Systemisk, pankoronar og lokal koronar sårbarhet (VIP)

Prosjektet er en prospektiv kohort, monosentrisk studie som vil bli utført i Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed.

Prosjektet vil inkludere 100 forsøkspersoner som presenterer hjerteinfarkt med ST og ikke-ST segment elevasjon 30 dager før studieregistrering, som gjennomgikk nødrevaskularisering av den skyldige lesjonen. Prøver for systemiske serumbiomarkører for myokardskade, myokardbelastning og forsterket systemisk inflammasjon vil bli samlet inn i øyeblikket av den akutte hendelsen. Alle pasienter vil gjennomgå koronar CT-angiografi, hjerteperfusjons-CT og intrakoronære avbildningsprosedyrer (intravaskulær ultralyd - IVUS; Optical Coherence Tomography - OCT) i det øyeblikket de melder seg inn i studien, for kompleks vurdering av ikke-skyldige koronare lesjoner. Den endoteliale koronare skjærspenningen vil bli beregnet med etterbehandlingsteknikker for bildediagnostikk på CT-dataene innhentet ved baseline, ved å bruke beregningsbasert væskedynamikk.

Studien vil bli gjennomført over en periode på 3 år, hvor pasienter vil bli undersøkt ved baseline, og ved flere oppfølgingsbesøk. Ved ett års oppfølging vil studiepersonene gjennomgå CT koronar angiografi for re-evaluering av de ikke-skyldige lesjonene, i utsiktene til å analysere raten av plakkprogresjon mot en høyere grad av sårbarhet. Ved slutten av 3-årsperioden vil pasientene bli vurdert om forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser og frekvensen eller revaskulariseringen for ikke-skyldige lesjoner.

Studiemål:

Primært: å undersøke sammenhengen mellom systemiske, pankoronare og lokale sårbarhetstrekk ved koronarplakk og risikoen for alvorlige uønskede hjertehendelser - MACE (dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, gjentatte sykehusinnleggelser for kardiovaskulære hendelser, cerebrovaskulær hendelser) i løpet av en 3-års oppfølging.

Sekundært: å vurdere progresjonshastigheten for de ikke-skyldige lesjonene mot en høyere grad av sårbarhet, som evaluert via koronar CT-angiografi 1 år etter innmelding, i forhold til systemiske, pankoronare og lokale sårbarhetstrekk ved baseline.

For å identifisere typen sårbarhet (systemisk, pankoronar eller lokal) som har størst innvirkning på plakkprogresjon og fremtidig MACE

Studietidslinje:

Grunnlinje (dag 0)

• Innhent og dokumenter samtykke fra deltaker på studiesamtykkeskjema.
• Bekreft inkluderings-/ekskluderingskriterier.
• Få demografisk informasjon, medisinsk historie, medisinhistorie, alkohol- og tobakksbrukshistorie.
• Registrer resultater av fysiske undersøkelser og 12-avlednings-EKG.
• Samle blodprøver.
• Bildeprosedyrer: transthorax 2-D ekkokardiografi, 128-multisclic CT angiografi, hjerteperfusjon CT, IVUS, OCT

Besøk 1 (måned 1)

• Registrer resultater av fysiske undersøkelser, 12-avlednings-EKG og sykehistorie.
• Bildeprosedyrer: transthorax 2-D ekkokardiografi

Besøk 2 (måned 3)

• Telefonoppfølging

Besøk 3 (måned 6)

• Registrer resultater av fysiske undersøkelser, 12-avlednings-EKG og sykehistorie.
• Bildeprosedyrer: transthorax 2-D ekkokardiografi

Besøk 4 (måned 12)

• Registrer resultater av fysiske undersøkelser, 12-avlednings-EKG og sykehistorie.
• Bildeprosedyrer: transthorax 2-D ekkokardiografi, 128-delt CT koronar angiografi for evaluering av ikke-skyldig lesjon
• Sluttpunktsevaluering

Besøk 5 (måned 15)

• Telefonoppfølging

Besøk 6 (måned 18)

• Telefonoppfølging

Besøk 7 (måned 24)

• Registrer resultater av fysiske undersøkelser, 12-avlednings-EKG og sykehistorie.
• Bildeprosedyrer: transthorax 2-D ekkokardiografi.
• Sluttpunktsevaluering

Besøk 8 (måned 30)

• Telefonoppfølging

Avsluttende studiebesøk (måned 36)

• Registrer resultater av fysiske undersøkelser, 12-avlednings-EKG og sykehistorie.
• Bildeprosedyrer: transthorax 2-D ekkokardiografi
• Sluttpunktsevaluering.

Studieprosedyrer:

• Klinisk undersøkelse, sykehistorie
• 12-avlednings EKG
• 2D transthorakal ekkokardiografi med måling av: hjertediametre, volum, klaffefunksjon og oppstøt, trykkgradienter, perikardial fetttykkelse, perikardial effusjon, venstre ventrikkel global og regional funksjon og ejeksjonsfraksjon.
• 128-delt CT koronar angiografi med evaluering av: epikardielt fettvolum, plakkbelastning, total og lokal kalsiumskåre, markører for alvorlighetsgrad av lesjonen (stenosegrad, lesjonslengde, lumenareal og diameter, minimum og maksimal plakktykkelse); morfologiske plakkkarakteristikker (plakkrelaterte volumer, plakkbelastning, vaskulære indekser - remodellering og eksentrisitetsindeks); plakkkomponenter evaluert via volumetriske og planimetriske enheter (nekrotisk kjerne, fibrofettvev, fibrotisk vev, tett kalsium); markører for plakksårbarhet (nekrotisk kjerne, plakk med lav dempning, flekkete forkalkning, serviettringtegn, positiv ombygging).
• Skjærspenningsevaluering av CT-ervervede bilder og beregningsbasert væskedynamikk
• Intrakoronære avbildningsteknikker: IVUS og OCT med evaluering av plakkkarakteristikker.
• Venøs blodprøvetaking under den akutte koronarhendelsen for evaluering av serumnivåer av hsCRP, IL-6, matrixmetalloproteaser MMP9, Adhesjonsmolekyler (VCAM, ICAM), alfa-tumornekrosefaktor, hs-cTnI, NTproBNP

Datainnsamling: I en dedikert database som inkluderer all pasientinformasjon, demografi, sykehistorie, medisinering, terapeutiske prosedyrer, informasjon hentet fra bildeteknikker (ekkokardiografi, CT-angiografi, CT-avbildning etterbehandling og skjærspenningsevaluering).