Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adjuvante Palbociclibe em Pacientes Idosas com Câncer de Mama (Appalaches)

7 de maio de 2026 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Um estudo de fase II do adjuvante PALbociclibe como alternativa à quimioterapia em pacientes idosos com câncer de mama precoce ER+/HER2- de alto risco

Estudo de fase II para avaliar a eficácia da combinação de pelo menos 5 anos de terapia endócrina e 2 anos de palbociclibe como tratamento sistêmico adjuvante em vez de quimioterapia adjuvante seguida de terapia endócrina em pacientes idosos com câncer de mama inicial estágio II-III ER+/HER2-.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de pelo menos 5 anos de terapia endócrina e 2 anos de palbociclibe como tratamento sistêmico adjuvante em vez de quimioterapia adjuvante seguida de terapia endócrina em pacientes idosos com estágio II-III ER+/HER2- câncer de mama precoce.

Este é um estudo de fase II multicêntrico, randomizado (2:1), aberto, de dois braços, não comparativo, em pacientes idosos com câncer de mama inicial estágio II/III, ER+, HER2- para os quais o tratamento com quimioterapia é indicado.

Os pacientes serão randomizados com uma taxa de alocação de 2:1 para o seguinte braço de tratamento:

  • braço experimental de palbociclibe: terapia endócrina adjuvante padrão por uma duração de pelo menos 5 anos + palbociclibe por uma duração total de até 2 anos.
  • braço de quimioterapia de controle: quimioterapia adjuvante (4 ciclos de docetaxel/doxorrubicina/epirrubicina-ciclofosfamida; ou de paclitaxel semanal D1, D8 e D15 q3w se um esquema de 3 semanas não for desejado), seguido de terapia endócrina adjuvante padrão por uma duração de pelo menos menos 5 anos.

O endpoint primário do estudo é a taxa D-RFI de 3 anos no braço experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

366

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Homburg / Saar, Alemanha
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
      • Offenburg, Alemanha
        • ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
      • Ravensburg, Alemanha
        • Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Schwerte, Alemanha
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Stuttgart, Alemanha
        • Marienhospital Stuttgart
      • Torgau, Alemanha
        • Kreiskrankenhaus Torgau
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Witten, Alemanha
        • Marienhospital Witten
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Ghent, Bélgica
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Lier, Bélgica
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Liège, Bélgica
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • AZ Nikolaas - Campus SL
      • Turnhout, Bélgica
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Lleida, Espanha
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Espanha
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Madrid, Espanha
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Reus, Espanha
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Espanha
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Espanha
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • França
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Brou, França
        • CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, França
        • Centre Francois Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, França
        • Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
      • Pierre-Bénite, França
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, França
        • Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud
  • Itália
      • Biella, Itália
        • Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Itália
        • Ospedale Generale Regionale
      • Carpi, Itália
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Cattolica, Itália
        • Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
      • Faenza, Itália
        • Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
      • Genova, Itália
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
      • Guastalla, Itália
        • Ospedale Civile Guastalla
      • Legnago, Itália
        • AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Lugo, Itália
        • Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Itália
        • Ospedale San Gerardo
      • Novafeltria, Itália
        • Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
      • Palermo, Itália
        • Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
      • Ravenna, Itália
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Itália
        • AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
      • Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Torrette, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia
        • King Hussein Cancer Center
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polônia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Melrose, Reino Unido
        • NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ou homens com estágio II ou estágio III, câncer de mama invasivo precoce de acordo com a 8ª edição da UICC para classificação TNM
  • Receptor de estrogênio ER+ confirmado histologicamente (pelo menos 10% das células com coloração positiva para ER), Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2) negativo, câncer de mama invasivo precoce com base nos resultados da patologia local. O teste pode ser realizado em biópsia central diagnóstica ou espécime de ressecção.
  • Em pacientes com câncer de mama multicêntrico, multifocal e/ou bilateral, todos os tumores invasivos examinados histopatologicamente devem atender aos critérios patológicos relacionados ao status de ER e HER2 descritos acima.
  • Quimioterapia adjuvante indicada e viável de acordo com o médico e o paciente, com base em parâmetros clínico-patológicos padrão (tamanho do tumor, envolvimento de linfonodos, estado geral de saúde, marcador de proliferação, desejo do paciente) e perfil de expressão gênica, se disponível.
  • Quimioterapia adjuvante combinando antraciclina e taxanos considerada não indicada ou não viável de acordo com o médico assistente.
  • Nenhuma evidência de metástases distantes macroscópicas, investigadas de acordo com as diretrizes institucionais locais.
  • Idade ≥70 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • O paciente deve ter sido submetido a cirurgia de mama +/- axilar com intenção curativa para a malignidade atual ≤8 semanas antes da randomização.
  • A duração máxima desde a última cirurgia até ao início do primeiro tratamento adjuvante é de 9 semanas.
  • Os pacientes devem ter resolução suficiente de quaisquer efeitos colaterais cirúrgicos da última cirurgia por avaliação do médico, sem complicações de cicatrização de feridas ativas no momento da randomização.
  • Incentivo para se submeter à radioterapia adjuvante quando indicado pelas diretrizes institucionais locais.
  • Observação: para pacientes no braço de palbociclibe, a radioterapia, quando indicada, deve começar ≤9 semanas após a última cirurgia. A terapia endócrina pode ser iniciada durante ou após a radioterapia, mas não mais de 3 semanas após a última radioterapia. Palbociclibe deve ser iniciado ≤3 semanas após a última radioterapia. Quando a radioterapia não é indicada, terapia endócrina e palbociclibe devem ser iniciados ≤9 semanas após a última cirurgia.
  • Nota: Para pacientes no braço da quimioterapia, a quimioterapia deve ser o primeiro tratamento adjuvante e deve começar ≤9 semanas após a última cirurgia. Quando a radioterapia é indicada, esse tratamento deve ser iniciado ≤ 6 semanas após a última administração de quimioterapia. A terapia endócrina adjuvante pode ser iniciada durante ou após a radioterapia, mas não mais de 3 semanas após a última radioterapia. Quando a radioterapia não é indicada, a terapia endócrina deve ser iniciada ≤ 6 semanas após a última administração de quimioterapia.
  • Função adequada do órgão, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais dentro de 3 semanas antes da inclusão:
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≤ 3,0 × LSN em pacientes com Síndrome de Gilbert documentada.
  • Taxa de filtração glomerular (GFR) ≥ 30 ml/min de acordo com a fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ou Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ou fórmula Cockcroft and Gault
  • Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (transaminase aspartato), transaminase glutâmica pirúvica sérica (alanina transaminase) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 × ULN
  • Os pacientes devem ser capazes e dispostos a engolir e reter a medicação oral sem uma condição que interfira na absorção entérica.
  • Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
  • Antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser obtido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer de mama invasivo
  • Terapia anticancerígena sistêmica prévia à cirurgia de câncer de mama
  • Terapia anterior com qualquer inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK)4/6
  • Agente experimental concomitante dentro de 28 dias após a randomização
  • Tratamento anticancerígeno concomitante, com exceção de agentes antirreabsortivos ósseos ou agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante em pacientes do sexo masculino tratados com um inibidor da aromatase
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao palbociclibe ou a componentes quimioterápicos
  • Medicamentos ou substâncias que são inibidores ou indutores potentes das isoenzimas CYP3A dentro de 7 dias após a randomização (ver Capítulo 5.6.3 para lista de inibidores e indutores CYP3A)
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso (incluindo HIV conhecido, infecção ativa por hepatite B e/ou hepatite C), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca não controlada ou diabetes não controlada.
  • Outras malignidades nos últimos 5 anos, exceto: câncer de pele não melanoma não metastático adequadamente tratado, câncer in situ tratado curativamente do colo do útero, carcinoma ductal in situ da mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço experimental de palbociclibe
Terapia endócrina adjuvante padrão por um período de pelo menos 5 anos + palbociclibe (uma cápsula de 125 mg QD, por via oral, por 21 dias, seguido de 7 dias de intervalo) por um período total de até 2 anos.
Medicamento: Palbociclibe
Inibidor de CDK4/6
Comparador Ativo: braço de quimioterapia de controle

Quimioterapia adjuvante:

4 ciclos de docetaxel 75 mg/m2 / ciclofosfamida 600 mg/m2 a cada 3 semanas OU 4 ciclos de doxorrubicina 60 mg/m2 / ciclofosfamida 600 mg/m2 a cada 3 semanas OU 4 ciclos de epirrubicina 90 mg/m2 / ciclofosfamida 600 mg/m2 a cada 3 semanas OU 4 ciclos semanais de paclitaxel 80 mg/m2 D1, D8 e D15 q3s

Seguido por terapia endócrina adjuvante padrão por um período de pelo menos 5 anos.
Medicamento: Docetaxel / ciclofosfamida
Quimioterapia Adjuvante
Medicamento: doxorrubicina/ciclofosfamida
Quimioterapia Adjuvante
Medicamento: epirrubicina/ciclofosfamida
Quimioterapia Adjuvante
Medicamento: paclitaxel
Quimioterapia Adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de intervalo livre de recorrência distante (D-RFI)
Prazo: 5 anos após a inclusão do primeiro paciente
5 anos após a inclusão do primeiro paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida específica do câncer de mama
Prazo: 5 anos após a inclusão do primeiro paciente
5 anos após a inclusão do primeiro paciente
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após a inclusão do primeiro paciente
5 anos após a inclusão do primeiro paciente
Incidência de descontinuação permanente do tratamento
Prazo: 5 anos após a inclusão do primeiro paciente
5 anos após a inclusão do primeiro paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Pfizer
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
German Adjuvant Breast Cancer Group
Swedish Association of Breast Oncologists

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC 1745-ETF-BCG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Estágio II

Ensaios clínicos em Palbociclibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever