Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Palbociclib hos eldre pasienter med brystkreft (Appalaches)

7. mai 2026 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En fase II-studie av adjuvant PALbociclib som et alternativ til kjemoterapi hos eldre pasienter med høyrisiko ER+/HER2 - tidlig brystkreft

Fase II-studie for å vurdere effekten av kombinasjonen av minst 5 års endokrin terapi og 2 års palbociclib som adjuvant systemisk behandling i stedet for adjuvant kjemoterapi etterfulgt av endokrin terapi hos eldre pasienter med stadium II-III ER+/HER2- tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av kombinasjonen av minst 5 års endokrin terapi og 2 års palbociclib som adjuvant systemisk behandling i stedet for adjuvant kjemoterapi etterfulgt av endokrin terapi hos eldre pasienter med stadium II-III ER+/HER2- tidlig brystkreft.

Dette er en to-armet åpen multisenter randomisert (2:1) ikke-komparativ fase II studie hos eldre pasienter med stadium II/III, ER+, HER2- tidlig brystkreft som behandling med kjemoterapi er indisert for.

Pasienter vil bli randomisert med en tildelingsrate på 2:1 til følgende behandlingsarm:

  • eksperimentell palbociclib-arm: Standard adjuvant endokrin terapi i en varighet på minst 5 år + palbociclib i en total varighet på opptil 2 år.
  • kontrollkjemoterapiarm: adjuvant kjemoterapi (4 sykluser med docetaxel/doksorubicin/epirubicin-cyklofosfamid; eller med ukentlig paklitaksel D1, D8 og D15 q3w hvis en 3-ukers tidsplan ikke er ønsket), etterfulgt av standard adjuvant endokrin terapi i en varighet på kl. minst 5 år.

Det primære endepunktet for studien er 3-års D-RFI-frekvensen i den eksperimentelle armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

366

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Ghent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Lier, Belgia
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Liège, Belgia
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas - Campus SL
      • Turnhout, Belgia
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Brou, Frankrike
        • CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Frankrike
        • Centre Francois Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankrike
        • Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
  • Italia
      • Biella, Italia
        • Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Generale Regionale
      • Carpi, Italia
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Cattolica, Italia
        • Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
      • Faenza, Italia
        • Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
      • Genova, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
      • Guastalla, Italia
        • Ospedale Civile Guastalla
      • Legnago, Italia
        • AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Lugo, Italia
        • Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Novafeltria, Italia
        • Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italia
        • AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Torrette, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • King Hussein Cancer Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spania
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Madrid, Spania
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Reus, Spania
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Spania
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Spania
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannia
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Melrose, Storbritannia
        • NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Homburg / Saar, Tyskland
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
      • Offenburg, Tyskland
        • ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
      • Ravensburg, Tyskland
        • Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Schwerte, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital Stuttgart
      • Torgau, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Torgau
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Witten, Tyskland
        • Marienhospital Witten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn med stadium II eller stadium III, tidlig invasiv brystkreft i henhold til UICC 8. utgave for TNM-klassifisering
  • Histologisk bekreftet østrogenreseptor ER+ (minst 10 % av cellene farges positive for ER), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2) negativ, tidlig invasiv brystkreft basert på resultater av lokal patologi. Testing kan utføres på diagnostisk kjernebiopsi eller reseksjonsprøve.
  • Hos pasienter med multisentrisk, multifokal og/eller bilateral brystkreft, må alle histopatologisk undersøkte invasive svulster oppfylle patologiske kriterier angående ER og HER2-status beskrevet ovenfor.
  • Adjuvant kjemoterapi indisert og mulig i henhold til behandlende lege og pasient, basert på standard klinikopatologiske parametere (tumorstørrelse, lymfeknutepåvirkning, generell helsestatus, spredningsmarkør, pasientønske) og genekspresjonsprofil hvis tilgjengelig.
  • Adjuvant kjemoterapi som kombinerer både antracyklin og taxaner anses som ikke indisert eller ikke mulig ifølge behandlende lege.
  • Ingen tegn på makroskopiske fjernmetastaser, undersøkt i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer.
  • Alder ≥70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2
  • Pasienten må ha gjennomgått bryst +/- aksillær operasjon med kurativ hensikt for gjeldende malignitet ≤8 uker før randomisering.
  • Maksimal varighet fra siste operasjon til start av første adjuvant behandling er 9 uker.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig oppløsning av eventuelle kirurgiske bivirkninger fra siste operasjon per legevurdering, uten aktive sårhelingskomplikasjoner ved randomiseringstidspunktet.
  • Insentiv til å gjennomgå adjuvant strålebehandling når det er indisert i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer.
  • Merk: For pasienter i palbociclib-armen må strålebehandling når indisert starte ≤9 uker etter siste operasjon. Den endokrine behandlingen kan startes under eller etter strålebehandlingen, men ikke senere enn 3 uker etter siste strålebehandling. Palbociclib må starte ≤3 uker etter siste strålebehandling. Når strålebehandling ikke er indisert, må endokrin behandling og palbociclib initieres ≤9 uker etter siste operasjon.
  • Merk: For pasienter i kjemoterapiarmen må kjemoterapi være den første adjuvante behandlingen og må starte ≤9 uker etter siste operasjon. Når strålebehandling er indisert, må denne behandlingen starte ≤6 uker etter siste kjemoterapiadministrasjon. Adjuvant endokrin behandling kan startes under eller etter strålebehandlingen, men ikke senere enn 3 uker etter siste strålebehandling. Når strålebehandling ikke er indisert, må endokrin behandling startes ≤6 uker etter siste kjemoterapiadministrasjon.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater innen 3 uker før inkludering:
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • Total bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin ≤ 3,0 × ULN hos pasienter med dokumentert Gilberts syndrom.
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) eller Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel eller Cockcroft og Gault formel
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (aspartattransaminase), serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (alanintransaminase) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN
  • Pasienter må være i stand til og villige til å svelge og beholde oral medisin uten en tilstand som kan forstyrre enterisk absorpsjon.
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
  • Før pasientregistrering/randomisering må skriftlig informert samtykke innhentes i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med invasiv brystkreft
  • Systemisk kreftbehandling før brystkreftoperasjonen
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst syklinavhengig kinase (CDK)4/6-hemmer
  • Samtidig undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter randomisering
  • Samtidig kreftbehandling med unntak av benantiresorptive midler eller luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister hos mannlige pasienter behandlet med en aromatasehemmer
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med kjemisk eller biologisk sammensetning som ligner på palbociclib eller til kjemoterapikomponenter
  • Medisiner eller stoffer som er potente hemmere eller induktorer av CYP3A-isoenzymer innen 7 dager etter randomisering (se kapittel 5.6.3 for liste over CYP3A-hemmere og -induktorer)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (inkludert kjent HIV, aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller ukontrollert diabetes.
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt: adekvat behandlet ikke-metastatisk ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ i brystet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell palbociclib-arm
Standard adjuvant endokrin behandling i en varighet på minst 5 år + palbociclib (én kapsel 125 mg QD, oralt, i 21 dager etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri) i en total varighet på opptil 2 år.
Legemiddel: Palbociclib
CDK4/6-hemmer
Aktiv komparator: kontrollkjemoterapiarm

Adjuvant kjemoterapi:

4 sykluser docetaxel 75 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 q3w ELLER 4 sykluser doksorubicin 60 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 q3w ELLER 4 sykluser epirubicin 90 mg/m2 / cyklofosfamid 80 mg/m2 / 2q00 mg/uke cyklofosfamid mg/m2 D1, D8 og D15 q3w

Etterfulgt av standard adjuvant endokrin behandling i en varighet på minst 5 år.
Legemiddel: Docetaxel / cyklofosfamid
Adjuvant kjemoterapi
Legemiddel: doksorubicin/cyklofosfamid
Adjuvant kjemoterapi
Legemiddel: epirubicin/cyklofosfamid
Adjuvant kjemoterapi
Legemiddel: paklitaksel
Adjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens for fjernt gjentaksfritt intervall (D-RFI).
Tidsramme: 5 år etter første pasientinkludering
5 år etter første pasientinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år etter første pasientinkludering
5 år etter første pasientinkludering
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter første pasientinkludering
5 år etter første pasientinkludering
Forekomst av permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: 5 år etter første pasientinkludering
5 år etter første pasientinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Pfizer
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
German Adjuvant Breast Cancer Group
Swedish Association of Breast Oncologists

Etterforskere

  • Studiestol: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC 1745-ETF-BCG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palbociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere