- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03606330
Systemisk, pankoronar og lokal koronar sårbarhed (VIP)
Systemisk, pankoronar og lokal plaksårbarhed for billedbaseret forudsigelse af akutte koronare syndromer - VIP-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet er en prospektiv kohorte, monocentrisk undersøgelse, som vil blive udført i Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed.
Projektet vil omfatte 100 forsøgspersoner, som præsenterer myokardieinfarkt med ST og ikke-ST segment elevation 30 dage før studieindskrivningen, som gennemgik nødrevaskularisering af den skyldige læsion. Prøver til systemiske serumbiomarkører for myokardieskade, myokardiebelastning og forstærket systemisk inflammation vil blive indsamlet i det øjeblik, hvor den akutte hændelse finder sted. Alle patienter vil gennemgå koronar CT-angiografi, hjerteperfusions-CT og intrakoronære billeddiagnostiske procedurer (intravaskulær ultralyd - IVUS; Optical Coherence Tomography - OCT) på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen for kompleks vurdering af ikke-skyldige koronare læsioner. Den endoteliale koronare forskydningsspænding vil blive beregnet med billeddannende efterbehandlingsteknikker på de CT-data, der er erhvervet ved baseline, ved hjælp af beregningsvæskedynamik.
Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på 3 år, hvor patienter vil blive undersøgt ved baseline, og under flere opfølgningsbesøg. Ved den etårige opfølgning vil forsøgspersonerne gennemgå CT koronar angiografi til re-evaluering af de ikke-skyldige læsioner med henblik på at analysere hastigheden af plakprogression mod en højere grad af sårbarhed. Ved afslutningen af den 3-årige periode vil patienter blive vurderet om forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser og hastigheden eller revaskulariseringen for ikke-skyldige læsioner.
Studiemål:
Primært: at undersøge sammenhængen mellem systemiske, pankoronare og lokale sårbarhedstræk ved koronare plaques og risikoen for alvorlige uønskede hjertehændelser - MACE (dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, gentagne hospitalsindlæggelser for kardiovaskulære hændelser, cerebrovaskulær begivenheder) i løbet af en 3-årig opfølgning.
Sekundært: at vurdere progressionshastigheden for de ikke-skyldige læsioner mod en højere grad af sårbarhed, som vurderet via koronar CT-angiografi 1 år efter indskrivning, i forhold til systemiske, pankoronare og lokale sårbarhedstræk ved baseline.
At identificere typen af sårbarhed (systemisk, pankoronar eller lokal) med den største indvirkning på plaqueprogression og fremtidig MACE
Tidslinje for undersøgelse:
Baseline (dag 0)
- Indhent og dokumenter samtykke fra deltageren på studiesamtykkeformularen.
- Bekræft inklusion/eksklusionskriterier.
- Få demografiske oplysninger, sygehistorie, medicinhistorie, alkohol- og tobaksbrugshistorie.
- Registrer resultater af fysiske undersøgelser og 12-aflednings-EKG.
- Saml blodprøver.
- Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi, 128-multisclice CT-angiografi, hjerteperfusions-CT, IVUS, OCT
Besøg 1 (måned 1)
- Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
- Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi
Besøg 2 (måned 3)
• Telefonisk opfølgning
Besøg 3 (måned 6)
- Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
- Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi
Besøg 4 (måned 12)
- Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
- Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi, 128-delt CT koronar angiografi til evaluering af ikke-skyldig læsion
- Slutpunktsevaluering
Besøg 5 (måned 15)
• Telefonisk opfølgning
Besøg 6 (måned 18)
• Telefonisk opfølgning
Besøg 7 (måned 24)
- Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
- Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi.
- Slutpunktsevaluering
Besøg 8 (måned 30)
• Telefonisk opfølgning
Afsluttende studiebesøg (måned 36)
- Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
- Billedbehandlingsprocedurer: transthorax 2-D ekkokardiografi
- Slutpunktsevaluering.
Studieprocedurer:
- Klinisk undersøgelse, sygehistorie
- 12-aflednings EKG
- 2D transthorakal ekkokardiografi med måling af: hjertediametre, volumener, klapfunktion og regurgitation, trykgradienter, perikardiefedttykkelse, perikardiel effusion, venstre ventrikel global og regional funktion og ejektionsfraktion.
- 128-delt CT koronar angiografi med evaluering af: epikardiefedtvolumen, plakbelastning, total og lokal calciumscore, markører for læsionens sværhedsgrad (stenosegrad, læsionslængde, lumenareal og diameter, minimum og maksimal plaktykkelse); morfologiske plakkarakteristika (plakrelaterede volumener, plaquebyrde, vaskulære indekser - remodellering og excentricitetsindeks); plakkomponenter vurderet via volumetriske og planimetriske enheder (nekrotisk kerne, fibrofedtvæv, fibrotisk væv, tæt calcium); markører for plaksårbarhed (nekrotisk kerne, plaque med lav dæmpning, plettet forkalkning, servietringe, positiv ombygning).
- Forskydningsspændingsevaluering af CT-erhvervede billeder og beregningsvæskedynamik
- Intrakoronære billeddannelsesteknikker: IVUS og OCT med evaluering af plakkarakteristika.
- Venøs blodprøvetagning under den akutte koronarhændelse til evaluering af serumniveauer af hsCRP, IL-6, matrixmetalloproteaser MMP9, Adhæsionsmolekyler (VCAM, ICAM), alfa-tumornekrosefaktor, hs-cTnI, NTproBNP
Dataindsamling: I en dedikeret database, der inkluderer alle patientoplysninger, demografi, sygehistorie, medicin, terapeutiske procedurer, information afledt af billeddannelsesteknikker (ekkokardiografi, CT-angiografi, CT-billeddannelse efterbehandling og evaluering af forskydningsspænding).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Rumænien
- Cardio Med
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke;
- Patienter med ST og ikke-ST segment elevation myokardieinfarkt (som angivet i den tredje universelle definition af myokardieinfarkt) 30 dage før randomisering;
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje eller manglende evne til at give informeret samtykke (og hvis samtykke fra værge eller familie ikke er tilgængeligt);
- akut myokardieinfarkt i randomiseringsøjeblikket (da disse patienter henvises til hospitalet for akut invasiv koronar angiografi og revaskularisering)
- forhold, der giver en forventet forventet levetid på under 5 år;
- akut nyresvigt eller kronisk nyresygdom i terminalstadiet;
- graviditet eller amning og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger nogen form for prævention;
- allergi og historie med allergiske reaktioner over for jodkontrastmidler;
- aktiv malignitet eller malignitet inden for det sidste 1 år forud for indskrivning;
- patienter, som efter investigatorernes opfattelse ikke er compliant og ikke vil møde til studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
VP-SG 01
Undersøg emner, der præsenterer MACE ved 36 måneders opfølgning
|
Venøs blodprøvetagning under den akutte koronarhændelse til evaluering af serumniveauer af hsCRP, IL-6, matrixmetalloproteaser MMP9, Adhæsionsmolekyler (VCAM, ICAM), alfa-tumornekrosefaktor, hs-cTnI, NTproBNP
|
VP-SG 02
Undersøg emner, der ikke præsenterer MACE ved 36 måneders opfølgning
|
Venøs blodprøvetagning under den akutte koronarhændelse til evaluering af serumniveauer af hsCRP, IL-6, matrixmetalloproteaser MMP9, Adhæsionsmolekyler (VCAM, ICAM), alfa-tumornekrosefaktor, hs-cTnI, NTproBNP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACE rate - Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Akutte koronare syndromer (ustabil angina, ST og ikke-ST elevation myokardieinfarkt), nødrevaskularisering af ikke-skyldige læsioner, gentagne indlæggelser af kardiovaskulære årsager, akut cerebrovaskulær hændelse.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighedsprogression af ikke-skyldige koronare læsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Revurdering af de ikke-skyldige læsioner via 128-multislice CT koronar angiografi med analyse af graden af stenose forårsaget af den ikke-skyldige læsion.
|
12 måneder
|
Progressionshastighed af CT-markører for koronar plaksårbarhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Reevaluering af de ikke-skyldige læsioner via 128-multislice CT koronar angiografi med analyse af antallet af CT-markører for koronar plaquesårbarhed (lavt attenueringsplak, plettet forkalkning, servietringetegn, positiv remodellering).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Theodora Benedek, Professor, Cardio Med Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Koronar sygdom
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Åreforkalkning
- Akut koronarsyndrom
- Koronar stenose
- Plak, aterosklerotisk
- Ikke-ST forhøjet myokardieinfarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- CM0118-PLI-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Hjertebilleddiagnostiske tests
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...AfsluttetFriedreichs ataksiFrankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringFriedreichs ataksiForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAktiv, ikke rekrutterendeSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid19 | Viral luftvejsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland