- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03606330
Системная, панкоронарная и локальная коронарная уязвимость (VIP)
Системная, панкоронарная и локальная уязвимость к бляшкам для прогнозирования острого коронарного синдрома на основе изображений - исследование VIP
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проект представляет собой проспективное когортное моноцентрическое исследование, которое будет проводиться в Центре перспективных исследований мультимодальной визуализации сердца «Кардиомед».
В проект будут включены 100 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST за 30 дней до включения в исследование, которым была проведена экстренная реваскуляризация пораженного участка. Образцы для системных сывороточных биомаркеров повреждения миокарда, деформации миокарда и усиленного системного воспаления будут собираться в момент острого события. Всем пациентам будет проведена КТ-ангиография коронарных артерий, КТ перфузии сердца и процедуры интракоронарной визуализации (внутрисосудистое ультразвуковое исследование — ВСУЗИ; оптическая когерентная томография — ОКТ) в момент включения в исследование для комплексной оценки невиновных коронарных поражений. Напряжение эндотелиального коронарного сдвига будет рассчитываться с помощью методов постобработки изображений на данных КТ, полученных на исходном уровне, с использованием вычислительной гидродинамики.
Исследование будет проводиться в течение 3 лет, в течение которых пациенты будут обследованы на исходном уровне и во время нескольких последующих посещений. В течение одного года субъекты исследования пройдут КТ-коронарографию для повторной оценки невиновных поражений в перспективе анализа скорости прогрессирования бляшек в сторону более высокой степени уязвимости. В конце 3-летнего периода пациенты будут оцениваться на предмет возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и скорости или реваскуляризации для невиновных поражений.
Цели исследования:
Первичный: исследовать связь между системными, панкоронарными и локальными признаками уязвимости коронарных бляшек и риском серьезных неблагоприятных сердечных событий - MACE (смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация, повторные госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярная недостаточность). события) в течение 3 лет наблюдения.
Вторичный: оценить скорость прогрессирования невиновных поражений в направлении более высокой степени уязвимости, оцениваемой с помощью коронарной КТ-ангиографии через 1 год после включения, в отношении системных, панкоронарных и местных признаков уязвимости на исходном уровне.
Чтобы определить тип уязвимости (системная, панкоронарная или локальная) с наибольшим влиянием на прогрессирование бляшки и будущие MACE
Хронология исследования:
Исходный уровень (день 0)
- Получите и задокументируйте согласие участника в форме согласия на исследование.
- Проверьте критерии включения/исключения.
- Получите демографическую информацию, историю болезни, историю приема лекарств, историю употребления алкоголя и табака.
- Запишите результаты физических осмотров и ЭКГ в 12 отведениях.
- Соберите образцы крови.
- Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография, 128-мультиспиральная КТ-ангиография, перфузионная КТ сердца, ВСУЗИ, ОКТ.
Визит 1 (месяц 1)
- Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
- Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография
Визит 2 (месяц 3)
• Последующая телефонная связь
Визит 3 (месяц 6)
- Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
- Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография
Визит 4 (месяц 12)
- Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
- Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография, 128-срезовая КТ-коронарография для оценки невиновного поражения
- Оценка конечной точки
Визит 5 (месяц 15)
• Последующая телефонная связь
Визит 6 (месяц 18)
• Последующая телефонная связь
Визит 7 (месяц 24)
- Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
- Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография.
- Оценка конечной точки
Визит 8 (месяц 30)
• Последующая телефонная связь
Заключительный учебный визит (месяц 36)
- Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
- Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография
- Оценка конечной точки.
Процедуры исследования:
- Клинический осмотр, история болезни
- ЭКГ в 12 отведениях
- 2D трансторакальная эхокардиография с измерением: диаметра сердца, объема, функции клапанов и регургитации, градиентов давления, толщины перикардиального жира, перикардиального выпота, глобальной и регионарной функции левого желудочка и фракции выброса.
- 128-срезовая КТ-коронарография с оценкой: объема эпикардиального жира, массы бляшек, общего и локального кальциевого индекса, маркеров тяжести поражения (степень стеноза, длина поражения, площадь и диаметр просвета, минимальная и максимальная толщина бляшки); морфологические характеристики бляшек (объемы бляшек, объем бляшек, сосудистые индексы - индекс ремоделирования и эксцентриситета); компоненты бляшки, оцененные в объемных и планиметрических единицах (некротическое ядро, фиброзно-жировая ткань, фиброзная ткань, плотный кальций); маркеры уязвимости бляшки (некротическое ядро, бляшка с низким ослаблением, пятнистая кальцификация, симптом кольца для салфеток, положительное ремоделирование).
- Оценка напряжения сдвига на изображениях, полученных с помощью компьютерной томографии, и вычислительная гидродинамика
- Интракоронарные методы визуализации: ВСУЗИ и ОКТ с оценкой характеристик бляшки.
- Сбор образцов венозной крови во время острого коронарного события для оценки сывороточных уровней hsCRP, IL-6, матриксных металлопротеаз MMP9, молекул адгезии (VCAM, ICAM), фактора некроза опухоли альфа, hs-cTnI, NTproBNP
Сбор данных: В специальной базе данных, которая включает всю информацию о пациенте, демографические данные, историю болезни, лекарства, терапевтические процедуры, информацию, полученную с помощью методов визуализации (эхокардиография, КТ-ангиография, постобработка КТ-изображений и оценка напряжения сдвига).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Румыния
- Cardio Med
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, подписавшие письменное информированное согласие;
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST (согласно Третьему универсальному определению инфаркта миокарда) за 30 дней до рандомизации;
Критерий исключения:
- нежелание или неспособность дать информированное согласие (и если согласие законного опекуна или семьи недоступно);
- острый инфаркт миокарда на момент рандомизации (поскольку эти пациенты направляются в стационар для экстренной инвазивной коронарографии и реваскуляризации)
- условия, при которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 5 лет;
- острая почечная недостаточность или терминальная стадия хронической болезни почек;
- беременность или лактация и женщины репродуктивного возраста, не использующие какие-либо методы контрацепции;
- аллергия и аллергические реакции в анамнезе на йодсодержащие контрастные вещества;
- активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последнего 1 года до регистрации;
- пациенты, которые, по мнению исследователей, не соответствуют требованиям и не будут являться на учебные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ВП-СГ 01
Субъекты исследования с MACE через 36 месяцев наблюдения
|
Сбор образцов венозной крови во время острого коронарного события для оценки сывороточных уровней hsCRP, IL-6, матриксных металлопротеаз MMP9, молекул адгезии (VCAM, ICAM), фактора некроза опухоли альфа, hs-cTnI, NTproBNP
|
ВП-СГ 02
Субъекты исследования, у которых нет MACE через 36 месяцев наблюдения.
|
Сбор образцов венозной крови во время острого коронарного события для оценки сывороточных уровней hsCRP, IL-6, матриксных металлопротеаз MMP9, молекул адгезии (VCAM, ICAM), фактора некроза опухоли альфа, hs-cTnI, NTproBNP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота MACE — серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Острые коронарные синдромы (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST), экстренная реваскуляризация невинных поражений, повторные госпитализации по сердечно-сосудистым причинам, острое нарушение мозгового кровообращения.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогрессирование тяжести невиновных коронарных поражений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторная оценка невиновных поражений с помощью 128-мультисрезовой КТ-коронарографии с анализом степени стеноза, вызванного невиновным поражением.
|
12 месяцев
|
Скорость прогрессирования КТ-маркеров уязвимости коронарных бляшек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторная оценка невиновных поражений с помощью 128-мультисрезовой КТ-коронарографии с анализом количества КТ-маркеров уязвимости коронарных бляшек (бляшки с низким затуханием, пятнистая кальцификация, симптом кольца для салфеток, положительное ремоделирование).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Theodora Benedek, Professor, Cardio Med Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Атеросклероз
- Острый коронарный синдром
- Коронарный стеноз
- Бляшка, атеросклеротическая
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
Другие идентификационные номера исследования
- CM0118-PLI-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тесты визуализации сердца
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг