건강한 성인의 위약과 비교하여 JNJ-64565111의 심장 재분극(보정된 QT 간격)에 대한 효과를 조사하기 위한 연구: 위약, JNJ-64565111 및 양성 대조군(Moxifloxacin)을 사용한 철저한 ECG 연구
2020년 3월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인의 위약과 비교하여 JNJ-64565111이 심장 재분극(보정된 QT 간격)에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 중첩 교차 연구: 위약, JNJ-64565111 및 양성 대조군을 사용한 철저한 ECG 연구 (목시플록사신)
이 연구의 목적은 26일째 정상 상태에 가까운 JNJ-64565111의 개별 심박수(QTcI)에 대해 보정된 기준선 QT 간격으로부터의 위약 보정된 변화에 대한 효과와 달리 건강한 과체중/ 매주 1회 피하 투여된 JNJ 64565111로 치료 4주 후 비만 성인.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제곱미터당 체질량지수(BMI) 25.0~40.0kg(kg/m^2 포함), 체중 80kg 이상
- 혈압(BP) 90~140mmHg 수축기, 확장기 90mmHg 이하
- 여성의 경우 스크리닝 시 음성의 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG])이 있어야 합니다.
- 여성인 경우, 연구 동안(선별에서 56일까지) 보조 생식을 목적으로 또는 연구에서 조기에 참여를 중단하는 참가자를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 110밀리초(ms) 이하(<=)의 QRS 간격
평균 3회 12리드 안전 심전도(ECG) 기록, 총 4분 이내에 완료, 다음을 포함하는 스크리닝 시 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치
- 정상적인 동리듬(분당 45~100회[포함]의 심박수)
- 프리데리시아 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 350~450ms(포함)
- PR 간격 <= 200ms
- 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 ECG 형태
제외 기준:
- 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전에 프로토콜에 정의된 대로 허용되지 않는 모든 요법을 취함
- 스크리닝 시 또는 연구 등록 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 스크리닝 시 또는 연구 기관 입원 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도
- JNJ-64565111, moxifloxacin 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
- B형 또는 C형 간염 감염
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력 또는 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 어린 나이(<= 40세)에 설명할 수 없는 돌연사 또는 직계 가족의 영아 돌연사 증후군의 가족력 존재 (즉, 친부모, 형제자매 또는 자녀)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 그룹 1: JNJ-64565111 + 목시플록사신 위약
참가자는 2일, 9일, 16일 및 23일에 JNJ-64565111을, 1일과 27일에 moxifloxacin과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 2일, 9일, 16일 및 23일에 JNJ-64565111을 피하 주사로 받게 됩니다.
참가자는 치료군 1에서 1일과 27일, 치료군 2에서 1일과 27일에 moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 처리 그룹 2: JNJ-64565111 매칭 위약 + 목시플록사신
참가자는 2일, 9일, 16일 및 23일에 JNJ-64565111과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 중첩 교차 방식으로 1일차에 moxifloxacin, 27일차에 moxifloxacin 일치 위약(시퀀스 2a) 또는 1일차에 moxifloxacin 일치 위약 및 27일차 moxifloxacin(시퀀스 2b)을 투여받게 됩니다.
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참가자는 치료군 1에서 1일과 27일, 치료군 2에서 1일과 27일에 moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 중첩 교차 방식으로 1일 또는 27일에 moxifloxacin 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 2일, 9일, 16일 및 23일에 JNJ-64565111과 일치하는 위약 비히클 솔루션을 피하로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26일째 시간 일치 시점에서 개별 심박수(QTcI)에 대해 QT 간격 보정의 기준선에서 위약 보정 변경
기간: 기준선 및 26일
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26일째 시간 일치 시점에서 개별 심박수(QTcI)에 대해 보정된 QT 간격의 기준선으로부터 위약 보정된 변화를 결정합니다.
JNJ-64565111 참가자의 QTcI 기준선 평균 변화에서 위약을 투여받은 참가자의 QTcI 평균 변화를 같은 시점에서 빼서 QTcI의 기준선에서 위약 보정된 변화를 생성하여 제시할 것입니다.
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기준선 및 26일
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QTc 간격의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 27일까지
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Fridericia 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc 간격)은 심전도(ECG)로 측정됩니다.
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27일까지
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심박수(HR)의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 27일까지
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HR은 ECG로 측정됩니다.
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27일까지
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QRS 간격의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 27일까지
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QRS 간격은 ECG로 측정됩니다.
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27일까지
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PR 간격의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 27일까지
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PR 간격은 ECG로 측정됩니다.
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27일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일째 개인 HR(QTcI)에 대해 수정된 QT 간격의 시간 일치 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 결정된 심장 재분극
기간: 기준선 및 5일차
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JNJ-64565111이 심장 재분극에 미치는 영향을 확인하기 위해 5일째 개별 HR(QTcI)에 대해 보정된 QT 간격의 시간 일치 기준선으로부터의 평균 변화.
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기준선 및 5일차
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5일과 26일에 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 HR에 대해 수정된 QT 간격의 시간 일치 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 결정된 심장 재분극
기간: 기준선, 5일차 및 26일차
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Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 HR에 대해 보정된 QT 간격의 시간 일치 기준선으로부터의 평균 변화는 심장 재분극에 대한 JNJ-64565111의 효과를 결정하기 위해 5일 및 26일에 평가됩니다.
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기준선, 5일차 및 26일차
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1, 5, 26, 27일
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 분석물 농도로 정의됩니다.
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1, 5, 26, 27일
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관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1, 5, 26, 27일
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Tmax는 관찰된 최대 혈청 분석물 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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1, 5, 26, 27일
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평균 혈청 분석물 농도(Cavg)
기간: 1, 5, 26, 27일
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Cavg는 평균 혈청 분석물 농도로 정의됩니다.
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1, 5, 26, 27일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 종료까지(약 12주)
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 종료까지(약 12주)
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ECG 평가 대 JNJ-64565111의 혈청 농도를 사용하여 평가된 QTcI 변화
기간: 27일까지
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ECG 평가 대 JNJ-64565111의 혈청 농도를 사용하여 평가된 QTcI 변화를 정량화할 것입니다.
QTcI는 개인별 보정 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격이며 QTcI 변화는 선형 또는 비선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 정량화됩니다.
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27일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108477
- 64565111OBE1002 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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JNJ-64565111에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Pharmaceutical K.K.종료됨
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Janssen Research & Development, LLC종료됨
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