Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av JNJ-64565111 på hjerterepolarisering (korrigert QT-intervall) sammenlignet med placebo hos friske voksne: en grundig EKG-studie med placebo, JNJ-64565111 og en positiv kontroll (moxifloxacin)

2. mars 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, parallell, nestet crossover-studie for å undersøke effekten av JNJ-64565111 på hjerterepolarisering (korrigert QT-intervall) sammenlignet med placebo hos friske voksne: en grundig EKG-studie med placebo, JNJ-64565111, og en positiv kontroll, (Moxifloxacin)

Formålet med denne studien er å vurdere effekten på placebokorrigert endring fra baseline QT-intervall korrigert for individuell hjertefrekvens (QTcI) av JNJ-64565111 nær steady state på dag 26 og på elektrokardiogrammorfologi ved supraterapeutiske eksponeringer ved ellers sunn overvekt/ overvektige voksne etter 4 ukers behandling med JNJ 64565111 administrert subkutant én gang i uken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 80 kg
  • Blodtrykk (BP) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
  • Hvis en kvinne, må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening
  • Hvis en kvinne, må gå med på å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien (fra screening til dag 56) eller inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikament for deltakere som trekker seg tidlig fra studien
  • QRS-intervall på mindre enn eller lik (<=) 110 millisekunder (ms)

  • Et gjennomsnitt av triplikat 12-avlednings sikkerhetselektrokardiogram (EKG) registrering, fullført innen 4 minutter totalt, i samsvar med normal hjerteledning og funksjon ved screening, inkludert

    1. Normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 45 og 100 slag per minutt [inkludert])
    2. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) intervall mellom 350 og 450 ms (inkludert)
    3. PR-intervall <= 200 ms
    4. EKG-morfologi forenlig med sunn hjerteledning og funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tatt alle ikke-tillatte terapier som definert i en protokoll før den planlagte første dosen av studiemedikamentet
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved opptak til studien
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-lednings elektrokardiogram ved screening eller ved opptak til studiestedet
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-64565111, moxifloxacin eller dets hjelpestoffer
  • Hepatitt B eller C infeksjon
  • Anamnese med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes eller tilstedeværelsen av en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, plutselig uforklarlig død i ung alder (<= 40 år), eller plutselig spedbarnsdødssyndrom hos en førstegrads slektning (det vil si biologisk forelder, søsken eller barn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe 1: JNJ-64565111+Moxifloxacin Placebo
Deltakeren vil motta JNJ-64565111 på dag 2, 9, 16 og 23 og moxifloxacin-matchende placebo på dag 1 og 27.
Legemiddel: JNJ-64565111
Deltakerne vil motta JNJ-64565111, subkutant på dag 2, 9, 16 og 23.
Legemiddel: Moxifloxacin-matchende placebo
Deltakerne vil motta moxifloxacin-matchende placebokapsel på dag 1 og 27 i behandlingsgruppe 1 og på dag 1 eller 27 i behandlingsgruppe 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe 2: JNJ-64565111 Matchende placebo+moxifloxacin
Deltakeren vil motta JNJ-64565111-matchende placebo på dag 2, 9, 16 og 23. Deltakerne vil også få moksifloksacin på dag 1 og moksifloksacin-matchende placebo på dag 27 (sekvens 2a) eller moksifloksacin-matchende placebo på dag 1 og moksifloksacin på dag 27 (sekvens 2b) på en nestet crossover-måte.
Legemiddel: Moxifloxacin-matchende placebo
Deltakerne vil motta moxifloxacin-matchende placebokapsel på dag 1 og 27 i behandlingsgruppe 1 og på dag 1 eller 27 i behandlingsgruppe 2.
Legemiddel: Moxifloxacin
Deltakerne vil motta moxifloxacin-kapsel på dag 1 eller 27 på en nestet crossover-måte.
Legemiddel: JNJ-64565111-matchende placebo
Deltakerne vil motta JNJ-64565111-matchende placebo-løsning subkutant på dag 2, 9, 16 og 23.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-korrigert endring fra baseline i QT-intervall korrigert for individuell hjertefrekvens (QTcI) på dag 26 tidsmatchede tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje og dag 26
Placebo-korrigert endring fra baseline i QT-intervall korrigert for individuell hjertefrekvens (QTcI) på dag 26 tidsmatchede tidspunkter vil bli bestemt. Gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcI for deltakere som får placebo vil bli trukket fra gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcI for deltakere på JNJ-64565111 på samme tidspunkt for å generere placebokorrigert endring fra baseline i QTcI, som vil bli presentert.
Grunnlinje og dag 26
Endring fra Time-Matched Baseline i QTc-intervall
Tidsramme: Frem til dag 27
QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc-intervall) ved hjelp av Fridericia-metoden vil bli målt med elektrokardiogrammer (EKG).
Frem til dag 27
Endring fra Time-Matched Baseline in Heart Rate (HR)
Tidsramme: Frem til dag 27
HR vil bli målt med EKG.
Frem til dag 27
Endre fra Time-Matched Baseline i QRS-intervall
Tidsramme: Frem til dag 27
QRS-intervallene vil bli målt med EKG.
Frem til dag 27
Endring fra Time-Matched Baseline i PR-intervall
Tidsramme: Frem til dag 27
PR-intervallene vil bli målt med EKG.
Frem til dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterepolarisering som bestemt av gjennomsnittlig endring fra tidsmatchet baseline i QT-intervall korrigert for individuell HR (QTcI) på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Gjennomsnittlig endring fra tidsmatchet baseline i QT-intervall korrigert for individuell HR (QTcI) på dag 5 for å bestemme effekten av JNJ-64565111 på hjerterepolarisering.
Grunnlinje og dag 5
Hjerterepolarisering som bestemt av gjennomsnittlig endring fra tidsmatchet baseline i QT-intervall korrigert for HR ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på dag 5 og dag 26
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5 og dag 26
Gjennomsnittlig endring fra tidsmatchet baseline i QT-intervall korrigert for HR ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) vil bli vurdert på dag 5 og dag 26 for å bestemme effekten av JNJ-64565111 på hjerterepolarisering.
Grunnlinje, dag 5 og dag 26
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 5, 26 og 27
Cmax er definert som den maksimale observerte serumanalyttkonsentrasjonen.
Dag 1, 5, 26 og 27
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 5, 26 og 27
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert serumanalyttkonsentrasjon.
Dag 1, 5, 26 og 27
Gjennomsnittlig serumanalyttkonsentrasjon (Cavg)
Tidsramme: Dag 1, 5, 26 og 27
Cavg er definert som gjennomsnittlig serumanalyttkonsentrasjon.
Dag 1, 5, 26 og 27
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til slutten av studiet (ca. 12 uker)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Fra signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til slutten av studiet (ca. 12 uker)
QTcI-endringer evaluert ved hjelp av EKG-vurderinger versus serumkonsentrasjoner av JNJ-64565111
Tidsramme: Frem til dag 27
QTcI-endringer evaluert ved hjelp av EKG-vurderinger versus serumkonsentrasjoner av JNJ-64565111 vil bli kvantifisert. QTcI er et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av individuell spesifikk korreksjonsformel, og QTcI-endringer vil kvantifiseres ved hjelp av en lineær eller ikke-lineær modellering av blandede effekter.
Frem til dag 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-64565111

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere