Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van JNJ-64565111 op cardiale repolarisatie (gecorrigeerd QT-interval) te onderzoeken in vergelijking met placebo bij gezonde volwassenen: een grondige ECG-studie met placebo, JNJ-64565111 en een positieve controle (moxifloxacine)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, geneste cross-over-studie om het effect van JNJ-64565111 op cardiale repolarisatie (gecorrigeerd QT-interval) te onderzoeken in vergelijking met placebo bij gezonde volwassenen: een grondige ECG-studie met placebo, JNJ-64565111 en een positieve controle (Moxifloxacine)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten op de placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline QT-interval gecorrigeerd voor individuele hartslag (QTcI) van JNJ-64565111 bijna steady-state op dag 26 en op de morfologie van het elektrocardiogram bij supratherapeutische blootstellingen bij verder gezond overgewicht/ zwaarlijvige volwassenen na 4 weken behandeling met JNJ 64565111 eenmaal per week subcutaan toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 80 kg
  • Bloeddruk (BP) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
  • Als een vrouw bij screening een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) moet hebben
  • Als een vrouw ermee moet instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek (van screening tot en met dag 56) of tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die zich voortijdig terugtrekken uit het onderzoek
  • QRS-interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 110 milliseconden (ms)

  • Een gemiddelde van drievoudige 12-leads veiligheids-elektrocardiogram (ECG)-opname, voltooid binnen 4 minuten in totaal, consistent met normale hartgeleiding en -functie bij screening, inclusief

    1. Normaal sinusritme (hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut [inclusief])
    2. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia's formule (QTcF) interval tussen 350 en 450 ms (inclusief)
    3. PR-interval <= 200 ms
    4. ECG-morfologie consistent met gezonde hartgeleiding en -functie

Uitsluitingscriteria:

  • Alle niet-toegestane therapieën genomen zoals gedefinieerd in een protocol vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname in het onderzoek
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogram met 12 afleidingen bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-64565111, moxifloxacine of zijn hulpstoffen
  • Hepatitis B- of C-infectie
  • Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes of de aanwezigheid van een familiegeschiedenis van Short QT Syndrome, Long QT Syndrome, plotseling onverklaarbaar overlijden op jonge leeftijd (<= 40 jaar), of wiegendood bij een eerstegraads familielid (dat wil zeggen biologische ouder, broer of zus of kind)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep 1: JNJ-64565111+Moxifloxacine Placebo
De deelnemer krijgt JNJ-64565111 op dag 2, 9, 16 en 23 en moxifloxacine-matching placebo op dag 1 en 27.
Geneesmiddel: JNJ-64565111
Deelnemers ontvangen JNJ-64565111, subcutaan op dag 2, 9, 16 en 23.
Geneesmiddel: Moxifloxacine-matching Placebo
Deelnemers krijgen een placebo-capsule die overeenkomt met moxifloxacine op dag 1 en 27 in behandelingsgroep 1 en op dag 1 of 27 in behandelingsgroep 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelgroep 2: JNJ-64565111 Matching Placebo+Moxifloxacine
De deelnemer krijgt JNJ-64565111-matching placebo op dag 2, 9, 16 en 23. Deelnemers krijgen ook moxifloxacine op dag 1 en moxifloxacine-matching placebo op dag 27 (sequentie 2a) of moxifloxacine-matching placebo op dag 1 en moxifloxacine op dag 27 (sequentie 2b) op een geneste cross-over manier.
Geneesmiddel: Moxifloxacine-matching Placebo
Deelnemers krijgen een placebo-capsule die overeenkomt met moxifloxacine op dag 1 en 27 in behandelingsgroep 1 en op dag 1 of 27 in behandelingsgroep 2.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Deelnemers ontvangen de moxifloxacine-capsule op dag 1 of 27 op een geneste crossover-manier.
Geneesmiddel: JNJ-64565111-overeenkomende Placebo
Deelnemers ontvangen een JNJ-64565111-matching Placebo voertuigoplossing subcutaan op dag 2, 9, 16 en 23.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd voor individuele hartslag (QTcI) op dag 26 Time-Matched Time Points
Tijdsspanne: Basislijn en dag 26
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd voor individuele hartslag (QTcI) op dag 26 tijd-gematchte tijdstippen zullen worden bepaald. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QTcI voor deelnemers die placebo krijgen, wordt afgetrokken van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QTcI voor deelnemers op JNJ-64565111 op hetzelfde tijdstip om placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in QTcI te genereren, die zal worden gepresenteerd.
Basislijn en dag 26
Verandering ten opzichte van tijdgematchte basislijn in QTc-interval
Tijdsspanne: Tot dag 27
Het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc-interval) met behulp van de Fridericia-methode zal worden gemeten door middel van elektrocardiogrammen (ECG).
Tot dag 27
Verandering ten opzichte van tijdgematchte basislijn in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tot dag 27
De hartslag wordt gemeten door middel van een ECG.
Tot dag 27
Wijziging ten opzichte van tijd-gematchte basislijn in QRS-interval
Tijdsspanne: Tot dag 27
De QRS-intervallen worden gemeten door ECG.
Tot dag 27
Wijziging ten opzichte van tijd-gematchte basislijn in PR-interval
Tijdsspanne: Tot dag 27
De PR-intervallen worden gemeten door ECG.
Tot dag 27

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale repolarisatie zoals bepaald door gemiddelde verandering ten opzichte van tijdgematchte basislijn in QT-interval gecorrigeerd voor individuele HR (QTcI) op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
Gemiddelde verandering ten opzichte van tijdgematchte basislijn in QT-interval gecorrigeerd voor individuele HR (QTcI) op dag 5 om het effect van JNJ-64565111 op cardiale repolarisatie te bepalen.
Basislijn en dag 5
Cardiale repolarisatie zoals bepaald door gemiddelde verandering ten opzichte van tijd-gematchte basislijn in QT-interval gecorrigeerd voor HR met behulp van Fridericia's Formula (QTcF) op dag 5 en dag 26
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 en dag 26
De gemiddelde verandering ten opzichte van de in de tijd gematchte basislijn in QT-interval gecorrigeerd voor HR met behulp van Fridericia's formule (QTcF) zal worden beoordeeld op dag 5 en dag 26 om het effect van JNJ-64565111 op cardiale repolarisatie te bepalen.
Basislijn, dag 5 en dag 26
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 26 en 27
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumanalytconcentratie.
Dag 1, 5, 26 en 27
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 26 en 27
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen serumanalytconcentratie te bereiken.
Dag 1, 5, 26 en 27
Gemiddelde serumanalytconcentratie (Cavg)
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 26 en 27
Cavg wordt gedefinieerd als de gemiddelde serumanalytconcentratie.
Dag 1, 5, 26 en 27
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot einde studie (ongeveer 12 weken)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Vanaf ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot einde studie (ongeveer 12 weken)
QTcI-veranderingen geëvalueerd met behulp van ECG-beoordelingen versus serumconcentraties van JNJ-64565111
Tijdsspanne: Tot dag 27
QTcI-veranderingen geëvalueerd met behulp van ECG-beoordelingen versus serumconcentraties van JNJ-64565111 zullen worden gekwantificeerd. QTcI is een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van een persoonspecifieke correctieformule en QTcI-veranderingen zullen worden gekwantificeerd met behulp van een lineaire of niet-lineaire modelleringsbenadering met gemengde effecten.
Tot dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-64565111

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren