Vulnerabilidad coronaria sistémica, pancoronaria y local (VIP)

El proyecto es un estudio prospectivo, de cohortes, monocéntrico, que se llevará a cabo en el Centro de Investigación Avanzada en Imagen Cardíaca Multimodal Cardiomed.

El proyecto incluirá a 100 sujetos que presenten infarto de miocardio con elevación del segmento ST y sin elevación del segmento ST 30 días antes de la inscripción en el estudio, que se sometieron a una revascularización de emergencia de la lesión culpable. Las muestras para biomarcadores séricos sistémicos de daño miocárdico, tensión miocárdica y aumento de la inflamación sistémica se recolectarán en el momento del evento agudo. Todos los pacientes se someterán a angiografía coronaria por TC, TC de perfusión cardíaca y procedimientos de imágenes intracoronarias (ultrasonido intravascular - IVUS; tomografía de coherencia óptica - OCT) en el momento de la inscripción en el estudio, para la evaluación compleja de lesiones coronarias no culpables. La tensión de cizallamiento coronario endotelial se calculará con técnicas de posprocesamiento de imágenes en los datos de TC adquiridos al inicio, mediante el uso de dinámica de fluidos computacional.

El estudio se llevará a cabo durante un período de 3 años, en el que los pacientes serán examinados al inicio del estudio y durante varias visitas de seguimiento. En el seguimiento de un año, los sujetos del estudio se someterán a una angiografía coronaria por TC para la reevaluación de las lesiones no culpables, con la perspectiva de analizar la tasa de progresión de la placa hacia un mayor grado de vulnerabilidad. Al final del período de 3 años, los pacientes serán evaluados acerca de la ocurrencia de eventos adversos cardiovasculares mayores y la tasa de revascularización de las lesiones no culpables.

Objetivos del estudio:

Primario: investigar la asociación entre las características de vulnerabilidad sistémica, pancoronaria y local de las placas coronarias y el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores - MACE (mortalidad por todas las causas, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización repetida, hospitalizaciones repetidas por incidentes relacionados con enfermedades cardiovasculares, eventos) durante un seguimiento de 3 años.

Secundario: para evaluar la tasa de progresión de las lesiones no culpables hacia un mayor grado de vulnerabilidad, según lo evaluado mediante angiografía por TC coronaria 1 año después de la inscripción, en relación con las características de vulnerabilidad sistémica, pancoronaria y local al inicio del estudio.

Identificar el tipo de vulnerabilidad (sistémica, pancoronaria o local) con mayor impacto en la progresión de la placa y futuros MACE

Cronología del estudio:

Línea base (día 0)

• Obtenga y documente el consentimiento del participante en el formulario de consentimiento del estudio.
• Verificar los criterios de inclusión/exclusión.
• Obtenga información demográfica, historial médico, historial de medicamentos, historial de consumo de alcohol y tabaco.
• Registre los resultados de los exámenes físicos y el ECG de 12 derivaciones.
• Recoger muestras de sangre.
• Procedimientos de imagen: ecocardiografía 2-D transtorácica, angiografía por TC multicorte de 128, TC de perfusión cardíaca, IVUS, OCT

Visita 1 (mes 1)

• Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
• Procedimientos de imagen: ecocardiografía 2D transtorácica

Visita 2 (mes 3)

• Seguimiento telefónico

Visita 3 (mes 6)

• Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
• Procedimientos de imagen: ecocardiografía 2D transtorácica

Visita 4 (mes 12)

• Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
• Procedimientos de imagen: ecocardiografía transtorácica 2-D, angiografía coronaria por TC multicorte de 128 para la evaluación de la lesión no culpable
• Evaluación de punto final

Visita 5 (mes 15)

• Seguimiento telefónico

Visita 6 (mes 18)

• Seguimiento telefónico

Visita 7 (mes 24)

• Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
• Procedimientos de imagen: ecocardiografía bidimensional transtorácica.
• Evaluación de punto final

Visita 8 (mes 30)

• Seguimiento telefónico

Visita de estudio final (mes 36)

• Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
• Procedimientos de imagen: ecocardiografía 2D transtorácica
• Evaluación de punto final.

Procedimientos de estudio:

• Examen clínico, historial médico.
• ECG de 12 derivaciones
• Ecocardiografía transtorácica 2D con medición de: diámetros cardíacos, volúmenes, función e insuficiencia valvular, gradientes de presión, espesor de la grasa pericárdica, derrame pericárdico, función global y regional del ventrículo izquierdo y fracción de eyección.
• Angiografía coronaria por TC multicorte de 128 con la evaluación de: volumen de grasa epicárdica, carga de placa, puntuación de calcio total y local, marcadores de gravedad de la lesión (grado de estenosis, longitud de la lesión, área y diámetro de la luz, grosor mínimo y máximo de la placa); características morfológicas de la placa (volúmenes relacionados con la placa, carga de la placa, índices vasculares - índice de remodelación y excentricidad); componentes de la placa evaluados mediante unidades volumétricas y planimétricas (núcleo necrótico, tejido fibrograso, tejido fibrótico, calcio denso); marcadores de vulnerabilidad de la placa (núcleo necrótico, placa de baja atenuación, calcificación puntual, signo del servilletero, remodelado positivo).
• Evaluación del esfuerzo cortante de imágenes adquiridas por TC y dinámica de fluidos computacional
• Técnicas de imagen intracoronaria: IVUS y OCT con evaluación de las características de la placa.
• Recolección de muestras de sangre venosa durante el evento coronario agudo para la evaluación de los niveles séricos de hsCRP, IL-6, matrizmetaloproteasas MMP9, moléculas de adhesión (VCAM, ICAM), factor de necrosis tumoral alfa, hs-cTnI, NTproBNP

Recopilación de datos: en una base de datos dedicada que incluye toda la información del paciente, datos demográficos, historial médico, medicación, procedimientos terapéuticos, información derivada de técnicas de imagen (ecocardiografía, angiografía por TC, posprocesamiento de imágenes por TC y evaluación de esfuerzo cortante).