Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania zindywidualizowanej szczepionki do nab-paklitakselu, durwalumabu i tremelimumabu oraz chemioterapii u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie kliniczne fazy 2 obejmujące Nab-paklitaksel + durwalumab (MEDI4736) + tremelimumab + szczepionka Neoantigen vs. Nab-paklitaksel + durwalumab (MEDI4736) + tremelimumab u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności nab-paklitakselu, durwalumabu i tremelimumabu ze spersonalizowaną syntetyczną szczepionką z długimi peptydami (szczepionka neoantygenowa) lub bez takiej szczepionki w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak nab-paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak durwalumab i tremelimumab, może indukować zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie nab-paklitakselu, durwalumabu i tremelimumabu ze szczepionką neoantygenową lub bez niej będzie działać lepiej w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odpowiedzi klinicznej na nab-paklitaksel + durwalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantygen (Ramię 1) w porównaniu z (vs.) nab-paklitaksel + durwalumab (MEDI4736) + tremelimumab (Ramię 2) u pacjentów z potrójnie ujemnym wynikiem badania piersi rak (TNBC).

CEL DODATKOWY:

I. Ocena bezpieczeństwa szczepionki nab-paklitaksel + durwalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantygen w porównaniu z nab-paklitakselem + durwalumab (MEDI4736) + tremelimumab u pacjentów z przerzutowym TNBC.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez nab-paklitaksel + durwalumab (MEDI4736) + tremelimumab + szczepionka neoantygen vs. nab-paklitaksel + durwalumab (MEDI4736) + tremelimumab u pacjentów z przerzutowym TNBC.

II. Biomarkery odpowiedzi na terapię zostaną ocenione na podstawie biopsji badawczych wykonanych na początku badania, po chemioterapii wstępnej (Część A) i po nab-paklitakselu + durwalumabie (MEDI4736) + tremelimumab +/- szczepionka z neoantygenem (Część B).

ZARYS:

CZĘŚĆ A: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie (iv.) przez 30 minut i karboplatynę iv. przez 30 minut w dniach 1. i 8. każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od cyklu 4, pacjenci z progresją choroby w ciągu pierwszych 18 tygodni mogą zmienić leczenie i otrzymywać nab-paklitaksel dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 przez 2 cykle, według uznania lekarza prowadzącego.

CZĘŚĆ B: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują spersonalizowaną syntetyczną szczepionkę z długimi peptydami i poli-ICLC podskórnie (SC) w dniach 1, 4, 8, 15, 22, 50 i 78 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również tremelimumab IV przez 60 minut w dniu 1 cykli 1-4, durwalumab IV przez 60 minut w dniu 1 każdego cyklu i nab-paklitaksel IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują tremelimumab dożylny przez 60 minut w 1. dniu cykli 1-4, durwalumab iv. przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu i nab-paklitaksel dożylny przez 30 minut w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Podczas badania pacjenci przechodzą biopsję guza, pobieranie próbek krwi, tomografię komputerową (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jennifer R. Diamond
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Główny śledczy:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Główny śledczy:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Główny śledczy:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Główny śledczy:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Główny śledczy:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aixa E. Soyano
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aixa E. Soyano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Cesar A. Santa-Maria
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Główny śledczy:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Główny śledczy:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Główny śledczy:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Zawieszony
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Massimo Cristofanilli
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Główny śledczy:
          • Emily H. Douglas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-716-9259
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Emily H. Douglas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Julia Foldi
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Główny śledczy:
          • Avi B. Markowitz
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi potrójnie ujemnego z przerzutami. Pacjenci z klinicznym i/lub radiologicznym podejrzeniem przerzutowego TNBC mogą uzyskać zgodę przed tym potwierdzeniem.
  • Receptor estrogenowy (ER) i receptor progesteronowy (PR) mniej niż 3 punkty w skali Allreda LUB mniej niż 1% dodatnio wybarwiających się komórek w inwazyjnym składniku guza.
  • HER2 ujemny na podstawie fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub barwienia immunohistochemicznego (IHC) 0 lub 1+.
  • PD-L1 ujemny w dowolnym teście zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA).
  • Pacjenci mogą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę.
  • Należy przedłożyć próbkę guza pobraną z nawrotu choroby z przerzutami lub miejscowo zaawansowanej choroby (jeśli dotyczy). Dopuszczalne próbki obejmują biopsje gruboigłowe głębokiej tkanki guza (minimum 4 rdzenie) lub biopsje wycinane, nacinane, stemplowane lub kleszczowe w przypadku zmian skórnych, podskórnych lub śluzówkowych. Preferowane są próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) w bloczkach parafinowych. Aspiracja cienkoigłowa, szczotkowanie, grudki komórkowe z wysięku opłucnowego, przerzuty do kości i próbki popłuczyn nie są dopuszczalne.
  • Brak wcześniejszego leczenia przerzutowego TNBC. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię adjuwantową opartą na taksanie, muszą mieć co najmniej 12-miesięczny okres wolny od choroby po zakończeniu leczenia taksanem.
  • Wiek >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania durwalumabu (MEDI4736) i tremelimumabu w skojarzeniu ze szczepionką neoantygenową u pacjentów w wieku < 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Masa ciała > 30 kg.
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml.
  • Płytki >= 100 000/ml.
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy w danej placówce.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) =< 2,5 x górna granica normy w danej instytucji, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku musi wynosić =< 5 x instytucjonalna górna granica normy.
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu w celu określenia klirensu kreatyniny.

  • Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli przez 12 miesięcy nie miały miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:

    • Kobiety w wieku < 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miesiączkować przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i jeśli ich poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego będzie mieścił się w zakresie po menopauzie dla danej instytucji lub zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
    • Kobiety w wieku >= 50 lat można uznać za kobiety po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, miały menopauzę wywołaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu, miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączkę > 1 rok temu lub przeszła sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
  • Wpływ durwalumabu (MEDI4736) i tremelimumabu oraz szczepionki neoantygenowej na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ze względu na to, że środki te mogą mieć działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; po zakończeniu leczenia durwalumabem (MEDI4736) i tremelimumabem. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się pod warunkiem, że mają ujemne miano wirusa, liczbę CD4 > 250 i stosują stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Za zgodą opiekuna/opiekuna kwalifikowani są również pacjenci z upośledzoną zdolnością decyzyjną, którzy mają bliskiego opiekuna lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są uznawani za kandydatów do leczenia karboplatyną + gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu ich potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię (do ponad 30% szpiku kostnego) lub terapię biologiczną w ciągu 30 dni (42 dni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię z powodu choroby przerzutowej.

  • Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych stopnia >= 2. spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia.

    • Pacjenci z neuropatią stopnia >= 2. będą oceniani indywidualnie dla każdego przypadku po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane środki lub otrzymali badany środek w ciągu ostatnich 30 dni.

  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni od otrzymania durwalumabu (MEDI4736) i tremelimumabu.

    • Uwaga: Pacjenci, jeśli zostali włączeni, nie powinni otrzymywać żywej szczepionki podczas otrzymywania badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu (MEDI4736) i tremelimumabu. Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian z zamiarem paliatywnym.

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu (MEDI4736) lub tremelimumabu. Następujące wyjątki od tego kryterium:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe)
    • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu
    • Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej).
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem leczonych bezobjawowych przerzutów do OUN. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do durwalumabu (MEDI4736) i tremelimumabu. Znana alergia lub historia poważnych niepożądanych reakcji na szczepionki, takich jak anafilaksja, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >= 470 ms obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów (EKG) (w ciągu 15 minut w odstępie 5 minut).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką, objawy jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby wirusowej lub choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ durwalumab (MEDI4736) i tremelimumab mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki durwalumabem (MEDI4736) i tremelimumabem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona durwalumabem (MEDI4736) i tremelimumabem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy jest wymagany nie później niż 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki radiologiczne oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego [HBsAg] wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV]) lub zapalenie wątroby C. Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (określanym jako obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.

  • Pacjentka, u której w przeszłości występował nowotwór niezwiązany z rakiem piersi, kwalifikuje się do tego badania tylko wtedy, gdy spełnia następujące kryteria osoby, która przeżyła raka. Osoba, która przeżyła raka, kwalifikuje się, jeśli spełnione są następujące kryteria:

    • Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię dla wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych.
    • Pacjentki uważano za wolne od choroby przez co najmniej 1 rok (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
  • Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania zaleceń (takich jak trudności w przestrzeganiu harmonogramu wizyt kontrolnych ze względu na odległość geograficzną od placówki leczniczej) nie powinni być świadomie rejestrowani.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (szczepionka neoantygenowa, durwalumab, nab-paklitaksel)
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Nab-paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • Paklitaksel związany z białkami
  • ABI007
  • Nanocząsteczki paklitakselu związane z albuminą
  • Naveruclif
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Tremelimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • PK 675
  • CP675206
  • CP675
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Poli ICLC
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Hiltonol
  • Kwas poliinozynopolicytydylowy stabilizowany polilizyną i karboksymetylocelulozą
  • poli-ICLC
  • Kwas poliryboinozynowy-polirybocytydylowy-karboksymetyloceluloza polilizyny
  • Poly I:Poly C ze stabilizatorem Poly-L-Lysine
  • PolyI:PolyC ze stabilizatorem poli-L-lizyny
  • Stabilizowany kwas poliryboinozynowy/polirybocytydylowy
Biologiczny: Sacituzumab Govitecan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 Koniugat przeciwciało lek
  • RS7-SN38
  • IMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38
Biologiczny: Spersonalizowana syntetyczna szczepionka z długim peptydem
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Spersonalizowana szczepionka SLP
  • Szczepionka SLP oparta na TSMA
  • Syntetyczna długa szczepionka peptydowa na bazie TSMA
  • Syntetyczna długa szczepionka peptydowa oparta na antygenie specyficznym dla nowotworu
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Aktywny komparator: Ramię II (durwalumab, nab-paklitaksel)
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Nab-paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • Paklitaksel związany z białkami
  • ABI007
  • Nanocząsteczki paklitakselu związane z albuminą
  • Naveruclif
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Tremelimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • PK 675
  • CP675206
  • CP675
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Biologiczny: Sacituzumab Govitecan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 Koniugat przeciwciało lek
  • RS7-SN38
  • IMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia części B do progresji lub zgonu, oceniane na 6 i 12 miesięcy
Mediana PFS w każdym ramieniu i ich 80% przedziały ufności zostaną ocenione przy użyciu metod granicznych iloczynu Kaplana-Meiera i porównane za pomocą testu log-rank.
Od rozpoczęcia części B do progresji lub zgonu, oceniane na 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zostanie oceniony według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Zostaną ocenione i obliczony zostanie ich 95% przedział ufności.
Do 52 tygodni
Wskaźnik korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja choroby)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zostanie oceniony przez RECIST 1.1. Zostaną ocenione i obliczony zostanie ich 95% przedział ufności.
Do 52 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Mediana OS i 95% przedział ufności zostaną również ocenione przy użyciu metod limitu iloczynu Kaplana-Meiera i porównane za pomocą testu log-rank.
Do 52 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 22
Będzie oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5. Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpił każdy rodzaj zdarzenia niepożądanego, zostanie zestawiona w tabeli według ciężkości i związku z leczeniem. W stosownych przypadkach do scharakteryzowania precyzji oszacowania stosowane będą przedziały ufności.
Do dnia 22

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Biomarkery immunogenności zarówno w tkankach nowotworowych, jak i we krwi obwodowej zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym. Różnice w czasie, jak również różnice między grupami zostaną porównane przy użyciu liniowego modelu mieszanego dla powtarzanych danych pomiarowych, a następnie wielokrotnych porównań ad-hoc dla określonych różnic będących przedmiotem zainteresowania. Związek między odpowiedzią kliniczną a wyjściowymi biomarkerami (odsetek limfocytów naciekających guz [TIL], ekspresja PD-L1 na TIL i guzie, potrójnie ujemny podtyp raka piersi określony na podstawie ekspresji genów, sygnatura immunologiczna określona na podstawie ekspresji genów, krajobraz mutacji, obecność i fenotyp limfocytów T specyficznych dla neoantygenu itp.) zostaną również zbadane przez porównanie różnic w tych biomarkerach między osobami odpowiadającymi i niereagującymi, stosując odpowiednio test t, test sumy rang Manna-Whitneya lub dokładny test Fishera.
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William E Gillanders, Yale University Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2018-01581 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10146 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj