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Testando a Adição de uma Vacina Individualizada a Nab-Paclitaxel, Durvalumabe e Tremelimumabe e Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo Metastático

12 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio Clínico Randomizado de Fase 2 de Nab-Paclitaxel + Durvalumabe (MEDI4736) + Tremelimumabe + Vacina de Neoantígeno Vs. Nab-Paclitaxel + Durvalumabe (MEDI4736) + Tremelimumabe em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo Metastático

Este estudo de fase II estuda o quão bem nab-paclitaxel, durvalumabe e tremelimumabe com ou sem vacina de peptídeo sintético longo personalizado (vacina de neoantígenos) funcionam no tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). Os medicamentos quimioterápicos, como o nab-paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como durvalumabe e tremelimumabe, pode induzir alterações no sistema imunológico do corpo e interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. As vacinas feitas de peptídeos podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células tumorais. Ainda não se sabe se a administração de nab-paclitaxel, durvalumabe e tremelimumabe com ou sem vacina de neoantígeno funcionará melhor no tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a resposta clínica a nab-paclitaxel + durvalumabe (MEDI4736) + tremelimumabe + vacina neoantígena (Grupo 1) versus (vs.) nab-paclitaxel + durvalumabe (MEDI4736) + tremelimumabe (Grupo 2) em pacientes com mama triplamente negativa metastática câncer (TNBC).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a segurança de nab-paclitaxel + durvalumabe (MEDI4736) + tremelimumabe + vacina neoantígena vs. nab-paclitaxel + durvalumabe (MEDI4736) + tremelimumabe em pacientes com TNBC metastático.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a resposta imune induzida por nab-paclitaxel + durvalumabe (MEDI4736) + tremelimumabe + vacina neoantígena vs. nab-paclitaxel + durvalumabe (MEDI4736) + tremelimumabe em pacientes com TNBC metastático.

II. Os biomarcadores de resposta à terapia serão avaliados com base nas biópsias de pesquisa realizadas no início do estudo, após a quimioterapia run-in (Parte A) e após nab-paclitaxel + durvalumabe (MEDI4736) + tremelimumabe +/- vacina de neoantígeno (Parte B).

CONTORNO:

PARTE A: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e carboplatina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A partir do ciclo 4, os pacientes com progressão da doença nas primeiras 18 semanas podem trocar e receber nab-paclitaxel IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 por 2 ciclos, a critério do médico assistente.

PARTE B: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem vacina de peptídeo sintético longa personalizada e poli-ICLC por via subcutânea (SC) nos dias 1, 4, 8, 15, 22, 50 e 78 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem tremelimumabe IV durante 60 minutos no dia 1 dos ciclos 1-4, durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e nab-paclitaxel IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem tremelimumabe IV durante 60 minutos no dia 1 dos ciclos 1-4, durvalumabe IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e nab-paclitaxel IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a biópsia do tumor, coleta de amostra de sangue, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ativo, não recrutando
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ativo, não recrutando
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer R. Diamond
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Ativo, não recrutando
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ativo, não recrutando
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Investigador principal:
          • Alejandra T. Perez
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Investigador principal:
          • Alejandra T. Perez
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Investigador principal:
          • Alejandra T. Perez
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alejandra T. Perez
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Investigador principal:
          • Alejandra T. Perez
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Investigador principal:
          • Alejandra T. Perez
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aixa E. Soyano
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aixa E. Soyano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Cesar A. Santa-Maria
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigador principal:
          • William E. Gillanders
        • Contato:
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigador principal:
          • William E. Gillanders
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • William E. Gillanders
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigador principal:
          • William E. Gillanders
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • William E. Gillanders
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Suspenso
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Massimo Cristofanilli
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Recrutamento
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Investigador principal:
          • Emily H. Douglas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-716-9259
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Emily H. Douglas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ativo, não recrutando
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Investigador principal:
          • Avi B. Markowitz
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Masey M. Ross
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo triplo negativo metastático. Pacientes com suspeita clínica e/ou radiológica de TNBC metastático podem ser consentidos antes desta confirmação.
  • Receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) menor que o escore Allred de 3 OU menos de 1% de células de coloração positiva no componente invasivo do tumor.
  • HER2 negativo por hibridização in situ fluorescente (FISH) ou coloração imuno-histoquímica (IHC) 0 ou 1+.
  • PD-L1 negativo por qualquer teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).
  • Os pacientes podem ter doença mensurável ou avaliável.
  • Uma amostra de tumor obtida de doença metastática recidivante ou doença localmente avançada (se aplicável) deve ser enviada. Amostras aceitáveis ​​incluem biópsias com agulha grossa para tecido tumoral profundo (mínimo de 4 núcleos) ou biópsias excisional, incisional, punção ou fórceps para lesões cutâneas, subcutâneas ou mucosas. Espécimes de tumor fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) em blocos de parafina são os preferidos. Aspiração com agulha fina, escovação, sedimento celular de derrame pleural, metástases ósseas e amostras de lavagem não são aceitáveis.
  • Nenhuma terapia prévia para TNBC metastático. Os pacientes que receberam terapia adjuvante à base de taxano devem ter um intervalo livre de doença de pelo menos 12 meses após o término da terapia com taxano.
  • Idade >= 18 anos. Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de durvalumabe (MEDI4736) e tremelimumabe em combinação com a vacina neoantígena em pacientes < 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Peso corporal > 30 kg.
  • Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL.
  • Plaquetas >= 100.000/mcL.
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL.
  • Bilirrubina sérica =< 1,5 x limite superior institucional do normal.
  • Aspartato aminotransferase (AST) transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)/alanina aminotransferase (ALT) transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) =< 2,5 x limite superior institucional do normal, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que deve ser =< 5 x limite superior institucional do normal.
  • Clearance de creatinina calculado > 40 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault ou por coleta de urina de 24 horas para determinação do clearance de creatinina.

  • Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorréicas durante 12 meses sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:

    • Mulheres < 50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção dos tratamentos hormonais exógenos e se tivessem níveis de hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa para a instituição ou submetidas à esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia).
    • Mulheres >= 50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos, tivessem menopausa induzida por radiação com última menstruação > 1 ano atrás, tivessem menopausa induzida por quimioterapia com última menstruação > 1 ano atrás, ou submetida a esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia).
  • Os efeitos de durvalumabe (MEDI4736) e tremelimumabe e da vacina neoantígeno no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo e porque esses agentes podem ser teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e até 180 dias após a conclusão de durvalumabe (MEDI4736) e tremelimumabe. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis desde que tenham carga viral negativa, contagem de CD4 > 250 e estejam em regime antirretroviral estável.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Pacientes com capacidade de decisão prejudicada que tenham um cuidador próximo ou responsável legal também são elegíveis com o consentimento do cuidador/responsável.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são considerados candidatos a carboplatina + gencitabina para terapia de primeira linha de câncer de mama metastático triplo negativo não são elegíveis.
  • Pacientes que fizeram quimioterapia, radioterapia (para mais de 30% da medula óssea) ou terapia biológica dentro de 30 dias (42 dias para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo.
  • Pacientes que receberam imunoterapia prévia para doença metastática.

  • Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos de grau >= 2 devido à terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia, vitiligo e os valores laboratoriais definidos nos critérios de inclusão.

    • Os pacientes com neuropatia de grau >= 2 serão avaliados caso a caso após consulta com o médico do estudo.
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental ou que receberam um agente experimental nos últimos 30 dias.

  • Recebimento de vacinação viva atenuada dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou dentro de 30 dias após receber durvalumabe (MEDI4736) e tremelimumabe.

    • Nota: Os pacientes, se inscritos, não devem receber vacina viva durante o tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Procedimento cirúrgico de grande porte 28 dias antes da primeira dose de durvalumabe (MEDI4736) e tremelimumabe. A cirurgia local de lesões isoladas para fins paliativos é aceitável.

  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe (MEDI4736) ou tremelimumabe. As seguintes são exceções a este critério:

    • Esteroides tópicos intranasais, inalados ou injeções locais de esteroides (p. injeção intra-articular)
    • Corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam 10 mg/dia de prednisona ou um corticosteroide equivalente
    • Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (p. Pré-medicação para tomografia computadorizada).
  • Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto para metástases assintomáticas tratadas do SNC. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a durvalumabe (MEDI4736) e tremelimumabe. Alergia conhecida ou história de reação adversa grave a vacinas, como anafilaxia, urticária ou dificuldade respiratória.
  • Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >= 470 ms calculado a partir de 3 eletrocardiogramas (ECGs) (dentro de 15 minutos com 5 minutos de intervalo).
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia, evidência de qualquer doença viral aguda ou crônica ou doença, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque durvalumabe (MEDI4736) e tremelimumabe têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com durvalumabe (MEDI4736) e tremelimumabe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com durvalumabe (MEDI4736) e tremelimumabe. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo. Um teste de gravidez sérico negativo é necessário não mais do que 7 dias antes da entrada no estudo.
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). Terapia de substituição (por ex. tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  • História de pneumonite ou doença pulmonar intersticial.
  • História de imunodeficiência primária ativa.
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos e testes de TB de acordo com a prática local), hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície [HBsAg] do vírus da hepatite B [HBV]) ou hepatite C. Pacientes com infecção por HBV passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpo core da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HBsAg) são elegíveis. Pacientes positivos para anticorpo de hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para ácido ribonucleico (RNA) de HCV.

