乳がんの高齢患者における補助パルボシクリブ (Appalaches)
高リスク ER+/HER2- 早期乳がんの高齢患者における化学療法の代替としての補助療法 PALbociclib の第 II 相試験
ステージ II～III の ER+/HER2- 早期乳がんの高齢患者を対象に、補助化学療法とそれに続く内分泌療法の代わりに、少なくとも 5 年間の内分泌療法と 2 年間のパルボシクリブを組み合わせた補助全身療法の有効性を評価する第 II 相試験。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この試験の主な目的は、ステージII～IIIのER+/HER2-の高齢患者における補助化学療法とそれに続く内分泌療法の代わりに、補助全身療法として少なくとも5年間の内分泌療法と2年間のパルボシクリブの組み合わせの有効性を評価することです。早期乳がん。
これは、化学療法による治療が必要なステージ II/III、ER+、HER2-早期乳がんの高齢患者を対象とした 2 群非盲検多施設無作為化 (2:1) 非比較第 II 相試験です。
患者は、次の治療群に 2:1 の割合で無作為に割り付けられます。
- 実験的パルボシクリブ アーム: 少なくとも 5 年間の標準補助内分泌療法 + 最大 2 年間の合計期間のパルボシクリブ。
- 対照化学療法群: 補助化学療法 (ドセタキセル/ドキソルビシン/エピルビシン-シクロホスファミドの 4 サイクル; または毎週のパクリタキセル D1、D8、および D15 q3w の週 3 回のスケジュールが望ましくない場合)、その後の標準的な補助内分泌療法少なくとも5年。
この研究の主要評価項目は、実験群における 3 年間の D-RFI 率です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
366
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
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Melrose、イギリス
- NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass
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Biella、イタリア
- Ospedale Degli Infermi
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Bolzano、イタリア
- Ospedale Generale Regionale
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Carpi、イタリア
- Ospedale B. Ramazzini
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Cattolica、イタリア
- Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
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Faenza、イタリア
- Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
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Genova、イタリア
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
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Guastalla、イタリア
- Ospedale Civile Guastalla
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Legnago、イタリア
- AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
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Lugo、イタリア
- Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
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Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo
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Novafeltria、イタリア
- Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
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Palermo、イタリア
- Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
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Ravenna、イタリア
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rimini、イタリア
- AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
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Torrette、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
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Lleida、スペイン
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid、スペイン
- Centro Oncológico MD Anderson
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Quirónsalud
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Madrid、スペイン
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
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Reus、スペイン
- Hospital Sant Joan de Reus
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Sevilla、スペイン
- Virgen del Rocío University Hospital
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Valencia、スペイン
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Essen、ドイツ
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt Am Main、ドイツ
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
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Homburg / Saar、ドイツ
- Universitaetskliniken des Saarlandes
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Offenburg、ドイツ
- ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
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Ravensburg、ドイツ
- Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Schwerte、ドイツ
- Marienkrankenhaus Schwerte
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Stuttgart、ドイツ
- Marienhospital Stuttgart
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Torgau、ドイツ
- Kreiskrankenhaus Torgau
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Witten、ドイツ
- Marienhospital Witten
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Brou、フランス
- CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse (CLCC)
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Clermont Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
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Lille、フランス
- Centre OSCAR LAMBRET
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard
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Lyon、フランス
- CHU de Lyon - Hopital De La Croix Rousse
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Nantes、フランス
- Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
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Pierre-Bénite、フランス
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス
- Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
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Gent、ベルギー
- AZ Maria Middelares
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Leuven、ベルギー
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Lier、ベルギー
- Heilig Hartziekenhuis Lier
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Liège、ベルギー
- C.H.U. Sart-Tilman
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Sint-Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas - Campus SL
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Turnhout、ベルギー
- AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
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Lisboa、ポルトガル
- Champalimaud Clinical Center
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
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Porto、ポルトガル
- Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
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Gdansk、ポーランド
- Medical University of Gdansk
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Warsaw、ポーランド
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
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Amman、ヨルダン
- King Hussein Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージIIまたはステージIIIの女性または男性、UICC第8版によるTNM分類による早期浸潤性乳がん
- 組織学的に確認されたエストロゲン受容体 ER+ (細胞の少なくとも 10% が ER 陽性)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) 陰性、局所病理学の結果に基づく早期浸潤性乳がん。 検査は、診断用コア生検または切除標本で実施できます。
- 多中心性、多発性、および/または両側性乳がんの患者では、組織病理学的に検査された浸潤性腫瘍はすべて、上記の ER および HER2 状態に関する病理学的基準を満たさなければなりません。
- 標準的な臨床病理学的パラメーター（腫瘍サイズ、リンパ節転移、一般的な健康状態、増殖マーカー、患者の希望）、および遺伝子発現プロファイル（利用可能な場合）に基づいて、担当医師および患者に応じて適応および実行可能な補助化学療法。
- アントラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の両方を併用する補助化学療法は、担当医によれば適応外または実行不可能と見なされている。
- 地元の施設のガイドラインに従って調査された、巨視的な遠隔転移の証拠はありません。
- 年齢≧70歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- -患者は、無作為化の8週間前までに、現在の悪性腫瘍の治癒を目的とした乳房+/-腋窩手術を受けている必要があります。
- 最後の手術から最初の補助療法の開始までの最大期間は 9 週間です。
- 患者は、無作為化の時点でアクティブな創傷治癒の合併症がなく、医師の評価に従って最後の手術による外科的副作用が十分に解消されている必要があります。
- 施設のガイドラインに従って指示された場合、補助放射線療法を受けるインセンティブ。
- 注: パルボシクリブ群の患者の場合、放射線療法が必要な場合は、最後の手術から 9 週間以内に開始する必要があります。 内分泌療法は、放射線療法中または放射線療法後に開始できますが、最後の放射線療法から 3 週間以内に開始する必要があります。 パルボシクリブは、最後の放射線療法から 3 週間以内に開始する必要があります。 放射線療法が適応とならない場合、内分泌療法とパルボシクリブを最後の手術から 9 週間以内に開始する必要があります。
- 注: 化学療法群の患者の場合、化学療法は最初のアジュバント治療である必要があり、最後の手術から 9 週間以内に開始する必要があります。 放射線療法が適応となる場合、この治療は、最後の化学療法投与から 6 週間以内に開始する必要があります。 補助内分泌療法は、放射線療法中または放射線療法後に開始できますが、最後の放射線療法から 3 週間以内に開始する必要があります。 放射線療法が適応とされない場合、内分泌療法は、最後の化学療法投与後 6 週間以内に開始する必要があります。
- 適切な臓器機能は、組み入れる前の3週間以内に以下の検査結果によって証明されます:
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- -総ビリルビン≤1.5正常上限（ULN）、または文書化されたギルバート症候群の患者における総ビリルビン≤3.0×ULN。
- -腎臓病の食事療法の修正（MDRD）式または慢性腎臓病 - 疫学共同（CKD-EPI）式またはCockcroft and Gault式によると、糸球体濾過率（GFR）≥30 ml /分
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（アラニントランスアミナーゼ）およびアルカリホスファターゼ≤2.5×ULN
- 患者は、腸管吸収を妨げるような状態がなくても、経口薬を飲み込み、保持することができ、進んで行う必要があります。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- 患者の登録/無作為化の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 浸潤性乳がんの既往歴
- 乳がん手術前の全身抗がん療法
- サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤による前治療
- -無作為化から28日以内の同時治験薬
- アロマターゼ阻害剤で治療された男性患者における骨吸収抑制剤または黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストを除く併用抗がん治療
- -パルボシクリブまたは化学療法成分に類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -無作為化から7日以内のCYP3Aアイソザイムの強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質（CYP3A阻害剤および誘導剤のリストについては、第5.6.3章を参照）
- -進行中または活動中の感染症（既知のHIV、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染を含む）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない不整脈、または制御されていない糖尿病を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍：適切に治療された非転移性非黒色腫皮膚癌、根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌、乳管上皮内癌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的なパルボシクリブ アーム
少なくとも 5 年間の標準補助内分泌療法 + パルボシクリブ (1 カプセル 125 mg QD、経口、21 日間、その後 7 日間の休薬) 合計最大 2 年間。
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CDK4/6 阻害剤
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アクティブコンパレータ：コントロール化学療法群
補助化学療法： ドセタキセル 75 mg/m2 / シクロホスファミド 600 mg/m2 q3w を 4 サイクル または ドキソルビシン 60 mg/m2 / シクロホスファミド 600 mg/m2 q3w を 4 サイクル または エピルビシン 90 mg/m2 / シクロホスファミド 600 mg/m2 q3w を 4 サイクル または 毎週パクリタキセル 80 を 4 サイクルmg/m2 D1、D8、および D15 q3w その後、少なくとも 5 年間、標準的な補助内分泌療法を続けます。 |
補助化学療法
補助化学療法
補助化学療法
補助化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遠隔無再発間隔（D-RFI）率
時間枠：最初の患者登録から 5 年後
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最初の患者登録から 5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳がん特異生存率
時間枠：最初の患者登録から 5 年後
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最初の患者登録から 5 年後
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全生存
時間枠：最初の患者登録から 5 年後
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最初の患者登録から 5 年後
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治療の永久中止の発生率
時間枠：最初の患者登録から 5 年後
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最初の患者登録から 5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hans Wildiers, MD, PhD、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月14日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2032年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC 1745-ETF-BCG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんステージ IIの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018アメリカ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
パルボシクリブの臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Pfizer完了
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Borstkanker Onderzoek Groep積極的、募集していない