Systemische, Pancoronaire en Lokale Coronaire Kwetsbaarheid (VIP)

Het project is een prospectieve, cohort, monocentrische studie die zal worden uitgevoerd in het Centre of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed.

Het project zal 100 proefpersonen omvatten die 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een myocardinfarct met ST- en niet-ST-segmentelevatie vertonen, die noodrevascularisatie van de laesie van de boosdoener ondergingen. Monsters voor systemische serumbiomarkers voor myocardletsel, myocardiale belasting en verhoogde systemische ontsteking zullen worden verzameld op het moment van de acute gebeurtenis. Alle patiënten ondergaan coronaire CT-angiografie, cardiale perfusie-CT en intracoronaire beeldvormingsprocedures (intravasculaire echografie - IVUS; optische coherentietomografie - OCT) op het moment van inschrijving voor het onderzoek, voor complexe beoordeling van niet-veroorzakende coronaire laesies. De endotheliale coronaire shear stress zal worden berekend met behulp van beeldvormende nabewerkingstechnieken op de CT-gegevens verkregen bij baseline, door gebruik te maken van computationele vloeistofdynamica.

De studie zal worden uitgevoerd over een periode van 3 jaar, waarin patiënten zullen worden onderzocht bij aanvang en tijdens verschillende vervolgbezoeken. Bij de follow-up van een jaar ondergaan de proefpersonen CT-coronaire angiografie voor herevaluatie van de niet-schuldige laesies, met het oog op het analyseren van de snelheid van plaque-progressie naar een hogere mate van kwetsbaarheid. Aan het einde van de periode van 3 jaar zullen de patiënten worden beoordeeld op het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen en de snelheid van revascularisatie voor niet-schuldige laesies.

Studiedoelen:

Primair: om het verband te onderzoeken tussen systemische, pancoronaire en lokale kwetsbaarheidskenmerken van coronaire plaques en het risico op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen - MACE (mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire dood, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie, herhaalde ziekenhuisopnamen voor cardiovasculaire incidenten, cerebrovasculaire gebeurtenissen) tijdens een follow-up van 3 jaar.

Secundair: om de mate van progressie te beoordelen voor de niet-schuldige laesies naar een hogere mate van kwetsbaarheid, zoals geëvalueerd via coronaire CT-angiografie 1 jaar na inschrijving, in relatie tot systemische, pancoronaire en lokale kwetsbaarheidskenmerken bij baseline.

Om het type kwetsbaarheid (systemisch, pancoronair of lokaal) te identificeren met de grootste impact op plaqueprogressie en toekomstige MACE

Studie tijdlijn:

Basislijn (dag 0)

• Verkrijg en documenteer toestemming van de deelnemer op het toestemmingsformulier voor de studie.
• Controleer de opname-/uitsluitingscriteria.
• Verkrijg demografische informatie, medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, geschiedenis van alcohol- en tabaksgebruik.
• Registreer resultaten van lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Verzamel bloedmonsters.
• Beeldvormingsprocedures: transthoracale 2-D echocardiografie, 128-multisclice CT-angiografie, cardiale perfusie CT, IVUS, OCT

Bezoek 1 (maand 1)

• Registreer resultaten van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en medische geschiedenis.
• Beeldvormingsprocedures: transthoracale 2D-echocardiografie

Bezoek 2 (maand 3)

• Telefonische opvolging

Bezoek 3 (maand 6)

• Registreer resultaten van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en medische geschiedenis.
• Beeldvormingsprocedures: transthoracale 2D-echocardiografie

Bezoek 4 (maand 12)

• Registreer resultaten van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en medische geschiedenis.
• Beeldvormingsprocedures: transthoracale 2-D echocardiografie, 128-multislice CT coronaire angiografie voor evaluatie van laesie die niet door de schuldige is veroorzaakt
• Eindpunt evaluatie

Bezoek 5 (maand 15)

• Telefonische opvolging

Bezoek 6 (maand 18)

• Telefonische opvolging

Bezoek 7 (maand 24)

• Registreer resultaten van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en medische geschiedenis.
• Beeldvormingsprocedures: transthoracale 2D-echocardiografie.
• Eindpunt evaluatie

Bezoek 8 (maand 30)

• Telefonische opvolging

Laatste studiebezoek (maand 36)

• Registreer resultaten van lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en medische geschiedenis.
• Beeldvormingsprocedures: transthoracale 2D-echocardiografie
• Eindpunt evaluatie.

Studieprocedures:

• Klinisch onderzoek, medische geschiedenis
• 12-afleidingen ECG
• 2D transthoracale echocardiografie met meting van: hartdiameters, volumes, klepfunctie en regurgitatie, drukgradiënten, pericardiale vetdikte, pericardiale effusie, globale en regionale linkerventrikelfunctie en ejectiefractie.
• 128-multislice CT coronaire angiografie met de evaluatie van: epicardiaal vetvolume, plaquebelasting, totale en lokale calciumscore, markers voor laesie-ernst (mate van stenose, laesielengte, lumengebied en -diameter, minimale en maximale plaquedikte); morfologische plaquekenmerken (plaquegerelateerde volumes, plaquebelasting, vasculaire indexen - remodellering en excentriciteitsindex); plaquecomponenten geëvalueerd via volumetrische en planimetrische eenheden (necrotische kern, fibrovetweefsel, fibrotisch weefsel, dicht calcium); markers van plaque-kwetsbaarheid (necrotische kern, lage attenuatie-plaque, vlekkerige verkalking, servetringteken, positieve remodellering).
• Schuifspanningsevaluatie van CT-verworven beelden en computationele vloeistofdynamica
• Intracoronaire beeldvormingstechnieken: IVUS en OCT met evaluatie van plaquekenmerken.
• Veneuze bloedmonsterafname tijdens de acute coronaire gebeurtenis voor evaluatie van serumspiegels van hsCRP, IL-6, matrixmetalloproteasen MMP9, adhesiemoleculen (VCAM, ICAM), alfa-tumornecrosefactor, hs-cTnI, NTproBNP

Gegevensverzameling: in een speciale database die alle patiëntinformatie, demografische gegevens, medische geschiedenis, medicatie, therapeutische procedures, informatie afgeleid van beeldvormingstechnieken (echocardiografie, CT-angiografie, CT-beeldvorming naverwerking en shear stress-evaluatie) bevat.