系统性、全冠状动脉和局部冠状动脉易损性 (VIP)
2022年7月30日 更新者：Cardio Med Medical Center
基于图像预测急性冠状动脉综合征的全身、全冠脉和局部斑块易损性 - VIP 研究
• VIP 研究的目的是调查易损性标志物（系统易损性的炎症血清生物标志物、全冠状动脉易损性的冠状动脉剪切应力和易损性图谱，以及系统易损性的基于成像的斑块特征）对主要不良心血管事件发生率的影响急性 ST 段或非 ST 段抬高型心肌梗死患者在急性事件期间接受罪犯病灶血运重建术的非罪犯病灶进展引起的事件。
此外，该研究将根据入组后 1 年的冠状动脉计算机断层扫描血管造影评估，评估非罪犯病变向更高易损性发展的速度。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
该项目是一项前瞻性、队列、单中心研究，将在多模态心脏成像 Cardiomed 高级研究中心进行。
该项目将包括 100 名在研究登记前 30 天出现 ST 段和非 ST 段抬高心肌梗死的受试者，他们接受了罪魁祸首病变的紧急血运重建。 将在急性事件发生时收集用于心肌损伤、心肌应变和增强的全身炎症的全身血清生物标志物的样本。 所有患者在参加研究时都将接受冠状动脉 CT 血管造影、心脏灌注 CT 和冠状动脉内成像程序（血管内超声 - IVUS；光学相干断层扫描 - OCT），以对非罪犯冠状动脉病变进行复杂评估。 内皮冠状动脉剪切应力将通过使用计算流体动力学对基线采集的 CT 数据进行成像后处理技术来计算。
该研究将在 3 年的时间内进行，期间将在基线和几次随访期间对患者进行检查。 在一年的随访中，研究对象将接受 CT 冠状动脉造影以重新评估非罪魁祸首病变，以期分析斑块向更高易损性发展的速度。 在 3 年期结束时，将评估患者主要不良心血管事件的发生以及非罪犯病变的发生率或血运重建。
学习目标：
主要：调查冠状动脉斑块的全身、全冠脉和局部易损性特征与主要不良心脏事件风险之间的关联 - MACE（全因死亡率、心血管死亡、心肌梗死、反复血运重建、因心血管相关事件反复住院、脑血管事件事件）在 3 年的随访期间。
次要：评估非罪犯病变向更高程度易损性的进展速度，如入组后 1 年通过冠状动脉 CT 血管造影评估，与基线时的全身、全冠状动脉和局部易损性特征相关。
确定对斑块进展和未来 MACE 影响最大的易损性类型（全身性、全冠脉或局部）
学习时间表：
基线（第 0 天）
- 获得并记录参与者对研究同意书的同意。
- 验证包含/排除标准。
- 获取人口统计信息、病史、用药史、酒精和烟草使用史。
- 记录体检结果和 12 导联心电图。
- 收集血液标本。
- 成像程序：经胸二维超声心动图、128 层 CT 血管造影、心脏灌注 CT、IVUS、OCT
访问 1（第 1 个月）
- 记录体检结果、12 导联心电图和病史。
- 成像程序：经胸二维超声心动图
访问 2（第 3 个月）
• 电话跟进
访问 3（第 6 个月）
- 记录体检结果、12 导联心电图和病史。
- 成像程序：经胸二维超声心动图
访问 4（第 12 个月）
- 记录体检结果、12 导联心电图和病史。
- 成像程序：经胸二维超声心动图、128 层 CT 冠状动脉造影评估非罪犯病变
- 终点评估
访问 5（第 15 个月）
• 电话跟进
访问 6（第 18 个月）
• 电话跟进
访问 7（第 24 个月）
- 记录体检结果、12 导联心电图和病史。
- 成像程序：经胸二维超声心动图。
- 终点评估
访问 8（第 30 个月）
• 电话跟进
最后一次研究访问（第 36 个月）
- 记录体检结果、12 导联心电图和病史。
- 成像程序：经胸二维超声心动图
- 终点评估。
学习程序：
- 临床检查、病史
- 12 导联心电图
- 二维经胸超声心动图测量：心脏直径、体积、瓣膜功能和反流、压力梯度、心包脂肪厚度、心包积液、左心室整体和区域功能以及射血分数。
- 128 层 CT 冠状动脉造影评估：心外膜脂肪体积、斑块负荷、总和局部钙化评分、病变严重程度的标志物（狭窄程度、病变长度、管腔面积和直径、最小和最大斑块厚度）；形态学斑块特征（斑块相关体积、斑块负荷、血管指数 - 重塑和偏心指数）；通过体积和面积单位评估的斑块成分（坏死核心、纤维脂肪组织、纤维化组织、致密钙）；斑块易损性标志物（坏死核心、低衰减斑块、斑点状钙化、餐巾环征、阳性重塑）。
- CT 采集图像的剪切应力评估和计算流体动力学
- 冠状动脉内成像技术：IVUS 和 OCT 评估斑块特征。
- 急性冠状动脉事件期间的静脉血样采集，用于评估 hsCRP、IL-6、基质金属蛋白酶 MMP9、粘附分子（VCAM、ICAM）、α 肿瘤坏死因子、hs-cTnI、NTproBNP 的血清水平
数据收集：在一个专用数据库中，包括所有患者信息、人口统计、病史、用药、治疗程序、来自成像技术的信息（超声心动图、CT 血管造影、CT 成像后处理和剪切应力评估）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş、Mures、罗马尼亚
- Cardio Med
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名在研究入组前 30 天出现 ST 段和非 ST 段抬高型心肌梗死的患者，他们接受了罪犯病变的紧急血运重建。
描述
纳入标准：
- 已签署书面知情同意书的18岁以上患者；
- 在随机分组前 30 天患有 ST 段和非 ST 段抬高型心肌梗死（如心肌梗死的第三个通用定义中所述）的患者；
排除标准：
- 不愿意或没有能力提供知情同意（如果无法获得法定监护人或家人的同意）；
- 随机分组时的急性心肌梗死（因为这些患者被转诊到医院进行紧急侵入性冠状动脉造影和血运重建）
- 估计预期寿命不足 5 年的情况；
- 急性肾功能衰竭或终末期慢性肾病；
- 未使用任何避孕方法的怀孕或哺乳期妇女和育龄妇女；
- 对碘造影剂过敏和过敏反应史；
- 入组前最后 1 年内患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤；
- 研究人员认为不依从且不会参加研究访视的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
副总裁-SG 01
在 36 个月的随访中出现 MACE 的研究对象
|
急性冠状动脉事件期间的静脉血样采集，用于评估 hsCRP、IL-6、基质金属蛋白酶 MMP9、粘附分子（VCAM、ICAM）、α 肿瘤坏死因子、hs-cTnI、NTproBNP 的血清水平
|
|
副总裁-SG 02
在 36 个月的随访中未出现 MACE 的研究对象
|
急性冠状动脉事件期间的静脉血样采集，用于评估 hsCRP、IL-6、基质金属蛋白酶 MMP9、粘附分子（VCAM、ICAM）、α 肿瘤坏死因子、hs-cTnI、NTproBNP 的血清水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MACE 率 - 主要不良心血管事件
大体时间：36个月
|
急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛、ST 段和非 ST 段抬高型心肌梗死）、非罪犯病变的紧急血运重建、因心血管原因反复住院、急性脑血管事件。
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非罪犯冠状动脉病变的严重程度进展
大体时间：12个月
|
通过 128 层 CT 冠状动脉造影重新评估非罪犯病变，并分析非罪犯病变引起的狭窄程度。
|
12个月
|
|
冠状动脉斑块易损性CT标志物进展率
大体时间：12个月
|
通过 128 层 CT 冠状动脉造影重新评估非罪犯病变，分析冠状动脉斑块易损性（低衰减斑块、斑点状钙化、餐巾环征、阳性重构）的 CT 标志物的数量。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Theodora Benedek, Professor、Cardio Med Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CM0118-PLI-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物结果基础的 IPD 都将可供感兴趣的各方使用。
IPD 共享时间框架
IPD 共享框架在发布后 6 个月开始。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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