Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная, панкоронарная и локальная коронарная уязвимость (VIP)

30 июля 2022 г. обновлено: Cardio Med Medical Center

Системная, панкоронарная и локальная уязвимость к бляшкам для прогнозирования острого коронарного синдрома на основе изображений - исследование VIP

• Целью исследования VIP является изучение влияния маркеров уязвимости (биомаркеры воспаления в сыворотке для системной уязвимости, напряжение сдвига коронарных артерий и картирование уязвимости для панкоронарной уязвимости, а также характеристики бляшек на основе изображений для системной уязвимости) на частоту основных неблагоприятных сердечно-сосудистых заболеваний. события, вызванные прогрессированием невиновного поражения у пациентов с острым инфарктом миокарда ST или без подъема сегмента ST, которым проводится реваскуляризация виновного поражения во время острого события. Кроме того, в исследовании будет оцениваться скорость прогрессирования невиновных поражений в направлении более высокой степени уязвимости на основе ангиографической оценки коронарной компьютерной томографии через 1 год после зачисления.

Обзор исследования

Подробное описание

Проект представляет собой проспективное когортное моноцентрическое исследование, которое будет проводиться в Центре перспективных исследований мультимодальной визуализации сердца «Кардиомед».

В проект будут включены 100 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST за 30 дней до включения в исследование, которым была проведена экстренная реваскуляризация пораженного участка. Образцы для системных сывороточных биомаркеров повреждения миокарда, деформации миокарда и усиленного системного воспаления будут собираться в момент острого события. Всем пациентам будет проведена КТ-ангиография коронарных артерий, КТ перфузии сердца и процедуры интракоронарной визуализации (внутрисосудистое ультразвуковое исследование — ВСУЗИ; оптическая когерентная томография — ОКТ) в момент включения в исследование для комплексной оценки невиновных коронарных поражений. Напряжение эндотелиального коронарного сдвига будет рассчитываться с помощью методов постобработки изображений на данных КТ, полученных на исходном уровне, с использованием вычислительной гидродинамики.

Исследование будет проводиться в течение 3 лет, в течение которых пациенты будут обследованы на исходном уровне и во время нескольких последующих посещений. В течение одного года субъекты исследования пройдут КТ-коронарографию для повторной оценки невиновных поражений в перспективе анализа скорости прогрессирования бляшек в сторону более высокой степени уязвимости. В конце 3-летнего периода пациенты будут оцениваться на предмет возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и скорости или реваскуляризации для невиновных поражений.

Цели исследования:

Первичный: исследовать связь между системными, панкоронарными и локальными признаками уязвимости коронарных бляшек и риском серьезных неблагоприятных сердечных событий - MACE (смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация, повторные госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярная недостаточность). события) в течение 3 лет наблюдения.

Вторичный: оценить скорость прогрессирования невиновных поражений в направлении более высокой степени уязвимости, оцениваемой с помощью коронарной КТ-ангиографии через 1 год после включения, в отношении системных, панкоронарных и местных признаков уязвимости на исходном уровне.

Чтобы определить тип уязвимости (системная, панкоронарная или локальная) с наибольшим влиянием на прогрессирование бляшки и будущие MACE

Хронология исследования:

Исходный уровень (день 0)

  • Получите и задокументируйте согласие участника в форме согласия на исследование.
  • Проверьте критерии включения/исключения.
  • Получите демографическую информацию, историю болезни, историю приема лекарств, историю употребления алкоголя и табака.
  • Запишите результаты физических осмотров и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Соберите образцы крови.
  • Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография, 128-мультиспиральная КТ-ангиография, перфузионная КТ сердца, ВСУЗИ, ОКТ.

Визит 1 (месяц 1)

  • Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
  • Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография

Визит 2 (месяц 3)

• Последующая телефонная связь

Визит 3 (месяц 6)

  • Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
  • Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография

Визит 4 (месяц 12)

  • Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
  • Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография, 128-срезовая КТ-коронарография для оценки невиновного поражения
  • Оценка конечной точки

Визит 5 (месяц 15)

• Последующая телефонная связь

Визит 6 (месяц 18)

• Последующая телефонная связь

Визит 7 (месяц 24)

  • Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
  • Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография.
  • Оценка конечной точки

Визит 8 (месяц 30)

• Последующая телефонная связь

Заключительный учебный визит (месяц 36)

  • Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
  • Процедуры визуализации: трансторакальная 2-D эхокардиография
  • Оценка конечной точки.

Процедуры исследования:

  • Клинический осмотр, история болезни
  • ЭКГ в 12 отведениях
  • 2D трансторакальная эхокардиография с измерением: диаметра сердца, объема, функции клапанов и регургитации, градиентов давления, толщины перикардиального жира, перикардиального выпота, глобальной и регионарной функции левого желудочка и фракции выброса.
  • 128-срезовая КТ-коронарография с оценкой: объема эпикардиального жира, массы бляшек, общего и локального кальциевого индекса, маркеров тяжести поражения (степень стеноза, длина поражения, площадь и диаметр просвета, минимальная и максимальная толщина бляшки); морфологические характеристики бляшек (объемы бляшек, объем бляшек, сосудистые индексы - индекс ремоделирования и эксцентриситета); компоненты бляшки, оцененные в объемных и планиметрических единицах (некротическое ядро, фиброзно-жировая ткань, фиброзная ткань, плотный кальций); маркеры уязвимости бляшки (некротическое ядро, бляшка с низким ослаблением, пятнистая кальцификация, симптом кольца для салфеток, положительное ремоделирование).
  • Оценка напряжения сдвига на изображениях, полученных с помощью компьютерной томографии, и вычислительная гидродинамика
  • Интракоронарные методы визуализации: ВСУЗИ и ОКТ с оценкой характеристик бляшки.
  • Сбор образцов венозной крови во время острого коронарного события для оценки сывороточных уровней hsCRP, IL-6, матриксных металлопротеаз MMP9, молекул адгезии (VCAM, ICAM), фактора некроза опухоли альфа, hs-cTnI, NTproBNP

Сбор данных: В специальной базе данных, которая включает всю информацию о пациенте, демографические данные, историю болезни, лекарства, терапевтические процедуры, информацию, полученную с помощью методов визуализации (эхокардиография, КТ-ангиография, постобработка КТ-изображений и оценка напряжения сдвига).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Румыния
        • Cardio Med

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 пациентов с инфарктом миокарда в настоящее время и без подъема сегмента ST за 30 дней до включения в исследование, которым была проведена экстренная реваскуляризация очага поражения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, подписавшие письменное информированное согласие;
  • Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST (согласно Третьему универсальному определению инфаркта миокарда) за 30 дней до рандомизации;

Критерий исключения:

  • нежелание или неспособность дать информированное согласие (и если согласие законного опекуна или семьи недоступно);
  • острый инфаркт миокарда на момент рандомизации (поскольку эти пациенты направляются в стационар для экстренной инвазивной коронарографии и реваскуляризации)
  • условия, при которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 5 лет;
  • острая почечная недостаточность или терминальная стадия хронической болезни почек;
  • беременность или лактация и женщины репродуктивного возраста, не использующие какие-либо методы контрацепции;
  • аллергия и аллергические реакции в анамнезе на йодсодержащие контрастные вещества;
  • активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последнего 1 года до регистрации;
  • пациенты, которые, по мнению исследователей, не соответствуют требованиям и не будут являться на учебные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВП-СГ 01
Субъекты исследования с MACE через 36 месяцев наблюдения
  • 2D трансторакальная эхокардиография
  • 128-срезовая КТ-коронарография с оценкой: объема эпикардиального жира, массы бляшек, общего и локального кальциевого индекса, маркеров тяжести поражения; морфологические характеристики бляшек; компоненты зубного налета, оцененные в объемных и планиметрических единицах; маркеры уязвимости бляшки (некротическое ядро, бляшка с низким ослаблением, пятнистая кальцификация, симптом кольца для салфеток, положительное ремоделирование).
  • Оценка напряжения сдвига с помощью вычислительной гидродинамики.
  • Интракоронарные методы визуализации: ВСУЗИ и ОКТ.
Сбор образцов венозной крови во время острого коронарного события для оценки сывороточных уровней hsCRP, IL-6, матриксных металлопротеаз MMP9, молекул адгезии (VCAM, ICAM), фактора некроза опухоли альфа, hs-cTnI, NTproBNP
ВП-СГ 02
Субъекты исследования, у которых нет MACE через 36 месяцев наблюдения.
  • 2D трансторакальная эхокардиография
  • 128-срезовая КТ-коронарография с оценкой: объема эпикардиального жира, массы бляшек, общего и локального кальциевого индекса, маркеров тяжести поражения; морфологические характеристики бляшек; компоненты зубного налета, оцененные в объемных и планиметрических единицах; маркеры уязвимости бляшки (некротическое ядро, бляшка с низким ослаблением, пятнистая кальцификация, симптом кольца для салфеток, положительное ремоделирование).
  • Оценка напряжения сдвига с помощью вычислительной гидродинамики.
  • Интракоронарные методы визуализации: ВСУЗИ и ОКТ.
Сбор образцов венозной крови во время острого коронарного события для оценки сывороточных уровней hsCRP, IL-6, матриксных металлопротеаз MMP9, молекул адгезии (VCAM, ICAM), фактора некроза опухоли альфа, hs-cTnI, NTproBNP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота MACE — серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 36 месяцев
Острые коронарные синдромы (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST), экстренная реваскуляризация невинных поражений, повторные госпитализации по сердечно-сосудистым причинам, острое нарушение мозгового кровообращения.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование тяжести невиновных коронарных поражений
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторная оценка невиновных поражений с помощью 128-мультисрезовой КТ-коронарографии с анализом степени стеноза, вызванного невиновным поражением.
12 месяцев
Скорость прогрессирования КТ-маркеров уязвимости коронарных бляшек
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторная оценка невиновных поражений с помощью 128-мультисрезовой КТ-коронарографии с анализом количества КТ-маркеров уязвимости коронарных бляшек (бляшки с низким затуханием, пятнистая кальцификация, симптом кольца для салфеток, положительное ремоделирование).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theodora Benedek, Professor, Cardio Med Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны для заинтересованных сторон.

Сроки обмена IPD

Рамка обмена IPD начинается через 6 месяцев после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тесты визуализации сердца

Подписаться