Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av ett individualiserat vaccin till Nab-Paclitaxel, Durvalumab och Tremelimumab och kemoterapi hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer

12 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas 2 klinisk prövning av Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigen Vaccine vs. Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Denna fas II-studie studerar hur väl nab-paklitaxel, durvalumab och tremelimumab med eller utan personligt syntetiskt långpeptidvaccin (neoantigenvaccin) fungerar vid behandling av patienter med trippelnegativ bröstcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). Kemoterapiläkemedel, som nab-paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom durvalumab och tremelimumab, kan inducera förändringar i kroppens immunsystem och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Vacciner gjorda av peptider kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om att ge nab-paklitaxel, durvalumab och tremelimumab med eller utan neoantigenvaccin kommer att fungera bättre vid behandling av patienter med trippelnegativ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Utvärdera det kliniska svaret på nab-paklitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigenvaccin (arm 1) kontra (vs.) nab-paklitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab (arm 2) hos patienter med trippelnegativa bröstmetastaser cancer (TNBC).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Utvärdera säkerheten för nab-paklitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigenvaccin kontra nab-paklitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab hos patienter med metastaserande TNBC.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Bedöm immunsvaret inducerat av nab-paklitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab + neoantigenvaccin kontra nab-paklitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab hos patienter med metastaserande TNBC.

II. Biomarkörer för respons på terapi kommer att utvärderas baserat på forskningsbiopsier som utförts vid baslinjen, efter inkörningen av kemoterapi (del A) och efter nab-paklitaxel + durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab +/- neoantigenvaccin (del B).

ÖVERSIKT:

DEL A: Patienter får gemcitabinhydroklorid intravenöst (IV) under 30 minuter och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Från och med cykel 4 kan patienter med sjukdomsprogression inom de första 18 veckorna byta och få nab-paklitaxel IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 under 2 cykler enligt den behandlande läkarens bedömning.

DEL B: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får personligt anpassat syntetiskt långpeptidvaccin och poly-ICLC subkutant (SC) på dagarna 1, 4, 8, 15, 22, 50 och 78 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också tremelimumab IV under 60 minuter på dag 1 i cykel 1-4, durvalumab IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel och nab-paklitaxel IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får tremelimumab IV under 60 minuter på dag 1 i cyklerna 1-4, durvalumab IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel och nab-paklitaxel IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 i varje cykel. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår tumörbiopsi, blodprovtagning, datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) under studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad under 1 år, därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jennifer R. Diamond
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Yale University
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Huvudutredare:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Huvudutredare:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Huvudutredare:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Huvudutredare:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Huvudutredare:
          • Alejandra T. Perez
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aixa E. Soyano
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aixa E. Soyano
      • Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aixa E. Soyano
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Cesar A. Santa-Maria
        • Kontakt:
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Huvudutredare:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Huvudutredare:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Huvudutredare:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Huvudutredare:
          • William E. Gillanders
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Upphängd
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Massimo Cristofanilli
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Förenta staterna, 27012
        • Rekrytering
        • Wake Forest University at Clemmons
        • Huvudutredare:
          • Emily H. Douglas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-716-9259
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Emily H. Douglas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kai C. Johnson
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Julia Foldi
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch
        • Huvudutredare:
          • Avi B. Markowitz
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Masey M. Ross
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande invasiv trippelnegativ bröstcancer. Patienter med klinisk och/eller röntgenmisstanke om metastaserande TNBC kan samtyckas före denna bekräftelse.
  • Östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) mindre än Allred-poäng på 3 ELLER mindre än 1 % positiva färgning av celler i den invasiva komponenten av tumören.
  • HER2 negativ genom fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller immunhistokemi (IHC) färgning 0 eller 1+.
  • PD-L1 negativ av alla Food and Drug Administration (FDA) godkända tester.
  • Patienter kan ha mätbar eller utvärderbar sjukdom.
  • Ett tumörprov erhållet från recidiverande metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom (om tillämpligt) måste lämnas in. Acceptabla prover inkluderar kärnnålsbiopsier för djup tumörvävnad (minst 4 kärnor) eller excisions-, incisions-, punch- eller pincettbiopsier för kutana, subkutana eller mukosala lesioner. Formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) tumörprover i paraffinblock är att föredra. Finnålsaspiration, borstning, cellpellets från pleurautgjutning, benmetastaser och sköljprov är inte acceptabla.
  • Ingen tidigare behandling för metastaserande TNBC. Patienter som har fått taxanbaserad adjuvansbehandling måste ha ett sjukdomsfritt intervall på minst 12 månader efter avslutad taxanterapi.
  • Ålder >= 18 år. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av durvalumab (MEDI4736) och tremelimumab i kombination med neoantigenvaccin hos patienter < 18 år, utesluts barn från denna studie, men kommer att vara kvalificerade för framtida pediatriska prövningar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Kroppsvikt > 30 kg.
  • Måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL.
  • Blodplättar >= 100 000/mcL.
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL.
  • Serumbilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns.
  • Aspartataminotransferas (AST) serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)/alaninaminotransferas (ALT) serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns om inte levermetastaser är närvarande, i vilket fall den måste vara =< 5 x institutionell övre normalgräns.
  • Beräknat kreatininclearance > 40 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln eller genom 24-timmars urinuppsamling för bestämning av kreatininclearance.

  • Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader utan annan medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller:

    • Kvinnor < 50 år skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att exogena hormonbehandlingar upphört och om de har nivåer av luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon i postmenopausala intervallet för institutionen eller genomgick kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
    • Kvinnor >= 50 år skulle anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att alla exogena hormonbehandlingar upphört, haft strålningsinducerad klimakteriet med senaste mens för > 1 år sedan, haft kemoterapiinducerad klimakteriet med senaste mens för > 1 år sedan, eller genomgick kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
  • Effekterna av durvalumab (MEDI4736) och tremelimumab och neoantigenvaccin på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom dessa medel kan vara teratogena måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och under 180 dagar efter avslutad behandling med durvalumab (MEDI4736) och tremelimumab. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Patienten är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter är kvalificerade förutsatt att de har en negativ virusmängd, CD4-antal > 250 och är på en stabil antiretroviral regim.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Även patienter med nedsatt beslutsförmåga som har en nära vårdnadshavare eller vårdnadshavare är valbara med vårdgivarens/vårdnadshavarens samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte anses vara kandidater för karboplatin + gemcitabin för förstahandsbehandling av sin metastaserande trippelnegativa bröstcancer är inte kvalificerade.
  • Patienter som har genomgått kemoterapi, strålbehandling (till mer än 30 % av benmärgen) eller biologisk behandling inom 30 dagar (42 dagar för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien.
  • Patienter som tidigare fått immunterapi för metastaserande sjukdom.

  • Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar av grad >= 2 på grund av tidigare anti-cancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärdena definierade i inklusionskriterierna.

    • Patienter med grad >= 2 neuropati kommer att utvärderas från fall till fall efter samråd med studieläkaren.
  • Patienter som får något annat prövningsmedel eller som har fått ett prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna.

  • Mottagande av levande försvagad vaccination inom 6 månader före studiestart eller inom 30 dagar efter att ha fått durvalumab (MEDI4736) och tremelimumab.

    • Obs: Patienter, om de är inskrivna, ska inte få levande vaccin under studiebehandling och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före den första dosen av durvalumab (MEDI4736) och tremelimumab. Lokal kirurgi av isolerade lesioner för palliativ avsikt är acceptabel.

  • Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab (MEDI4736) eller tremelimumab. Följande är undantag från detta kriterium:

    • Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t. intraartikulär injektion)
    • Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison eller en likvärdig kortikosteroid
    • Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t. CT-skanning premedicinering).
  • Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), förutom behandlade asymtomatiska CNS-metastaser. Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som durvalumab (MEDI4736) och tremelimumab. Känd allergi eller historia av allvarliga biverkningar av vacciner, såsom anafylaxi, nässelfeber eller andningssvårigheter.
  • Medel QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) >= 470 ms beräknat från 3 elektrokardiogram (EKG) (inom 15 minuter med 5 minuters mellanrum).
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, interstitiell lungsjukdom, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré, tecken på akut eller kronisk virusakut eller sjukdom, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom durvalumab (MEDI4736) och tremelimumab har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med durvalumab (MEDI4736) och tremelimumab, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med durvalumab (MEDI4736) och tremelimumab. Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie. Ett negativt serumgraviditetstest krävs inte mer än 7 dagar innan studiestart.
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Historik av pneumonit eller interstitiell lungsjukdom.
  • Historik av aktiv primär immunbrist.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos (klinisk utvärdering som inkluderar klinisk historia, fysisk undersökning och radiografiska fynd och TB-testning i linje med lokal praxis), hepatit B (känd positivt hepatit B-virus [HBV] ytantigen [HBsAg] resultat) eller hepatit C. Patienter med en tidigare eller löst HBV-infektion (definierad som närvaron av hepatit B-kärnantikropp [anti-HBc] och frånvaro av HBsAg) är berättigade. Patienter som är positiva för antikropp mot hepatit C (HCV) är endast berättigade om polymeraskedjereaktionen är negativ för HCV-ribonukleinsyra (RNA).

  • Patienten med en tidigare historia av icke-bröstmalignitet är berättigad till denna studie endast om patienten uppfyller följande kriterier för en canceröverlevande. En canceröverlevande är berättigad förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • Patienten har genomgått potentiellt botande terapi för alla tidigare maligniteter.
    • Patienter har ansetts vara sjukdomsfria i minst 1 år (med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen).
  • Patienter med stor sannolikhet för icke-efterlevnad (såsom svårigheter att följa uppföljningsschemat på grund av geografiskt avstånd från behandlingsinrättningen) bör inte medvetet registreras.
  • Historik om allogen organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (neoantigenvaccin, durvalumab, nab-paclitaxel)
Se detaljerad beskrivning.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet paklitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliserad nanopartikel paklitaxel
  • Nanopartikel Albuminbundet paklitaxel
  • Nanopartikel Paklitaxel
  • Paklitaxel Albumin
  • paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering
  • Proteinbundet paklitaxel
  • ABI007
  • Paklitaxel proteinbundet
  • Paklitaxel Nanopartikel Albuminbunden
  • Naveruclif
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidinhydroklorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andra namn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kedja, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Biologisk: Tremelimumab
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-CTLA4 human monoklonal antikropp CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blod- och urinprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Läkemedel: Poly ICLC
Givet SC
Andra namn:
  • Hiltonol
  • Polyinosin-polycytidylsyra stabiliserad med polylysin och karboximetylcellulosa
  • poly-ICLC
  • Polyriboinosin-polyribocytidylsyra-polylysin Karboximetylcellulosa
  • Poly I:Poly C med poly-L-lysinstabilisator
  • PolyI:PolyC med poly-L-lysinstabilisator
  • Stabiliserad polyriboinosin/polyribocytidylsyra
Biologisk: Sacituzumab Govitecan
Givet IV
Andra namn:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antikroppsläkemedelskonjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Biologisk: Personligt syntetiskt långpeptidvaccin
Givet SC
Andra namn:
  • Personligt SLP-vaccin
  • TSMA-baserat SLP-vaccin
  • TSMA-baserat syntetiskt långpeptidvaccin
  • Tumörspecifikt mutant antigenbaserat syntetiskt långpeptidvaccin
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Aktiv komparator: Arm II (durvalumab, nab-paclitaxel)
Se detaljerad beskrivning.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet paklitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliserad nanopartikel paklitaxel
  • Nanopartikel Albuminbundet paklitaxel
  • Nanopartikel Paklitaxel
  • Paklitaxel Albumin
  • paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering
  • Proteinbundet paklitaxel
  • ABI007
  • Paklitaxel proteinbundet
  • Paklitaxel Nanopartikel Albuminbunden
  • Naveruclif
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidinhydroklorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andra namn:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kedja, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Biologisk: Tremelimumab
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-CTLA4 human monoklonal antikropp CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
  • CP 675
  • CP 675206
  • CP675
  • CP675206
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blod- och urinprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Biologisk: Sacituzumab Govitecan
Givet IV
Andra namn:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antikroppsläkemedelskonjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från start av del B till progression eller död, bedömd efter 6 och 12 månader
Median-PFS i varje arm och deras 80 % konfidensintervall kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meiers produktgränsmetoder och jämföras med log-rank test.
Från start av del B till progression eller död, bedömd efter 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 52 veckor
Kommer att bedömas genom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Kommer att bedömas och deras 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 52 veckor
Klinisk nytta (fullständig respons, partiell respons, stabil sjukdom)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Kommer att bedömas av RECIST 1.1. Kommer att bedömas och deras 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 52 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Median OS och 95 % konfidensintervall kommer också att bedömas med Kaplan-Meier produktgränsmetoder och jämföras med log-rank test.
Upp till 52 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Fram till dag 22
Kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Antalet och procentandelen av försökspersoner som upplever varje typ av biverkning kommer att tabuleras efter svårighetsgrad och förhållande till behandlingen. Om så är lämpligt kommer konfidensintervall att användas för att karakterisera uppskattningens precision.
Fram till dag 22

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar
Tidsram: Upp till 52 veckor
Immunogenicitetsbiomarkörer i både tumörvävnader och perifert blod kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik vid varje tidpunkt. Skillnaderna över tid såväl som skillnaderna mellan grupper kommer att jämföras med hjälp av linjär blandad modell för upprepade mätdata, följt av ad-hoc multipla jämförelser för de specifika skillnaderna av intresse. Sambandet mellan kliniskt svar och baslinjebiomarkörer (procentandel av tumörinfiltrerande lymfocyter [TIL], uttryck av PD-L1 på TILs och tumör, trippelnegativ bröstcancersubtyp som bestäms av genuttryck, immunsignatur som bestäms av genuttryck, mutationslandskap, närvaro och fenotyp av neoantigen-specifika T-celler, etc.) kommer också att utforskas genom att jämföra skillnaderna i dessa biomarkörer mellan responders kontra icke-responders med användning av t-test, Mann-Whitney rank-summetest eller Fishers exakta test som är lämpligt.
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William E Gillanders, Yale University Cancer Center LAO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2018-01581 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10146 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera