Palbociclib 辅助治疗老年乳腺癌患者 (Appalaches)
辅助性 PALbociclib 作为化疗替代疗法治疗高危 ER+/HER2- 早期乳腺癌老年患者的 II 期研究
II 期研究评估了至少 5 年的内分泌治疗和 2 年的 palbociclib 联合作为辅助全身治疗而不是辅助化疗后内分泌治疗对患有 II-III 期 ER+/HER2- 早期乳腺癌的老年患者的疗效。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是评估至少 5 年内分泌治疗和 2 年 palbociclib 相结合作为辅助全身治疗而不是辅助化疗后内分泌治疗对 II-III 期 ER+/HER2- 老年患者的疗效早期乳腺癌。
这是一项双臂开放标签多中心随机 (2:1) 非比较 II 期研究，研究对象为需要接受化疗的 II/III 期、ER+、HER2- 早期乳腺癌老年患者。
患者将以 2:1 的分配率随机分配到以下治疗组：
- 实验性 palbociclib 组：持续至少 5 年的标准辅助内分泌治疗 + palbociclib 总持续时间长达 2 年。
- 对照化疗组：辅助化疗（4 个周期的多西紫杉醇/多柔比星/表柔比星-环磷酰胺；如果不需要每周 3 周的方案，则每周紫杉醇 D1、D8 和 D15 每 3 周一次），然后进行标准辅助内分泌治疗，持续时间为 at至少5年。
该研究的主要终点是实验组的 3 年 D-RFI 率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
366
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt Am Main、德国
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
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Homburg / Saar、德国
- Universitaetskliniken des Saarlandes
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Offenburg、德国
- ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
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Ravensburg、德国
- Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Schwerte、德国
- Marienkrankenhaus Schwerte
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Stuttgart、德国
- Marienhospital Stuttgart
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Torgau、德国
- Kreiskrankenhaus Torgau
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Villingen-Schwenningen、德国
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Witten、德国
- Marienhospital Witten
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Biella、意大利
- Ospedale Degli Infermi
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Bolzano、意大利
- Ospedale Generale Regionale
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Carpi、意大利
- Ospedale B. Ramazzini
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Cattolica、意大利
- Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
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Faenza、意大利
- Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
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Genova、意大利
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
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Guastalla、意大利
- Ospedale Civile Guastalla
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Legnago、意大利
- AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
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Lugo、意大利
- Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
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Monza、意大利
- Ospedale San Gerardo
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Novafeltria、意大利
- Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
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Palermo、意大利
- Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
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Ravenna、意大利
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rimini、意大利
- AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
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Torino、意大利
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
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Torrette、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels、比利时
- Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
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Gent、比利时
- AZ Maria Middelares
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Leuven、比利时
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Lier、比利时
- Heilig Hartziekenhuis Lier
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Liège、比利时
- C.H.U. Sart-Tilman
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Sint-Niklaas、比利时
- AZ Nikolaas - Campus SL
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Turnhout、比利时
- AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Brou、法国
- CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Caen、法国
- Centre François Baclesse (CLCC)
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Clermont Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
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La Roche-sur-Yon、法国
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
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Lille、法国
- Centre OSCAR LAMBRET
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Limoges、法国
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon、法国
- Centre LEON BERARD
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Lyon、法国
- CHU de Lyon - Hopital De La Croix Rousse
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Nantes、法国
- Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
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Pierre-Bénite、法国
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
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Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、法国
- Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
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Toulouse、法国
- Institut Claudius Regaud
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Gdansk、波兰
- Medical University of Gdansk
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Warsaw、波兰
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
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Amman、约旦
- King Hussein Cancer Center
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Blackpool、英国
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
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Edinburgh、英国
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London、英国
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
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Melrose、英国
- NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass
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Lisboa、葡萄牙
- Champalimaud Clinical Center
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
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Porto、葡萄牙
- Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
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Lleida、西班牙
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid、西班牙
- Centro Oncológico MD Anderson
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Quirónsalud
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Madrid、西班牙
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
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Reus、西班牙
- Hospital Sant Joan de Reus
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Sevilla、西班牙
- Virgen del Rocío University Hospital
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Valencia、西班牙
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 UICC 第 8 版 TNM 分类，患有 II 期或 III 期早期浸润性乳腺癌的女性或男性
- 根据局部病理学结果，经组织学证实雌激素受体 ER+（至少 10% 的细胞 ER 染色呈阳性）、人表皮生长因子受体 2 (HER-2) 阴性、早期浸润性乳腺癌。 可以对诊断核心活检或切除标本进行测试。
- 在患有多中心、多病灶和/或双侧乳腺癌的患者中，所有组织病理学检查的浸润性肿瘤必须符合上述关于 ER 和 HER2 状态的病理学标准。
- 根据标准临床病理学参数（肿瘤大小、淋巴结受累、一般健康状况、增殖标记、患者意愿）和基因表达谱（如果可用），根据治疗医师和患者的指示和可行的辅助化疗。
- 根据主治医师的说法，结合蒽环类药物和紫杉烷类药物的辅助化疗被认为不适用或不可行。
- 根据当地机构指南进行调查，没有肉眼可见远处转移的证据。
- 年龄≥70岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 患者必须在随机分组前 ≤ 8 周内接受过以治愈当前恶性肿瘤为目的的乳房 +/- 腋窝手术。
- 从最后一次手术到第一次辅助治疗开始的最长持续时间为 9 周。
- 根据医生评估，患者必须充分解决上次手术的任何手术副作用，并且在随机化时没有活跃的伤口愈合并发症。
- 根据当地机构指南，鼓励接受辅助放射治疗。
- 注意：对于 palbociclib 组的患者，有指征的放射治疗必须在最后一次手术后 ≤ 9 周内开始。 内分泌治疗可以在放疗期间或之后开始，但不得迟于最后一次放疗后 3 周。 Palbociclib 必须在最后一次放疗后 ≤ 3 周内开始。 如果不需要放射治疗，则必须在上次手术后 ≤ 9 周内开始内分泌治疗和 palbociclib。
- 注意：对于化疗组的患者，化疗必须是第一个辅助治疗，并且必须在最后一次手术后 ≤ 9 周内开始。 当需要放疗时，该治疗必须在最后一次化疗后 ≤ 6 周内开始。 辅助内分泌治疗可以在放疗期间或之后开始，但不得迟于最后一次放疗后 3 周。 当没有放疗指征时，内分泌治疗必须在最后一次化疗后 ≤ 6 周内开始。
- 足够的器官功能，由纳入前 3 周内的以下实验室结果证明：
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 总胆红素 ≤ 1.5 正常值上限 (ULN)，或总胆红素 ≤ 3.0 × ULN（患有吉尔伯特综合征的患者）。
- 肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 毫升/分钟，根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式或慢性肾脏病 - 流行病学协作 (CKD-EPI) 公式或 Cockcroft 和 Gault 公式
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（天冬氨酸转氨酶）、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（丙氨酸转氨酶）和碱性磷酸酶≤2.5×ULN
- 患者必须能够并愿意吞咽和保留口服药物，而不会出现干扰肠吸收的情况。
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
- 在患者登记/随机化之前，必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规获得书面知情同意书。
排除标准：
- 既往有浸润性乳腺癌病史
- 乳腺癌手术前的全身抗癌治疗
- 任何细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)4/6 抑制剂的既往治疗
- 随机分组后 28 天内的并发研究药物
- 在接受芳香化酶抑制剂治疗的男性患者中伴随抗癌治疗，骨抗吸收剂或促黄体激素释放激素激动剂除外
- 归因于与 palbociclib 或化疗成分相似的化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 随机分组后 7 天内作为 CYP3A 同工酶有效抑制剂或诱导剂的药物或物质（参见第 5.6.3 章，了解 CYP3A 抑制剂和诱导剂列表）
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（包括已知的 HIV、活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染）、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或不受控制的糖尿病。
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，除了：经过充分治疗的非转移性非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性 palbociclib 手臂
持续至少 5 年的标准辅助内分泌治疗 + palbociclib（一粒胶囊 125mg QD，口服，持续 21 天，然后停止治疗 7 天），总持续时间长达 2 年。
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CDK4/6抑制剂
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有源比较器：控制化疗组
辅助化疗： 4 个周期多西他赛 75 mg/m2 / 环磷酰胺 600 mg/m2 每 3 周一次或 4 个周期多柔比星 60 mg/m2 / 环磷酰胺 600 mg/m2 每 3 周一次或 4 个周期表柔比星 90 mg/m2 / 环磷酰胺 600 mg/m2 每三周一次或 4 个周期每周紫杉醇 80 mg/m2 D1、D8 和 D15 每 3 周 随后进行至少 5 年的标准辅助内分泌治疗。 |
辅助化疗
辅助化疗
辅助化疗
辅助化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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远处无复发间隔 (D-RFI) 率
大体时间：第一位患者入组后 5 年
|
第一位患者入组后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乳腺癌特异性生存
大体时间：第一位患者入组后 5 年
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第一位患者入组后 5 年
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总生存期
大体时间：第一位患者入组后 5 年
|
第一位患者入组后 5 年
|
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永久性治疗中断的发生率
大体时间：第一位患者入组后 5 年
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第一位患者入组后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hans Wildiers, MD, PhD、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月14日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2032年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- EORTC 1745-ETF-BCG
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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乳腺癌二期的临床试验
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