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健康な成人のプラセボと比較した心臓再分極（補正QT間隔）に対するJNJ-64565111の効果を調査する研究：プラセボ、JNJ-64565111、および陽性対照（モキシフロキサシン）を使用した徹底的なECG研究

2020年3月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な成人のプラセボと比較した心臓再分極（補正QT間隔）に対するJNJ-64565111の効果を調査するための無作為化二重盲検並行ネストクロスオーバー研究：プラセボ、JNJ-64565111、および陽性対照を用いた徹底的なECG研究（モキシフロキサシン）

この研究の目的は、26 日目の定常状態に近い JNJ-64565111 の個々の心拍数 (QTcI) に対して補正されたベースライン QT 間隔からのプラセボ補正された変化と、それ以外の場合は健康な過体重/ JNJ 64565111を週1回皮下投与して4週間治療した後の肥満成人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 25.0 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、体重が 80 kg 以上であること
  • 血圧 (BP) が 90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg) の収縮期で、拡張期で 90 mmHg 以下
  • 女性の場合、スクリーニング時に高感度血清（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性でなければならない
  • -女性が、研究中（スクリーニングから56日目まで）、または研究から早期に撤退した参加者の研究薬の最後の投与から30日後まで、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要がある
  • QRS 間隔が 110 ミリ秒 (ms) 以下 (<=)

  • 合計 4 分以内に完了した 3 通の 12 誘導安全心電図 (ECG) 記録の平均。

    1. 正常な洞調律 (心拍数が毎分 45 ～ 100 回 [含む])
    2. フリデリシアの公式に従って心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) 350 ～ 450 ミリ秒 (両端を含む) の間隔
    3. PR 間隔 <= 200 ミリ秒
    4. 健康な心臓の伝導と機能と一致する心電図の形態

除外基準:

  • -治験薬の計画された最初の投与の前に、プロトコルで定義されている許可されていない治療法を服用した
  • -スクリーニング時または研究への入院時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重要な異常値
  • -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図 スクリーニング時または研究施設への入院時
  • -JNJ-64565111、モキシフロキサシン、またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
  • B型またはC型肝炎の感染
  • -トルサード ド ポアントの追加の危険因子の病歴、または QT 短縮症候群、QT 延長症候群、若年での原因不明の突然死（<= 40 歳）、または第一度近親者における乳幼児突然死症候群の家族歴の存在(つまり、生物学上の親、兄弟、または子供)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ 1: JNJ-64565111+モキシフロキサシン プラセボ
参加者は、2、9、16、および 23 日目に JNJ-64565111 を受け取り、1 日目および 27 日目にモキシフロキサシンに一致するプラセボを受け取ります。
薬：JNJ-64565111
参加者は、2、9、16、および 23 日目に皮下に JNJ-64565111 を受け取ります。
薬：モキシフロキサシンと一致するプラセボ
参加者は、治療グループ1では1日目と27日目に、治療グループ2では1日目または27日目に、モキシフロキサシンと一致するプラセボカプセルを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：治療グループ 2: JNJ-64565111 一致するプラセボ + モキシフロキサシン
参加者は、2、9、16、および 23 日目に JNJ-64565111 に一致するプラセボを受け取ります。 参加者はまた、1日目にモキシフロキサシンと27日目にモキシフロキサシンに一致するプラセボ（シーケンス2a）または1日目にモキシフロキサシンに一致するプラセボと27日目にモキシフロキサシン（シーケンス2b）をネストされたクロスオーバーで受け取ります。
薬：モキシフロキサシンと一致するプラセボ
参加者は、治療グループ1では1日目と27日目に、治療グループ2では1日目または27日目に、モキシフロキサシンと一致するプラセボカプセルを受け取ります。
薬：モキシフロキサシン
参加者は、ネストされたクロスオーバー方式で1日目または27日目にモキシフロキサシンカプセルを受け取ります。
薬：JNJ-64565111-マッチングプラセボ
参加者は、2、9、16、および 23 日目に、JNJ-64565111 に一致するプラセボ ビークル ソリューションを皮下に受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ補正された QT 間隔のベースラインからの変化は、26 日目の時刻が一致した時点での個々の心拍数 (QTcI) について補正されています
時間枠：ベースラインと 26 日目
26日目の時間的に一致した時点での個々の心拍数（QTcI）について補正されたQT間隔のベースラインからのプラセボ補正された変化が決定されます。 プラセボを投与された参加者の QTcI のベースラインからの平均変化は、同じ時点で JNJ-64565111 の参加者の QTcI のベースラインからの平均変化から差し引かれ、QTcI のベースラインからのプラセボ補正された変化が生成されます。
ベースラインと 26 日目
QTc間隔の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：27日目まで
フリデリシア法で心拍数補正したQT間隔（QTc間隔）を心電図（ECG）で測定します。
27日目まで
心拍数 (HR) の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：27日目まで
HR は ECG によって測定されます。
27日目まで
QRS間隔の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：27日目まで
QRS間隔はECGによって測定されます。
27日目まで
PR間隔の時間一致ベースラインからの変化
時間枠：27日目まで
PR間隔はECGによって測定されます。
27日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 日目の個々の HR (QTcI) に対して補正された QT 間隔の時間一致ベースラインからの平均変化によって決定される心臓再分極
時間枠：ベースラインと 5 日目
心臓再分極に対するJNJ-64565111の効果を決定するために、5日目の個々のHR（QTcI）に対して補正されたQT間隔の時間一致ベースラインからの平均変化。
ベースラインと 5 日目
5 日目と 26 日目に Fridericia の式 (QTcF) を使用して HR に対して補正された QT 間隔の時間一致ベースラインからの平均変化によって決定される心臓再分極
時間枠：ベースライン、5 日目および 26 日目
Fridericia の式 (QTcF) を使用して HR を補正した QT 間隔の時間一致ベースラインからの平均変化を 5 日目と 26 日目に評価し、心臓の再分極に対する JNJ-64565111 の効果を判定します。
ベースライン、5 日目および 26 日目
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、5日目、26日目、27日目
Cmax は、観察された最大血清検体濃度として定義されます。
1日目、5日目、26日目、27日目
観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目、5日目、26日目、27日目
Tmax は、観察された最大血清検体濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
1日目、5日目、26日目、27日目
平均血清検体濃度 (Cavg)
時間枠：1日目、5日目、26日目、27日目
Cavg は平均血清検体濃度として定義されます。
1日目、5日目、26日目、27日目
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から研究終了まで (約 12 週間)
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から研究終了まで (約 12 週間)
JNJ-64565111の血清濃度に対するECG評価を使用して評価されたQTcIの変化
時間枠：27日目まで
JNJ-64565111の血清濃度に対するECG評価を使用して評価されたQTcI変化が定量化されます。 QTcI は、個人固有の補正式を使用して心拍数を補正した QT 間隔であり、QTcI の変化は、線形または非線形の混合効果モデリング アプローチを使用して定量化されます。
27日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月13日

一次修了 (実際)

2019年2月8日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (他の：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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