Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av JNJ-64565111 på hjärtrepolarisering (korrigerat QT-intervall) jämfört med placebo hos friska vuxna: en grundlig EKG-studie med placebo, JNJ-64565111 och en positiv kontroll (moxifloxacin)

2 mars 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, parallell, kapslad crossover-studie för att undersöka effekten av JNJ-64565111 på hjärtrepolarisering (korrigerat QT-intervall) jämfört med placebo hos friska vuxna: en grundlig EKG-studie med placebo, JNJ-64565111, och en positiv kontroll, (Moxifloxacin)

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna på placebokorrigerad förändring från baseline QT-intervall korrigerat för individuell hjärtfrekvens (QTcI) av JNJ-64565111 nära steady state på dag 26 och på elektrokardiogrammorfologi vid supraterapeutiska exponeringar vid annars frisk övervikt/ överviktiga vuxna efter 4 veckors behandling med JNJ 64565111 administrerat subkutant en gång i veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 25,0 och 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en kroppsvikt på minst 80 kg
  • Blodtryck (BP) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
  • Om en kvinna måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening
  • Om en kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien (från screening till dag 56) eller fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för deltagare som drar sig tidigt från studien
  • QRS-intervall på mindre än eller lika med (<=) 110 millisekunder (ms)

  • Ett genomsnitt av triplikat 12-avlednings säkerhetselektrokardiogram (EKG) inspelning, slutförd inom 4 minuter totalt, i överensstämmelse med normal hjärtledning och funktion vid screening, inklusive

    1. Normal sinusrytm (puls mellan 45 och 100 slag per minut [inklusive])
    2. QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) intervall mellan 350 till 450 ms (inklusive)
    3. PR-intervall <= 200 ms
    4. EKG-morfologi överensstämmer med hälsosam hjärtledning och funktion

Exklusions kriterier:

  • Vidtagit alla otillåtna behandlingar enligt definitionen i ett protokoll före den planerade första dosen av studieläkemedlet
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid antagning till studien
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller elektrokardiogram med 12 avledningar vid screening eller vid tillträde till studieplatsen
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-64565111, moxifloxacin eller dess hjälpämnen
  • Hepatit B eller C infektion
  • Historik med ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes eller förekomsten av en familjehistoria av kort QT-syndrom, långt QT-syndrom, plötslig oförklarlig död vid ung ålder (<= 40 år) eller plötslig spädbarnsdöd hos en första gradens släkting (det vill säga biologisk förälder, syskon eller barn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp 1: JNJ-64565111+Moxifloxacin Placebo
Deltagaren kommer att få JNJ-64565111 dag 2, 9, 16 och 23 och moxifloxacin-matchande placebo dag 1 och 27.
Läkemedel: JNJ-64565111
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111, subkutant dag 2, 9, 16 och 23.
Läkemedel: Moxifloxacin-matchande placebo
Deltagarna kommer att få moxifloxacin-matchande placebokapsel dag 1 och 27 i behandlingsgrupp 1 och dag 1 eller 27 i behandlingsgrupp 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgrupp 2: JNJ-64565111 Matchande placebo+moxifloxacin
Deltagaren kommer att få JNJ-64565111-matchande placebo dag 2, 9, 16 och 23. Deltagarna kommer också att få moxifloxacin dag 1 och moxifloxacinmatchande placebo dag 27 (sekvens 2a) eller moxifloxacinmatchande placebo på dag 1 och moxifloxacin dag 27 (sekvens 2b) på ett kapslat överkorsningssätt.
Läkemedel: Moxifloxacin-matchande placebo
Deltagarna kommer att få moxifloxacin-matchande placebokapsel dag 1 och 27 i behandlingsgrupp 1 och dag 1 eller 27 i behandlingsgrupp 2.
Läkemedel: Moxifloxacin
Deltagarna kommer att få moxifloxacinkapsel dag 1 eller 27 på ett kapslat sätt.
Läkemedel: JNJ-64565111-matchande placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111-matchande placebo-vehikellösning subkutant dag 2, 9, 16 och 23.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placebokorrigerad förändring från baslinjen i QT-intervallet korrigerat för individuell hjärtfrekvens (QTcI) på dag 26 tidsmatchade tidpunkter
Tidsram: Baslinje och dag 26
Placebokorrigerad förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat för individuell hjärtfrekvens (QTcI) på dag 26 tidsmatchade tidpunkter kommer att fastställas. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i QTcI för deltagare som får placebo kommer att subtraheras från den genomsnittliga förändringen från baslinjen i QTcI för deltagare på JNJ-64565111 vid samma tidpunkt för att generera placebokorrigerad förändring från baslinjen i QTcI, som kommer att presenteras.
Baslinje och dag 26
Ändra från Time-Matched Baseline i QTc-intervall
Tidsram: Fram till dag 27
QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc-intervall) med Fridericia-metoden kommer att mätas med elektrokardiogram (EKG).
Fram till dag 27
Ändring från Time-Matched Baseline i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Fram till dag 27
HR kommer att mätas med EKG.
Fram till dag 27
Ändra från Time-Matched Baseline i QRS-intervall
Tidsram: Fram till dag 27
QRS-intervallen kommer att mätas med EKG.
Fram till dag 27
Ändra från Time-Matched Baseline i PR-intervall
Tidsram: Fram till dag 27
PR-intervallen kommer att mätas med EKG.
Fram till dag 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtrepolarisering som bestäms av medelförändring från tidsmatchad baslinje i QT-intervall korrigerat för individuell HR (QTcI) på dag 5
Tidsram: Baslinje och dag 5
Genomsnittlig förändring från tidsmatchad baslinje i QT-intervall korrigerat för individuell HR (QTcI) på dag 5 för att bestämma effekten av JNJ-64565111 på hjärtrepolarisering.
Baslinje och dag 5
Hjärtrepolarisering som bestäms av medelförändring från tidsmatchad baslinje i QT-intervall korrigerat för HR med Fridericias formel (QTcF) på dag 5 och dag 26
Tidsram: Baslinje, dag 5 och dag 26
Genomsnittlig förändring från tidsmatchad baslinje i QT-intervall korrigerat för HR med hjälp av Fridericias formel (QTcF) kommer att bedömas på dag 5 och dag 26 för att bestämma effekten av JNJ-64565111 på hjärtrepolarisering.
Baslinje, dag 5 och dag 26
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 5, 26 och 27
Cmax definieras som den maximala observerade serumanalytkoncentrationen.
Dag 1, 5, 26 och 27
Tid att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1, 5, 26 och 27
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad serumanalytkoncentration.
Dag 1, 5, 26 och 27
Genomsnittlig serumanalytkoncentration (Cavg)
Tidsram: Dag 1, 5, 26 och 27
Cavg definieras som genomsnittlig serumanalytkoncentration.
Dag 1, 5, 26 och 27
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till slutet av studien (cirka 12 veckor)
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till slutet av studien (cirka 12 veckor)
QTcI-förändringar utvärderade med EKG-bedömningar kontra serumkoncentrationer av JNJ-64565111
Tidsram: Fram till dag 27
QTcI-förändringar som utvärderas med EKG-bedömningar kontra serumkoncentrationer av JNJ-64565111 kommer att kvantifieras. QTcI är ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av individspecifik korrigeringsformel och QTcI-förändringar kommer att kvantifieras med hjälp av en linjär eller icke-linjär modellering av blandade effekter.
Fram till dag 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-64565111

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera