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転移性トリプルネガティブ乳がん患者における Nab-パクリタキセル、デュルバルマブ、トレメリムマブおよび化学療法への個別化ワクチンの追加の試験

2024年4月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Nab-パクリタキセル + デュルバルマブ (MEDI4736) + トレメリムマブ + ネオアンチゲン ワクチンのランダム化第 2 相臨床試験転移性トリプルネガティブ乳がん患者における Nab-パクリタキセル + デュルバルマブ (MEDI4736) + トレメリムマブ

この第 II 相試験では、nab-パクリタキセル、デュルバルマブ、およびトレメリムマブが、個別化された合成ロング ペプチド ワクチン (ネオアンチゲン ワクチン) の有無にかかわらず、体の他の場所に拡がった (転移性) トリプル ネガティブ乳がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 nab-パクリタキセルなどの化学療法薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 デュルバルマブやトレメリムマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系に変化を誘発し、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。 ペプチドから作られたワクチンは、体が効果的な免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります. トリプルネガティブ乳がん患者の治療において、nab-パクリタキセル、デュルバルマブ、トレメリムマブをネオアンチゲン ワクチンと併用するかどうかにかかわらず、より効果的に投与できるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 転移性トリプルネガティブ乳房の患者における、nab-パクリタキセル + デュルバルマブ (MEDI4736) + トレメリムマブ + ネオアンチゲン ワクチン (Arm 1) 対 (vs.) nab-パクリタキセル + デュルバルマブ (MEDI4736) + トレメリムマブ (Arm 2) に対する臨床反応を評価するがん（TNBC）。

副次的な目的:

I. 転移性 TNBC 患者における nab-パクリタキセル + デュルバルマブ (MEDI4736) + トレメリムマブ + ネオアンチゲン ワクチンと nab-パクリタキセル + デュルバルマブ (MEDI4736) + トレメリムマブの安全性を評価する。

探索的目的:

I. 転移性 TNBC 患者における nab-パクリタキセル + デュルバルマブ (MEDI4736) + トレメリムマブ + ネオアンチゲン ワクチンと nab-パクリタキセル + デュルバルマブ (MEDI4736) + トレメリムマブによって誘導される免疫応答を評価します。

Ⅱ．治療に対する反応のバイオマーカーは、ベースラインで実施された研究生検に基づいて評価され、化学療法の導入後 (パート A) および nab-パクリタキセル + デュルバルマブ (MEDI4736) + トレメリムマブ +/- ネオアンチゲン ワクチン (パート B) の後に行われます。

概要：

パート A: 患者は、各サイクルの 1 日目と 8 日目に塩酸ゲムシタビンを 30 分かけて静脈内投与 (IV) し、カルボプラチン IV を 30 分かけて投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 サイクル繰り返します。 サイクル 4 から開始して、最初の 18 週間以内に疾患が進行した患者は、担当医の裁量により、1、8、および 15 日目に 30 分かけて 2 サイクルのナブパクリタキセル IV に切り替えることができます。

パート B: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1、4、8、15、22、50、および 78 日目に個別化合成ロング ペプチド ワクチンとポリ ICLC を皮下 (SC) で投与されます。 患者はまた、サイクル 1 ～ 4 の 1 日目にトレメリムマブ IV を 60 分以上、各サイクルの 1 日目にデュルバルマブ IV を 60 分以上、各サイクルの 1、8、15 日目に 30 分以上ナブパクリタキセル IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。

ARM II: 患者は、サイクル 1 ～ 4 の 1 日目にトレメリムマブ IV を 60 分以上、各サイクルの 1 日目にデュルバルマブ IV を 60 分以上、各サイクルの 1、8、15 日目にナブパクリタキセル IV を 30 分以上投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。

患者は研究中に腫瘍生検、血液サンプル採取、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
        • 主任研究者：
          • Ritesh Parajuli
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
        • 主任研究者：
          • Helen K. Chew
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 主任研究者：
          • Jennifer R. Diamond
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • 積極的、募集していない
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 積極的、募集していない
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 主任研究者：
          • Alejandra T. Perez
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-461-2180
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 主任研究者：
          • Alejandra T. Perez
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 主任研究者：
          • Alejandra T. Perez
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alejandra T. Perez
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • 主任研究者：
          • Alejandra T. Perez
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • 主任研究者：
          • Alejandra T. Perez
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Cesar A. Santa-Maria
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 主任研究者：
          • William E. Gillanders
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • William E. Gillanders
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 主任研究者：
          • William E. Gillanders
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 主任研究者：
          • William E. Gillanders
        • コンタクト：
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 主任研究者：
          • William E. Gillanders
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary D. Chamberlin
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 主任研究者：
          • Massimo Cristofanilli
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons、North Carolina、アメリカ、27012
        • 募集
        • Wake Forest University at Clemmons
        • 主任研究者：
          • Emily H. Douglas
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-716-9259
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 主任研究者：
          • Emily H. Douglas
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wajeeha Razaq
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch
        • 主任研究者：
          • Avi B. Markowitz
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Masey M. Ross
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的に確認された転移性浸潤性トリプルネガティブ乳がんの診断を受けている必要があります。 転移性TNBCの臨床的および/または放射線学的疑いのある患者は、この確認の前に同意することができます。
  • -エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PR）がAllredスコア3未満、または腫瘍の浸潤性成分における陽性染色細胞が1%未満。
  • -蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または免疫組織化学 (IHC) 染色による HER2 陰性 0 または 1+。
  • -食品医薬品局（FDA）が承認した検査でPD-L1陰性。
  • 患者は、測定可能または評価可能な疾患を有する場合があります。
  • 再発した転移性または局所進行性疾患（該当する場合）から得られた腫瘍標本を提出する必要があります。 許容されるサンプルには、深部腫瘍組織のコア針生検 (最小 4 コア)、または皮膚、皮下、または粘膜病変の切除、切開、パンチ、または鉗子生検が含まれます。 パラフィンブロック中のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍標本が好ましい。 穿刺吸引、ブラッシング、胸水からの細胞ペレット、骨転移、および洗浄サンプルは受け入れられません。
  • 転移性 TNBC に対する治療歴はありません。 タキサンベースのアジュバント療法を受けた患者は、タキサン療法の完了後、少なくとも 12 か月の無病期間が必要です。
  • 年齢 >= 18 歳。 デュルバルマブ (MEDI4736) およびトレメリムマブとネオアンチゲン ワクチンを組み合わせた 18 歳未満の患者の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児臨床試験の対象となります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1 (カルノフスキー >= 60%)。
  • 体重 > 30kg。
  • 少なくとも12週間の平均余命が必要です。
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL。
  • 血小板 >= 100,000/mcL。
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL。
  • 血清ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) =< 2.5 x 肝転移が存在しない限り、制度上の正常上限。通常の制度上の上限。
  • -Cockcroft-Gault式またはクレアチニンクリアランスの決定のための24時間尿収集による計算されたクレアチニンクリアランス> 40 mL /分。

  • -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、別の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。

    • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた。
    • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、放射線誘発閉経で最後の月経が 1 年以上前である場合、化学療法誘発閉経である場合、閉経後と見なされます。最後の月経 > 1 年前、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた。
  • デュルバルマブ (MEDI4736) およびトレメリムマブとネオアンチゲン ワクチンが発達中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、これらの薬剤は催奇形性の可能性があるため、出産の可能性のある女性は、研究に参加する前、研究参加期間中、および 180 日間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。デュルバルマブ（MEDI4736）とトレメリムマブの完了後。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の患者は、ウイルス量が陰性で、CD4 数が 250 を超え、安定した抗レトロウイルス療法を受けている場合に適格です。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 近くに介護者または法定後見人がいる意思決定能力に障害のある患者も、介護者/保護者の同意を得て適格です。

除外基準:

  • カルボプラチン + ゲムシタビンの候補と見なされない患者は、転移性トリプルネガティブ乳がんの第一選択療法には適格ではありません。
  • -化学療法、放射線療法（骨髄の30％以上）、または生物学的療法を受けた患者 研究に参加する前の30日（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は42日）以内。
  • -転移性疾患に対して以前に免疫療法を受けた患者。

  • -脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除いて、以前の抗がん療法によるグレード2以上の有害事象から回復していない患者。

    • グレード2以上の神経障害を有する患者は、研究担当医と相談した後、ケースバイケースで評価されます。
  • -他の治験薬を受け取っているか、過去30日以内に治験薬を受け取った患者。

  • -試験参加前の6か月以内、またはデュルバルマブ（MEDI4736）およびトレメリムマブの投与後30日以内に弱毒生ワクチンを接種した。

    • 注：患者は、登録されている場合、研究治療を受けている間、および研究治療の最後の投与から最大30日後まで生ワクチンを受けるべきではありません.
  • -デュルバルマブ（MEDI4736）およびトレメリムマブの初回投与前28日以内の大手術。 緩和目的のための孤立した病変の局所手術は許容されます。

  • -デュルバルマブ（MEDI4736）またはトレメリムマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイドまたは局所ステロイド注射（例： 関節内注射）
    • プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの10 mg /日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例： CTスキャン前投薬）。
  • -治療された無症候性CNS転移を除く、既知の中枢神経系（CNS）疾患。 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
  • -デュルバルマブ（MEDI4736）およびトレメリムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 既知のアレルギー、またはアナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難など、ワクチンに対する重大な副作用の既往。
  • Fridericia の公式を使用して心拍数に対して補正された平均 QT 間隔 (QTcF) >= 3 つの心電図 (ECG) から計算された 470 ms (5 分間隔で 15 分以内)。
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸状態、急性または慢性のウイルス性疾患の証拠を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患または病気、または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況。
  • デュルバルマブ（MEDI4736）とトレメリムマブには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 デュルバルマブ（MEDI4736）とトレメリムマブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がデュルバルマブ（MEDI4736）とトレメリムマブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。 陰性の血清妊娠検査は、研究登録の7日前までに必要です。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例： 副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
  • -肺炎または間質性肺疾患の病歴。
  • -アクティブな原発性免疫不全の病歴。
  • -結核（病歴、身体診察、レントゲン所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知のB型肝炎ウイルス[HBV]表面抗原[HBsAg]結果が陽性）、または肝炎を含む活動性感染症C. 過去に HBV に感染した、または解決した患者 (B 型肝炎コア抗体 [抗 HBc] の存在および HBsAg の非存在として定義) は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCVリボ核酸（RNA）のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。

  • 非乳房悪性腫瘍の既往歴のある患者は、患者が以下の癌生存者の基準を満たす場合にのみ、この研究に適格です。 がんサバイバーは、次の基準が満たされている場合に適格です。

    • -患者は、以前のすべての悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受けています。
    • 患者は、少なくとも 1 年間無病と見なされています (皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く)。
  • 非遵守の可能性が高い患者（治療施設から地理的に離れているためにフォローアップスケジュールを遵守するのが難しいなど）は、故意に登録するべきではありません。
  • -同種臓器移植の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（ネオアンチゲンワクチン、デュルバルマブ、ナブパクリタキセル）

パート A: 患者は、各サイクルの 1 日目と 8 日目に塩酸ゲムシタビン IV を 30 分以上、カルボプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 サイクル繰り返します。 サイクル 4 から開始して、最初の 18 週間以内に疾患が進行した患者は、担当医師の裁量により、各サイクルの 1、8、および 15 日目にナブパクリタキセル IV に切り替え、2 サイクル投与することができます。

パート B: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1、4、8、15、22、50、および 78 日目に個別化された合成ロング ペプチド ワクチンおよびポリ ICLC SC を受け取ります。 患者は、サイクル 1 ～ 4 の 1 日目にトレメリムマブ IV、各サイクルの 1 日目にデュルバルマブ IV、各サイクルの 1、8、および 15 日目にナブパクリタキセル IV も投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。

患者は、腫瘍生検、血液サンプルの採取、CT スキャン、MRI の検査を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：Nab-パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン
  • アルブミン結合パクリタキセル
  • アビ 007
  • アルブミン安定化ナノ粒子パクリタキセル
  • ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
  • ナノ粒子パクリタキセル
  • パクリタキセルアルブミン
  • パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
  • タンパク質結合パクリタキセル
  • パクリタキセル ナノ粒子 アルブミン結合
手順：生検
腫瘍生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • ゲムシタビン塩酸塩
  • LY-188011
  • LY188011
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
生物学的：トレメリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗CTLA4ヒトモノクローナル抗体 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • チシリムマブ
  • イムジュド
  • トレメリムマブ-actl
薬：ポリICLC
与えられた SC
他の名前：
  • ヒルトン
  • ポリリジンおよびカルボキシメチルセルロースで安定化されたポリイノシン-ポリシチジル酸
  • ポリICLC
  • ポリリボイノシン-ポリリボシチジル酸-ポリリジンカルボキシメチルセルロース
  • Poly I:Poly-L-L-Lysine スタビライザーを含む Poly C
  • PolyI:PolyC とポリ-L-リジン安定剤
  • 安定化ポリリボイノシン/ポリリボシチジル酸
生物学的：パーソナライズされた合成ロングペプチドワクチン
与えられた SC
他の名前：
  • 個別化SLPワクチン
  • TSMAベースのSLPワクチン
  • TSMAベースの合成ロングペプチドワクチン
  • 腫瘍特異的変異抗原ベースの合成ロングペプチドワクチン
アクティブコンパレータ：アーム II (デュルバルマブ、ナブパクリタキセル)

パート A: 患者は、各サイクルの 1 日目と 8 日目に塩酸ゲムシタビン IV を 30 分以上、カルボプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 サイクル繰り返します。 最初の 18 週間以内に疾患が進行した患者は、切り替えて、残りの各サイクルの 1、8、および 15 日目に nab-パクリタキセル IV を受けることができます。

パート B: 患者は、サイクル 1 ～ 4 の 1 日目にトレメリムマブ IV、各サイクルの 1 日目にデュルバルマブ IV、各サイクルの 1、8、および 15 日目にナブパクリタキセル IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。 患者は、腫瘍生検、血液サンプルの採取、CT スキャン、MRI の検査を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：Nab-パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン
  • アルブミン結合パクリタキセル
  • アビ 007
  • アルブミン安定化ナノ粒子パクリタキセル
  • ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
  • ナノ粒子パクリタキセル
  • パクリタキセルアルブミン
  • パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
  • タンパク質結合パクリタキセル
  • パクリタキセル ナノ粒子 アルブミン結合
手順：生検
腫瘍生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • ゲムシタビン塩酸塩
  • LY-188011
  • LY188011
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
生物学的：トレメリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗CTLA4ヒトモノクローナル抗体 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • チシリムマブ
  • イムジュド
  • トレメリムマブ-actl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：パート B の開始から進行または死亡まで、6 か月および 12 か月で評価
各アームの PFS 中央値とその 80% 信頼区間は、Kaplan-Meier プロダクト リミット法を使用して評価され、ログランク検定によって比較されます。
パート B の開始から進行または死亡まで、6 か月および 12 か月で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：22日目まで
国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5を使用して評価されます。各タイプの有害事象を経験した被験者の数と割合は、重症度と治療との関係によって表にされます。 適切な場合、推定の精度を特徴付けるために信頼区間が使用されます。
22日目まで
臨床反応率
時間枠：52週まで
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1によって評価されます。 が評価され、95% 信頼区間が計算されます。
52週まで
臨床効果率（完全奏効、部分奏効、病勢安定）
時間枠：52週まで
RECIST 1.1によって評価されます。 が評価され、95% 信頼区間が計算されます。
52週まで
全生存期間 (OS)
時間枠：52週まで
OS の中央値と 95% 信頼区間も、Kaplan-Meier 積限界法を使用して評価し、ログランク検定で比較します。
52週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応
時間枠：52週まで
腫瘍組織と末梢血の両方の免疫原性バイオマーカーは、各時点での記述統計を使用して要約されます。 経時的な差異とグループ間の差異は、反復測定データの線形混合モデルを使用して比較され、その後、関心のある特定の差異についてアドホック多重比較が行われます。 臨床反応とベースライン バイオマーカー (腫瘍浸潤リンパ球 [TIL] の割合、TIL および腫瘍での PD-L1 の発現、遺伝子発現によって決定されるトリプル ネガティブ乳がんサブタイプ、遺伝子発現によって決定される免疫シグネチャ、突然変異の状況、存在) との関連性およびネオアンチゲン特異的 T 細胞の表現型など) は、t 検定、マンホイットニー順位和検定、またはフィッシャーの正確確率検定を適宜使用して、応答者と非応答者の間のこれらのバイオマーカーの違いを比較することによっても調査されます。
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：William E Gillanders、Yale University Cancer Center LAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2018-01581 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10146 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
    外来患者の症状管理の強化により、化学療法関連の有害事象による緊急治療の受診を減らす
    転移性膵臓癌 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸がん AJCC v8 | IVC 期の直腸がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道扁平上皮がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    進行した小腸またはファーター腺癌膨大部の治療におけるベバシズマブ、カペシタビン、およびオキサリプラチン
    小腸腺癌 | ステージ III 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIA 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIB 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IV 小腸腺癌 AJCC v8 | ファーター腺癌膨大部 | ステージ III のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIA 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIB 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | ステージ IV ファーターがん膨大部 AJCC v8
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    ステージ I ～ III の HER2 陰性浸潤性乳がん患者における腫瘍反応を予測するための遺伝子検査
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    胃がんまたは胃食道がんの治療のためのパクリタキセル
    腹膜癌 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    転移性または切除不能な胃食道腺癌患者の治療におけるペムブロリズマブ
    臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 切除不能な胃食道接合部腺癌 | 胃食道接合部腺癌 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III の胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA の胃がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    完了
    エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性乳癌患者の治療における手術前のヒドロキシクロロキン、パルボシクリブ、およびレトロゾール
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
    進行性、切除不能、または転移性胃食道腺癌の治療のためのペムブロリズマブおよびレンバチニブ
    臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 切除不能な胃腺癌 | 切除不能な胃食道接合部腺癌 | 進行性胃腺癌 | 術後補助療法 ステージ III 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA... およびその他の条件
    アメリカ
  • SWOG Cancer Research Network
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    新たに診断された進行性胆道癌患者の治療における Nab-パクリタキセル併用または非併用の塩酸ゲムシタビンおよびシスプラチン
    ステージ III 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ III 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IIIA 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IIIB 胆嚢がん AJCC v8 | 切除不能な肝外胆管癌 | 切除不能な胆嚢癌 | ステージ IV 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IV 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IV 遠位胆管がん AJCC v8 | ステージ IVB 胆嚢がん AJCC v8 | 切除不能な肝内胆管癌 | ステージ III 遠位胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIA 遠位胆管がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    患者が生成した生理学的健康データと患者が報告した転帰の遠隔遠隔監視
    ステージ IV 前立腺がん AJCC v8 | 肝胆道腫瘍 | ステージ III 腎細胞がん AJCC v8 | ステージ IV 腎細胞がん AJCC v8 | III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IV 子宮体がん AJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | ステージ IVB 子宮体がん AJCC v8 | 悪性新生物 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IV 膀胱がん AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    再発または転移性胃がんまたは胃食道接合部がんの参加者の治療におけるIRX-2、シクロホスファミド、およびペムブロリズマブ
    臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期... およびその他の条件
    アメリカ

カルボプラチンの臨床試験

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