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Palbociclib adiuvante in pazienti anziane con carcinoma mammario (Appalaches)

7 maggio 2026 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio di fase II sull'adiuvante PALbociclib come alternativa alla chemioterapia nelle pazienti anziane con carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio ER+/HER2-

Studio di fase II per valutare l'efficacia della combinazione di almeno 5 anni di terapia endocrina e 2 anni di palbociclib come trattamento sistemico adiuvante invece della chemioterapia adiuvante seguita da terapia endocrina in pazienti anziane con carcinoma mammario in stadio II-III ER+/HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di almeno 5 anni di terapia endocrina e 2 anni di palbociclib come trattamento sistemico adiuvante invece della chemioterapia adiuvante seguita da terapia endocrina nelle pazienti anziane con stadio II-III ER+/HER2- carcinoma mammario precoce.

Si tratta di uno studio di fase II non comparativo, multicentrico, randomizzato (2:1) in aperto a due bracci in pazienti anziane con carcinoma mammario in stadio II/III, ER+, HER2- in fase iniziale per le quali è indicato il trattamento con chemioterapia.

I pazienti saranno randomizzati con un tasso di allocazione 2:1 al seguente braccio di trattamento:

  • braccio palbociclib sperimentale: terapia endocrina adiuvante standard per una durata di almeno 5 anni + palbociclib per una durata totale fino a 2 anni.
  • braccio di chemioterapia di controllo: chemioterapia adiuvante (4 cicli di docetaxel/doxorubicina/epirubicina-ciclofosfamide; o di paclitaxel settimanale D1, D8 e D15 ogni 3 settimane se non si desidera una schedula di 3 settimane), seguita da terapia endocrina adiuvante standard per una durata di almeno 5 anni.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di D-RFI a 3 anni nel braccio sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Ghent, Belgio
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Lier, Belgio
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Liège, Belgio
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas - Campus SL
      • Turnhout, Belgio
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Brou, Francia
        • CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Francia
        • Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
      • Pierre-Bénite, Francia
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Homburg / Saar, Germania
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
      • Offenburg, Germania
        • ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
      • Ravensburg, Germania
        • Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Schwerte, Germania
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Stuttgart, Germania
        • Marienhospital Stuttgart
      • Torgau, Germania
        • Kreiskrankenhaus Torgau
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Witten, Germania
        • Marienhospital Witten
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • King Hussein Cancer Center
  • Italia
      • Biella, Italia
        • Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Generale Regionale
      • Carpi, Italia
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Cattolica, Italia
        • Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
      • Faenza, Italia
        • Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
      • Genova, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
      • Guastalla, Italia
        • Ospedale Civile Guastalla
      • Legnago, Italia
        • AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Lugo, Italia
        • Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Novafeltria, Italia
        • Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italia
        • AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Torrette, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portogallo
        • Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Melrose, Regno Unito
        • NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spagna
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Madrid, Spagna
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Reus, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Spagna
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Spagna
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini con stadio II o stadio III, carcinoma mammario invasivo precoce secondo l'ottava edizione UICC per la classificazione TNM
  • Recettore per gli estrogeni ER+ confermato istologicamente (almeno il 10% delle cellule si colora positivamente per ER), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2) negativo, carcinoma mammario invasivo precoce basato sui risultati della patologia locale. I test possono essere eseguiti su biopsia diagnostica o campione di resezione.
  • Nelle pazienti con carcinoma mammario multicentrico, multifocale e/o bilaterale, tutti i tumori invasivi esaminati istopatologicamente devono soddisfare i criteri patologici relativi allo stato ER e HER2 sopra descritti.
  • Chemioterapia adiuvante indicata e fattibile secondo il medico curante e il paziente, sulla base di parametri clinicopatologici standard (dimensione del tumore, coinvolgimento linfonodale, stato di salute generale, marcatore di proliferazione, desiderio del paziente) e profilo di espressione genica se disponibile.
  • Chemioterapia adiuvante che combina antracicline e taxani considerata non indicata o non fattibile secondo il medico curante.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza macroscopiche, indagate secondo le linee guida istituzionali locali.
  • Età ≥70 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • - Il paziente deve essere stato sottoposto a chirurgia mammaria +/- ascellare con intento curativo per l'attuale tumore maligno ≤8 settimane prima della randomizzazione.
  • La durata massima dall'ultimo intervento chirurgico all'inizio del primo trattamento adiuvante è di 9 settimane.
  • I pazienti devono avere una risoluzione sufficiente di eventuali effetti collaterali chirurgici dall'ultimo intervento chirurgico per valutazione medica, senza complicanze attive di guarigione della ferita al momento della randomizzazione.
  • Incentivo a sottoporsi a radioterapia adiuvante quando indicato dalle linee guida istituzionali locali.
  • Nota: per le pazienti nel braccio palbociclib, la radioterapia quando indicata deve iniziare ≤9 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico. La terapia endocrina può essere iniziata durante o dopo la radioterapia ma non oltre 3 settimane dopo l'ultima radioterapia. Palbociclib deve iniziare ≤3 settimane dopo l'ultima radioterapia. Quando la radioterapia non è indicata, la terapia endocrina e palbociclib devono essere iniziate ≤9 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico.
  • Nota: per i pazienti nel braccio chemioterapico, la chemioterapia deve essere il primo trattamento adiuvante e deve iniziare ≤9 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico. Quando è indicata la radioterapia, questo trattamento deve iniziare ≤6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia. La terapia endocrina adiuvante può essere iniziata durante o dopo la radioterapia, ma non oltre 3 settimane dopo l'ultima radioterapia. Quando la radioterapia non è indicata, la terapia endocrina deve essere iniziata ≤6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia.
  • Adeguata funzionalità degli organi, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio entro 3 settimane prima dell'inclusione:
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale ≤ 3,0 × ULN in pazienti con sindrome di Gilbert documentata.
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 ml/min secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o la formula Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) o la formula di Cockcroft e Gault
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (aspartato transaminasi), transaminasi glutammico-piruvica sierica (alanina transaminasi) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a deglutire e trattenere farmaci per via orale senza una condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterico.
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio
  • Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, è necessario ottenere il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo
  • Terapia antitumorale sistemica prima della chirurgia del cancro al seno
  • Terapia precedente con qualsiasi inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6
  • Agente sperimentale concomitante entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • Trattamento antitumorale concomitante ad eccezione di agenti antiriassorbimento osseo o agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante in pazienti di sesso maschile trattati con un inibitore dell'aromatasi
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simili a palbociclib o a componenti chemioterapici
  • Farmaci o sostanze che sono potenti inibitori o induttori degli isoenzimi del CYP3A entro 7 giorni dalla randomizzazione (vedere il capitolo 5.6.3 per l'elenco degli inibitori e degli induttori del CYP3A)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva (incluso HIV noto, epatite B attiva e/o infezione da epatite C), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca non controllata o diabete non controllato.
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto: carcinoma cutaneo non melanoma non metastatico adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ della mammella.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio palbociclib sperimentale
Terapia endocrina adiuvante standard per una durata di almeno 5 anni + palbociclib (una capsula da 125 mg QD, per via orale, per 21 giorni seguita da 7 giorni di sospensione del trattamento) per una durata totale fino a 2 anni.
Droga: Palbociclib
Inibitore CDK4/6
Comparatore attivo: braccio di controllo della chemioterapia

Chemioterapia adiuvante:

4 cicli docetaxel 75 mg/m2/ciclofosfamide 600 mg/m2 q3w O 4 cicli doxorubicina 60 mg/m2/ciclofosfamide 600 mg/m2 q3w O 4 cicli epirubicina 90 mg/m2/ciclofosfamide 600 mg/m2 q3w O 4 cicli settimanali paclitaxel 80 mg/m2 D1, D8 e D15 q3w

Seguito da terapia endocrina adiuvante standard per una durata di almeno 5 anni.
Droga: Docetaxel/ciclofosfamide
Chemioterapia adiuvante
Droga: doxorubicina/ciclofosfamide
Chemioterapia adiuvante
Droga: epirubicina/ciclofosfamide
Chemioterapia adiuvante
Droga: paclitaxel
Chemioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza dell'intervallo libero da recidiva a distanza (D-RFI).
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima inclusione del paziente
5 anni dopo la prima inclusione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima inclusione del paziente
5 anni dopo la prima inclusione del paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima inclusione del paziente
5 anni dopo la prima inclusione del paziente
Incidenza dell'interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima inclusione del paziente
5 anni dopo la prima inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Pfizer
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
German Adjuvant Breast Cancer Group
Swedish Association of Breast Oncologists

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC 1745-ETF-BCG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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