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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-64565111 auf die kardiale Repolarisation (korrigiertes QT-Intervall) im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen: Eine gründliche EKG-Studie mit Placebo, JNJ-64565111 und einer Positivkontrolle (Moxifloxacin)

2. März 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, verschachtelte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-64565111 auf die kardiale Repolarisation (korrigiertes QT-Intervall) im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen: eine gründliche EKG-Studie mit Placebo, JNJ-64565111 und einer Positivkontrolle (Moxifloxacin)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf die Placebo-korrigierte Veränderung des um die individuelle Herzfrequenz (QTcI) korrigierten Ausgangs-QT-Intervalls von JNJ-64565111 nahe dem Steady State an Tag 26 und auf die Elektrokardiogramm-Morphologie bei supratherapeutischen Expositionen bei ansonsten gesunden übergewichtigen/ übergewichtige Erwachsene nach 4-wöchiger Behandlung mit JNJ 64565111 einmal wöchentlich subkutan verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Körpergewicht von mindestens 80 kg
  • Blutdruck (BP) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Bei einer Frau muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) vorliegen
  • Wenn eine Frau zustimmen muss, während der Studie (vom Screening bis zum Tag 56) oder bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die vorzeitig aus der Studie ausscheiden, keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • QRS-Intervall kleiner oder gleich (<=) 110 Millisekunden (ms)

  • Eine durchschnittliche Dreifach-Aufzeichnung eines 12-Kanal-Sicherheitselektrokardiogramms (EKG), die innerhalb von insgesamt 4 Minuten abgeschlossen ist und mit einer normalen Herzleitung und -funktion beim Screening übereinstimmt, einschließlich

    1. Normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [inklusive])
    2. QT-Intervall herzfrequenzkorrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) Intervall zwischen 350 bis 450 ms (einschließlich)
    3. PR-Intervall <= 200 ms
    4. EKG-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion

Ausschlusskriterien:

  • Alle nicht zugelassenen Therapien gemäß Definition in einem Protokoll vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in die Studie
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-64565111, Moxifloxacin oder seinen Hilfsstoffen
  • Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder Vorliegen einer Familienanamnese mit Short-QT-Syndrom, Long-QT-Syndrom, plötzlichem ungeklärtem Tod in jungen Jahren (<= 40 Jahre) oder plötzlichem Kindstod bei einem Verwandten ersten Grades (das sind biologische Eltern, Geschwister oder Kinder)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe 1: JNJ-64565111 + Moxifloxacin-Placebo
Der Teilnehmer erhält an den Tagen 2, 9, 16 und 23 JNJ-64565111 und an den Tagen 1 und 27 ein Moxifloxacin-passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64565111 subkutan an den Tagen 2, 9, 16 und 23.
Arzneimittel: Moxifloxacin-matching Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 27 in Behandlungsgruppe 1 und an Tag 1 oder 27 in Behandlungsgruppe 2 eine zu Moxifloxacin passende Placebo-Kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe 2: JNJ-64565111 Passendes Placebo+Moxifloxacin
Der Teilnehmer erhält an den Tagen 2, 9, 16 und 23 ein zu JNJ-64565111 passendes Placebo. Die Teilnehmer erhalten außerdem Moxifloxacin an Tag 1 und Moxifloxacin-passendes Placebo an Tag 27 (Sequenz 2a) oder Moxifloxacin-passendes Placebo an Tag 1 und Moxifloxacin an Tag 27 (Sequenz 2b) in einer verschachtelten Crossover-Weise.
Arzneimittel: Moxifloxacin-matching Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 27 in Behandlungsgruppe 1 und an Tag 1 oder 27 in Behandlungsgruppe 2 eine zu Moxifloxacin passende Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten Moxifloxacin-Kapseln an den Tagen 1 oder 27 in einer verschachtelten Crossover-Weise.
Arzneimittel: JNJ-64565111-passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 2, 9, 16 und 23 subkutan eine JNJ-64565111-passende Placebo-Vehikellösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-korrigierte Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um die individuelle Herzfrequenz (QTcI) an Tag 26, zeitlich abgestimmte Zeitpunkte
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 26
Die Placebo-korrigierte Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um die individuelle Herzfrequenz (QTcI) an Tag 26, wird zu zeitlich übereinstimmenden Zeitpunkten bestimmt. Die mittlere Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die Placebo erhalten, wird von der mittleren Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer an JNJ-64565111 zum gleichen Zeitpunkt subtrahiert, um eine Placebo-korrigierte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert zu erhalten, die präsentiert wird.
Grundlinie und Tag 26
Änderung von zeitangepasster Basislinie im QTc-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 27
Das nach der Fridericia-Methode um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTc-Intervall) wird durch Elektrokardiogramme (EKG) gemessen.
Bis Tag 27
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber der zeitangepassten Grundlinie
Zeitfenster: Bis Tag 27
Die Herzfrequenz wird per EKG gemessen.
Bis Tag 27
Änderung von zeitangepasster Basislinie im QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 27
Die QRS-Intervalle werden per EKG gemessen.
Bis Tag 27
Änderung von zeitangepasster Baseline im PR-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 27
Die PR-Intervalle werden per EKG gemessen.
Bis Tag 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Repolarisation, bestimmt durch die durchschnittliche Änderung gegenüber der zeitangepassten Grundlinie im QT-Intervall, korrigiert für die individuelle HF (QTcI) an Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Mittlere Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem zeitangepassten Ausgangswert, korrigiert um die individuelle Herzfrequenz (QTcI) an Tag 5, um die Wirkung von JNJ-64565111 auf die kardiale Repolarisation zu bestimmen.
Grundlinie und Tag 5
Kardiale Repolarisation, bestimmt durch mittlere Veränderung gegenüber der zeitangepassten Grundlinie im QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) an Tag 5 und Tag 26
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 und Tag 26
An Tag 5 und Tag 26 wird die durchschnittliche Änderung des QT-Intervalls gegenüber der zeitangepassten Grundlinie, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), bewertet, um die Wirkung von JNJ-64565111 auf die kardiale Repolarisation zu bestimmen.
Baseline, Tag 5 und Tag 26
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 26 und 27
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration im Serum.
Tage 1, 5, 26 und 27
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 26 und 27
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration im Serum zu erreichen.
Tage 1, 5, 26 und 27
Durchschnittliche Analytkonzentration im Serum (Cavg)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 26 und 27
Cavg ist als durchschnittliche Analytkonzentration im Serum definiert.
Tage 1, 5, 26 und 27
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Von Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis Studienende (ca. 12 Wochen)
QTcI-Veränderungen, bewertet anhand von EKG-Bewertungen im Vergleich zu Serumkonzentrationen von JNJ-64565111
Zeitfenster: Bis Tag 27
QTcI-Veränderungen, die anhand von EKG-Bewertungen im Vergleich zu Serumkonzentrationen von JNJ-64565111 bewertet werden, werden quantifiziert. QTcI ist ein QT-Intervall, das unter Verwendung einer individuell spezifischen Korrekturformel für die Herzfrequenz korrigiert wird, und QTcI-Änderungen werden unter Verwendung eines linearen oder nichtlinearen Mixed-Effects-Modellierungsansatzes quantifiziert.
Bis Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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