Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni vakcina hozzáadásának tesztelése Nab-Paclitaxelhez, Durvalumabhoz és Tremelimumabhoz és kemoterápiához áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

2026. május 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigén Vaccine Vs. randomizált 2. fázisú klinikai vizsgálata. Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nab-paclitaxel, a durvalumab és a tremelimumab személyre szabott szintetikus hosszú peptid vakcinával (neoantigén vakcina) vagy anélkül milyen jól működik a test más részeire átterjedt (metasztatikus) tripla negatív emlőrákos betegek kezelésében. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a nab-paclitaxel, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A monoklonális antitestekkel, például durvalumabbal és tremelimumabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A peptidekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. Még nem ismert, hogy a nab-paclitaxel, a durvalumab és a tremelimumab neoantigén vakcinával vagy anélkül történő beadása jobban működik-e a háromszor negatív emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Értékelje a nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigén vakcinára (1. kar) adott klinikai választ a nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab (2. kar) hármas hármas emlő negatív betegeknél rák (TNBC).

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Értékelje a nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigén vakcina és a nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab biztonságosságát metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeknél.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigén vakcina és a nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab által kiváltott immunválaszt metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeknél.

II. A terápiára adott válasz biomarkereit az alapvonalon, a kemoterápiás bejáratást követően (A rész) és a nab-paclitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab +/- neoantigén vakcina (B rész) követően végzett kutatási biopsziák alapján értékelik.

VÁZLAT:

A. RÉSZ: A betegek minden ciklus 1. és 8. napján gemcitabin-hidrokloridot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül és karboplatint IV 30 percen keresztül. A kezelés 21 naponta megismétlődik 6 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 4. ciklustól kezdődően a kezelőorvos döntése alapján a kezelőorvos döntése alapján a 4. ciklustól kezdve a betegség előrehaladott állapotú betegek az első 18 héten át válthatnak és kaphatnak nab-paclitaxel IV-et 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon.

B RÉSZ: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. ARM: A betegek személyre szabott szintetikus hosszú peptid vakcinát és poli-ICLC-t kapnak szubkután (SC) az 1., 4., 8., 15., 22., 50. és 78. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek az 1-4. ciklus 1. napján 60 percen át IV tremelimumabot, minden ciklus 1. napján 60 percen keresztül IV durvalumabot és 30 percen át nab-paclitaxel IV-et is kapnak minden ciklus 1., 8. és 15. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek az 1-4. ciklus 1. napján 60 percen keresztül IV tremelimumabot, minden ciklus 1. napján 60 percen keresztül IV durvalumabot és 30 percen át nab-paclitaxel IV-et kapnak minden ciklus 1., 8. és 15. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálat során a betegek tumorbiopsziát, vérmintát, számítógépes tomográfiát (CT) és mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik nyomon 1 évig, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Aktív, nem toborzó
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Aktív, nem toborzó
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer R. Diamond
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Aktív, nem toborzó
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Aktív, nem toborzó
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kutatásvezető:
          • Alejandra T. Perez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kutatásvezető:
          • Alejandra T. Perez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kutatásvezető:
          • Alejandra T. Perez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Alejandra T. Perez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kutatásvezető:
          • Alejandra T. Perez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kutatásvezető:
          • Alejandra T. Perez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aixa E. Soyano
      • Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aixa E. Soyano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Cesar A. Santa-Maria
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kutatásvezető:
          • William E. Gillanders
        • Kapcsolatba lépni:
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kutatásvezető:
          • William E. Gillanders
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • William E. Gillanders
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kutatásvezető:
          • William E. Gillanders
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • William E. Gillanders
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Felfüggesztett
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Massimo Cristofanilli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Egyesült Államok, 27012
        • Toborzás
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Kutatásvezető:
          • Emily H. Douglas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-716-9259
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Emily H. Douglas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-647-8073
        • Kutatásvezető:
          • Julia Foldi
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • Toborzás
        • University of Texas Medical Branch
        • Kutatásvezető:
          • Avi B. Markowitz
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Masey M. Ross
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag megerősített metasztatikus, invazív hármas negatív emlőrák diagnózissal kell rendelkezniük. A metasztatikus TNBC klinikai és/vagy radiológiai gyanújával rendelkező betegek beleegyezését kérhetik a megerősítés előtt.
  • Az ösztrogénreceptor (ER) és a progeszteronreceptor (PR) kevesebb, mint az Allred pontszám 3 VAGY kevesebb, mint 1% pozitív festősejtek a tumor invazív komponensében.
  • HER2 negatív fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy immunhisztokémiai (IHC) festéssel 0 vagy 1+.
  • PD-L1 negatív bármely Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott teszttel.
  • A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegségük lehet.
  • Kiújult metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegségből vett tumormintát (ha van) be kell nyújtani. Az elfogadható minták közé tartozik a mélytumorszövet (legalább 4 mag) tűbiopsziája, illetve a bőr, bőr alatti vagy nyálkahártya elváltozások esetén kimetszéssel, metszéssel, ütéssel vagy csipesszel végzett biopszia. Előnyben részesítjük a formalinban rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintákat paraffin blokkban. Finomtűs aspiráció, fogmosás, pleurális folyadékgyülemből származó sejtpellet, csontmetasztázisok és öblítő minták nem elfogadhatók.
  • Nincs előzetes terápia áttétes TNBC-re. Azoknál a betegeknél, akik taxán alapú adjuváns kezelésben részesültek, legalább 12 hónapos betegségmentes időszakot kell tartaniuk a taxánterápia befejezése után.
  • Életkor >= 18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a durvalumab (MEDI4736) és a tremelimumab neoantigén vakcinával kombinációban történő alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél adagolással vagy nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek későbbi gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokra.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Testtömeg > 30 kg.
  • A várható élettartamnak legalább 12 hétnek kell lennie.
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL.
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL.
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl.
  • Szérum bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának.
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/alanin aminotranszferáz (ALT) szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, ebben az esetben =< 5 x kell intézményi felső határérték.
  • Számított kreatinin-clearance > 40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlettel vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel a kreatinin-clearance meghatározásához.

  • A menopauza utáni állapot vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt bizonyítéka premenopauzás nőknél. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig amenorrhoiás állapotban vannak alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkor-specifikus követelmények érvényesek:

    • Az 50 év alatti nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha az exogén hormonális kezelések abbahagyását követően legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak, és ha luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon szintje a menopauza utáni tartományban van az intézményben vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
    • Az 50 év feletti nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig vagy tovább amenorrhoeás állapotban vannak az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően, sugárzás okozta menopauza volt az utolsó menstruációval több mint 1 éve, vagy kemoterápia által kiváltott menopauza volt. az utolsó menstruáció több mint 1 éve, vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy méheltávolítás).
  • A durvalumab (MEDI4736) és a tremelimumab és a neoantigén vakcina hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel ezek a szerek teratogén hatásúak lehetnek, a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és 180 napig. a durvalumab (MEDI4736) és a tremelimumab kezelés befejezése után. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek alkalmasak arra, hogy negatív vírusterheléssel rendelkeznek, CD4-számuk > 250, és stabil antiretrovirális kezelést kapnak.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. A gondozó/gondviselő beleegyezésével a döntéshozó képességben korlátozott betegek is jogosultak, akiknek közeli gondozója vagy törvényes gyámja van.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem jelöltek karboplatin + gemcitabin kezelésre az áttétes hármas negatív emlőrák első vonalbeli terápiájában, nem jogosultak.
  • Azok a betegek, akik kemoterápiában, sugárterápiában (a csontvelő több mint 30%-ára) vagy biológiai terápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 42 napon belül).
  • Olyan betegek, akik korábban immunterápiában részesültek metasztatikus betegség miatt.

  • Azok a betegek, akik a korábbi rákellenes kezelés miatt nem gyógyultak meg a 2. fokozatúnál nagyobb nemkívánatos eseményekből, kivéve az alopecia, a vitiligo és a felvételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket.

    • A >= 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegeket eseti alapon értékelik a vizsgálati orvossal folytatott konzultációt követően.
  • Azok a betegek, akik más vizsgálati szert kapnak, vagy akik az elmúlt 30 napon belül kaptak vizsgálati szert.

  • Élő, legyengített oltás a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül vagy a durvalumab (MEDI4736) és tremelimumab beadását követő 30 napon belül.

    • Megjegyzés: A beiratkozott betegek nem kaphatnak élő vakcinát a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
  • Jelentős műtéti beavatkozás a durvalumab (MEDI4736) és a tremelimumab első adagját megelőző 28 napon belül. Az izolált elváltozások helyi sebészeti beavatkozása palliatív szándékkal elfogadható.

  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab (MEDI4736) vagy tremelimumab első adagja előtt 14 napon belül. A következők kivételek e kritérium alól:

    • Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció)
    • Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot
    • Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció).
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség, kivéve a kezelt, tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokat. Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • A durvalumabhoz (MEDI4736) és a tremelimumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története. Ismert allergia vagy súlyos mellékhatások, például anafilaxia, csalánkiütés vagy légzési nehézség.
  • A pulzusszámmal korrigált átlagos QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) >= 470 ms, 3 elektrokardiogramból (EKG) számítva (15 percen belül, 5 perces eltéréssel).
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az intersticiális tüdőbetegséget, a hasmenéssel járó súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat, bármely akut vagy krónikus vírusos betegség bizonyítékát vagy betegség, vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a durvalumab (MEDI4736) és a tremelimumab teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel az anya durvalumabbal (MEDI4736) és tremelimumabbal történő kezelése másodlagosan fennáll a nemkívánatos események kockázata a szoptatott csecsemőknél, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát durvalumabbal (MEDI4736) és tremelimumabbal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak. Negatív szérum terhességi tesztre van szükség legfeljebb 7 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). Helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem minősül szisztémás kezelésnek.
  • Tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség anamnézisében.
  • Aktív primer immunhiány anamnézisében.
  • Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist (klinikai értékelés, amely magában foglalja a klinikai anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a radiográfiás leleteket, valamint a helyi gyakorlatnak megfelelő tbc-tesztet), hepatitis B (ismert pozitív hepatitis B vírus [HBV] felületi antigén [HBsAg] eredménye) vagy hepatitis C. Azok a betegek, akiknek múltbeli vagy megszűnt HBV-fertőzése (a hepatitis B magantitest [anti-HBc] jelenléte és a HBsAg hiányaként definiált) jogosult. A hepatitis C (HCV) antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV ribonukleinsavra (RNS).

  • Az a beteg, akinek a kórelőzményében nem mellrákos megbetegedés szerepel, csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha a beteg megfelel a rákos túlélőre vonatkozó alábbi kritériumoknak. A rákos túlélő jogosult, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

    • A beteg potenciálisan gyógyító terápián esett át az összes korábbi rosszindulatú daganat miatt.
    • A betegeket legalább 1 éve betegségtől mentesnek tekintették (kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját).
  • Azokat a betegeket, akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a kezelést (például nehézségekbe ütközik a nyomon követési ütemterv betartása a kezelőhelytől való földrajzi távolság miatt), nem szabad tudatosan regisztrálni.
  • Allogén szervátültetés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (neoantigén vakcina, durvalumab, nab-paclitaxel)
Lásd a Részletes leírást.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Drog: Nab-paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminhoz kötött paklitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabilizált nanorészecskés paclitaxel
  • Nanorészecske Albuminhoz kötött paklitaxel
  • Nanorészecske paclitaxel
  • Paclitaxel albumin
  • paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
  • Fehérjéhez kötött paklitaxel
  • ABI007
  • Paclitaxel Protein-Bound
  • Paclitaxel nanopartikulum albuminhoz kötött
  • Naveruclif
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biológiai: Durvalumab
Adott IV
Más nevek:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, anti-(humán protein B7-H1) (humán monoklonális MEDI4736 nehéz lánc), diszulfid humán monoklonális MEDI4736 kappa-lánccal, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Biológiai: Tremelimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-CTLA4 humán monoklonális antitest CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és vizeletminta vételen esik át
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Drog: Poli ICLC
Adott SC
Más nevek:
  • Hiltonol
  • Polizin-policitidilsav polilizinnel és karboxi-metil-cellulózzal stabilizált
  • poli-ICLC
  • Poliriboinozin-poliribocitidinsav-polilizin-karboxi-metil-cellulóz
  • Poly I: Poly C poli-L-lizin stabilizátorral
  • PolyI: PolyC Poly-L-Lizin stabilizátorral
  • Stabilizált poliriboinozin/poliribocitidilsav
Biológiai: Sacituzumab Govitecan
Adott IV
Más nevek:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antitest gyógyszer konjugátum
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Biológiai: Személyre szabott szintetikus hosszú peptid vakcina
Adott SC
Más nevek:
  • Személyre szabott SLP vakcina
  • TSMA alapú SLP vakcina
  • TSMA alapú szintetikus hosszú peptid vakcina
  • Tumorspecifikus mutáns antigén alapú szintetikus hosszú peptid vakcina
Eljárás: Biopsziás eljárás
Tumor biopszián esik át
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia
Aktív összehasonlító: II. kar (durvalumab, nab-paclitaxel)
Lásd a Részletes leírást.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Drog: Nab-paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminhoz kötött paklitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabilizált nanorészecskés paclitaxel
  • Nanorészecske Albuminhoz kötött paklitaxel
  • Nanorészecske paclitaxel
  • Paclitaxel albumin
  • paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
  • Fehérjéhez kötött paklitaxel
  • ABI007
  • Paclitaxel Protein-Bound
  • Paclitaxel nanopartikulum albuminhoz kötött
  • Naveruclif
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biológiai: Durvalumab
Adott IV
Más nevek:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, anti-(humán protein B7-H1) (humán monoklonális MEDI4736 nehéz lánc), diszulfid humán monoklonális MEDI4736 kappa-lánccal, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Biológiai: Tremelimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-CTLA4 humán monoklonális antitest CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és vizeletminta vételen esik át
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Biológiai: Sacituzumab Govitecan
Adott IV
Más nevek:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antitest gyógyszer konjugátum
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Eljárás: Biopsziás eljárás
Tumor biopszián esik át
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A B. rész kezdetétől a progresszióig vagy a halálig, 6 és 12 hónapos korban értékelve
Az egyes karok medián PFS-ét és 80%-os konfidencia intervallumait Kaplan-Meier termékhatár-módszerekkel értékelik, és log-rank teszttel hasonlítják össze.
A B. rész kezdetétől a progresszióig vagy a halálig, 6 és 12 hónapos korban értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: Akár 52 hétig
A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1. Felmérik, és kiszámítják a 95%-os konfidenciaintervallumukat.
Akár 52 hétig
Klinikai előnyök aránya (teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség)
Időkeret: Akár 52 hétig
A RECIST 1.1 értékeli. Felmérik, és kiszámítják a 95%-os konfidenciaintervallumukat.
Akár 52 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 52 hétig
A medián operációs rendszert és a 95%-os konfidencia intervallumot Kaplan-Meier termékhatár-módszerekkel is értékeljük, és log-rank teszttel hasonlítjuk össze.
Akár 52 hétig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 22 napig
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5. verziója alapján értékelik. Az egyes típusú nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok számát és százalékos arányát a súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint táblázatba foglaljuk. Adott esetben konfidenciaintervallumokat kell használni a becslés pontosságának jellemzésére.
22 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz
Időkeret: Akár 52 hétig
Az immunogenitási biomarkereket mind a tumorszövetekben, mind a perifériás vérben minden időpontban leíró statisztikák segítségével összegzik. Az időbeli különbségeket, valamint a csoportok közötti különbségeket lineáris vegyes modell segítségével hasonlítjuk össze az ismételt mérési adatokhoz, majd ad hoc többszörös összehasonlítást végeznek a konkrét érdeklődésre számot tartó különbségek tekintetében. A klinikai válasz és a kiindulási biomarkerek (tumor infiltráló limfocita [TIL] százalékos aránya, PD-L1 expressziója TIL-eken és tumoron, hármas negatív mellrák altípus a génexpresszió alapján meghatározott, génexpresszióval meghatározott immunaláírás, mutációs tájkép, jelenlét) közötti összefüggés és a neoantigén-specifikus T-sejtek fenotípusa stb.) szintén feltárásra kerül, összehasonlítva a biomarkerek közötti különbségeket a reagálók és a nem reagálók között, t-teszt, Mann-Whitney rang-összeg teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével.
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William E Gillanders, Yale University Cancer Center LAO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2018-01581 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 10146 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezte magát az adatok megosztása mellett, az NIH irányelveivel összhangban. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel