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在转移性三阴性乳腺癌患者中测试添加个体化疫苗到 Nab-紫杉醇、Durvalumab 和 Tremelimumab 以及化疗

2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Nab-紫杉醇 + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + 新抗原疫苗对比的随机 2 期临床试验。 Nab-紫杉醇 + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab 治疗转移性三阴性乳腺癌患者

该 II 期试验研究了结合或不结合个性化合成长肽疫苗（新抗原疫苗）的白蛋白结合型紫杉醇、durvalumab 和 tremelimumab 在治疗已扩散到身体其他部位（转移性）的三阴性乳腺癌患者中的效果。 化疗药物，如白蛋白结合型紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 使用单克隆抗体（例如度伐鲁单抗和曲美木单抗）的免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 由肽制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。 目前尚不清楚给予 nab-紫杉醇、durvalumab 和 tremelimumab 联合或不联合新抗原疫苗是否能更好地治疗三阴性乳腺癌患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估转移性三阴性乳腺癌患者对白蛋白结合型紫杉醇 + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + 新抗原疫苗（第 1 组）与（对比）nab-紫杉醇 + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab（第 2 组）的临床反应癌症（TNBC）。

次要目标：

I. 评估白蛋白结合型紫杉醇 + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + 新抗原疫苗与 nab-紫杉醇 + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab 在转移性 TNBC 患者中的安全性。

探索目标：

I. 评估白蛋白结合型紫杉醇 + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + 新抗原疫苗与白蛋白结合型紫杉醇 + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab 在转移性 TNBC 患者中诱导的免疫反应。

二。治疗反应的生物标志物将根据基线时进行的研究活检、化疗导入期（A 部分）和白蛋白结合型紫杉醇 + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab +/- 新抗原疫苗（B 部分）后进行评估。

大纲：

A 部分：患者在每个周期的第 1 天和第 8 天接受静脉注射盐酸吉西他滨 (IV) 超过 30 分钟和超过 30 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个周期。 从第 4 个周期开始，在前 18 周内出现疾病进展的患者可以根据主治医师的判断，在第 1、8 和 15 天转而接受白蛋白结合型紫杉醇静脉注射超过 30 分钟，持续 2 个周期。

B 部分：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、4、8、15、22、50 和 78 天接受个性化合成长肽疫苗和 poly-ICLC 皮下注射 (SC)。 患者还在第 1-4 周期的第 1 天接受 tremelimumab IV 超过 60 分钟，在每个周期的第 1 天接受 durvalumab IV 超过 60 分钟，并在每个周期的第 1、8 和 15 天接受超过 30 分钟的白蛋白结合型紫杉醇 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

ARM II：患者在第 1-4 周期的第 1 天接受 tremelimumab IV 超过 60 分钟，在每个周期的第 1 天接受 durvalumab IV 超过 60 分钟，在每个周期的第 1、8 和 15 天接受超过 30 分钟的白蛋白结合型紫杉醇 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

患者在研究期间接受肿瘤活检、血液样本采集、计算机断层扫描 (CT) 扫描和磁共振成像 (MRI)。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，为期 1 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 主动，不招人
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 主动，不招人
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 首席研究员：
          • Jennifer R. Diamond
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • 主动，不招人
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 主动，不招人
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 首席研究员：
          • Alejandra T. Perez
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：954-461-2180
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 首席研究员：
          • Alejandra T. Perez
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 首席研究员：
          • Alejandra T. Perez
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Alejandra T. Perez
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 首席研究员：
          • Alejandra T. Perez
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 首席研究员：
          • Alejandra T. Perez
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aixa E. Soyano
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33544
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aixa E. Soyano
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Cesar A. Santa-Maria
        • 接触：
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 首席研究员：
          • William E. Gillanders
        • 接触：
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 首席研究员：
          • William E. Gillanders
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • William E. Gillanders
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 首席研究员：
          • William E. Gillanders
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 首席研究员：
          • William E. Gillanders
        • 接触：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 暂停
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 首席研究员：
          • Massimo Cristofanilli
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons、North Carolina、美国、27012
        • 招聘中
        • Wake Forest University at Clemmons
        • 首席研究员：
          • Emily H. Douglas
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-716-9259
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 首席研究员：
          • Emily H. Douglas
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 主动，不招人
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Julia Foldi
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • 招聘中
        • University of Texas Medical Branch
        • 首席研究员：
          • Avi B. Markowitz
        • 接触：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Masey M. Ross
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须经组织学确诊为转移性浸润性三阴性乳腺癌。 临床和/或放射学怀疑转移性 TNBC 的患者可以在确认之前征得同意。
  • 雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 低于 Allred 评分 3 或肿瘤浸润成分中阳性染色细胞低于 1%。
  • HER2 荧光原位杂交 (FISH) 或免疫组织化学 (IHC) 染色为 0 或 1+ 阴性。
  • 任何食品和药物管理局 (FDA) 批准的测试均呈 PD-L1 阴性。
  • 患者可能患有可测量或可评估的疾病。
  • 必须提交从复发转移或局部晚期疾病（如果适用）获得的肿瘤标本。 可接受的样本包括深部肿瘤组织的核心针活检（至少 4 个核心）或皮肤、皮下或粘膜病变的切除、切开、打孔或镊子活检。 石蜡块中的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤标本是首选。 不接受细针穿刺、刷洗、胸腔积液细胞沉淀、骨转移和灌洗样本。
  • 没有针对转移性 TNBC 的既往治疗。 接受过以紫杉烷为基础的辅助治疗的患者在完成紫杉烷治疗后需要至少 12 个月的无病间隔期。
  • 年龄 >= 18 岁。 由于目前没有关于在 18 岁以下患者中使用 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab 联合新抗原疫苗的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但将有资格参加未来的儿科试验
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1 (Karnofsky >= 60%)。
  • 体重 > 30 公斤。
  • 必须有至少 12 周的预期寿命。
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL。
  • 血小板 >= 100,000/mcL。
  • 血红蛋白 >= 9.0 克/分升。
  • 血清胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限。
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 2.5 x 机构正常上限，除非存在肝转移，在这种情况下必须 =< 5 x正常的制度上限。
  • 通过 Cockcroft-Gault 公式或通过 24 小时尿液收集确定肌酐清除率计算的肌酐清除率 > 40 mL/min。

  • 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则将被视为绝经后。 以下年龄特定要求适用：

    • 50 岁以下的女性如果在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，并且如果她们的黄体生成素和促卵泡激素水平在该机构的绝经后范围内，则将被视为绝经后或接受过绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
    • 年龄≥50 岁的女性如果在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，末次月经 > 1 年前有放射诱发的绝经，化疗诱发的绝经有最后一次月经 > 1 年前，或接受过绝育手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。
  • durvalumab (MEDI4736) 以及 tremelimumab 和新抗原疫苗对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为这些药物可能会致畸，有生育能力的女性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和 180 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）在完成 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab 后。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
  • 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者符合条件，前提是他们的病毒载量为阴性，CD4 计数 > 250，并且正在接受稳定的抗逆转录病毒治疗。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 有亲密照顾者或法定监护人的决策能力受损的患者在得到照顾者/监护人的同意后也符合资格。

排除标准：

  • 不被认为是卡铂 + 吉西他滨一线治疗转移性三阴性乳腺癌候选者的患者不符合条件。
  • 在进入研究前 30 天内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 42 天）接受过化学疗法、放射疗法（超过 30% 的骨髓）或生物疗法的患者。
  • 先前接受过转移性疾病免疫治疗的患者。

  • 由于既往抗癌治疗而未从 >= 2 级不良事件中恢复的患者，但脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值除外。

    • 与研究医师协商后，将根据个案对患有≥2 级神经病变的患者进行评估。
  • 正在接受任何其他研究药物或在过去 30 天内接受过研究药物的患者。

  • 在进入研究前 6 个月内或在接受 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab 后 30 天内接受过减毒活疫苗接种。

    • 注意：如果入组，患者在接受研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 30 天内不应接种活疫苗。
  • 在首次给予 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab 之前 28 天内进行过重大外科手术。 出于姑息目的对孤立病灶进行局部手术是可以接受的。

  • 在首次服用 durvalumab (MEDI4736) 或 tremelimumab 之前的 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。 以下是此标准的例外情况：

    • 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如 关节内注射）
    • 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或等效皮质类固醇
    • 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT扫描术前用药）。
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病，已治疗的无症状 CNS 转移除外。 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
  • 归因于与 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。 已知过敏，或对疫苗有严重不良反应史，例如过敏反应、荨麻疹或呼吸困难。
  • 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的平均 QT 间期 >= 470 毫秒，根据 3 个心电图 (ECG)（15 分钟内，间隔 5 分钟）计算得出。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、任何急性或慢性病毒性疾病的证据或疾病，或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab 具有潜在的致畸或流产作用。 因为母体接受 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，所以如果母亲接受 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab 治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。 需要在研究开始前不超过 7 天进行血清妊娠试验阴性。
  • 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如 甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全等的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。
  • 肺炎或间质性肺病史。
  • 活动性原发性免疫缺陷病史。
  • 活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及根据当地实践进行的结核病检测）、乙型肝炎（已知阳性乙型肝炎病毒 [HBV] 表面抗原 [HBsAg] 结果）或肝炎C. 过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 且不存在 HBsAg）的患者符合条件。 仅当聚合酶链反应对 HCV 核糖核酸 (RNA) 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。

  • 只有当患者符合以下癌症幸存者标准时，具有非乳腺恶性肿瘤病史的患者才有资格参加本研究。 如果满足以下条件，癌症幸存者就有资格：

    • 患者已接受过所有既往恶性肿瘤的潜在治愈性治疗。
    • 患者被认为至少 1 年无病（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。
  • 极有可能不依从的患者（例如由于距离治疗机构的地理距离而难以遵守随访计划）不应在知情的情况下进行登记。
  • 同种异体器官移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（新抗原疫苗、durvalumab、白蛋白结合型紫杉醇）
请参阅详细说明。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：Nab-紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • ABI-007
  • Abraxane
  • 白蛋白结合型紫杉醇
  • 阿比007
  • 白蛋白稳定的纳米粒子紫杉醇
  • 纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇
  • 纳米紫杉醇
  • 紫杉醇白蛋白
  • 紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂
  • 蛋白结合型紫杉醇
  • ABI007
  • 紫杉醇蛋白结合
  • 紫杉醇纳米颗粒白蛋白结合
  • 纳韦鲁克利夫
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • 盐酸吉西他滨
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • 医疗 4736
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：曲美木单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 抗CTLA4人单克隆抗体CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • 替西木单抗
  • 临珠堂
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
程序：生物样本采集
进行血液和尿液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
药品：保利ICLC
鉴于SC
其他名称：
  • 希尔顿
  • 用聚赖氨酸和羧甲基纤维素稳定的聚肌胞苷酸
  • 聚ICLC
  • 聚核糖胞苷-聚核糖胞苷酸-聚赖氨酸羧甲基纤维素
  • Poly I:Poly C 与聚-L-赖氨酸稳定剂
  • PolyI:PolyC 与聚-L-赖氨酸稳定剂
  • 稳定的聚核糖肌苷酸/聚核糖胞苷酸
生物：Sacituzumab Govitecan
鉴于IV
其他名称：
  • IMMU-132
  • 特罗德尔维
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38抗体药物偶联物
  • RS7-SN38
  • 免疫测量单元132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
生物：个性化合成长肽疫苗
鉴于SC
其他名称：
  • 个性化 SLP 疫苗
  • 基于 TSMA 的 SLP 疫苗
  • 基于TSMA的合成长肽疫苗
  • 基于肿瘤特异性突变抗原的合成长肽疫苗
程序：活检程序
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检
有源比较器：第二组（durvalumab、白蛋白结合型紫杉醇）
请参阅详细说明。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：Nab-紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • ABI-007
  • Abraxane
  • 白蛋白结合型紫杉醇
  • 阿比007
  • 白蛋白稳定的纳米粒子紫杉醇
  • 纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇
  • 纳米紫杉醇
  • 紫杉醇白蛋白
  • 紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂
  • 蛋白结合型紫杉醇
  • ABI007
  • 紫杉醇蛋白结合
  • 紫杉醇纳米颗粒白蛋白结合
  • 纳韦鲁克利夫
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • 盐酸吉西他滨
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • 医疗 4736
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：曲美木单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 抗CTLA4人单克隆抗体CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • 替西木单抗
  • 临珠堂
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
程序：生物样本采集
进行血液和尿液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
生物：Sacituzumab Govitecan
鉴于IV
其他名称：
  • IMMU-132
  • 特罗德尔维
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38抗体药物偶联物
  • RS7-SN38
  • 免疫测量单元132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
程序：活检程序
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从 B 部分开始到进展或死亡，在 6 个月和 12 个月时进行评估
每组的中位 PFS 及其 80% 置信区间将使用 Kaplan-Meier 产品限制方法进行评估，并通过对数秩检验进行比较。
从 B 部分开始到进展或死亡，在 6 个月和 12 个月时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应率
大体时间：长达 52 周
将通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 进行评估。 将进行评估并计算其 95% 置信区间。
长达 52 周
临床获益率（完全缓解、部分缓解、疾病稳定）
大体时间：长达 52 周
将通过 RECIST 1.1 进行评估。 将进行评估并计算其 95% 置信区间。
长达 52 周
总生存期（OS）
大体时间：长达 52 周
中位 OS 和 95% 置信区间也将使用 Kaplan-Meier 产品限制方法进行评估，并通过对数秩检验进行比较。
长达 52 周
不良事件发生率
大体时间：截至第 22 天
将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版进行评估。经历每种类型不良事件的受试者数量和百分比将按严重程度以及与治疗的关系制成表格。 如果合适，置信区间将用于表征估计的精度。
截至第 22 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫反应
大体时间：长达 52 周
将在每个时间点使用描述性统计总结肿瘤组织和外周血中的免疫原性生物标志物。 随时间的差异以及组间差异将使用重复测量数据的线性混合模型进行比较，然后针对感兴趣的特定差异进行临时多重比较。 临床反应与基线生物标志物（肿瘤浸润淋巴细胞 [TIL] 百分比、PD-L1 在 TIL 和肿瘤上的表达、由基因表达确定的三阴性乳腺癌亚型、由基因表达确定的免疫特征、突变景观、存在以及新抗原特异性 T 细胞的表型等）也将通过使用 t 检验、Mann-Whitney 秩和检验或 Fisher 精确检验比较这些生物标志物在反应者与非反应者之间的差异来探索。
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：William E Gillanders、Yale University Cancer Center LAO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月30日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2018-01581 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 10146 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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