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Uno studio per indagare l'effetto di JNJ-64565111 sulla ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT corretto) rispetto al placebo in adulti sani: uno studio ECG approfondito che impiega placebo, JNJ-64565111 e un controllo positivo (moxifloxacina)

2 marzo 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, parallelo e nidificato per studiare l'effetto di JNJ-64565111 sulla ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT corretto) rispetto al placebo in adulti sani: uno studio ECG approfondito che impiega placebo, JNJ-64565111 e un controllo positivo (Moxifloxacina)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sulla variazione corretta con placebo rispetto all'intervallo QT basale corretto per la frequenza cardiaca individuale (QTcI) di JNJ-64565111 vicino allo stato stazionario il giorno 26 e sulla morfologia dell'elettrocardiogramma a esposizioni sovraterapeutiche in sovrappeso/ adulti obesi dopo 4 settimane di trattamento con JNJ 64565111 somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 80 kg
  • Pressione arteriosa (PA) compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Se una donna, deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening
  • Se una donna, deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio (dallo screening fino al giorno 56) o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che si ritirano anticipatamente dallo studio
  • Intervallo QRS inferiore o uguale a (<=) 110 millisecondi (ms)

  • Una media di registrazione tripla dell'elettrocardiogramma di sicurezza (ECG) a 12 derivazioni, completata entro 4 minuti totali, coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca allo screening, inclusi

    1. Ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto [compreso])
    2. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) intervallo compreso tra 350 e 450 ms (inclusi)
    3. Intervallo PR <= 200 ms
    4. Morfologia ECG coerente con conduzione e funzione cardiaca sane

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di eventuali terapie non consentite come definito in un protocollo prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione allo studio
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al sito dello studio
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64565111, moxifloxacina o ai suoi eccipienti
  • Infezione da epatite B o C
  • Storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta o presenza di una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (<= 40 anni) o sindrome della morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado (ovvero genitore biologico, fratello o figlio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 1: JNJ-64565111+Moxifloxacin Placebo
Il partecipante riceverà JNJ-64565111 nei giorni 2, 9, 16 e 23 e placebo corrispondente alla moxifloxacina nei giorni 1 e 27.
Droga: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111, per via sottocutanea nei giorni 2, 9, 16 e 23.
Droga: Placebo corrispondente alla moxifloxacina
I partecipanti riceveranno la capsula placebo corrispondente alla moxifloxacina nei giorni 1 e 27 nel gruppo di trattamento 1 e nei giorni 1 o 27 nel gruppo di trattamento 2.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento 2: JNJ-64565111 Matching Placebo+Moxifloxacin
Il partecipante riceverà un placebo corrispondente a JNJ-64565111 nei giorni 2, 9, 16 e 23. I partecipanti riceveranno anche moxifloxacina il giorno 1 e placebo corrispondente alla moxifloxacina il giorno 27 (sequenza 2a) o placebo corrispondente alla moxifloxacina il giorno 1 e moxifloxacina il giorno 27 (sequenza 2b) in modo crossover nidificato.
Droga: Placebo corrispondente alla moxifloxacina
I partecipanti riceveranno la capsula placebo corrispondente alla moxifloxacina nei giorni 1 e 27 nel gruppo di trattamento 1 e nei giorni 1 o 27 nel gruppo di trattamento 2.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno la capsula di moxifloxacina nei giorni 1 o 27 in modo incrociato nidificato.
Droga: Placebo corrispondente JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno la soluzione del veicolo Placebo corrispondente a JNJ-64565111 per via sottocutanea nei giorni 2, 9, 16 e 23.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca individuale (QTcI) il giorno 26 Punti temporali corrispondenti al tempo
Lasso di tempo: Basale e giorno 26
Verranno determinate le variazioni corrette per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca individuale (QTcI) il giorno 26. La variazione media rispetto al basale di QTcI per i partecipanti che ricevono il placebo verrà sottratta dalla variazione media rispetto al basale di QTcI per i partecipanti su JNJ-64565111 nello stesso momento per generare la variazione corretta per il placebo rispetto al basale di QTcI, che sarà presentato.
Basale e giorno 26
Variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale nell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (intervallo QTc) utilizzando il metodo Fridericia sarà misurato mediante elettrocardiogrammi (ECG).
Fino al giorno 27
Variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale nella frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
La frequenza cardiaca sarà misurata dall'ECG.
Fino al giorno 27
Modifica rispetto alla linea di base con corrispondenza temporale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Gli intervalli QRS saranno misurati mediante ECG.
Fino al giorno 27
Modifica rispetto alla linea di base con corrispondenza temporale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Gli intervalli PR saranno misurati mediante ECG.
Fino al giorno 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripolarizzazione cardiaca determinata dalla variazione media rispetto al basale in base al tempo nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca individuale (QTcI) il giorno 5
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione media rispetto al basale corrispondente al tempo nell'intervallo QT corretto per HR individuale (QTcI) il giorno 5 per determinare l'effetto di JNJ-64565111 sulla ripolarizzazione cardiaca.
Basale e giorno 5
Ripolarizzazione cardiaca determinata dalla variazione media rispetto al basale corrispondente al tempo nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) il giorno 5 e il giorno 26
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 e giorno 26
La variazione media rispetto al basale corrispondente al tempo nell'intervallo QT corretto per l'HR utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) sarà valutata il giorno 5 e il giorno 26 per determinare l'effetto di JNJ-64565111 sulla ripolarizzazione cardiaca.
Basale, giorno 5 e giorno 26
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 26 e 27
La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata dell'analita.
Giorni 1, 5, 26 e 27
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 26 e 27
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione sierica di analita osservata.
Giorni 1, 5, 26 e 27
Concentrazione media dell'analita sierico (Cavg)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 26 e 27
Cavg è definita come concentrazione media di analita nel siero.
Giorni 1, 5, 26 e 27
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Variazioni QTcI valutate utilizzando le valutazioni ECG rispetto alle concentrazioni sieriche di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Verranno quantificate le variazioni del QTcI valutate utilizzando le valutazioni dell'ECG rispetto alle concentrazioni sieriche di JNJ-64565111. QTcI è un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando una formula di correzione specifica per l'individuo e le variazioni di QTcI saranno quantificate utilizzando un approccio di modellazione a effetti misti lineare o non lineare.
Fino al giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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