Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu JNJ-64565111 na repolaryzację serca (skorygowany odstęp QT) w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych: dokładne badanie EKG z zastosowaniem placebo, JNJ-64565111 i kontrola pozytywna (moksyfloksacyna)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, zagnieżdżone badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu JNJ-64565111 na repolaryzację serca (skorygowany odstęp QT) w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych: dokładne badanie EKG z zastosowaniem placebo, JNJ-64565111 i kontroli pozytywnej (moksyfloksacyna)

Celem tego badania jest ocena wpływu na skorygowaną o placebo zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o indywidualną częstość akcji serca (QTcI) JNJ-64565111 zbliżoną do stanu stacjonarnego w dniu 26 oraz na morfologię elektrokardiogramu przy ekspozycjach supraterapeutycznych u zdrowych osób z nadwagą/ otyłych dorosłych po 4 tygodniach leczenia JNJ 64565111 podawanego podskórnie raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 80 kg
  • Ciśnienie krwi (BP) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik wysoce czułej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania (od badania przesiewowego do dnia 56) lub do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w przypadku uczestników, którzy wycofają się wcześniej z badania
  • Odstęp QRS mniejszy lub równy (<=) 110 milisekund (ms)

  • Średnia trzykrotny zapis 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG), zakończony łącznie w ciągu 4 minut, zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego, w tym

    1. Normalny rytm zatokowy (tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę [włącznie])
    2. Odstęp QT skorygowany o tętno zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) Odstęp między 350 a 450 ms (włącznie)
    3. Odstęp PR <= 200 ms
    4. Morfologia EKG zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca

Kryteria wyłączenia:

  • Podjął wszelkie niedozwolone terapie określone w protokole przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-64565111, moksyfloksacynę lub jej substancje pomocnicze
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Występowanie dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes lub występowanie w rodzinie zespołu krótkiego QT, zespołu długiego QT, nagłej niewyjaśnionej śmierci w młodym wieku (<= 40 lat) lub zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej u krewnego pierwszego stopnia (czyli biologiczny rodzic, rodzeństwo lub dziecko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia 1: JNJ-64565111 + moksyfloksacyna Placebo
Uczestnik otrzyma JNJ-64565111 w dniach 2, 9, 16 i 23 oraz placebo odpowiadające moksyfloksacynie w dniach 1 i 27.
Lek: JNJ-64565111
Uczestnicy otrzymają JNJ-64565111 podskórnie w dniach 2, 9, 16 i 23.
Lek: Placebo pasujące do moksyfloksacyny
Uczestnicy otrzymają kapsułkę placebo odpowiadającą moksyfloksacynie w dniach 1 i 27 w grupie leczenia 1 oraz w dniu 1 lub 27 w grupie leczenia 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa leczenia 2: JNJ-64565111 Pasujące placebo + moksyfloksacyna
Uczestnik otrzyma placebo odpowiadające JNJ-64565111 w dniach 2, 9, 16 i 23. Uczestnicy otrzymają również moksyfloksacynę w dniu 1 i placebo odpowiadające moksyfloksacynie w dniu 27 (sekwencja 2a) lub placebo pasujące do moksyfloksacyny w dniu 1 i moksyfloksacynę w dniu 27 (sekwencja 2b) w zagnieżdżony sposób naprzemienny.
Lek: Placebo pasujące do moksyfloksacyny
Uczestnicy otrzymają kapsułkę placebo odpowiadającą moksyfloksacynie w dniach 1 i 27 w grupie leczenia 1 oraz w dniu 1 lub 27 w grupie leczenia 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają kapsułkę moksyfloksacyny w dniu 1 lub 27 w sposób zagnieżdżony naprzemiennie.
Lek: JNJ-64565111-pasujące Placebo
Uczestnicy otrzymają roztwór nośnika Placebo zgodny z JNJ-64565111 podskórnie w dniach 2, 9, 16 i 23.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana placebo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana o indywidualną częstość akcji serca (QTcI) w dniu 26 Punkty czasowe dopasowane czasowo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 26
Określona zostanie skorygowana o placebo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej skorygowana o indywidualną częstość akcji serca (QTcI) w dniu 26 w punktach czasowych dopasowanych czasowo. Średnia zmiana QTcI od wartości początkowej dla uczestników otrzymujących placebo zostanie odjęta od średniej zmiany QTcI od wartości początkowej dla uczestników w badaniu JNJ-64565111 w tym samym punkcie czasowym, aby wygenerować zmianę QTcI skorygowaną o placebo od wartości początkowej, co zostanie przedstawione.
Wartość bazowa i dzień 26
Zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo w odstępie QTc
Ramy czasowe: Do dnia 27
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstęp QTc) metodą Fridericia zostanie zmierzony za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Do dnia 27
Zmiana od linii bazowej dopasowanej do czasu w zakresie tętna (HR)
Ramy czasowe: Do dnia 27
HR będzie mierzone za pomocą EKG.
Do dnia 27
Zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo w odstępach QRS
Ramy czasowe: Do dnia 27
Odstępy QRS będą mierzone za pomocą EKG.
Do dnia 27
Zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo w odstępie PR
Ramy czasowe: Do dnia 27
Odstępy PR będą mierzone za pomocą EKG.
Do dnia 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repolaryzacja serca określona na podstawie średniej zmiany w odstępie QT skorygowanej o indywidualny HR (QTcI) w dniu 5 w stosunku do linii bazowej dopasowanej czasowo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Średnia zmiana odstępu QT względem dopasowanej czasowo linii bazowej skorygowana o indywidualny HR (QTcI) w dniu 5 w celu określenia wpływu JNJ-64565111 na repolaryzację serca.
Wartość bazowa i dzień 5
Repolaryzacja serca określona na podstawie średniej zmiany od początkowej wartości dopasowanej czasowo w odstępie QT skorygowanym o tętno przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w dniu 5 i dniu 26
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 i dzień 26
Średnia zmiana odstępu QT z dopasowaną czasowo wartością wyjściową skorygowana o HR przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) zostanie oceniona w dniu 5 i 26 w celu określenia wpływu JNJ-64565111 na repolaryzację serca.
Linia bazowa, dzień 5 i dzień 26
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 26 i 27
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w surowicy.
Dni 1, 5, 26 i 27
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 26 i 27
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbki do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu w surowicy.
Dni 1, 5, 26 i 27
Średnie stężenie analitu w surowicy (Cavg)
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 26 i 27
Cavg definiuje się jako średnie stężenie analitu w surowicy.
Dni 1, 5, 26 i 27
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania (około 12 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania (około 12 tygodni)
Zmiany QTcI oceniane za pomocą ocen EKG w porównaniu ze stężeniami w surowicy JNJ-64565111
Ramy czasowe: Do dnia 27
Zmiany QTcI oceniane za pomocą ocen EKG w porównaniu ze stężeniami JNJ-64565111 w surowicy zostaną określone ilościowo. QTcI to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu indywidualnego wzoru korygującego, a zmiany QTcI zostaną określone ilościowo przy użyciu liniowego lub nieliniowego podejścia do modelowania efektów mieszanych.
Do dnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64565111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj