Systemische, pankoronare und lokale koronare Vulnerabilität (VIP)

Das Projekt ist eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie, die im Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed durchgeführt wird.

Das Projekt wird 100 Probanden umfassen, die 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie einen Myokardinfarkt mit ST- und Nicht-ST-Strecken-Hebung aufweisen und sich einer Notfall-Revaskularisierung der ursächlichen Läsion unterzogen haben. Proben für systemische Serum-Biomarker für Myokardverletzung, Myokardbelastung und verstärkte systemische Entzündung werden zum Zeitpunkt des akuten Ereignisses entnommen. Alle Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einer Koronar-CT-Angiographie, einer Herzperfusions-CT und intrakoronaren Bildgebungsverfahren (Intravaskulärer Ultraschall – IVUS; Optische Kohärenztomographie – OCT) unterzogen, um eine komplexe Beurteilung nicht schuldhafter Koronarläsionen durchzuführen. Die endotheliale koronare Scherspannung wird mit bildgebenden Nachbearbeitungstechniken anhand der zu Studienbeginn erfassten CT-Daten unter Verwendung von Computational Fluid Dynamics berechnet.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt, in dem die Patienten zu Studienbeginn und bei mehreren Nachsorgeuntersuchungen untersucht werden. Bei der einjährigen Nachuntersuchung werden die Studienteilnehmer einer CT-Koronarangiographie zur Neubewertung der nicht schuldhaften Läsionen unterzogen, um die Rate der Plaqueprogression in Richtung eines höheren Grades an Anfälligkeit zu analysieren. Am Ende des 3-Jahres-Zeitraums werden die Patienten hinsichtlich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und der Revaskularisierungsrate für nicht ursächliche Läsionen beurteilt.

Lernziele:

Primär: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen systemischen, pankoronaren und lokalen Vulnerabilitätsmerkmalen von Koronarplaques und dem Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse – MACE (Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung, wiederholte Krankenhauseinweisungen wegen kardiovaskulärer Vorfälle, zerebrovaskuläre Ereignisse) während einer 3-Jahres-Follow-up.

Sekundär: Bewertung der Progressionsrate für die nicht schuldhaften Läsionen in Richtung eines höheren Grades an Anfälligkeit, wie 1 Jahr nach der Aufnahme mittels Koronar-CT-Angiographie in Bezug auf systemische, pankoronare und lokale Anfälligkeitsmerkmale zu Studienbeginn bewertet.

Identifizierung der Art der Anfälligkeit (systemisch, pankoronar oder lokal) mit den größten Auswirkungen auf die Plaque-Progression und zukünftige MACE

Studienzeitplan:

Ausgangswert (Tag 0)

• Erhalten und dokumentieren Sie die Zustimmung des Teilnehmers auf dem Studieneinwilligungsformular.
• Überprüfen Sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien.
• Erhalten Sie demografische Informationen, Krankengeschichte, Medikamentengeschichte, Alkohol- und Tabakkonsumgeschichte.
• Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und des 12-Kanal-EKG.
• Sammeln Sie Blutproben.
• Bildgebende Verfahren: transthorakale 2-D-Echokardiographie, 128-Schicht-CT-Angiographie, Herzperfusions-CT, IVUS, OCT

Besuch 1 (Monat 1)

• Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG und der Krankengeschichte.
• Bildgebende Verfahren: transthorakale 2-D-Echokardiographie

Besuch 2 (Monat 3)

• Telefonische Nachverfolgung

Besuch 3 (Monat 6)

• Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG und der Krankengeschichte.
• Bildgebende Verfahren: transthorakale 2-D-Echokardiographie

Besuch 4 (Monat 12)

• Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG und der Krankengeschichte.
• Bildgebende Verfahren: transthorakale 2-D-Echokardiographie, 128-Multislice-CT-Koronarangiographie zur Beurteilung nicht schuldhafter Läsionen
• Endpunktauswertung

Besuch 5 (Monat 15)

• Telefonische Nachverfolgung

Besuch 6 (Monat 18)

• Telefonische Nachverfolgung

Besuch 7 (Monat 24)

• Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG und der Krankengeschichte.
• Bildgebende Verfahren: transthorakale 2-D-Echokardiographie.
• Endpunktauswertung

Besuch 8 (Monat 30)

• Telefonische Nachverfolgung

Abschließender Studienbesuch (Monat 36)

• Notieren Sie die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-EKG und der Krankengeschichte.
• Bildgebende Verfahren: transthorakale 2-D-Echokardiographie
• Endpunktauswertung.

Studienablauf:

• Klinische Untersuchung, Anamnese
• 12-Kanal-EKG
• 2D transthorakale Echokardiographie mit Messung von: Herzdurchmesser, Volumen, Klappenfunktion und Regurgitation, Druckgradienten, Perikardfettdicke, Perikarderguss, linksventrikuläre globale und regionale Funktion und Ejektionsfraktion.
• 128-Schicht-CT-Koronarangiographie mit Auswertung von: epikardialem Fettvolumen, Plaquebelastung, Gesamt- und lokaler Calcium-Score, Markern für Läsionsschwere (Stenosegrad, Läsionslänge, Lumenfläche und -durchmesser, minimale und maximale Plaquedicke); morphologische Plaque-Eigenschaften (Plaque-bezogene Volumina, Plaque-Belastung, vaskuläre Indizes – Umbau- und Exzentrizitätsindex); Plaquekomponenten, bewertet über volumetrische und planimetrische Einheiten (nekrotischer Kern, fibröses Fettgewebe, fibrotisches Gewebe, dichtes Kalzium); Marker für Plaque-Anfälligkeit (nekrotischer Kern, Plaque mit geringer Dämpfung, fleckige Verkalkung, Serviettenringzeichen, positives Remodelling).
• Bewertung der Scherspannung von CT-Aufnahmen und computergestützte Strömungsdynamik
• Intrakoronare Bildgebungsverfahren: IVUS und OCT mit Auswertung der Plaquemerkmale.
• Venöse Blutentnahme während des akuten Koronarereignisses zur Bestimmung der Serumspiegel von hsCRP, IL-6, Matrixmetalloproteasen MMP9, Adhäsionsmolekülen (VCAM, ICAM), alfa-Tumornekrosefaktor, hs-cTnI, NTproBNP

Datenerfassung: In einer speziellen Datenbank, die alle Patienteninformationen, Demografien, Anamnese, Medikation, therapeutische Verfahren, Informationen aus bildgebenden Verfahren (Echokardiographie, CT-Angiographie, CT-Bildnachbearbeitung und Bewertung der Scherspannung) enthält.