Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen rokotteen lisäämisen testaus Nab-Paklitakseliin, Durvalumabiin ja Tremelimumabiin ja kemoterapiaan potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen 2 kliininen koe Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigen Rokote vs. Nab-paklitakseli + durvalumabi (MEDI4736) + tremelimumabi potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nab-paklitakseli, durvalumabi ja tremelimumabi personoidun synteettisen pitkän peptidirokotteen (neoantigeenirokotteen) kanssa tai ilman sitä toimivat potilaiden hoidossa, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (metastaattinen). Kemoterapialääkkeet, kuten nab-paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten durvalumabilla ja tremelimumabilla, voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Vielä ei tiedetä, toimiiko nab-paklitakselin, durvalumabin ja tremelimumabin antaminen neoantigeenirokotteen kanssa tai ilman sitä paremmin potilaiden hoidossa, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi kliininen vaste nab-paklitakseli + durvalumabi (MEDI4736) + tremelimumabi + neoantigeenirokote (käsiryhmä 1) vs. (vs.) nab-paklitakseli + durvalumabi (MEDI4736) + tremelimumabi (haara 2) potilailla, joilla on metastatic triple negatiivinen syöpä (TNBC).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioi nab-paklitakseli + durvalumabi (MEDI4736) + tremelimumabi + neoantigeenirokote vs. nab-paklitakseli + durvalumabi (MEDI4736) + tremelimumabi potilailla, joilla on metastaattinen TNBC.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi nab-paklitakseli + durvalumabi (MEDI4736) + tremelimumabi + neoantigeenirokote vs. nab-paklitakseli + durvalumabi (MEDI4736) + tremelimumabi aiheuttama immuunivaste potilailla, joilla on metastaattinen TNBC.

II. Hoitovasteen biomarkkerit arvioidaan lähtötilanteessa, kemoterapia-ajon jälkeen (osa A) ja nab-paklitakseli + durvalumabi (MEDI4736) + tremelimumabi +/- neoantigeenirokote (osa B) tehtyjen tutkimusbiopsioiden perusteella.

YHTEENVETO:

OSA A: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Syklin 4 alussa potilaat, joiden sairaus etenee ensimmäisten 18 viikon aikana, voivat vaihtaa ja saada nab-paclitaxel IV -hoitoa 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 2 syklin ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

OSA B: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat yksilöllisen synteettisen pitkäpeptidirokotteen ja poly-ICLC-rokotteen ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 4, 8, 15, 22, 50 ja 78, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat myös tremelimumabi IV 60 minuutin ajan syklien 1–4 päivänä 1, durvalumabi IV yli 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja nab-paklitakseli IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat tremelimumabi IV 60 minuutin ajan syklien 1–4 päivänä 1, durvalumabi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä ja nab-paklitakseli IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään kasvainbiopsia, verinäytteiden otto, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Päätutkija:
          • Jennifer R. Diamond
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Päätutkija:
          • Alejandra T. Perez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Päätutkija:
          • Alejandra T. Perez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Päätutkija:
          • Alejandra T. Perez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alejandra T. Perez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Päätutkija:
          • Alejandra T. Perez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Päätutkija:
          • Alejandra T. Perez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aixa E. Soyano
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aixa E. Soyano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Cesar A. Santa-Maria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-955-8804
          • Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Päätutkija:
          • William E. Gillanders
        • Ottaa yhteyttä:
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Päätutkija:
          • William E. Gillanders
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • William E. Gillanders
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Päätutkija:
          • William E. Gillanders
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Päätutkija:
          • William E. Gillanders
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Keskeytetty
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Päätutkija:
          • Massimo Cristofanilli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Yhdysvallat, 27012
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Päätutkija:
          • Emily H. Douglas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-716-9259
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Emily H. Douglas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Julia Foldi
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch
        • Päätutkija:
          • Avi B. Markowitz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Masey M. Ross
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu metastaattisen invasiivisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän diagnoosi. Potilaat, joilla on kliininen ja/tai radiologinen epäily metastaattista TNBC:tä, voidaan hyväksyä ennen tätä vahvistusta.
  • Estrogeenireseptori (ER) ja progesteronireseptori (PR) alle Allred-pisteet 3 TAI alle 1 % positiivisia värjäytyviä soluja kasvaimen invasiivisessa komponentissa.
  • HER2-negatiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai immunohistokemialla (IHC) värjäyksellä 0 tai 1+.
  • PD-L1 negatiivinen millä tahansa Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymällä testillä.
  • Potilailla voi olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  • On toimitettava uusiutuneesta etäpesäkkeestä tai paikallisesti edenneestä taudista (tarvittaessa) saatu kasvainnäyte. Hyväksyttäviä näytteitä ovat ytimen neulabiopsiat syvästä kasvainkudoksesta (vähintään 4 ydintä) tai leikkaus-, viilto-, lävistys- tai pihdibiopsiat ihon, ihonalaisen tai limakalvovaurioiden varalta. Formaliinikiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainnäytteet parafiinilohkoissa ovat edullisia. Aspiraatio hienolla neulalla, harjaus, solupelletti keuhkopussin effuusiosta, luumetastaasit ja huuhtelunäytteet eivät ole hyväksyttäviä.
  • Ei aikaisempaa hoitoa metastasoituneelle TNBC:lle. Taksaanipohjaista adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden taudista vapaan tauon on oltava vähintään 12 kuukautta taksaanihoidon päättymisen jälkeen.
  • Ikä >= 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja durvalumabin (MEDI4736) ja tremelimumabin käytöstä yhdessä neoantigeenirokotteen kanssa alle 18-vuotiaiden potilaiden annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 60 %).
  • ruumiinpaino > 30 kg.
  • Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl.
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl.
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl.
  • Seerumin bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava = < 5 x institutionaalinen normaalin yläraja.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla tai 24 tunnin virtsankeräyksellä kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi.

