Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния JNJ-64565111 на реполяризацию сердца (скорректированный интервал QT) по сравнению с плацебо у здоровых взрослых: тщательное исследование ЭКГ с использованием плацебо, JNJ-64565111 и положительного контроля (моксифлоксацин)

2 марта 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое параллельное вложенное перекрестное исследование для изучения влияния JNJ-64565111 на реполяризацию сердца (скорректированный интервал QT) по сравнению с плацебо у здоровых взрослых: тщательное исследование ЭКГ с использованием плацебо, JNJ-64565111 и положительного контроля (моксифлоксацин)

Целью этого исследования является оценка влияния на скорректированное плацебо изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем, скорректированным на индивидуальную частоту сердечных сокращений (QTcI) JNJ-64565111, близкое к равновесному состоянию на 26-й день, и на морфологию электрокардиограммы при сверхтерапевтическом воздействии у здоровых людей с избыточной массой тела/ у взрослых с ожирением после 4 недель лечения JNJ 64565111, вводимого подкожно один раз в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и масса тела не менее 80 кг
  • Артериальное давление (АД) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Если у женщины должен быть отрицательный результат высокочувствительной сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге
  • Если женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования (от скрининга до 56-го дня) или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для участников, которые досрочно отказываются от участия в исследовании.
  • Интервал QRS меньше или равен (<=) 110 миллисекунд (мс)

  • В среднем трехкратная запись безопасной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненная в течение 4 минут, соответствует нормальной сердечной проводимости и функции при скрининге, включая

    1. Нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту [включительно])
    2. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) интервал от 350 до 450 мс (включительно)
    3. Интервал PR <= 200 мс
    4. Морфология ЭКГ соответствует здоровой сердечной проводимости и функции

Критерий исключения:

  • Приняты какие-либо запрещенные методы лечения, как указано в протоколе, до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
  • Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при включении в исследование
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-64565111, моксифлоксацина или его вспомогательных веществ
  • Заражение гепатитом В или С
  • Дополнительные факторы риска torsade de pointes в анамнезе или наличие в семейном анамнезе синдрома короткого интервала QT, синдрома удлиненного интервала QT, внезапной необъяснимой смерти в молодом возрасте (<= 40 лет) или синдрома внезапной младенческой смерти у родственника первой степени родства (это биологический родитель, брат, сестра или ребенок)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 1: JNJ-64565111+плацебо моксифлоксацина
Участник получит JNJ-64565111 в дни 2, 9, 16 и 23 и плацебо, соответствующее моксифлоксацину, в дни 1 и 27.
Лекарство: JNJ-64565111
Участники получат JNJ-64565111 подкожно на 2, 9, 16 и 23 дни.
Лекарство: Плацебо-совместимое с моксифлоксацином
Участники получат плацебо-капсулу, соответствующую моксифлоксацину, в дни 1 и 27 в группе лечения 1 и в день 1 или 27 в группе лечения 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения 2: JNJ-64565111 Соответствующее плацебо + моксифлоксацин
Участник получит плацебо, соответствующее JNJ-64565111, на 2, 9, 16 и 23 дни. Участники также будут получать моксифлоксацин в 1-й день и моксифлоксацин-совместимое плацебо на 27-й день (последовательность 2а) или моксифлоксацин-соответствующее плацебо в 1-й день и моксифлоксацин на 27-й день (последовательность 2b) в перекрестном режиме.
Лекарство: Плацебо-совместимое с моксифлоксацином
Участники получат плацебо-капсулу, соответствующую моксифлоксацину, в дни 1 и 27 в группе лечения 1 и в день 1 или 27 в группе лечения 2.
Лекарство: Моксифлоксацин
Участники будут получать капсулу моксифлоксацина в дни 1 или 27 перекрестным способом.
Лекарство: JNJ-64565111-соответствует плацебо
Участники получат раствор плацебо, соответствующий JNJ-64565111, подкожно на 2, 9, 16 и 23 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацебо-скорректированное изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QT с поправкой на индивидуальную частоту сердечных сокращений (QTcI) на 26-й день в совпадающие по времени моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-й день
Будет определено скорректированное на плацебо изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QT с поправкой на индивидуальную частоту сердечных сокращений (QTcI) на 26-й день в совпадающие по времени моменты времени. Среднее изменение QTcI от исходного уровня для участников, получающих плацебо, будет вычтено из среднего изменения QTcI от исходного уровня для участников, получающих JNJ-64565111 в тот же момент времени, чтобы получить скорректированное на плацебо изменение QTcI от исходного уровня, которое будет представлено.
Исходный уровень и 26-й день
Изменение по сравнению с согласованным по времени базовым уровнем в интервале QTc
Временное ограничение: До 27-го дня
Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (интервал QTc) с использованием метода Фридериции будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
До 27-го дня
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с синхронизированным базовым уровнем
Временное ограничение: До 27-го дня
ЧСС будет измеряться по ЭКГ.
До 27-го дня
Изменение интервала QRS по сравнению с согласованным по времени базовым уровнем
Временное ограничение: До 27-го дня
Интервалы QRS будут измеряться по ЭКГ.
До 27-го дня
Изменение по сравнению с согласованным по времени базовым уровнем в интервале PR
Временное ограничение: До 27-го дня
Интервалы PR будут измеряться по ЭКГ.
До 27-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная реполяризация, определяемая по среднему изменению относительно согласованного по времени исходного уровня интервала QT с поправкой на индивидуальную ЧСС (QTcI) на 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
Среднее изменение интервала QT по сравнению с согласованным по времени исходным значением с поправкой на индивидуальную ЧСС (QTcI) на 5-й день для определения влияния JNJ-64565111 на реполяризацию сердца.
Исходный уровень и день 5
Сердечная реполяризация, определяемая по среднему изменению от согласованного по времени исходного уровня в интервале QT, скорректированном на ЧСС с использованием формулы Фридериции (QTcF) на 5-й и 26-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 26
Среднее изменение интервала QT с поправкой на ЧСС по сравнению с соответствующим по времени исходным значением с использованием формулы Фридериции (QTcF) будет оцениваться на 5-й и 26-й день для определения влияния JNJ-64565111 на реполяризацию сердца.
Исходный уровень, день 5 и день 26
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 26 и 27
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита в сыворотке.
Дни 1, 5, 26 и 27
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 26 и 27
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита в сыворотке.
Дни 1, 5, 26 и 27
Средняя концентрация аналита в сыворотке (Cavg)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 26 и 27
Cavg определяется как средняя концентрация аналита в сыворотке.
Дни 1, 5, 26 и 27
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до окончания исследования (примерно 12 недель)
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
От подписания формы информированного согласия (ICF) до окончания исследования (примерно 12 недель)
Изменения QTcI, оцененные с использованием оценок ЭКГ в сравнении с концентрацией JNJ-64565111 в сыворотке
Временное ограничение: До 27-го дня
Изменения QTcI, оцененные с использованием оценок ЭКГ по сравнению с концентрациями JNJ-64565111 в сыворотке, будут количественно оценены. QTcI представляет собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений с использованием индивидуальной формулы коррекции, а изменения QTcI будут количественно оцениваться с использованием линейного или нелинейного подхода к моделированию смешанных эффектов.
До 27-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-64565111

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться