formule de correction spécifique à l'individu et les changements de QTcI seront quantifiés à l'aide d'une approche de modélisation à effets mixtes linéaire ou non linéaire.
Jusqu'au jour 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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