Systémová, pankoronární a lokální koronární zranitelnost (VIP)

Projekt je prospektivní, kohortní, monocentrická studie, která bude provedena v Centru pokročilého výzkumu multimodálního zobrazování kardiomed.

Projekt bude zahrnovat 100 subjektů, u kterých se 30 dní před zařazením do studie projevil infarkt myokardu s ST a non-ST segmentem, kteří podstoupili urgentní revaskularizaci léze viníka. V okamžiku akutní příhody budou odebrány vzorky pro systémové biomarkery séra pro poškození myokardu, zátěž myokardu a zesílený systémový zánět. Všichni pacienti podstoupí v okamžiku zařazení do studie koronární CT angiografii, CT perfuze srdce a intrakoronární zobrazovací výkony (Intravaskulární ultrazvuk - IVUS; Optická koherentní tomografie - OCT) pro komplexní posouzení koronárních lézí bez viníka. Endoteliální koronární smykové napětí bude vypočítáno pomocí zobrazovacích technik následného zpracování na datech CT získaných při výchozím stavu pomocí výpočetní dynamiky tekutin.

Studie bude prováděna po dobu 3 let, ve kterých budou pacienti vyšetřováni na začátku a během několika následných návštěv. V ročním sledování podstoupí subjekty studie CT koronarografii pro přehodnocení nezaviněných lézí s vyhlídkou na analýzu rychlosti progrese plátu směrem k vyššímu stupni vulnerability. Na konci 3letého období bude u pacientů hodnocen výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a rychlost revaskularizace u lézí bez příčiny.

Studijní cíle:

Primární: prozkoumat souvislost mezi systémovými, pankoronárními a lokálními rysy vulnerability koronárních plaků a rizikem závažných nežádoucích srdečních příhod – MACE (úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace, opakované hospitalizace pro kardiovaskulární příhody, cerebrovaskulární události) během 3letého sledování.

Sekundární: k posouzení rychlosti progrese neviníkových lézí směrem k vyššímu stupni vulnerability, jak bylo hodnoceno pomocí koronární CT angiografie 1 rok po zařazení, ve vztahu k rysům systémové, pankoronární a lokální vulnerability na začátku studie.

Identifikovat typ zranitelnosti (systémové, pankoronární nebo lokální) s největším dopadem na progresi plaku a budoucí MACE

Časová osa studia:

Výchozí stav (den 0)

• Získejte a zdokumentujte souhlas od účastníka na formuláři souhlasu se studiem.
• Ověřte kritéria pro zařazení/vyloučení.
• Získejte demografické informace, anamnézu, historii léčby, historii užívání alkoholu a tabáku.
• Zaznamenejte výsledky fyzikálních vyšetření a 12svodového EKG.
• Odeberte vzorky krve.
• Zobrazovací výkony: transtorakální 2-D echokardiografie, 128-multisřezní CT angiografie, CT srdeční perfuze, IVUS, OCT

Návštěva 1 (měsíc 1)

• Zaznamenávejte výsledky fyzikálních vyšetření, 12svodové EKG a anamnézu.
• Zobrazovací postupy: transtorakální 2-D echokardiografie

Návštěva 2 (měsíc 3)

• Telefonické sledování

Návštěva 3 (měsíc 6)

• Zaznamenávejte výsledky fyzikálních vyšetření, 12svodové EKG a anamnézu.
• Zobrazovací postupy: transtorakální 2-D echokardiografie

Návštěva 4 (měsíc 12)

• Zaznamenávejte výsledky fyzikálních vyšetření, 12svodové EKG a anamnézu.
• Zobrazovací postupy: transtorakální 2-D echokardiografie, 128-multislicová CT koronarografie pro hodnocení léze bez viníka
• Koncové hodnocení

Návštěva 5 (měsíc 15)

• Telefonické sledování

Návštěva 6 (měsíc 18)

• Telefonické sledování

Návštěva 7 (24. měsíc)

• Zaznamenávejte výsledky fyzikálních vyšetření, 12svodové EKG a anamnézu.
• Zobrazovací postupy: transtorakální 2-D echokardiografie.
• Koncové hodnocení

Návštěva 8 (měsíc 30)

• Telefonické sledování

Závěrečná studijní návštěva (36. měsíc)

• Zaznamenávejte výsledky fyzikálních vyšetření, 12svodové EKG a anamnézu.
• Zobrazovací postupy: transtorakální 2-D echokardiografie
• Koncové hodnocení.

Studijní postupy:

• Klinické vyšetření, anamnéza
• 12svodové EKG
• 2D transtorakální echokardiografie s měřením: srdečních průměrů, objemů, chlopenní funkce a regurgitace, tlakových gradientů, tloušťky perikardiálního tuku, perikardiálního výpotku, globální a regionální funkce levé komory a ejekční frakce.
• 128-multislicová CT koronarografie s hodnocením: objemu epikardiálního tuku, zátěže plakem, celkového a lokálního kalciového skóre, markerů závažnosti léze (stupeň stenózy, délka léze, plocha a průměr lumen, minimální a maximální tloušťka plátu); morfologické charakteristiky plátu (objem související s plátem, zátěž plátem, vaskulární indexy - index remodelace a excentricity); komponenty plaku hodnocené pomocí volumetrických a planimetrických jednotek (nekrotické jádro, tuková fibrotická tkáň, fibrotická tkáň, hustý vápník); markery zranitelnosti plaku (nekrotické jádro, plak s nízkým útlumem, skvrnitá kalcifikace, znak kroužku na ubrousku, pozitivní remodelace).
• Hodnocení smykového napětí CT snímků a výpočetní dynamiky tekutin
• Intrakoronární zobrazovací techniky: IVUS a OCT s hodnocením charakteristik plaku.
• Odběr žilní krve při akutní koronární příhodě pro hodnocení sérových hladin hsCRP, IL-6, matrixmetaloproteáz MMP9, adhezivních molekul (VCAM, ICAM), alfa tumor nekrotizujícího faktoru, hs-cTnI, NTproBNP

Sběr dat: Ve vyhrazené databázi, která zahrnuje všechny informace o pacientech, demografické údaje, anamnézu, léky, terapeutické postupy, informace odvozené ze zobrazovacích technik (echokardiografie, CT angiografie, CT zobrazení po zpracování a vyhodnocení smykového napětí).