Um estudo para investigar o efeito de JNJ-64565111 na repolarização cardíaca (intervalo QT corrigido) em comparação com placebo em adultos saudáveis: um estudo completo de ECG empregando placebo, JNJ-64565111 e um controle positivo (moxifloxacina)
2 de março de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, paralelo e aninhado para investigar o efeito de JNJ-64565111 na repolarização cardíaca (intervalo QT corrigido) em comparação com placebo em adultos saudáveis: um estudo completo de ECG empregando placebo, JNJ-64565111 e um controle positivo (moxifloxacina)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos na alteração corrigida por placebo do intervalo QT basal corrigido para a frequência cardíaca individual (QTcI) de JNJ-64565111 próximo ao estado estacionário no dia 26 e na morfologia do eletrocardiograma em exposições supraterapêuticas em pessoas saudáveis com sobrepeso/ adultos obesos após 4 semanas de tratamento com JNJ 64565111 administrado por via subcutânea uma vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal não inferior a 80 kg
- Pressão arterial (PA) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Se uma mulher, deve ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem
- Se uma mulher, deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo (desde a triagem até o dia 56) ou até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para participantes que se retirarem antecipadamente do estudo
- Intervalo QRS menor ou igual a (<=) 110 milissegundos (ms)
Uma média de registro de eletrocardiograma (ECG) de segurança de 12 derivações em triplicado, concluído em 4 minutos no total, consistente com condução e função cardíacas normais na triagem, incluindo
- Ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 45 e 100 batimentos por minuto [inclusive])
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo entre 350 a 450 ms (inclusive)
- Intervalo PR <= 200 ms
- Morfologia de ECG consistente com condução e função cardíaca saudável
Critério de exclusão:
- Tomou quaisquer terapias proibidas conforme definido em um protocolo antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão ao estudo
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações na triagem ou na admissão no local do estudo
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a JNJ-64565111, moxifloxacina ou seus excipientes
- Infecção por hepatite B ou C
- História de fatores de risco adicionais para torsade de pointes ou a presença de história familiar de Síndrome do QT curto, Síndrome do QT longo, morte súbita inexplicada em uma idade jovem (<= 40 anos) ou síndrome de morte súbita infantil em um parente de primeiro grau (ou seja, pai biológico, irmão ou filho)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento 1: JNJ-64565111+Moxifloxacina Placebo
O participante receberá JNJ-64565111 nos dias 2, 9, 16 e 23 e placebo correspondente à moxifloxacina nos dias 1 e 27.
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Os participantes receberão JNJ-64565111, por via subcutânea, nos dias 2, 9, 16 e 23.
Os participantes receberão cápsula de placebo compatível com moxifloxacina nos dias 1 e 27 no grupo de tratamento 1 e no dia 1 ou 27 no grupo de tratamento 2.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Tratamento 2: JNJ-64565111 Combinando Placebo+Moxifloxacino
O participante receberá placebo correspondente a JNJ-64565111 nos dias 2, 9, 16 e 23.
Os participantes também receberão moxifloxacina no dia 1 e placebo correspondente à moxifloxacina no dia 27 (sequência 2a) ou placebo correspondente à moxifloxacina no dia 1 e moxifloxacina no dia 27 (sequência 2b) de forma cruzada aninhada.
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Os participantes receberão cápsula de placebo compatível com moxifloxacina nos dias 1 e 27 no grupo de tratamento 1 e no dia 1 ou 27 no grupo de tratamento 2.
Os participantes receberão a cápsula de moxifloxacina nos dias 1 ou 27 de forma cruzada aninhada.
Os participantes receberão solução de veículo placebo compatível com JNJ-64565111 por via subcutânea nos dias 2, 9, 16 e 23.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração corrigida por placebo da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca individual (QTcI) no dia 26 pontos de tempo combinados
Prazo: Linha de base e dia 26
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A alteração corrigida por placebo da linha de base no intervalo QT corrigido para frequência cardíaca individual (QTcI) no dia 26 será determinada em pontos de tempo combinados.
A alteração média da linha de base no QTcI para participantes que recebem placebo será subtraída da alteração média da linha de base no QTcI para participantes no JNJ-64565111 no mesmo ponto de tempo para gerar a alteração corrigida pelo placebo da linha de base no QTcI, que será apresentada.
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Linha de base e dia 26
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Alteração da linha de base com correspondência de tempo no intervalo QTc
Prazo: Até o dia 27
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O intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (intervalo QTc) pelo método de Fridericia será medido por eletrocardiogramas (ECG).
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Até o dia 27
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Alteração da linha de base com correspondência de tempo na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Até o dia 27
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A FC será medida por ECG.
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Até o dia 27
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Alteração da linha de base com correspondência de tempo no intervalo QRS
Prazo: Até o dia 27
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Os intervalos QRS serão medidos por ECG.
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Até o dia 27
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Alteração da linha de base com correspondência de tempo no intervalo PR
Prazo: Até o dia 27
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Os intervalos PR serão medidos por ECG.
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Até o dia 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repolarização cardíaca conforme determinada pela alteração média da linha de base correspondente ao tempo no intervalo QT corrigido para FC individual (QTcI) no dia 5
Prazo: Linha de base e dia 5
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Alteração média da linha de base correspondente ao tempo no intervalo QT corrigido para HR individual (QTcI) no dia 5 para determinar o efeito de JNJ-64565111 na repolarização cardíaca.
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Linha de base e dia 5
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Repolarização cardíaca conforme determinada pela alteração média da linha de base correspondente ao tempo no intervalo QT corrigido para FC usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no dia 5 e no dia 26
Prazo: Linha de base, dia 5 e dia 26
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A alteração média da linha de base correspondente ao tempo no intervalo QT corrigido para FC usando a fórmula de Fridericia (QTcF) será avaliada no dia 5 e no dia 26 para determinar o efeito de JNJ-64565111 na repolarização cardíaca.
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Linha de base, dia 5 e dia 26
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1, 5, 26 e 27
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Cmax é definido como a concentração máxima observada do analito sérico.
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Dias 1, 5, 26 e 27
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Dias 1, 5, 26 e 27
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima observada do analito sérico.
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Dias 1, 5, 26 e 27
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Concentração média do analito sérico (Cavg)
Prazo: Dias 1, 5, 26 e 27
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Cavg é definido como a concentração média do analito sérico.
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Dias 1, 5, 26 e 27
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Alterações QTcI avaliadas usando avaliações de ECG versus concentrações séricas de JNJ-64565111
Prazo: Até o dia 27
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Alterações QTcI avaliadas usando avaliações de ECG versus concentrações séricas de JNJ-64565111 serão quantificadas.
O QTcI é um intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando uma fórmula de correção individual específica e as alterações do QTcI serão quantificadas usando uma abordagem de modelagem de efeitos mistos lineares ou não lineares.
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Até o dia 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
30 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- CR108477
- 64565111OBE1002 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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