Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия палбоциклибом у пожилых пациентов с раком молочной железы (Appalaches)

7 мая 2026 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование фазы II адъювантного PALбоциклиба в качестве альтернативы химиотерапии у пожилых пациентов с ранним раком молочной железы высокого риска ER+/HER2-

Исследование фазы II для оценки эффективности комбинации не менее 5 лет эндокринной терапии и 2 лет палбоциклиба в качестве адъювантной системной терапии вместо адъювантной химиотерапии с последующей эндокринной терапией у пожилых пациентов с ранним раком молочной железы II-III стадии ER+/HER2-.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность комбинации по меньшей мере 5-летней эндокринной терапии и 2-летнего палбоциклиба в качестве адъювантной системной терапии вместо адъювантной химиотерапии с последующей эндокринной терапией у пожилых пациентов с стадией II-III ER+/HER2-. ранний рак молочной железы.

Это двухгрупповое открытое многоцентровое рандомизированное (2:1) несравнительное исследование II фазы у пожилых пациентов с ранним раком молочной железы II/III стадии, ER+, HER2-, которым показано лечение химиотерапией.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в следующие лечебные группы:

  • экспериментальная группа палбоциклиба: стандартная адъювантная эндокринная терапия продолжительностью не менее 5 лет + палбоциклиб общей продолжительностью до 2 лет.
  • контрольная группа химиотерапии: адъювантная химиотерапия (4 цикла доцетаксел/доксорубицин/эпирубицин-циклофосфамид; или еженедельный прием паклитаксела D1, D8 и D15 каждые 3 недели, если 3-недельный график нежелателен) с последующей стандартной адъювантной эндокринной терапией в течение минимум 5 лет.

Первичной конечной точкой исследования является 3-летняя частота D-RFI в экспериментальной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

366

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Ghent, Бельгия
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Бельгия
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Lier, Бельгия
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Liège, Бельгия
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • AZ Nikolaas - Campus SL
      • Turnhout, Бельгия
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Homburg / Saar, Германия
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
      • Offenburg, Германия
        • ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
      • Ravensburg, Германия
        • Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Schwerte, Германия
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Stuttgart, Германия
        • Marienhospital Stuttgart
      • Torgau, Германия
        • Kreiskrankenhaus Torgau
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Witten, Германия
        • Marienhospital Witten
  • Иордания
      • Amman, Иордания
        • King Hussein Cancer Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Lleida, Испания
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Испания
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Madrid, Испания
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Reus, Испания
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Испания
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Испания
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Biella, Италия
        • Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Италия
        • Ospedale Generale Regionale
      • Carpi, Италия
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Cattolica, Италия
        • Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
      • Faenza, Италия
        • Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
      • Genova, Италия
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
      • Guastalla, Италия
        • Ospedale Civile Guastalla
      • Legnago, Италия
        • AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Lugo, Италия
        • Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
      • Modena, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Италия
        • Ospedale San Gerardo
      • Novafeltria, Италия
        • Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
      • Palermo, Италия
        • Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
      • Ravenna, Италия
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Италия
        • AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Torrette, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Польша
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Португалия
        • Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Melrose, Соединенное Королевство
        • NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Brou, Франция
        • CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Франция
        • Centre Francois Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Франция
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Франция
        • Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
      • Pierre-Bénite, Франция
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Франция
        • Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины со II или III стадией раннего инвазивного рака молочной железы по классификации UICC 8-го издания по TNM
  • Гистологически подтвержденный рецептор эстрогена ER+ (не менее 10% клеток окрашиваются положительно на ER), отрицательный рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER-2), ранний инвазивный рак молочной железы на основании результатов локальной патологии. Тестирование может быть выполнено на диагностической толстой биопсии или резекционном образце.
  • У пациентов с мультицентровым, мультифокальным и/или двусторонним раком молочной железы все гистопатологически исследованные инвазивные опухоли должны соответствовать патологическим критериям в отношении ER и HER2-статуса, описанным выше.
  • Адъювантная химиотерапия показана и осуществима в соответствии с лечащим врачом и пациентом на основании стандартных клинико-патологических параметров (размер опухоли, поражение лимфатических узлов, общее состояние здоровья, маркер пролиферации, желание пациента) и профиля экспрессии генов, если таковой имеется.
  • Адъювантная химиотерапия, сочетающая антрациклин и таксаны, считается не показанной или неосуществимой по мнению лечащего врача.
  • Нет признаков макроскопических отдаленных метастазов, исследовано в соответствии с местными институциональными рекомендациями.
  • Возраст ≥70 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2
  • Пациентка должна была пройти операцию на груди +/- подмышечной области с лечебной целью по поводу текущего злокачественного новообразования ≤8 недель до рандомизации.
  • Максимальная продолжительность от последней операции до начала первого адъювантного лечения составляет 9 недель.
  • Пациенты должны иметь достаточное разрешение любых хирургических побочных эффектов от последней операции по оценке врача, без активных осложнений заживления ран на момент рандомизации.
  • Стимул к прохождению адъювантной лучевой терапии, когда это указано в соответствии с местными руководящими принципами учреждения.
  • Примечание. Для пациентов в группе палбоциклиба лучевая терапия по показаниям должна начинаться через ≤9 недель после последней операции. Эндокринную терапию можно начинать во время или после лучевой терапии, но не позднее, чем через 3 недели после последней лучевой терапии. Применение палбоциклиба должно начинаться не ранее, чем через 3 недели после последней лучевой терапии. Если лучевая терапия не показана, эндокринную терапию и палбоциклиб следует начинать через ≤9 недель после последней операции.
  • Примечание. Для пациентов, получающих химиотерапию, химиотерапия должна быть первой адъювантной терапией и должна быть начата через ≤9 недель после последней операции. Когда показана лучевая терапия, это лечение должно начинаться через ≤6 недель после последнего введения химиотерапии. Адъювантную эндокринную терапию можно начинать во время или после лучевой терапии, но не позднее, чем через 3 недели после последней лучевой терапии. Если лучевая терапия не показана, эндокринную терапию следует начинать через ≤6 недель после последней химиотерапии.
  • Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные результаты в течение 3 недель до включения:
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Общий билирубин ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин ≤ 3,0 × ВГН у пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера.
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин в соответствии с формулой «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) или формулой «Хроническое заболевание почек — эпидемиологическое сотрудничество» (CKD-EPI) или формулой Кокрофта и Голта
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (аспартаттрансаминаза), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (аланинтрансаминаза) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН
  • Пациенты должны быть в состоянии и готовы глотать и удерживать пероральные препараты без условий, препятствующих кишечной абсорбции.
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
  • Перед регистрацией/рандомизацией пациентов необходимо получить письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история инвазивного рака молочной железы
  • Системная противораковая терапия перед операцией по поводу рака молочной железы
  • Предшествующая терапия любым ингибитором циклинзависимой киназы (CDK)4/6
  • Параллельный исследуемый агент в течение 28 дней после рандомизации
  • Сопутствующее противораковое лечение, за исключением костных антирезорбтивных препаратов или агонистов лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона у пациентов мужского пола, получающих ингибитор ароматазы
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями химического или биологического состава, сходными с палбоциклибом, или с компонентами химиотерапии.
  • Лекарства или вещества, которые являются мощными ингибиторами или индукторами изоферментов CYP3A в течение 7 дней после рандомизации (см. Главу 5.6.3 для списка ингибиторов и индукторов CYP3A)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (включая известный ВИЧ, активный гепатит В и/или гепатит С), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или неконтролируемый диабет.
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением: адекватно пролеченного неметастатического немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная рука палбоциклиба
Стандартная адъювантная эндокринная терапия продолжительностью не менее 5 лет + палбоциклиб (одна капсула 125 мг QD перорально в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом в лечении) общей продолжительностью до 2 лет.
Лекарство: Палбоциклиб
Ингибитор CDK4/6
Активный компаратор: контрольная группа химиотерапии

Адъювантная химиотерапия:

4 цикла доцетаксел 75 мг/м2 / циклофосфамид 600 мг/м2 каждые 3 недели ИЛИ 4 цикла доксорубицин 60 мг/м2 / циклофосфамид 600 мг/м2 каждые 3 недели ИЛИ 4 цикла эпирубицин 90 мг/м2 / циклофосфамид 600 мг/м2 каждые 3 недели ИЛИ 4 цикла еженедельно паклитаксел 80 мг/м2 D1, D8 и D15 каждые 3 недели

Затем следует стандартная адъювантная эндокринная терапия продолжительностью не менее 5 лет.
Лекарство: Доцетаксел/циклофосфамид
Адъювантная химиотерапия
Лекарство: доксорубицин/циклофосфамид
Адъювантная химиотерапия
Лекарство: эпирубицин/циклофосфамид
Адъювантная химиотерапия
Лекарство: паклитаксел
Адъювантная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота отдаленного безрецидивного интервала (D-RFI)
Временное ограничение: 5 лет после включения первого пациента
5 лет после включения первого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 5 лет после включения первого пациента
5 лет после включения первого пациента
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после включения первого пациента
5 лет после включения первого пациента
Частота прекращения лечения навсегда
Временное ограничение: 5 лет после включения первого пациента
5 лет после включения первого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Pfizer
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
German Adjuvant Breast Cancer Group
Swedish Association of Breast Oncologists

Следователи

  • Учебный стул: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC 1745-ETF-BCG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы Стадия II

Клинические исследования Палбоциклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться