Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku JNJ-64565111 na srdeční repolarizaci (korigovaný QT interval) ve srovnání s placebem u zdravých dospělých: Důkladná EKG studie využívající placebo, JNJ-64565111 a pozitivní kontrolu (moxifloxacin)

2. března 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, vnořená zkřížená studie ke zkoumání vlivu JNJ-64565111 na srdeční repolarizaci (korigovaný QT interval) ve srovnání s placebem u zdravých dospělých: Důkladná EKG studie využívající placebo, JNJ-64565111 a pozitivní kontrolu (moxifloxacin)

Účelem této studie je posoudit účinky na placebem korigovanou změnu od výchozího QT intervalu korigovaného na individuální srdeční frekvenci (QTcI) JNJ-64565111 blízko rovnovážnému stavu v den 26 a na morfologii elektrokardiogramu při supraterapeutických expozicích u jinak zdravé nadváhy/ obézní dospělí po 4 týdnech léčby JNJ 64565111 podávaným subkutánně jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 40,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesná hmotnost nejméně 80 kg
  • Krevní tlak (TK) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Pokud žena, musí mít při screeningu negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]).
  • Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie (od screeningu do 56. dne) nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku pro účastnice, které předčasně odstoupí ze studie
  • Interval QRS menší nebo rovný (<=) 110 milisekund (ms)

  • Průměrný trojitý záznam 12svodového bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG), dokončený celkem během 4 minut, v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí při screeningu, včetně

    1. Normální sinusový rytmus (srdeční frekvence mezi 45 a 100 údery za minutu [včetně])
    2. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval mezi 350 až 450 ms (včetně)
    3. PR interval <= 200 ms
    4. Morfologie EKG v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce

Kritéria vyloučení:

  • Podána jakákoli nepovolená terapie, jak je definována v protokolu, před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo při přijetí do studie
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram při screeningu nebo při příjmu na místo studie
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-64565111, moxifloxacin nebo jeho pomocné látky
  • Infekce hepatitidou B nebo C
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes nebo přítomnost rodinné anamnézy syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (<= 40 let) nebo syndromu náhlého úmrtí kojence u příbuzného prvního stupně (to je biologický rodič, sourozenec nebo dítě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 1: JNJ-64565111 + moxifloxacin placebo
Účastník obdrží JNJ-64565111 ve dnech 2, 9, 16 a 23 a placebo odpovídající moxifloxacinu ve dnech 1 a 27.
Lék: JNJ-64565111
Účastníci dostanou JNJ-64565111 subkutánně ve dnech 2, 9, 16 a 23.
Lék: Placebo odpovídající moxifloxacinu
Účastníci obdrží moxifloxacinu odpovídající tobolku placeba ve dnech 1 a 27 v léčebné skupině 1 a v den 1 nebo 27 ve skupině 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina 2: JNJ-64565111 odpovídající placebo + moxifloxacin
Účastník obdrží placebo odpovídající JNJ-64565111 ve dnech 2, 9, 16 a 23. Účastníci také dostanou moxifloxacin v den 1 a placebo odpovídající moxifloxacinu v den 27 (sekvence 2a) nebo placebo odpovídající moxifloxacinu v den 1 a moxifloxacin v den 27 (sekvence 2b) vnořeným křížovým způsobem.
Lék: Placebo odpovídající moxifloxacinu
Účastníci obdrží moxifloxacinu odpovídající tobolku placeba ve dnech 1 a 27 v léčebné skupině 1 a v den 1 nebo 27 ve skupině 2.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci obdrží tobolku moxifloxacinu ve dnech 1 nebo 27 vnořeným kříženým způsobem.
Lék: JNJ-64565111-odpovídající placebu
Účastníci dostanou ve dnech 2, 9, 16 a 23 subkutánně roztok vehikula placeba odpovídající JNJ-64565111.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v QT intervalu korigovaná pro individuální srdeční frekvenci (QTcI) v den 26 v časově shodných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a den 26
Bude stanovena placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v QT intervalu korigovaná na individuální srdeční frekvenci (QTcI) v den 26 v časově shodných časových bodech. Průměrná změna od výchozí hodnoty v QTcI pro účastníky, kteří dostávají placebo, bude odečtena od průměrné změny od výchozí hodnoty v QTcI pro účastníky na JNJ-64565111 ve stejném časovém bodě, aby se vytvořila placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v QTcI, která bude prezentována.
Výchozí stav a den 26
Změna z Time-Matched Baseline v intervalu QTc
Časové okno: Až do dne 27
QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc interval) metodou Fridericia bude měřen pomocí elektrokardiogramů (EKG).
Až do dne 27
Změna srdeční frekvence (HR) oproti základnímu stavu podle času
Časové okno: Až do dne 27
HR bude měřena pomocí EKG.
Až do dne 27
Změna z Time-Matched Baseline v intervalu QRS
Časové okno: Až do dne 27
QRS intervaly budou měřeny pomocí EKG.
Až do dne 27
Změna z Time-Matched Baseline v PR intervalu
Časové okno: Až do dne 27
PR intervaly budou měřeny pomocí EKG.
Až do dne 27

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční repolarizace, jak je stanovena průměrnou změnou od časově odpovídající výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaném pro individuální HR (QTcI) v den 5
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Průměrná změna od časově odpovídající výchozí hodnoty v QT intervalu korigovaná na individuální HR (QTcI) v den 5 pro stanovení účinku JNJ-64565111 na srdeční repolarizaci.
Výchozí stav a den 5
Srdeční repolarizace, jak je určena střední změnou od časově shodné základní linie v intervalu QT korigovaná pro HR pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) v den 5 a den 26
Časové okno: Výchozí stav, den 5 a den 26
Průměrná změna od časově odpovídající výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná o HR pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) bude hodnocena v den 5 a den 26, aby se určil účinek JNJ-64565111 na srdeční repolarizaci.
Výchozí stav, den 5 a den 26
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 5, 26 a 27
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v séru.
Dny 1, 5, 26 a 27
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Dny 1, 5, 26 a 27
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu v séru.
Dny 1, 5, 26 a 27
Průměrná koncentrace analytu v séru (Cavg)
Časové okno: Dny 1, 5, 26 a 27
Cavg je definována jako průměrná koncentrace analytu v séru.
Dny 1, 5, 26 a 27
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studie (přibližně 12 týdnů)
Změny QTcI hodnocené pomocí EKG hodnocení versus sérové ​​koncentrace JNJ-64565111
Časové okno: Až do dne 27
Budou kvantifikovány změny QTcI hodnocené pomocí hodnocení EKG oproti sérovým koncentracím JNJ-64565111. QTcI je QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí individuálního korekčního vzorce a změny QTcI budou kvantifikovány pomocí lineárního nebo nelineárního přístupu modelování smíšených efektů.
Až do dne 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64565111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit