유방암을 앓고 있는 노인 환자의 보조제 Palbociclib (Appalaches)
2024년 1월 23일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
고위험 ER+/HER2- 조기 유방암을 앓고 있는 고령 환자에서 화학요법의 대안으로서 보조제 PALbociclib의 제2상 연구
II-III기 ER+/HER2- 초기 유방암을 가진 고령 환자에서 보조 화학요법 후 내분비 요법 대신 보조 전신 치료로서 최소 5년 내분비 요법과 2년-팔보시클립의 조합의 효능을 평가하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 임상시험의 1차 목적은 II-III기 ER+/HER2- 고령 환자에서 보조 화학요법 후 내분비 요법 대신 보조 전신 치료로서 최소 5년 내분비 요법과 2년-팔보시클립의 병용 효과를 평가하는 것입니다. 초기 유방암.
이것은 화학요법 치료가 필요한 II/III기, ER+, HER2- 초기 유방암을 가진 노인 환자를 대상으로 한 두 가지 항목의 개방형 라벨 다기관 무작위배정(2:1) 비비교 2상 연구입니다.
환자는 다음 치료 부문에 2:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다.
- 실험적 팔보시클립군: 최소 5년 동안의 표준 보조 내분비 요법 + 최대 총 2년 동안 팔보시클립.
- 대조 화학요법군: 보조 화학요법(도세탁셀/독소루비신/에피루비신-시클로포스파미드의 4주기; 또는 3주간의 일정이 바람직하지 않은 경우 매주 파클리탁셀 D1, D8 및 D15 q3w), 이어서 표준 보조 내분비 요법을 최소 5년.
연구의 1차 종점은 실험군의 3년 D-RFI 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
366
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일
- Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt Am Main, 독일
- Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
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Homburg / Saar, 독일
- Universitaetskliniken des Saarlandes
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Offenburg, 독일
- ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
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Ravensburg, 독일
- Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Schwerte, 독일
- Marienkrankenhaus Schwerte
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Stuttgart, 독일
- Marienhospital Stuttgart
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Torgau, 독일
- Kreiskrankenhaus Torgau
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Witten, 독일
- Marienhospital Witten
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에
- Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
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Gent, 벨기에
- AZ Maria Middelares
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Leuven, 벨기에
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Lier, 벨기에
- Heilig Hartziekenhuis Lier
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Liège, 벨기에
- C.H.U. Sart-Tilman
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Sint-Niklaas, 벨기에
- AZ Nikolaas - Campus SL
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Turnhout, 벨기에
- AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
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Lleida, 스페인
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid, 스페인
- Centro Oncológico MD Anderson
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Quirónsalud
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Madrid, 스페인
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
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Reus, 스페인
- Hospital Sant Joan de Reus
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Sevilla, 스페인
- Virgen del Rocio University Hospital
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Valencia, 스페인
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Blackpool, 영국
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
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Edinburgh, 영국
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
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Melrose, 영국
- NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass
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Amman, 요르단
- King Hussein Cancer Center
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Biella, 이탈리아
- Ospedale Degli Infermi
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Bolzano, 이탈리아
- Ospedale Generale Regionale
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Carpi, 이탈리아
- Ospedale B. Ramazzini
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Cattolica, 이탈리아
- Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
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Faenza, 이탈리아
- Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
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Genova, 이탈리아
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
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Guastalla, 이탈리아
- Ospedale Civile Guastalla
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Legnago, 이탈리아
- AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
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Lugo, 이탈리아
- Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
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Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
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Monza, 이탈리아
- Ospedale San Gerardo
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Novafeltria, 이탈리아
- Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
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Palermo, 이탈리아
- Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rimini, 이탈리아
- AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
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Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
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Torrette, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
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Lisboa, 포르투갈
- Champalimaud Clinical Center
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
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Porto, 포르투갈
- Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
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Gdansk, 폴란드
- Medical University of Gdansk
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Warsaw, 폴란드
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonié
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Brou, 프랑스
- CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse (CLCC)
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Clermont Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Lyon, 프랑스
- CHU de Lyon - Hopital De La Croix Rousse
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Nantes, 프랑스
- Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
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Pierre-Bénite, 프랑스
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, 프랑스
- Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TNM 분류를 위한 UICC 8판에 따른 II기 또는 III기, 조기 침윤성 유방암이 있는 여성 또는 남성
- 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 ER+(적어도 10%의 세포가 ER에 대해 양성으로 염색됨), 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 음성, 국소 병리학 결과를 기반으로 한 조기 침윤성 유방암. 진단 코어 생검 또는 절제 표본에서 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 다발성, 다발성 및/또는 양측성 유방암 환자에서 조직병리학적으로 검사된 모든 침윤성 종양은 위에서 설명한 ER 및 HER2 상태에 관한 병리학적 기준을 충족해야 합니다.
- 보조 화학요법은 표준 임상병리학적 매개변수(종양 크기, 림프절 침범, 일반 건강 상태, 증식 표지자, 환자 희망사항) 및 가능한 경우 유전자 발현 프로필을 기반으로 치료 의사와 환자에 따라 표시되고 실현 가능합니다.
- 안트라사이클린과 탁산을 병용하는 보조 화학요법은 치료 의사에 따라 표시되지 않거나 실현 가능하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 지역 기관 지침에 따라 조사한 거시적 원격 전이의 증거가 없습니다.
- 연령 ≥70세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 환자는 무작위 배정 전 ≤8주 전에 현재 악성 종양에 대한 치유 의도로 유방 +/- 겨드랑이 수술을 받아야 합니다.
- 마지막 수술부터 첫 번째 보조 치료 시작까지의 최대 기간은 9주입니다.
- 환자는 무작위 배정 당시 활성 상처 치유 합병증 없이 의사 평가당 마지막 수술로 인한 수술 부작용에 대해 충분한 해결이 있어야 합니다.
- 지역 기관 지침에 따라 표시될 때 보조 방사선 요법을 받도록 장려합니다.
- 참고: 팔보시클립 치료군 환자의 경우, 지시된 경우 방사선 요법은 마지막 수술 후 ≤9주에 시작해야 합니다. 내분비 요법은 방사선 요법 중 또는 후에 시작할 수 있지만 마지막 방사선 요법 후 3주 이내에 시작할 수 있습니다. 팔보시클립은 마지막 방사선 요법 후 ≤3주 후에 시작해야 합니다. 방사선 요법이 필요하지 않은 경우 내분비 요법과 팔보시클립은 마지막 수술 후 9주 이내에 시작해야 합니다.
- 참고: 화학요법군 환자의 경우 화학요법은 첫 번째 보조 치료여야 하며 마지막 수술 후 ≤9주 후에 시작해야 합니다. 방사선 요법이 필요한 경우 이 치료는 마지막 화학 요법 투여 후 ≤6주 후에 시작해야 합니다. 보조 내분비 요법은 방사선 요법 중 또는 후에 시작할 수 있지만 마지막 방사선 요법 후 3주 이내에 시작할 수 있습니다. 방사선 요법이 필요하지 않은 경우 내분비 요법은 마지막 화학 요법 투여 후 6주 이내에 시작해야 합니다.
- 포함 전 3주 이내에 다음 실험실 결과로 입증되는 적절한 장기 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한치(ULN), 또는 문서화된 길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN.
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식 또는 만성 신장 질환 - 역학 협력(CKD-EPI) 공식 또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따른 사구체 여과율(GFR) ≥ 30 ml/min
- 혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase(Aspartate Transaminase), 혈청 Glutamic Pyruvic Transaminase(Alanine Transaminase) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN
- 환자는 장내 흡수를 방해하는 상태 없이 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 환자 등록/무작위화 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 침윤성 유방암의 과거력
- 유방암 수술 전 전신항암요법
- Cyclin-Dependent Kinase(CDK)4/6 억제제를 사용한 이전 치료
- 무작위화 28일 이내의 동시 임상시험자
- 아로마타제 억제제로 치료받은 남성 환자에서 골흡수억제제 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제를 제외한 병용 항암 치료
- 팔보시클립과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물 또는 화학요법 성분에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 무작위 배정 7일 이내에 CYP3A 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질(CYP3A 억제제 및 유도제 목록은 5.6.3장 참조)
- 진행 중이거나 활성 감염(알려진 HIV, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염 포함), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병.
- 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비전이성 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유방의 관상피내암종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적인 palbociclib 팔
최소 5년 동안의 표준 보조 내분비 요법 + 총 2년 동안 팔보시클립(21일 동안 1캡슐 125mg QD, 경구 투여 후 7일 휴약).
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CDK4/6 억제제
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활성 비교기: 제어 화학 요법 팔
보조 화학요법: 4주기 도세탁셀 75mg/m2 / 시클로포스파미드 600mg/m2 q3w 또는 4주기 독소루비신 60mg/m2 / 시클로포스파미드 600mg/m2 q3w 또는 4주기 에피루비신 90mg/m2 / 시클로포스파미드 600mg/m2 q3w 또는 매주 4주기 파클리탁셀 80 mg/m2 D1, D8 및 D15 q3w 이후 최소 5년 동안 표준 보조 내분비 요법을 시행합니다. |
보조 화학 요법
보조 화학 요법
보조 화학 요법
보조 화학 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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원거리 무재발 간격(D-RFI) 비율
기간: 첫 환자 포함 후 5년
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첫 환자 포함 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유방암 특이 생존
기간: 첫 환자 포함 후 5년
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첫 환자 포함 후 5년
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전반적인 생존
기간: 첫 환자 포함 후 5년
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첫 환자 포함 후 5년
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영구 치료 중단의 발생률
기간: 첫 환자 포함 후 5년
|
첫 환자 포함 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC 1745-ETF-BCG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔보시클립에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병