Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64565111:n vaikutuksen tutkimiseksi sydämen repolarisaatioon (korjattu QT-väli) verrattuna plaseboon terveillä aikuisilla: perusteellinen EKG-tutkimus, jossa käytettiin lumelääkettä, JNJ-64565111 ja positiivinen kontrolli (moksifloksasiini)

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkainen, sisäkkäinen crossover-tutkimus JNJ-64565111:n vaikutuksen tutkimiseksi sydämen repolarisaatioon (korjattu QT-väli) verrattuna plaseboon terveillä aikuisilla: perusteellinen EKG-tutkimus, jossa käytettiin lumelääkettä, JNJ-6456511-kontrollia ja positiivista (Moksifloksasiini)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutuksia lumelääkekorjattuihin muutokseen lähtötilanteen QT-ajan muutoksesta, joka on korjattu JNJ-64565111:n yksilöllisen sykkeen (QTcI) mukaan lähellä vakaata tilaa päivänä 26, sekä vaikutuksia EKG:n morfologiaan yliterapeuttisilla altistuksilla muuten terveillä ylipainoisilla/ lihavilla aikuisilla 4 viikon hoidon jälkeen JNJ 64565111:llä ihonalaisesti kerran viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 25,0–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino vähintään 80 kg
  • Verenpaine (BP) 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
  • Jos naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa
  • Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana (seulonnasta päivään 56) tai 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta aikaisin.
  • QRS-väli on pienempi tai yhtä suuri (<=) 110 millisekuntia (ms)

  • Keskimääräinen kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG-tallennus, suoritettu yhteensä 4 minuutissa, mikä vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa seulonnassa, mukaan lukien

    1. Normaali sinusrytmi (syke 45-100 lyöntiä minuutissa [mukaan lukien])
    2. QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) mukaan välillä 350-450 ms (mukaan lukien)
    3. PR-väli <= 200 ms
    4. EKG:n morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Otettu kaikki kielletyt hoidot, jotka on määritelty protokollassa ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysissä seulonnassa tai tutkimukseen ottaessa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi seulonnassa tai tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-64565111:lle, moksifloksasiinille tai sen apuaineille
  • Hepatiitti B tai C -infektio
  • Muita torsade de pointesin riskitekijöitä tai suvussa esiintynyt lyhyt QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön äkillinen kuolema nuorella iällä (<= 40 vuotta) tai lapsen äkillinen kuolemansyndrooma ensimmäisen asteen sukulaisella (eli biologinen vanhempi, sisarus tai lapsi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä 1: JNJ-64565111 + moksifloksasiiniplasebo
Osallistuja saa JNJ-64565111 päivinä 2, 9, 16 ja 23 ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä päivinä 1 ja 27.
Lääke: JNJ-64565111
Osallistujat saavat JNJ-64565111, ihonalaisesti päivinä 2, 9, 16 ja 23.
Lääke: Moksifloksasiinia vastaava lumelääke
Osallistujat saavat moksifloksasiinia vastaavan lumekapselin päivinä 1 ja 27 hoitoryhmässä 1 ja päivänä 1 tai 27 hoitoryhmässä 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä 2: JNJ-64565111 vastaa plaseboa + moksifloksasiinia
Osallistuja saa JNJ-64565111:tä vastaavan lumelääkkeen päivinä 2, 9, 16 ja 23. Osallistujat saavat myös moksifloksasiinia päivänä 1 ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä päivänä 27 (sekvenssi 2a) tai moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja moksifloksasiinia päivänä 27 (sekvenssi 2b) sisäkkäisenä ristikkäisenä tavalla.
Lääke: Moksifloksasiinia vastaava lumelääke
Osallistujat saavat moksifloksasiinia vastaavan lumekapselin päivinä 1 ja 27 hoitoryhmässä 1 ja päivänä 1 tai 27 hoitoryhmässä 2.
Lääke: Moksifloksasiini
Osallistujat saavat moksifloksasiinikapselin 1. tai 27. päivänä sisäkkäisenä ristiin.
Lääke: JNJ-64565111:tä vastaava Placebo
Osallistujat saavat JNJ-64565111-yhteensopivaa placebo-vehikkeliliuosta ihonalaisesti päivinä 2, 9, 16 ja 23.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QT-välissä, joka on korjattu yksilöllisellä sykkeellä (QTcI) päivän 26 aikasovitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 26
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta yksilöllisen sykkeen (QTcI) perusteella korjatussa QT-ajan vuorokauden 26 aikapisteissä määritetään. Plaseboa saaneiden osallistujien QTcI:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vähennetään QTcI:n keskimääräisestä muutoksesta lähtötilanteesta JNJ-64565111:tä saaneiden osallistujien osalta samaan aikaan, jolloin saadaan aikaan plasebokorjattu muutos QTcI:n lähtötasosta, joka esitetään.
Lähtötilanne ja päivä 26
Muutos Time-Matched Baselinesta QTc-välissä
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
Fridericia-menetelmällä sykekorjattu QT-aika (QTc-aika) mitataan EKG:llä.
Päivään 27 asti
Sykkeen (HR) muutos aikasovitetusta lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
Syke mitataan EKG:llä.
Päivään 27 asti
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta QRS-välissä
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
QRS-välit mitataan EKG:llä.
Päivään 27 asti
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
PR-välit mitataan EKG:llä.
Päivään 27 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen repolarisaatio määritettynä keskimääräisenä muutoksena aikasovitetusta perustasosta QT-välissä, joka on korjattu yksilöllisellä sykkeellä (QTcI) päivänä 5
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 5
Keskimääräinen muutos aikasovitetusta perustasosta QT-välissä, joka on korjattu yksittäisen HR:n (QTcI) mukaan päivänä 5, jotta voidaan määrittää JNJ-64565111:n vaikutus sydämen repolarisaatioon.
Perustilanne ja päivä 5
Sydämen repolarisaatio määritettynä QT-välin keskimääräisenä muutoksena aikasovitetusta perustasosta. Korjattu HR:lle Friderician kaavalla (QTcF) päivänä 5 ja päivänä 26
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5 ja päivä 26
Keskimääräinen muutos aikasovitetusta perustasosta QT-ajan suhteen korjattuna HR:llä Friderician kaavaa (QTcF) käyttäen arvioidaan päivänä 5 ja päivänä 26, jotta voidaan määrittää JNJ-64565111:n vaikutus sydämen repolarisaatioon.
Perustaso, päivä 5 ja päivä 26
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 26 ja 27
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi seerumin analyytin pitoisuudeksi.
Päivät 1, 5, 26 ja 27
Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 26 ja 27
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi seerumin suurimman havaitun analyyttipitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivät 1, 5, 26 ja 27
Keskimääräinen seerumin analyyttipitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 26 ja 27
Cavg määritellään keskimääräiseksi seerumin analyytin pitoisuudeksi.
Päivät 1, 5, 26 ja 27
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
QTcI-muutokset arvioitiin EKG-arvioinneilla verrattuna JNJ-64565111:n seerumipitoisuuksiin
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
QTcI-muutokset, jotka on arvioitu käyttämällä EKG-arviointeja, verrattuna JNJ-64565111:n seerumipitoisuuksiin, kvantifioidaan. QTcI on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan yksilökohtaisella korjauskaavalla, ja QTcI:n muutokset kvantifioidaan käyttämällä lineaarista tai epälineaarista sekavaikutusmallinnusta.
Päivään 27 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-64565111

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa