Ogólnoustrojowa, trzustkowa i lokalna podatność na choroby wieńcowe (VIP)

Projekt jest prospektywnym, kohortowym, monocentrycznym badaniem, które będzie realizowane w Centrum Zaawansowanych Badań Multimodalnego Kardiologicznego Obrazowania Kardiomed.

Projekt obejmie 100 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST na 30 dni przed włączeniem do badania, którzy przeszli pilną rewaskularyzację odpowiedzialnej za to zmiany. Próbki do ogólnoustrojowych biomarkerów surowicy pod kątem uszkodzenia mięśnia sercowego, nadwyrężenia mięśnia sercowego i nasilonego ogólnoustrojowego stanu zapalnego zostaną pobrane w momencie wystąpienia ostrego zdarzenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani angiografii TK naczyń wieńcowych, TK perfuzji serca oraz procedurom obrazowania wewnątrzwieńcowego (USG wewnątrznaczyniowe – IVUS; optyczna koherentna tomografia – OCT) w momencie włączenia do badania, w celu kompleksowej oceny zmian w naczyniach wieńcowych niebędących winowajcami. Naprężenie ścinające śródbłonka naczyń wieńcowych zostanie obliczone za pomocą technik przetwarzania obrazu na podstawie danych CT uzyskanych na początku badania, przy użyciu obliczeniowej dynamiki płynów.

Badanie będzie prowadzone przez okres 3 lat, podczas których pacjenci będą badani wyjściowo oraz podczas kilku wizyt kontrolnych. Podczas rocznego okresu obserwacji badani zostaną poddani angiografii wieńcowej CT w celu ponownej oceny zmian niebędących winowajcami, w perspektywie analizy tempa progresji blaszki miażdżycowej w kierunku wyższego stopnia wrażliwości. Pod koniec 3-letniego okresu pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz odsetka rewaskularyzacji w przypadku zmian niebędących winowajcami.

Cele studiów:

Pierwszorzędowe: zbadanie związku między ogólnoustrojowymi, trzustkowymi i miejscowymi cechami podatności blaszek wieńcowych a ryzykiem wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych — MACE (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, powtórne hospitalizacje z powodu incydentów sercowo-naczyniowych, naczyniowo-mózgowe zdarzeń) podczas 3-letniej obserwacji.

Drugorzędowe: ocena tempa progresji zmian niebędących winowajcami w kierunku wyższego stopnia podatności, jak oceniano za pomocą koronarografii CT po 1 roku od włączenia, w odniesieniu do cech ogólnoustrojowych, trzustkowych i miejscowych podatności na uszkodzenia na początku badania.

Aby zidentyfikować rodzaj podatności (ogólnoustrojowa, panwieńcowa lub lokalna) o największym wpływie na progresję blaszki miażdżycowej i przyszły MACE

Harmonogram badań:

Wartość bazowa (dzień 0)

• Uzyskać i udokumentować zgodę uczestnika na formularzu zgody na badanie.
• Sprawdź kryteria włączenia/wyłączenia.
• Uzyskaj informacje demograficzne, historię medyczną, historię leków, historię używania alkoholu i tytoniu.
• Zapisz wyniki badań fizykalnych i 12-odprowadzeniowego EKG.
• Zbierz próbki krwi.
• Procedury obrazowania: przezklatkowa echokardiografia 2-D, angiografia 128-rzędowa TK, TK perfuzji serca, IVUS, OCT

Wizyta 1 (miesiąc 1)

• Zapisz wyniki badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowe EKG i historię choroby.
• Procedury obrazowania: przezklatkowa echokardiografia 2D

Wizyta 2 (miesiąc 3)

• Kontakt telefoniczny

Wizyta 3 (miesiąc 6)

• Zapisz wyniki badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowe EKG i historię choroby.
• Procedury obrazowania: przezklatkowa echokardiografia 2D

Wizyta 4 (miesiąc 12)

• Zapisz wyniki badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowe EKG i historię choroby.
• Procedury obrazowania: przezklatkowa echokardiografia 2-D, 128-rzędowa angiografia wieńcowa TK w celu oceny zmian niebędących winowajcą
• Ocena punktu końcowego

Wizyta 5 (miesiąc 15)

• Kontakt telefoniczny

Wizyta 6 (miesiąc 18)

• Kontakt telefoniczny

Wizyta 7 (miesiąc 24)

• Zapisz wyniki badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowe EKG i historię choroby.
• Procedury obrazowania: przezklatkowa echokardiografia 2D.
• Ocena punktu końcowego

Wizyta 8 (miesiąc 30)

• Kontakt telefoniczny

Końcowa wizyta studyjna (miesiąc 36)

• Zapisz wyniki badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowe EKG i historię choroby.
• Procedury obrazowania: przezklatkowa echokardiografia 2D
• Ocena punktu końcowego.

Procedury badania:

• Badanie kliniczne, historia choroby
• 12-odprowadzeniowe EKG
• Echokardiografia przezklatkowa 2D z pomiarem: średnic, objętości serca, funkcji zastawek i niedomykalności, gradientów ciśnienia, grubości tłuszczu osierdziowego, wysięku osierdziowego, funkcji globalnej i regionalnej lewej komory oraz frakcji wyrzutowej.
• 128-rzędowa koronarografia CT z oceną: objętości nasierdziowej tkanki tłuszczowej, obciążenia blaszką miażdżycową, całkowitego i miejscowego uwapnienia, markerów ciężkości zmiany (stopień zwężenia, długość zmiany, powierzchnia i średnica światła, minimalna i maksymalna grubość blaszki); charakterystyka morfologiczna płytki (objętość związana z płytką, obciążenie płytką, wskaźniki naczyniowe - remodeling i wskaźnik ekscentryczności); składniki blaszki miażdżycowej oceniane za pomocą jednostek objętościowych i planimetrycznych (rdzeń martwiczy, tkanka włóknisto-tłuszczowa, tkanka włóknista, gęsty wapń); markery podatności płytki nazębnej (rdzeń martwiczy, blaszka o niskim stopniu atenuacji, plamiste zwapnienia, objaw pierścienia serwetkowego, przebudowa pozytywna).
• Ocena naprężeń ścinających obrazów uzyskanych z tomografii komputerowej i obliczeniowa dynamika płynów
• Techniki obrazowania wewnątrzwieńcowego: IVUS i OCT z oceną cech blaszki miażdżycowej.
• Pobranie krwi żylnej podczas ostrego incydentu wieńcowego w celu oceny poziomu hsCRP, IL-6, metaloproteaz macierzy MMP9, cząsteczek adhezyjnych (VCAM, ICAM), czynnika martwicy nowotworu alfa, hs-cTnI, NTproBNP w surowicy krwi żylnej

Zbieranie danych: W dedykowanej bazie danych, która zawiera wszystkie informacje o pacjencie, dane demograficzne, historię medyczną, leki, procedury terapeutyczne, informacje pochodzące z technik obrazowania (echokardiografia, angiografia CT, przetwarzanie końcowe obrazowania CT i ocena naprężeń ścinających).