  • O paciente com história prévia de malignidade não mamária é elegível para este estudo somente se o paciente atender aos seguintes critérios para um sobrevivente de câncer. Um sobrevivente de câncer é elegível desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    • O paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores.
    • Os pacientes foram considerados livres de doença por pelo menos 1 ano (com exceção do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero).
  • Pacientes com forte probabilidade de não adesão (como dificuldades em aderir ao cronograma de acompanhamento devido à distância geográfica da unidade de tratamento) não devem ser registrados intencionalmente.
  • História do transplante alogênico de órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (vacina neoantígena, durvalumabe, nab-paclitaxel)
Consulte a descrição detalhada.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • ABI 007
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • Paclitaxel albumina
  • formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
  • Paclitaxel ligado a proteína
  • ABI007
  • Paclitaxel ligado à proteína
  • Nanopartículas de paclitaxel ligadas à albumina
  • Naveruclif
Medicamento: Cloridrato de Gencitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Cloridrato de Difluorodesoxicitidina
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Tremelimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Humano Anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumabe
  • Imjudô
  • Tremelimumabe-actl
  • CP675
  • CP675206
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Poli ICLC
Dado SC
Outros nomes:
  • Hiltonol
  • Ácido poliinosínico-policitidílico estabilizado com polilisina e carboximetilcelulose
  • poli-ICLC
  • Ácido polirriboinosínico-polirribocitidílico-polilisina carboximetilcelulose
  • Poli I:Poly C com Estabilizador Poli-L-Lisina
  • PolyI:PolyC com estabilizador de poli-L-lisina
  • Ácido polirriboinosínico/polirribocitidílico estabilizado
Biológico: Sacituzumabe Govitecan
Dado IV
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumabe Govitecan-hziy
  • Conjugado de droga anticorpo hRS7-SN38
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38
Biológico: Vacina Peptídica Longa Sintética Personalizada
Dado SC
Outros nomes:
  • Vacina SLP personalizada
  • Vacina SLP baseada em TSMA
  • Vacina de peptídeo longo sintético baseada em TSMA
  • Vacina de Peptídeo Longo Sintético Baseada em Antígeno Mutante Específico para Tumor
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Comparador Ativo: Braço II (durvalumabe, nab-paclitaxel)
Consulte a descrição detalhada.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • ABI 007
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • Paclitaxel albumina
  • formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
  • Paclitaxel ligado a proteína
  • ABI007
  • Paclitaxel ligado à proteína
  • Nanopartículas de paclitaxel ligadas à albumina
  • Naveruclif
Medicamento: Cloridrato de Gencitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Cloridrato de Difluorodesoxicitidina
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biológico: Durvalumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Imfinzi
  • Imunoglobulina G1, Anti-(Proteína Humana B7-H1) (Cadeia Pesada MEDI4736 Monoclonal Humana), Dissulfeto com Cadeia Kappa Monoclonal Humana MEDI4736, Dímero
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Tremelimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Humano Anti-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675.206
  • CP-675206
  • Ticilimumabe
  • Imjudô
  • Tremelimumabe-actl
  • CP675
  • CP675206
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Biológico: Sacituzumabe Govitecan
Dado IV
Outros nomes:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumabe Govitecan-hziy
  • Conjugado de droga anticorpo hRS7-SN38
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7SN38
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início da Parte B até a progressão ou morte, avaliada em 6 e 12 meses
A PFS mediana em cada braço e seus intervalos de confiança de 80% serão avaliados usando métodos de limite de produto de Kaplan-Meier e comparados pelo teste de log-rank.
Desde o início da Parte B até a progressão ou morte, avaliada em 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: Até 52 semanas
Será avaliado pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Serão avaliados e seus intervalos de confiança de 95% serão calculados.
Até 52 semanas
Taxa de benefício clínico (resposta completa, resposta parcial, doença estável)
Prazo: Até 52 semanas
Será avaliado pelo RECIST 1.1. Serão avaliados e seus intervalos de confiança de 95% serão calculados.
Até 52 semanas
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 52 semanas
A OS mediana e o intervalo de confiança de 95% também serão avaliados usando os métodos de limite de produto de Kaplan-Meier e comparados pelo teste de log-rank.
Até 52 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até dia 22
Será avaliado usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer versão 5. O número e a porcentagem de indivíduos que experimentam cada tipo de evento adverso serão tabulados por gravidade e relação com o tratamento. Se apropriado, intervalos de confiança serão utilizados para caracterizar a precisão da estimativa.
Até dia 22

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune
Prazo: Até 52 semanas
Os biomarcadores de imunogenicidade em tecidos tumorais e sangue periférico serão resumidos usando estatísticas descritivas em cada ponto de tempo. As diferenças ao longo do tempo, bem como as diferenças entre os grupos, serão comparadas usando modelo linear misto para dados de medição repetida, seguido de comparações múltiplas ad-hoc para as diferenças específicas de interesse. A associação entre a resposta clínica e os biomarcadores basais (porcentagem de linfócitos infiltrados no tumor [TIL], expressão de PD-L1 em ​​TILs e tumor, subtipo de câncer de mama triplo negativo conforme determinado pela expressão gênica, assinatura imune conforme determinado pela expressão gênica, paisagem mutacional, presença e fenótipo de células T específicas de neoantígenos, etc.) também serão exploradas comparando as diferenças nesses biomarcadores entre respondedores versus não respondedores usando o teste t, teste de soma de classificação de Mann-Whitney ou teste exato de Fisher, conforme apropriado.
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William E Gillanders, Yale University Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2018-01581 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10146 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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