Szisztémás, pancoronáris és helyi koszorúér sebezhetőség (VIP)

A projekt egy prospektív, kohorsz, monocentrikus tanulmány, amelyet a Multimodális Cardiac Imaging Cardiomed Fejlett Kutatási Központban végeznek.

A projektben 100 olyan alany vesz részt, akik ST és nem ST szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvednek 30 nappal a vizsgálatba való felvételt megelőzően, és akiknél sürgősségi revaszkularizáción esett át a kiváltó lézió. Az akut esemény pillanatában mintákat kell gyűjteni a szívizom sérülésére, a szívizom megerőltetésére és a fokozott szisztémás gyulladásra vonatkozó szisztémás szérum biomarkerekre. A vizsgálatba való beiratkozás pillanatában minden beteget koszorúér-CT-angiográfián, szívperfúziós CT-n és intracoronáriás képalkotó eljárásokon (Intravascularis ultrahang – IVUS; Optikai koherencia-tomográfia – OCT) végeznek a nem felelős koszorúér-elváltozások komplex értékelése érdekében. Az endothel koszorúér nyírófeszültségét képalkotó utófeldolgozási technikákkal számítják ki az alapvonalon szerzett CT adatokon, számítási folyadékdinamika felhasználásával.

A vizsgálatot 3 éven keresztül fogják lefolytatni, melynek során a betegeket a kiinduláskor és több utóellenőrzési látogatás során is megvizsgálják. Az egyéves utánkövetés során a vizsgálati alanyok CT-koszorúér-angiográfián esnek át a nem-bűnös elváltozások újraértékelése céljából, annak érdekében, hogy elemezzék a plakk progressziójának sebességét a sérülékenység magasabb foka felé. A 3 éves periódus végén a betegeket felmérik a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulásáról, valamint a nem felelős léziók arányáról vagy revaszkularizációjáról.

Tanulmányi célok:

Elsődleges: a szívkoszorúér plakkok szisztémás, pancoronáris és lokális sérülékenységi jellemzői és a súlyos nemkívánatos kardiális események kockázata közötti összefüggés vizsgálata - MACE (minden okból bekövetkező mortalitás, kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, ismételt revascularisatio, ismételt kórházi kezelések kardiovaszkuláris események miatt, cerebrovaszkuláris események) 3 éves követés során.

Másodlagos: a nem okozó léziók előrehaladásának mértékének felmérése a sérülékenység magasabb foka felé, amint azt koszorúér-CT-angiográfiával értékelték a felvétel után 1 évvel, a kiindulási állapot szisztémás, pancoronariás és lokális sérülékenységi jellemzőihez viszonyítva.

A sebezhetőség típusának azonosítása (szisztémás, pancoronáris vagy lokális), amely a legnagyobb hatással van a plakk progressziójára és a jövőbeni MACE-re

Tanulmányi idővonal:

Alapállapot (0. nap)

• Szerezze meg és dokumentálja a résztvevő hozzájárulását a vizsgálati hozzájárulási űrlapon.
• Ellenőrizze a felvételi/kizárási feltételeket.
• Szerezzen be demográfiai információkat, kórtörténetet, gyógyszeres kezelési előzményeket, alkohol- és dohányzási előzményeket.
• Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok és a 12 elvezetéses EKG eredményeit.
• Vérmintákat gyűjteni.
• Képalkotó eljárások: transzthoracalis 2-D echokardiográfia, 128-as multiclice CT angiográfia, szívperfúziós CT, IVUS, OCT

1. látogatás (1. hónap)

• Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
• Képalkotó eljárások: transzthoracalis 2-D echokardiográfia

2. látogatás (3. hónap)

• Telefonos nyomon követés

3. látogatás (6. hónap)

• Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
• Képalkotó eljárások: transzthoracalis 2-D echokardiográfia

4. látogatás (12. hónap)

• Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
• Képalkotó eljárások: transzthoracalis 2-D echokardiográfia, 128-szeletes CT koszorúér angiográfia a nem okozó lézió értékelésére
• Végpont értékelés

5. látogatás (15. hónap)

• Telefonos nyomon követés

6. látogatás (18. hónap)

• Telefonos nyomon követés

7. látogatás (24. hónap)

• Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
• Képalkotó eljárások: transzthoracalis 2-D echokardiográfia.
• Végpont értékelés

8. látogatás (30. hónap)

• Telefonos nyomon követés

Utolsó tanulmányút (36. hónap)

• Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
• Képalkotó eljárások: transzthoracalis 2-D echokardiográfia
• Végpont értékelés.

Tanulmányi eljárások:

• Klinikai vizsgálat, kórelőzmény
• 12 elvezetéses EKG
• 2D transzthoracalis echokardiográfia a következők mérésével: szívátmérők, térfogatok, billentyűműködés és regurgitáció, nyomásgradiensek, perikardiális zsírvastagság, szívburok effúzió, bal kamra globális és regionális funkciója és ejekciós frakciója.
• 128 többszeletű CT koszorúér angiográfia a következők értékelésével: epicardialis zsírtérfogat, plakk terhelés, teljes és helyi kalcium pontszám, a lézió súlyosságának markerei (szűkület mértéke, lézió hossza, lumen területe és átmérője, minimális és maximális plakk vastagság); a plakk morfológiai jellemzői (plakkhoz kapcsolódó térfogatok, plakk terhelés, vaszkuláris indexek - remodelling és excentricitási index); volumetrikus és planimetrikus egységekkel értékelt plakk komponensek (nekrotikus mag, rostos zsírszövet, fibrotikus szövet, sűrű kalcium); plakk sérülékenység markerei (nekrotikus mag, alacsony csillapítású plakk, foltos meszesedés, szalvéta gyűrű jele, pozitív remodelling).
• A CT-felvételek nyírófeszültségének értékelése és a számítási folyadékdinamika
• Intrakoronáris képalkotó technikák: IVUS és OCT a plakk jellemzőinek értékelésével.
• Vénás vérminta vétel az akut koszorúér esemény során a hsCRP, IL-6, mátrixmetalloproteázok MMP9, adhéziós molekulák (VCAM, ICAM), alfa tumor nekrózis faktor, hs-cTnI, NTproBNP szérumszintjének értékelésére

Adatgyűjtés: Egy dedikált adatbázisban, amely tartalmazza az összes beteginformációt, demográfiai adatokat, kórtörténetet, gyógyszeres kezelést, terápiás eljárásokat, képalkotó technikákból (echokardiográfia, CT-angiográfia, CT-képalkotás utófeldolgozása és nyírófeszültség-értékelés) származó információkat.