  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

    • Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos heidän luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat postmenopausaalisella alueella laitoksessa tai tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
    • Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, heillä on ollut säteilyn aiheuttamat vaihdevuodet ja viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten, heillä on kemoterapian aiheuttamat vaihdevuodet viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten tai niille on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai kohdunpoisto).
  • Durvalumabin (MEDI4736) sekä tremelimumabin ja neoantigeenirokotteen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska nämä aineet voivat olla teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 180 päivän ajan. durvalumabin (MEDI4736) ja tremelimumabin hoidon päätyttyä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on negatiivinen viruskuorma, CD4-määrä > 250 ja he saavat vakaata antiretroviraalista hoito-ohjelmaa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Päätöksentekokyvyttömät potilaat, joilla on lähihoitaja tai laillinen huoltaja, ovat kelpoisia myös hoitajan/huoltajan suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita ei pidetä karboplatiinin + gemsitabiinin ehdokkaina metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän ensilinjan hoitoon, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa (yli 30 %:iin luuytimestä) tai biologista hoitoa 30 päivän kuluessa (42 päivää nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi.

  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista, joiden luokka on 2, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja.

    • Potilaat, joilla on >= 2 neuropatia, arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai jotka ovat saaneet tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana.

  • Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 30 päivän kuluessa durvalumabin (MEDI4736) ja tremelimumabin saamisesta.

    • Huomautus: Jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabin (MEDI4736) ja tremelimumabin annosta. Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää.

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabi- (MEDI4736) tai tremelimumabi-annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio)
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia
    • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys).
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus, lukuun ottamatta hoidettuja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin durvalumabi (MEDI4736) ja tremelimumabi. Tunnettu allergia tai rokotteiden aiheuttama vakava haittavaikutus, kuten anafylaksia, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet.
  • Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >= 470 ms laskettuna 3 EKG:stä (15 minuutin sisällä 5 minuutin välein).
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli, todisteet mistä tahansa akuutista tai kroonisesta virussairaudesta tai sairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska durvalumabilla (MEDI4736) ja tremelimumabilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin durvalumabilla (MEDI4736) ja tremelimumabilla hoidettaessa on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan durvalumabilla (MEDI4736) ja tremelimumabilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita. Negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan enintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona.
  • Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti), B-hepatiitti (tunnettu positiivinen hepatiitti B -viruksen [HBV] pinta-antigeeni [HBsAg] tulos) tai hepatiitti C. Potilaat, joilla on mennyt tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia. Hepatiitti C:n (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) suhteen.

  • Potilas, jolla on aiempi muu kuin rintasyöpä, on kelvollinen tähän tutkimukseen vain, jos potilas täyttää seuraavat syövästä selvinnyt kriteerit. Syövästä selvinnyt on kelvollinen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Potilaalle on tehty mahdollisesti parantava hoito kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
    • Potilaiden on katsottu olevan taudista vapaita vähintään vuoden ajan (poikkeuksena ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä).
  • Potilaita, joilla on suuri todennäköisyys, että hoito ei noudateta (kuten seuranta-aikataulun noudattaminen on vaikeaa, koska hoitolaitoksesta on maantieteellinen etäisyys), ei tule tietoisesti rekisteröidä.
  • Allogeenisen elinsiirron historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (neoantigeenirokote, durvalumabi, nab-paklitakseli)
Katso Yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Nab-paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI 007
  • Albumiinistabiloitu nanohiukkaspaklitakseli
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Nanohiukkanen paklitakseli
  • Paklitakselialbumiini
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
  • Proteiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI007
  • Paclitaxel Proteiiniin sidottu
  • Paklitakselin nanopartikkelialbumiiniin sidottu
  • Naveruclif
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Biologinen: Tremelimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Ihmisen monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine CP-675 206
  • CP-675
  • CP-675 206
  • CP-675206
  • Tikilimumabi
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Poly ICLC
Annettu SC
Muut nimet:
  • Hiltonol
  • Polyinosiini-polysytidyylihappo stabiloitu polylysiinillä ja karboksimetyyliselluloosalla
  • poly-ICLC
  • Polyriboinosiini-polyribosytidyylihappo-polylysiinikarboksimetyyliselluloosa
  • Poly I: Poly C poly-L-lysiinistabilisaattorilla
  • PolyI: PolyC poly-L-lysiinistabilisaattorilla
  • Stabiloitu polyriboinosiini/polyribosytidyylihappo
Biologinen: Sacituzumab Govitecan
Koska IV
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38-vasta-ainelääkekonjugaatti
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Biologinen: Henkilökohtainen synteettinen pitkä peptidirokote
Annettu SC
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen SLP-rokote
  • TSMA-pohjainen SLP-rokote
  • TSMA-pohjainen synteettinen pitkä peptidirokote
  • Kasvainspesifinen mutanttiantigeenipohjainen synteettinen pitkä peptidirokote
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Active Comparator: Käsivarsi II (durvalumabi, nab-paklitakseli)
Katso Yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Nab-paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI 007
  • Albumiinistabiloitu nanohiukkaspaklitakseli
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Nanohiukkanen paklitakseli
  • Paklitakselialbumiini
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
  • Proteiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI007
  • Paclitaxel Proteiiniin sidottu
  • Paklitakselin nanopartikkelialbumiiniin sidottu
  • Naveruclif
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Biologinen: Tremelimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Ihmisen monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine CP-675 206
  • CP-675
  • CP-675 206
  • CP-675206
  • Tikilimumabi
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Biologinen: Sacituzumab Govitecan
Koska IV
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38-vasta-ainelääkekonjugaatti
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Menettely: Biopsiamenettely
Kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Osan B aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kunkin haaran PFS-mediaani ja niiden 80 %:n luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmillä ja niitä verrataan log-rank-testillä.
Osan B aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Arvioidaan ja niiden 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 52 viikkoa
Kliininen hyötysuhde (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Arvioi RECIST 1.1. Arvioidaan ja niiden 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 52 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Mediaani käyttöjärjestelmä ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan myös Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmillä ja niitä verrataan log-rank-testillä.
Jopa 52 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5. Kutakin haittatapahtumatyyppiä kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään taulukossa vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan. Tarvittaessa käytetään luottamusväliä arvioinnin tarkkuuden karakterisoimiseksi.
Päivään 22 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Immunogeenisyyden biomarkkerit sekä kasvainkudoksissa että ääreisveressä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja kussakin ajankohdassa. Ajan välisiä eroja sekä ryhmien välisiä eroja verrataan käyttämällä lineaarista sekamallia toistuville mittaustiedoille, minkä jälkeen tehdään ad hoc -monivertailu erityisille kiinnostaville eroille. Kliinisen vasteen ja perustason biomarkkerien välinen yhteys (kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien [TIL] prosenttiosuus, PD-L1:n ilmentyminen TIL:issä ja kasvaimessa, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyövän alatyyppi geeniekspression perusteella määritettynä, immuuniallekirjoitus geeniekspression perusteella, mutaatiomaisema, läsnäolo ja neoantigeenispesifisten T-solujen fenotyyppiä jne.) tutkitaan myös vertaamalla eroja näissä biomarkkereissa vastaajien ja ei-responsiivisten välillä käyttämällä t-testiä, Mann-Whitneyn rank-sum-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: William E Gillanders, Yale University Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2018-01581 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10146 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa