Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans Palbociclib u starších pacientů s rakovinou prsu (Appalaches)

7. května 2026 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze II adjuvantní PALbociclib jako alternativy k chemoterapii u starších pacientů s vysoce rizikovým ER+/HER2- časným karcinomem prsu

Studie fáze II k posouzení účinnosti kombinace alespoň 5leté endokrinní terapie a 2letého palbociklibu jako adjuvantní systémové léčby namísto adjuvantní chemoterapie s následnou endokrinní terapií u starších pacientek se stádiem II-III ER+/HER2- časným karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost kombinace alespoň 5leté endokrinní terapie a 2letého palbociklibu jako adjuvantní systémové léčby namísto adjuvantní chemoterapie s následnou endokrinní terapií u starších pacientů s ER+/HER2- stadia II-III. časná rakovina prsu.

Jedná se o dvouramennou otevřenou multicentrickou randomizovanou (2:1) nekomparativní studii fáze II u starších pacientek se stadiem II/III, ER+, HER2- časným karcinomem prsu, u kterých je indikována léčba chemoterapií.

Pacienti budou randomizováni s poměrem alokace 2:1 do následující léčebné větve:

  • experimentální rameno s palbociklibem: Standardní adjuvantní endokrinní terapie po dobu minimálně 5 let + palbociklib po celkovou dobu trvání až 2 roky.
  • rameno kontrolní chemoterapie: adjuvantní chemoterapie (4 cykly docetaxel/doxorubicin/epirubicin-cyklofosfamid; nebo týdenní paklitaxel D1, D8 a D15 q3w, pokud není žádoucí třítýdenní schéma), následovaná standardní adjuvantní endokrinní terapií po dobu minimálně 5 let.

Primárním cílovým parametrem studie je 3letá míra D-RFI v experimentální větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Ghent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgie
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Lier, Belgie
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Liège, Belgie
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas - Campus SL
      • Turnhout, Belgie
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Brou, Francie
        • CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francie
        • Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
      • Pierre-Bénite, Francie
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie
        • Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
  • Itálie
      • Biella, Itálie
        • Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Itálie
        • Ospedale Generale Regionale
      • Carpi, Itálie
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Cattolica, Itálie
        • Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
      • Faenza, Itálie
        • Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
      • Genova, Itálie
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
      • Guastalla, Itálie
        • Ospedale Civile Guastalla
      • Legnago, Itálie
        • AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Lugo, Itálie
        • Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Itálie
        • Ospedale San Gerardo
      • Novafeltria, Itálie
        • Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
      • Palermo, Itálie
        • Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Itálie
        • AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Torrette, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • King Hussein Cancer Center
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Homburg / Saar, Německo
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
      • Offenburg, Německo
        • ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
      • Ravensburg, Německo
        • Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Schwerte, Německo
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Stuttgart, Německo
        • Marienhospital Stuttgart
      • Torgau, Německo
        • Kreiskrankenhaus Torgau
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Witten, Německo
        • Marienhospital Witten
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polsko
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalsko
        • Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Melrose, Spojené království
        • NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Madrid, Španělsko
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Reus, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Španělsko
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Španělsko
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve stádiu II nebo stádiu III, časně invazivní rakovina prsu podle UICC 8. vydání pro klasifikaci TNM
  • Histologicky potvrzený estrogenový receptor ER+ (alespoň 10 % buněk pozitivních na ER), negativní receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2), časný invazivní karcinom prsu na základě výsledků lokální patologie. Testování může být provedeno na diagnostické jádrové biopsii nebo resekčním vzorku.
  • U pacientek s multicentrickým, multifokálním a/nebo bilaterálním karcinomem prsu musí všechny histopatologicky vyšetřené invazivní tumory splňovat patologická kritéria týkající se ER a stavu HER2 popsaná výše.
  • Adjuvantní chemoterapie je indikována a proveditelná podle ošetřujícího lékaře a pacienta na základě standardních klinickopatologických parametrů (velikost nádoru, postižení lymfatických uzlin, celkový zdravotní stav, proliferační marker, přání pacienta) a profilu genové exprese, pokud je k dispozici.
  • Adjuvantní chemoterapie kombinující antracykliny a taxany podle ošetřujícího lékaře považována za neindikovanou nebo neproveditelnou.
  • Žádné známky makroskopických vzdálených metastáz, vyšetřováno podle místních institucionálních směrnic.
  • Věk ≥70 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2
  • Pacientka musí podstoupit operaci prsu +/- axily s kurativním záměrem pro aktuální malignitu ≤ 8 týdnů před randomizací.
  • Maximální doba od poslední operace do zahájení první adjuvantní léčby je 9 týdnů.
  • Pacienti musí mít dostatečné rozlišení jakýchkoli chirurgických vedlejších účinků z posledního chirurgického zákroku podle posouzení lékařem, bez aktivních komplikací hojení ran v době randomizace.
  • Pobídka k podstoupení adjuvantní radiační terapie, pokud je to indikováno podle místních směrnic instituce.
  • Poznámka: U pacientů v rameni s palbociklibem musí radiační terapie, pokud je indikována, začít ≤9 týdnů po poslední operaci. Endokrinní terapie může být zahájena během nebo po radioterapii, nejpozději však 3 týdny po poslední radioterapii. Palbociclib musí být zahájen ≤3 týdny po poslední radioterapii. Pokud není indikována radiační terapie, musí být endokrinní terapie a palbociklib zahájeny ≤ 9 týdnů po poslední operaci.
  • Poznámka: U pacientů v rameni s chemoterapií musí být chemoterapie první adjuvantní léčbou a musí začít ≤9 týdnů po poslední operaci. Pokud je indikována radiační terapie, tato léčba musí začít ≤ 6 týdnů po posledním podání chemoterapie. Adjuvantní endokrinní terapie může být zahájena během nebo po radioterapii, ale ne později než 3 týdny po poslední radioterapii. Není-li radiační terapie indikována, endokrinní terapie musí být zahájena ≤ 6 týdnů po posledním podání chemoterapie.
  • Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky během 3 týdnů před zařazením:
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN u pacientů s dokumentovaným Gilbertovým syndromem.
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min podle vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) nebo vzorce Chronické onemocnění ledvin - Epidemiologická spolupráce (CKD-EPI) nebo vzorce Cockcroft a Gault
  • Sérová glutamová oxalooctová transamináza (aspartáttransamináza), sérová glutamová pyruvtransamináza (alanintransamináza) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN
  • Pacienti musí být schopni a ochotni spolknout a ponechat si perorální lék bez stavu, který by narušoval střevní absorpci.
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • Před registrací/randomizací pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu
  • Systémová protinádorová léčba před operací karcinomu prsu
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK)4/6
  • Souběžná vyšetřovací látka do 28 dnů od randomizace
  • Souběžná protinádorová léčba s výjimkou kostních antiresorpčních látek nebo agonistů luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon u pacientů mužského pohlaví léčených inhibitorem aromatázy
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám chemického nebo biologického složení podobného palbociklibu nebo složkám chemoterapie
  • Léky nebo látky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory izoenzymů CYP3A do 7 dnů od randomizace (seznam inhibitorů a induktorů CYP3A viz kapitola 5.6.3)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci (včetně známého HIV, aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou srdeční arytmii nebo nekontrolovaný diabetes.
  • Jiná malignita za posledních 5 let kromě: adekvátně léčené nemetastatické nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in situ rakoviny děložního čípku, duktálního karcinomu in situ prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno s palbociklibem
Standardní adjuvantní endokrinní terapie po dobu nejméně 5 let + palbociklib (jedna tobolka 125 mg QD, perorálně, po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou v léčbě) v celkové délce až 2 roky.
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK4/6
Aktivní komparátor: kontrolní rameno chemoterapie

Adjuvantní chemoterapie:

4 cykly docetaxel 75 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 q3w NEBO 4 cykly doxorubicin 60 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 q3w NEBO 4 cykly epirubicin 90 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 cyklus paclitaxel OR týden28 mg/m2 D1, D8 a D15 q3w

Následuje standardní adjuvantní endokrinní terapie po dobu minimálně 5 let.
Lék: Docetaxel/cyklofosfamid
Adjuvantní chemoterapie
Lék: doxorubicin/cyklofosfamid
Adjuvantní chemoterapie
Lék: epirubicin/cyklofosfamid
Adjuvantní chemoterapie
Lék: paclitaxel
Adjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
interval bez vzdálené recidivy (D-RFI).
Časové okno: 5 let po prvním zařazení pacienta
5 let po prvním zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 5 let po prvním zařazení pacienta
5 let po prvním zařazení pacienta
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po prvním zařazení pacienta
5 let po prvním zařazení pacienta
Výskyt trvalého přerušení léčby
Časové okno: 5 let po prvním zařazení pacienta
5 let po prvním zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Pfizer
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
German Adjuvant Breast Cancer Group
Swedish Association of Breast Oncologists

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC 1745-ETF-BCG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit