Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuwant Palbociclib u starszych pacjentów z rakiem piersi (Appalaches)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy II adjuwantu PALbociclib jako alternatywy dla chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku z wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka ER+/HER2-

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności skojarzenia co najmniej 5-letniej terapii hormonalnej i 2-letniej terapii palbocyklibem jako systemowego leczenia uzupełniającego zamiast uzupełniającej chemioterapii, po której następuje hormonoterapia u starszych pacjentek z wczesnym rakiem piersi w stadium II-III ER+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności skojarzenia co najmniej 5-letniej terapii hormonalnej i 2-letniej terapii palbociclibem jako uzupełniającego leczenia ogólnoustrojowego zamiast uzupełniającej chemioterapii, po której następuje hormonoterapia u starszych pacjentów z II-III stadium ER+/HER2- wczesny rak piersi.

Jest to dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane (2:1) nieporównawcze badanie fazy II z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z wczesnym rakiem piersi w stadium II/III, ER+, HER2-, u których wskazane jest leczenie chemioterapią.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do następującej grupy leczenia:

  • grupa eksperymentalna z palbocyklibem: standardowa adjuwantowa hormonoterapia przez co najmniej 5 lat + palbociclib przez całkowity czas do 2 lat.
  • Grupa chemioterapii kontrolnej: chemioterapia adjuwantowa (4 cykle docetakselu/doksorubicyny/epirubicyny-cyklofosfamidu; lub cotygodniowy paklitaksel D1, D8 i D15 co 3 tygodnie, jeśli schemat 3-tygodniowy nie jest pożądany), po którym następuje standardowa adjuwantowa hormonoterapia przez co najmniej co najmniej 5 lat.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest 3-letni wskaźnik D-RFI w grupie eksperymentalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

366

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Ghent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Lier, Belgia
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Liège, Belgia
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas - Campus SL
      • Turnhout, Belgia
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Brou, Francja
        • CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francja
        • Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
      • Pierre-Bénite, Francja
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Reus, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Hiszpania
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Hiszpania
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • King Hussein Cancer Center
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Homburg / Saar, Niemcy
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
      • Offenburg, Niemcy
        • ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
      • Ravensburg, Niemcy
        • Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Schwerte, Niemcy
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Stuttgart, Niemcy
        • Marienhospital Stuttgart
      • Torgau, Niemcy
        • Kreiskrankenhaus Torgau
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Witten, Niemcy
        • Marienhospital Witten
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polska
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalia
        • Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Włochy
      • Biella, Włochy
        • Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Włochy
        • Ospedale Generale Regionale
      • Carpi, Włochy
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Cattolica, Włochy
        • Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
      • Faenza, Włochy
        • Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
      • Genova, Włochy
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
      • Guastalla, Włochy
        • Ospedale Civile Guastalla
      • Legnago, Włochy
        • AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Lugo, Włochy
        • Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
      • Novafeltria, Włochy
        • Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
      • Palermo, Włochy
        • Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Włochy
        • AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Torrette, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Melrose, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w stadium II lub III, wczesny inwazyjny rak piersi według 8. edycji UICC dla klasyfikacji TNM
  • Histologicznie potwierdzony receptor estrogenowy ER+ (co najmniej 10% komórek barwiących się pozytywnie na ER), brak receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2), wczesny inwazyjny rak piersi na podstawie wyników miejscowej patologii. Badanie można przeprowadzić na podstawie diagnostycznej biopsji gruboigłowej lub próbki resekcji.
  • U pacjentek z wieloogniskowym, wieloogniskowym i/lub obustronnym rakiem piersi wszystkie badane histopatologicznie guzy inwazyjne muszą spełniać opisane powyżej kryteria patologiczne dotyczące statusu ER i HER2.
  • Chemioterapia adjuwantowa jest wskazana i wykonalna w zależności od lekarza prowadzącego i pacjenta, w oparciu o standardowe parametry kliniczno-patologiczne (wielkość guza, zajęcie węzłów chłonnych, ogólny stan zdrowia, marker proliferacji, życzenie pacjenta) i profil ekspresji genów, jeśli jest dostępny.
  • Chemioterapia adjuwantowa łącząca zarówno antracykliny, jak i taksany uważana jest za niewskazaną lub niewykonalną według lekarza prowadzącego.
  • Brak dowodów makroskopowych odległych przerzutów, zbadanych zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji.
  • Wiek ≥70 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2
  • Pacjentka musiała przejść operację piersi +/- pachową z zamiarem wyleczenia aktualnego nowotworu ≤8 tygodni przed randomizacją.
  • Maksymalny czas od ostatniej operacji do rozpoczęcia pierwszego leczenia uzupełniającego wynosi 9 tygodni.
  • Zgodnie z oceną lekarza pacjenci muszą mieć wystarczające ustąpienie wszelkich chirurgicznych skutków ubocznych ostatniej operacji, bez aktywnych powikłań gojenia się rany w momencie randomizacji.
  • Zachęta do poddania się uzupełniającej radioterapii, jeśli jest to wskazane zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji.
  • Uwaga: W przypadku pacjentów z ramienia palbocyklibu radioterapię, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć ≤9 tygodni po ostatniej operacji. Terapię hormonalną można rozpocząć w trakcie lub po radioterapii, ale nie później niż 3 tygodnie po ostatniej radioterapii. Palbociclib należy rozpocząć ≤3 tygodnie po ostatniej radioterapii. Gdy radioterapia nie jest wskazana, hormonoterapię i palbocyklib należy rozpocząć ≤9 tygodni po ostatniej operacji.
  • Uwaga: W przypadku pacjentów w ramieniu chemioterapii chemioterapia musi być pierwszym leczeniem uzupełniającym i musi rozpocząć się ≤9 tygodni po ostatniej operacji. Gdy wskazana jest radioterapia, leczenie to należy rozpocząć ≤6 tygodni po ostatnim podaniu chemioterapii. Adiuwantową terapię hormonalną można rozpocząć w trakcie lub po radioterapii, ale nie później niż 3 tygodnie po ostatniej radioterapii. Gdy radioterapia nie jest wskazana, hormonoterapię należy rozpocząć ≤6 tygodni po ostatnim podaniu chemioterapii.
  • Odpowiednie funkcjonowanie narządów, potwierdzone następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 3 tygodni przed włączeniem:
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita ≤ 3,0 × GGN u pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta.
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 30 ml/min zgodnie z formułą modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) lub formułą przewlekłej choroby nerek – współpraca epidemiologiczna (CKD-EPI) lub formułą Cockcrofta i Gaulta
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (transaminaza asparaginianowa), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (transaminaza alaninowa) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do połykania i przyjmowania leków doustnych bez stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie jelitowe.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa przed operacją raka piersi
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek inhibitorem kinazy zależnej od cyklin (CDK)4/6
  • Jednoczesny czynnik badany w ciągu 28 dni od randomizacji
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe z wyjątkiem leków przeciwresorpcyjnych kości lub agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący u mężczyzn leczonych inhibitorem aromatazy
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do palbocyklibu lub składnikom chemioterapii
  • Leki lub substancje, które są silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymów CYP3A w ciągu 7 dni od randomizacji (lista inhibitorów i induktorów CYP3A znajduje się w rozdziale 5.6.3)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (w tym znany wirus HIV, czynne zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka skóry bez przerzutów bez przerzutów, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalne ramię palbocyklibu
Standardowa adjuwantowa hormonoterapia przez okres co najmniej 5 lat + palbociclib (jedna kapsułka 125 mg QD, doustnie, przez 21 dni, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu) przez całkowity okres do 2 lat.
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK4/6
Aktywny komparator: ramię chemioterapii kontrolnej

Chemioterapia uzupełniająca:

4 cykle docetaksel 75 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie LUB 4 cykle doksorubicyna 60 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie LUB 4 cykle epirubicyna 90 mg/m2 / cyklofosfamid 600 mg/m2 co 3 tygodnie LUB 4 cykle tygodniowo paklitaksel 80 mg/m2 D1, D8 i D15 q3w

Następnie standardowa adjuwantowa hormonoterapia przez co najmniej 5 lat.
Lek: Docetaksel / cyklofosfamid
Chemioterapia uzupełniająca
Lek: doksorubicyna/cyklofosfamid
Chemioterapia uzupełniająca
Lek: epirubicyna/cyklofosfamid
Chemioterapia uzupełniająca
Lek: paklitaksel
Chemioterapia uzupełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek odstępów bez odległych nawrotów choroby (D-RFI).
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta
5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzne przeżycie raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta
5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta
5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta
Częstość trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta
5 lat po pierwszym włączeniu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Pfizer
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
German Adjuvant Breast Cancer Group
Swedish Association of Breast Oncologists

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC 1745-ETF-BCG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi Etap II

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj