Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant Palbociclib hos äldre patienter med bröstcancer (Appalaches)

7 maj 2026 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En fas II-studie av adjuvant PALbociclib som ett alternativ till kemoterapi hos äldre patienter med högrisk ER+/HER2 - tidig bröstcancer

Fas II-studie för att bedöma effekten av kombinationen av minst 5 års endokrin behandling och 2 års palbociclib som adjuvant systemisk behandling istället för adjuvant kemoterapi följt av endokrin terapi hos äldre patienter med stadium II-III ER+/HER2-tidig bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av kombinationen av minst 5 års endokrin behandling och 2 års palbociclib som adjuvant systemisk behandling istället för adjuvant kemoterapi följt av endokrin terapi hos äldre patienter med stadium II-III ER+/HER2- tidig bröstcancer.

Detta är en tvåarmad öppen multicenter randomiserad (2:1) icke-jämförande fas II-studie på äldre patienter med stadium II/III, ER+, HER2-tidig bröstcancer för vilka behandling med kemoterapi är indicerad.

Patienter kommer att randomiseras med en 2:1 tilldelningsgrad till följande behandlingsarm:

  • experimentell palbociclib-arm: Standard adjuvant endokrin behandling under minst 5 år + palbociclib för en total varaktighet på upp till 2 år.
  • kontrollarm för kemoterapi: adjuvant kemoterapi (4 cykler av docetaxel/doxorubicin/epirubicin-cyklofosfamid; eller med paklitaxel D1, D8 och D15 q3w varje vecka om ett schema på tre veckor inte önskas), följt av standardadjuvant endokrin behandling under en varaktighet av kl. minst 5 år.

Studiens primära effektmått är den 3-åriga D-RFI-frekvensen i den experimentella armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

366

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Ghent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Lier, Belgien
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Liège, Belgien
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas - Campus SL
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Brou, Frankrike
        • CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Frankrike
        • Centre Francois Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankrike
        • Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
  • Italien
      • Biella, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Generale Regionale
      • Carpi, Italien
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Cattolica, Italien
        • Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
      • Faenza, Italien
        • Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
      • Genova, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale Civile Guastalla
      • Legnago, Italien
        • AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Lugo, Italien
        • Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Novafeltria, Italien
        • Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italien
        • AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Torrette, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • King Hussein Cancer Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Madrid, Spanien
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Reus, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Spanien
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
      • Edinburgh, Storbritannien
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Melrose, Storbritannien
        • NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Homburg / Saar, Tyskland
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
      • Offenburg, Tyskland
        • ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
      • Ravensburg, Tyskland
        • Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Schwerte, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital Stuttgart
      • Torgau, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Torgau
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Witten, Tyskland
        • Marienhospital Witten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män med stadium II eller stadium III, tidig invasiv bröstcancer enligt UICC 8:e upplagan för TNM-klassificering
  • Histologiskt bekräftad östrogenreceptor ER+ (minst 10 % av cellerna färgas positiva för ER), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) negativ, tidig invasiv bröstcancer baserat på resultat av lokal patologi. Testning kan utföras på diagnostisk kärnbiopsi eller resektionsprover.
  • Hos patienter med multicentrisk, multifokal och/eller bilateral bröstcancer måste alla histopatologiskt undersökta invasiva tumörer uppfylla patologiska kriterier avseende ER och HER2-status som beskrivs ovan.
  • Adjuvant kemoterapi indicerat och genomförbart enligt behandlande läkare och patient, baserat på standard klinikopatologiska parametrar (tumörstorlek, lymfkörtelpåverkan, allmänt hälsotillstånd, proliferationsmarkör, patientönskemål) och genuttrycksprofil om tillgänglig.
  • Adjuvant kemoterapi som kombinerar både antracyklin och taxaner anses inte vara indicerat eller inte genomförbart enligt behandlande läkare.
  • Inga tecken på makroskopiska fjärrmetastaser, undersökt enligt lokala institutionella riktlinjer.
  • Ålder ≥70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  • Patienten måste ha genomgått bröst +/- axillär operation med kurativ avsikt för den aktuella maligniteten ≤8 veckor före randomisering.
  • Den maximala varaktigheten från sista operationen till början av den första adjuvanta behandlingen är 9 veckor.
  • Patienterna måste ha tillräcklig upplösning av eventuella kirurgiska biverkningar från den senaste operationen enligt läkares bedömning, utan aktiva sårläkningskomplikationer vid tidpunkten för randomiseringen.
  • Incitament att genomgå adjuvant strålbehandling när det indikeras enligt lokala institutionella riktlinjer.
  • Obs: För patienter i palbociclib-armen måste strålbehandling vid indikation påbörjas ≤9 veckor efter den senaste operationen. Den endokrina behandlingen kan påbörjas under eller efter strålbehandlingen men senast 3 veckor efter den sista strålbehandlingen. Palbociclib måste påbörjas ≤3 veckor efter den sista strålbehandlingen. När strålbehandling inte är indicerad måste endokrin behandling och palbociclib initieras ≤9 veckor efter den senaste operationen.
  • Obs: För patienter i kemoterapiarmen måste kemoterapi vara den första adjuvanta behandlingen och måste starta ≤9 veckor efter den sista operationen. När strålbehandling är indicerad måste denna behandling påbörjas ≤6 veckor efter den senaste kemoterapiadministrationen. Adjuvant endokrin behandling kan påbörjas under eller efter strålbehandlingen men senast 3 veckor efter den sista strålbehandlingen. När strålbehandling inte är indicerad måste endokrin behandling påbörjas ≤6 veckor efter den senaste kemoterapiadministreringen.
  • Tillräcklig organfunktion, bevisad av följande laboratorieresultat inom 3 veckor före inkludering:
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 övre normalgräns (ULN), eller totalt bilirubin ≤ 3,0 × ULN hos patienter med dokumenterat Gilberts syndrom.
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 30 ml/min enligt modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) formel eller Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel eller Cockcroft och Gault formel
  • Serum glutaminsyraoxaloättiksyratransaminas (aspartattransaminas), serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (alanintransaminas) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × ULN
  • Patienter måste kunna och vilja svälja och behålla oral medicin utan tillstånd som skulle störa den enteriska absorptionen.
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
  • Innan patientregistrering/randomisering måste skriftligt informerat samtycke erhållas enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av invasiv bröstcancer
  • Systemisk anticancerterapi före bröstcanceroperationen
  • Tidigare behandling med någon cyklinberoende kinas (CDK)4/6-hämmare
  • Samtidigt undersökningsmedel inom 28 dagar efter randomisering
  • Samtidig anticancerbehandling med undantag för benantiresorptiva medel eller luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister hos manliga patienter som behandlas med en aromatashämmare
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med kemisk eller biologisk sammansättning som liknar palbociclib eller kemoterapikomponenter
  • Läkemedel eller substanser som är potenta hämmare eller inducerare av CYP3A-isoenzymer inom 7 dagar efter randomisering (se kapitel 5.6.3 för lista över CYP3A-hämmare och inducerare)
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion (inklusive känd HIV, aktiv hepatit B och/eller hepatit C-infektion), symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi eller okontrollerad diabetes.
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom: adekvat behandlad icke-metastaserande icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ i bröstet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell palbociclib arm
Standard adjuvant endokrin behandling under en varaktighet av minst 5 år + palbociclib (en kapsel 125 mg QD, oralt, i 21 dagar följt av 7 dagars ledig behandling) för en total varaktighet på upp till 2 år.
Läkemedel: Palbociclib
CDK4/6-hämmare
Aktiv komparator: kontroll kemoterapi arm

Adjuvant kemoterapi:

4 cykler docetaxel 75 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 q3w ELLER 4 cykler doxorubicin 60 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 q3w ELLER 4 cykler epirubicin 90 mg/m2 / 2q00 mg/vecka cyklofosfamid OR 4 cykler epirubicin 90 mg/m2 / 6q00 mg/vecka mg/m2 D1, D8 och D15 q3w

Följt av standardadjuvant endokrin behandling under minst 5 år.
Läkemedel: Docetaxel / cyklofosfamid
Adjuvant kemoterapi
Läkemedel: doxorubicin/cyklofosfamid
Adjuvant kemoterapi
Läkemedel: epirubicin/cyklofosfamid
Adjuvant kemoterapi
Läkemedel: paklitaxel
Adjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens för distanserat återfallsfritt intervall (D-RFI).
Tidsram: 5 år efter första patientinkluderingen
5 år efter första patientinkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år efter första patientinkluderingen
5 år efter första patientinkluderingen
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter första patientinkluderingen
5 år efter första patientinkluderingen
Förekomst av permanent behandlingsavbrott
Tidsram: 5 år efter första patientinkluderingen
5 år efter första patientinkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Pfizer
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
German Adjuvant Breast Cancer Group
Swedish Association of Breast Oncologists

Utredare

  • Studiestol: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC 1745-ETF-BCG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palbociclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera