全身性、汎冠動脈および局所冠動脈脆弱性 (VIP)

このプロジェクトは、マルチモーダル心臓イメージング Cardiomed の高度研究センターで実施される、前向き、コホート、単一中心の研究です。

このプロジェクトには、研究登録の 30 日前に ST および非 ST セグメント上昇型心筋梗塞を呈し、原因病変の緊急血行再建術を受けた 100 人の被験者が含まれます。 急性事象の瞬間に、心筋損傷、心筋ひずみ、および増強された全身性炎症の全身血清バイオマーカーのサンプルが収集されます。 すべての患者は、冠動脈 CT 血管造影、心臓灌流 CT および冠動脈内イメージング手順 (血管内超音波 - IVUS; 光コヒーレンストモグラフィ - OCT) を試験に登録した時点で受け、原因のない冠動脈病変の複雑な評価を行います。 血管内皮の冠動脈せん断応力は、計算流体力学を使用して、ベースラインで取得した CT データのイメージング後処理技術で計算されます。

この研究は3年間にわたって実施され、患者はベースラインで検査され、数回のフォローアップ訪問中に検査されます。 1 年間のフォローアップで、より高い脆弱性に向けたプラークの進行速度を分析する見込みで、被験者は非原因病変の再評価のために CT 冠動脈造影を受けます。 3年の期間の終わりに、患者は主要な有害心血管イベントの発生と、非原因病変の割合または血行再建術について評価されます。

研究の目的:

プライマリ: 冠状動脈プラークの全身性、汎冠性および局所的な脆弱性特徴と主要な心臓有害事象のリスクとの関連を調査する - MACE (全死因死亡、心血管死、心筋梗塞、繰り返しの血行再建術、心血管関連のインシデントによる繰り返しの入院、脳血管障害)イベント）3年間のフォローアップ中。

二次：ベースラインでの全身性、汎冠状動脈および局所の脆弱性機能に関連して、登録後1年で冠動脈CT血管造影法を介して評価されるように、より高度な脆弱性に向けた非責任病変の進行率を評価する。

プラークの進行と将来のMACEに最も大きな影響を与える脆弱性のタイプ（全身性、冠動脈性または局所性）を特定する

研究タイムライン:

ベースライン (0 日目)

• 研究同意書に参加者から同意を得て文書化します。
• 包含/除外基準を確認します。
• 人口統計情報、病歴、薬歴、アルコールおよびタバコの使用歴を取得します。
• 身体検査と 12 誘導心電図の結果を記録します。
• 血液検体を収集します。
• イメージング手順: 経胸壁 2-D 心エコー検査、128 マルチスライス CT アンギオグラフィー、心臓灌流 CT、IVUS、OCT

訪問 1 (月 1)

• 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
• イメージング手順: 経胸壁 2-D 心エコー検査

訪問 2 (3 か月目)

• 電話によるフォローアップ

訪問 3 (月 6)

• 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
• イメージング手順: 経胸壁 2-D 心エコー検査

訪問 4 (月 12)

• 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
• 画像処理手順: 経胸壁 2-D 心エコー検査、非原因病変の評価のための 128 マルチスライス CT 冠動脈造影
• エンドポイント評価

訪問 5 (月 15)

• 電話によるフォローアップ

訪問 6 (月 18)

• 電話によるフォローアップ

訪問 7 (月 24)

• 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
• イメージング手順: 経胸壁 2-D 心エコー検査。
• エンドポイント評価

訪問 8 (月 30)

• 電話によるフォローアップ

最終調査訪問（36か月）

• 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
• イメージング手順: 経胸壁 2-D 心エコー検査
• エンドポイント評価。

研究手順:

• 臨床検査、病歴
• 12誘導心電図
• 心臓の直径、体積、弁機能と逆流、圧力勾配、心膜脂肪の厚さ、心膜液貯留、左心室の全体的および局所的機能、および駆出率の測定による 2D 経胸壁心エコー検査。
• 心外膜脂肪量、プラーク負荷、合計および局所カルシウムスコア、病変重症度のマーカー（狭窄の程度、病変の長さ、管腔面積と直径、最小および最大プラーク厚さ）の評価を伴う128マルチスライスCT冠動脈造影。形態学的プラーク特性 (プラークに関連するボリューム、プラーク負荷、血管指数 - リモデリングおよび偏心指数);体積単位および平面単位で評価されるプラーク成分 (壊死性コア、線維脂肪組織、線維性組織、高密度カルシウム)。プラーク脆弱性のマーカー (壊死性コア、低減衰プラーク、むらのある石灰化、ナプキン リング サイン、正のリモデリング)。
• CT取得画像のせん断応力評価と数値流体力学
• 冠動脈内イメージング技術: プラーク特性の評価を伴う IVUS および OCT。
• hsCRP、IL-6、マトリックスメタロプロテアーゼ MMP9、接着分子 (VCAM、ICAM)、アルファ腫瘍壊死因子、hs-cTnI、NTproBNP の血清レベルを評価するための、急性冠動脈イベント中の静脈血サンプル収集

データ収集: すべての患者情報、人口統計、病歴、投薬、治療手順、画像技術 (心エコー検査、CT 血管造影、CT 画像後処理、せん断応力評価) から得られる情報を含む専用データベース。