Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns Palbociclib emlőrákos idős betegeknél (Appalaches)

2026. május 7. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

II. fázisú vizsgálat az adjuváns PALbociclibről, mint a kemoterápia alternatívájáról magas kockázatú ER+/HER2-korai emlőrákban szenvedő idős betegeknél

Fázisú vizsgálat a legalább 5 éves endokrin terápia és a 2 éves palbociclib kombinációjának hatékonyságának értékelésére adjuváns kemoterápia helyett adjuváns kemoterápia, majd endokrin terápia helyett II-III. stádiumú ER+/HER2 korai emlőrákban szenvedő idősebb betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a legalább 5 éves endokrin terápia és a 2 éves palbociclib kombinációjának hatékonyságának felmérése adjuváns szisztémás kezelésként adjuváns kemoterápia helyett, majd endokrin terápia II-III stádiumú ER+/HER2-ben szenvedő idősebb betegeknél. korai emlőrák.

Ez egy kétkarú, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált (2:1) nem összehasonlító, II. fázisú vizsgálat II/III. stádiumú, ER+, HER2 – korai emlőrákban szenvedő idős betegeken, akiknél kemoterápiás kezelés javasolt.

A betegeket 2:1 arányban randomizálják a következő kezelési ágba:

  • kísérleti palbociclib kar: Standard adjuváns endokrin terápia legalább 5 évig + palbociclib összesen legfeljebb 2 évig.
  • kontroll kemoterápiás kar: adjuváns kemoterápia (4 ciklus docetaxel/doxorubicin/epirubicin-ciklofoszfamid; vagy hetente D1, D8 és D15 paclitaxel q3w, ha nem kívánatos a 3 hetes ütemezés), majd standard adjuváns endokrin terápia legalább 5 év.

A vizsgálat elsődleges végpontja a 3 éves D-RFI arány a kísérleti ágban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

366

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgium
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Ghent, Belgium
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgium
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Lier, Belgium
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Liège, Belgium
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgium
        • AZ Nikolaas - Campus SL
      • Turnhout, Belgium
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Melrose, Egyesült Királyság
        • NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonié
      • Brou, Franciaország
        • CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Franciaország
        • Centre François Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lille, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Franciaország
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Franciaország
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Franciaország
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Franciaország
        • Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Franciaország
        • Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
      • Toulouse, Franciaország
        • Institut Claudius Regaud
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia
        • King Hussein Cancer Center
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Lengyelország
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Németország
      • Essen, Németország
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Németország
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Homburg / Saar, Németország
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
      • Offenburg, Németország
        • ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
      • Ravensburg, Németország
        • Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Schwerte, Németország
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Stuttgart, Németország
        • Marienhospital Stuttgart
      • Torgau, Németország
        • Kreiskrankenhaus Torgau
      • Villingen-Schwenningen, Németország
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Witten, Németország
        • Marienhospital Witten
  • Olaszország
      • Biella, Olaszország
        • Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Olaszország
        • Ospedale Generale Regionale
      • Carpi, Olaszország
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Cattolica, Olaszország
        • Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
      • Faenza, Olaszország
        • Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
      • Genova, Olaszország
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
      • Guastalla, Olaszország
        • Ospedale Civile Guastalla
      • Legnago, Olaszország
        • AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Lugo, Olaszország
        • Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
      • Modena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Olaszország
        • Ospedale San Gerardo
      • Novafeltria, Olaszország
        • Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
      • Palermo, Olaszország
        • Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
      • Ravenna, Olaszország
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Olaszország
        • AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
      • Torino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Torrette, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugália
        • Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Lleida, Spanyolország
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanyolország
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Reus, Spanyolország
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Spanyolország
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Spanyolország
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. vagy III. stádiumú korai invazív emlőrákban szenvedő nők vagy férfiak az UICC 8. kiadása szerint a TNM osztályozáshoz
  • Szövettanilag igazolt ösztrogénreceptor ER+ (a sejtek legalább 10%-a festődik ER-re), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER-2) negatív, korai invazív emlőrák a helyi patológia eredményei alapján. A vizsgálatot diagnosztikai magbiopszián vagy reszekciós mintán lehet elvégezni.
  • Multicentrikus, multifokális és/vagy bilaterális emlőrákban szenvedő betegeknél minden kórszövettanilag vizsgált invazív daganatnak meg kell felelnie a fent leírt ER- és HER2-státuszra vonatkozó patológiai kritériumoknak.
  • Adjuváns kemoterápia javasolt és megvalósítható a kezelőorvos és a páciens szerint, standard klinikopatológiai paraméterek (tumorméret, nyirokcsomók érintettsége, általános egészségi állapot, proliferációs marker, beteg kívánsága) és génexpressziós profil alapján, ha rendelkezésre állnak.
  • Az antraciklint és taxánokat kombináló adjuváns kemoterápia a kezelőorvos szerint nem javallt vagy nem kivitelezhető.
  • Nincs bizonyíték makroszkopikus távoli metasztázisokra, a helyi intézményi irányelvek szerint vizsgálták.
  • Életkor ≥70 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2
  • A páciensnek ≤8 héttel a randomizálás előtt emlő +/- hónaljműtéten kell átesnie a jelenlegi rosszindulatú daganat miatt.
  • A maximális időtartam az utolsó műtéttől az első adjuváns kezelés kezdetéig 9 hét.
  • A betegeknek orvosi értékelésenként kellő mértékben meg kell szüntetniük a műtéti mellékhatásokat az utolsó műtét után, és a véletlen besorolás időpontjában nincs aktív sebgyógyulási szövődmény.
  • Ösztönzés adjuváns sugárkezelésre, ha azt a helyi intézményi irányelvek előírják.
  • Megjegyzés: A palbociclib karban lévő betegek esetében a sugárkezelést, ha indokolt, az utolsó műtét után ≤ 9 héttel el kell kezdeni. Az endokrin terápia megkezdhető a sugárkezelés alatt vagy után, de legkésőbb az utolsó sugárkezelés után 3 héttel. A Palbociclib-et az utolsó sugárkezelés után ≤3 héttel kell elkezdeni. Ha a sugárterápia nem javallt, az endokrin kezelést és a palbociklibot az utolsó műtét után ≤ 9 héttel el kell kezdeni.
  • Megjegyzés: A kemoterápiás karban részt vevő betegek esetében a kemoterápiának kell az első adjuváns kezelésnek lennie, és az utolsó műtét után ≤ 9 héttel kell elkezdődnie. Ha sugárterápia javasolt, ezt a kezelést az utolsó kemoterápia után ≤ 6 héttel el kell kezdeni. Adjuváns endokrin terápia a sugárkezelés alatt vagy azt követően, de legkésőbb az utolsó sugárkezelés után 3 héttel kezdhető meg. Ha a sugárterápia nem javallt, az endokrin kezelést az utolsó kemoterápia után ≤6 héttel el kell kezdeni.
  • Megfelelő szervfunkció, amelyet a következő laboratóriumi eredmények igazolnak a felvételt megelőző 3 héten belül:
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
  • Az összbilirubin ≤ 1,5 a normál felső határa (ULN), vagy az összbilirubin ≤ 3,0 × ULN dokumentált Gilbert-szindrómás betegeknél.
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥ 30 ml/perc a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet vagy a krónikus vesebetegség – epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet vagy a Cockcroft és Gault képlet szerint
  • Szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (aszpartát transzamináz), szérum glutamin-piruvics transzamináz (alanin transzamináz) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN
  • A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy lenyeljék és megtartsák az orális gyógyszert anélkül, hogy olyan állapotot okoznának, amely megzavarná a bélben oldódó felszívódást.
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
  • A betegek regisztrációja/randomizálása előtt írásos beleegyezést kell szerezni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Invazív emlőrák korábbi története
  • Szisztémás rákellenes terápia a mellrák műtét előtt
  • Előzetes kezelés bármely ciklinfüggő kináz (CDK) 4/6 gátlóval
  • Egyidejű vizsgálószer a randomizálást követő 28 napon belül
  • Egyidejű rákellenes kezelés, a csontfelszívódást gátló szerek vagy a luteinizáló hormon felszabadító hormon agonisták kivételével aromatáz-gátlóval kezelt férfi betegeknél
  • A palbociklibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a kemoterápia összetevőinek tulajdonítható allergiás reakciók a történelemben
  • Olyan gyógyszerek vagy anyagok, amelyek a randomizálást követő 7 napon belül erős inhibitorok vagy induktorok a CYP3A izoenzimeknek (a CYP3A inhibitorok és induktorok listáját lásd az 5.6.3. fejezetben)
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (beleértve az ismert HIV-fertőzést, az aktív hepatitis B és/vagy a hepatitis C fertőzést), a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart vagy az ellenőrizetlen cukorbetegséget.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve: megfelelően kezelt, nem metasztatikus, nem melanómás bőrrák, gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrák, in situ duktális emlőrák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti palbociclib kar
Standard adjuváns endokrin terápia legalább 5 évig + palbociclib (egy kapszula 125 mg naponta orálisan, 21 napig, majd 7 napos kezelésszünet), összesen legfeljebb 2 évig.
Drog: Palbociclib
CDK4/6 inhibitor
Aktív összehasonlító: kontroll kemoterápiás kar

Adjuváns kemoterápia:

4 ciklus docetaxel 75 mg/m2 / ciklofoszfamid 600 mg/m2 q3w OR 4 ciklus doxorubicin 60 mg/m2 / ciklofoszfamid 600 mg/m2 q3w OR 4 ciklus 0 epirubicin 90 mg/m2 OR 3 ciklus 0 papael 2 hét 0 ciklophospha 0 cyclophospha 0 60 mg/m2 / hét mg/m2 D1, D8 és D15 q3w

Ezt követi a standard adjuváns endokrin terápia legalább 5 évig.
Drog: Docetaxel / ciklofoszfamid
Adjuváns kemoterápia
Drog: doxorubicin/ciklofoszfamid
Adjuváns kemoterápia
Drog: epirubicin/ciklofoszfamid
Adjuváns kemoterápia
Drog: paklitaxel
Adjuváns kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
távoli kiújulásmentes intervallum (D-RFI) arány
Időkeret: 5 évvel az első betegfelvétel után
5 évvel az első betegfelvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az emlőrák specifikus túlélése
Időkeret: 5 évvel az első betegfelvétel után
5 évvel az első betegfelvétel után
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel az első betegfelvétel után
5 évvel az első betegfelvétel után
A kezelés végleges abbahagyásának előfordulása
Időkeret: 5 évvel az első betegfelvétel után
5 évvel az első betegfelvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Együttműködők

Pfizer
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
German Adjuvant Breast Cancer Group
Swedish Association of Breast Oncologists

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC 1745-ETF-BCG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A mellrák II. stádiuma

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel