Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a JNJ-64565111 szívrepolarizációra (korrigált QT-intervallum) gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva egészséges felnőtteknél: alapos EKG-vizsgálat placebóval, JNJ-64565111-vel és pozitív kontrollal (moxifloxacin)

2020. március 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, egymásba ágyazott keresztezett vizsgálat a JNJ-64565111 szívrepolarizációra (korrigált QT-intervallum) gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva egészséges felnőtteknél: alapos EKG-vizsgálat placebóval, JNJ-6456511 kontrollal és a Pozitívum (Moxifloxacin)

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a JNJ-64565111 egyedi szívfrekvenciával (QTcI) korrigált kiindulási QT-intervallumhoz viszonyított, a 26. napon közeli egyensúlyi állapothoz viszonyított placebo-korrigált változására, valamint az elektrokardiogram morfológiájára gyakorolt ​​hatásokat szupraterápiás expozíciók esetén egyébként egészséges túlsúlyos/ elhízott felnőttek 4 hetes JNJ 64565111 szubkután kezelés után hetente egyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 25,0 és 40,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) és legalább 80 kg testtömeg
  • Vérnyomás (BP) 90 és 140 Hgmm higanymilliméter közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
  • Ha egy nőnek negatív, nagyon érzékeny szérummal (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor
  • Ha egy nőnek el kell fogadnia, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célokra a vizsgálat során (a szűréstől az 56. napig), vagy a vizsgálatból korán kilépő résztvevők esetében a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • A QRS-intervallum legfeljebb (<=) 110 milliszekundum (ms)

  • Átlagosan háromszoros 12 elvezetéses biztonsági elektrokardiogram (EKG) felvétel, összesen 4 percen belül, összhangban a normál szívvezetéssel és a szűréskori működéssel, beleértve

    1. Normál szinuszritmus (pulzusszám 45 és 100 ütés/perc között [beleértve])
    2. A QT-intervallum a pulzusszámhoz igazítva a Fridericia-képlet (QTcF) szerint 350 és 450 ms között (beleértve)
    3. PR intervallum <= 200 ms
    4. Az EKG morfológiája összhangban van az egészséges szívvezetéssel és -funkcióval

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszer tervezett első adagja előtt a protokollban meghatározott nem engedélyezett terápiákat vették át
  • Klinikailag jelentős kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy a vizsgálatba való felvételkor
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram a szűréskor vagy a vizsgálati helyszínre történő felvételkor
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-64565111-el, a moxifloxacinnal vagy segédanyagaival szemben
  • Hepatitis B vagy C fertőzés
  • A torsade de pointes további kockázati tényezői, vagy rövid QT-szindróma, hosszú QT-szindróma, fiatal korban (<= 40 év alatti) hirtelen megmagyarázhatatlan halál vagy elsőfokú rokon hirtelen csecsemőhalál szindróma előfordulása a családban (azaz biológiai szülő, testvér vagy gyermek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kezelési csoport: JNJ-64565111+Moxifloxacin Placebo
A résztvevő a 2., 9., 16. és 23. napon JNJ-64565111-et, az 1. és 27. napon pedig moxifloxacinhoz illő placebót kap.
Drog: JNJ-64565111
A résztvevők a JNJ-64565111 számot kapják, szubkután a 2., 9., 16. és 23. napon.
Drog: Moxifloxacinhoz illő placebo
A résztvevők az 1. kezelési csoportban az 1. és a 27. napon, a 2. kezelési csoportban pedig az 1. vagy 27. napon moxifloxacinhoz illő placebo kapszulát kapnak.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kezelési csoport: JNJ-64565111, placebo + moxifloxacin
A résztvevő JNJ-64565111-nek megfelelő placebót kap a 2., 9., 16. és 23. napon. A résztvevők az 1. napon moxifloxacint és a 27. napon moxifloxacinhoz illő placebót (2a. szekvencia) vagy az 1. napon moxifloxacinhoz illő placebót, a 27. napon pedig moxifloxacint (2b. szekvencia) egymásba ágyazott keresztezéssel kapnak.
Drog: Moxifloxacinhoz illő placebo
A résztvevők az 1. kezelési csoportban az 1. és a 27. napon, a 2. kezelési csoportban pedig az 1. vagy 27. napon moxifloxacinhoz illő placebo kapszulát kapnak.
Drog: Moxifloxacin
A résztvevők moxifloxacin kapszulát kapnak az 1. vagy 27. napon egymásba ágyazott keresztezéssel.
Drog: JNJ-64565111-egyező Placebo
A résztvevők a 2., 9., 16. és 23. napon a JNJ-64565111-nek megfelelő Placebo vivőanyag oldatot kapnak szubkután.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placebo-korrigált változás a kiindulási értékhez képest a QT-intervallumban, egyéni pulzusszámra (QTcI) korrigálva a 26. napon, időegyeztethető időpontokban
Időkeret: Alapállapot és 26. nap
Az egyéni pulzusszámmal (QTcI) korrigált QT-intervallum kiindulási értékhez viszonyított placebo-korrigált változása a 26. napon, időben egyeztetett időpontokban kerül meghatározásra. A QTcI kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a placebót kapó résztvevőknél levonják a QTcI kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásából a JNJ-64565111-et kapó résztvevők esetében ugyanabban az időpontban, így a QTcI kiindulási értékéhez képest placebóval korrigált változást generálunk, amelyet bemutatunk.
Alapállapot és 26. nap
Változás az időegyeztethető alapvonalról a QTc intervallumban
Időkeret: 27. napig
A pulzusszámmal korrigált QT-intervallumot (QTc-intervallum) a Fridericia-módszerrel elektrokardiogrammal (EKG) mérik.
27. napig
Változás a pulzusszám (HR) időegyeztethető alapértékéhez képest
Időkeret: 27. napig
A HR-t EKG fogja mérni.
27. napig
Változás az időegyeztetett alapvonalról a QRS-intervallumban
Időkeret: 27. napig
A QRS-intervallumokat EKG fogja mérni.
27. napig
Változás az időegyeztethető alapvonalról a PR-intervallumban
Időkeret: 27. napig
A PR-intervallumokat EKG-val mérjük.
27. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív repolarizációja a QT-intervallumban mért átlagos változással meghatározott időegyeztethető kiindulási értékhez képest, egyéni pulzusszámra (QTcI) korrigált 5. napon
Időkeret: Alapállapot és 5. nap
Az 5. napon az egyéni HR-re (QTcI) korrigált QT-intervallum időbeli kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a JNJ-64565111 szív repolarizációra gyakorolt ​​hatásának meghatározására.
Alapállapot és 5. nap
A szív repolarizációja a QT-intervallum időegyeztethető kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása alapján, a HR-re korrigált Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával az 5. és a 26. napon
Időkeret: Alapállapot, 5. és 26. nap
A HR-re Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával korrigált QT-intervallum időbeli kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását az 5. és a 26. napon értékeljük, hogy meghatározzuk a JNJ-64565111 szív repolarizációra gyakorolt ​​hatását.
Alapállapot, 5. és 26. nap
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 5., 26. és 27. nap
A Cmax a maximális megfigyelt szérum analitikai koncentráció.
1., 5., 26. és 27. nap
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1., 5., 26. és 27. nap
A Tmax a maximális megfigyelt szérum analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
1., 5., 26. és 27. nap
Átlagos szérum analit koncentráció (Cavg)
Időkeret: 1., 5., 26. és 27. nap
A Cavg-t az átlagos szérum analitkoncentrációként határozzák meg.
1., 5., 26. és 27. nap
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hét)
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hét)
A QTcI változásait EKG-felmérésekkel értékelték a JNJ-64565111 szérumkoncentrációihoz képest
Időkeret: 27. napig
Az EKG-értékelésekkel értékelt QTcI-változásokat a JNJ-64565111 szérumkoncentrációihoz viszonyítva számszerűsítik. A QTcI egy QT-intervallum, amelyet a szívfrekvencia alapján korrigálnak az egyén-specifikus korrekciós képlet segítségével, és a QTcI-változásokat lineáris vagy nemlineáris vegyes hatásmodellezési megközelítéssel számszerűsítik.
27. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-64565111

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel