Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans Palbociclib bij oudere patiënten met borstkanker (Appalaches)

7 mei 2026 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een fase II-studie van adjuvans PALbociclib als een alternatief voor chemotherapie bij oudere patiënten met een hoog risico op ER+/HER2-vroege borstkanker

Fase II-studie om de werkzaamheid te beoordelen van de combinatie van ten minste 5 jaar endocriene therapie en 2 jaar palbociclib als adjuvante systemische behandeling in plaats van adjuvante chemotherapie gevolgd door endocriene therapie bij oudere patiënten met stadium II-III ER+/HER2-vroege borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de combinatie van ten minste 5 jaar endocriene therapie en 2 jaar palbociclib als adjuvante systemische behandeling in plaats van adjuvante chemotherapie gevolgd door endocriene therapie bij oudere patiënten met stadium II-III ER+/HER2- vroege borstkanker.

Dit is een tweearmige, open-label multicenter, gerandomiseerde (2:1) niet-vergelijkende fase II-studie bij oudere patiënten met stadium II/III, ER+, HER2-borstkanker in een vroeg stadium voor wie behandeling met chemotherapie geïndiceerd is.

Patiënten worden gerandomiseerd met een toewijzingspercentage van 2:1 naar de volgende behandelingsarm:

  • experimentele arm met palbociclib: Standaard adjuvante endocriene therapie voor een duur van ten minste 5 jaar + palbociclib voor een totale duur van maximaal 2 jaar.
  • controlearm chemotherapie: adjuvante chemotherapie (4 cycli docetaxel/doxorubicine/epirubicine-cyclofosfamide; of wekelijks paclitaxel D1, D8 en D15 q3w als een schema van 3 weken niet gewenst is), gevolgd door standaard adjuvante endocriene therapie gedurende een periode van minimaal 5 jaar.

Het primaire eindpunt van de studie is het 3-jaars D-RFI-percentage in de experimentele arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

366

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet-Hopital Universitaire ULB
      • Ghent, België
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, België
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Lier, België
        • Heilig Hartziekenhuis Lier
      • Liège, België
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Sint-Niklaas, België
        • AZ Nikolaas - Campus SL
      • Turnhout, België
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH
      • Homburg / Saar, Duitsland
        • Universitaetskliniken Des Saarlandes
      • Offenburg, Duitsland
        • ORTENAU KLINIKUM Offenburg-Gengenbach - Klinikum Offenburg Ebertplatz
      • Ravensburg, Duitsland
        • Onkologie Haematologie Gemeinschaftspraxis - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Schwerte, Duitsland
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Stuttgart, Duitsland
        • Marienhospital Stuttgart
      • Torgau, Duitsland
        • Kreiskrankenhaus Torgau
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Witten, Duitsland
        • Marienhospital Witten
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Brou, Frankrijk
        • CHU-Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Francois Baclesse (CLCC)
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nantes, Frankrijk
        • Hospital prive du Confluent - Centre Catherine de Sienne
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Institut Curie - l' Hopital de St Cloud
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
  • Italië
      • Biella, Italië
        • Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Italië
        • Ospedale Generale Regionale
      • Carpi, Italië
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Cattolica, Italië
        • Riccione Hospital Unit - Ospedale Cervesi di Cattolica
      • Faenza, Italië
        • Faenza Hospital Unit - Ospedale degli Infermi
      • Genova, Italië
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino "IST" - IRCCS - AUO San Martino - IST
      • Guastalla, Italië
        • Ospedale Civile Guastalla
      • Legnago, Italië
        • AULSS 9 - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Lugo, Italië
        • Lugo Hospital Unit -Ospedale Umberto I
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italië
        • Ospedale San Gerardo
      • Novafeltria, Italië
        • Rimini Hospital Unit - Ospedale Sacra Famiglia
      • Palermo, Italië
        • Casa di Cura La Maddalena S.P.A.
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italië
        • AUSL Romagna - Rimini Hospital Unit - Infermi Hospital
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Sant'Anna
      • Torrette, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
        • King Hussein Cancer Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska - Curie's National Institute of Oncology - National Research Institute
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Clinical Center
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto-- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues De Oncologia - Instituto Portugues de Oncologia do Porto
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanje
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Quirónsalud
      • Madrid, Spanje
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Reus, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Spanje
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Spanje
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Blackpool Victoria Hospital-NHS Fundation Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • Melrose, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Borders - Borders General Hospital Melrose By-pass

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen met stadium II of stadium III, vroege invasieve borstkanker volgens de UICC 8e editie voor TNM-classificatie
  • Histologisch bevestigde oestrogeenreceptor ER+ (minstens 10% van de cellen kleurt positief voor ER), negatieve menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2), vroege invasieve borstkanker op basis van resultaten van lokale pathologie. Het testen kan worden uitgevoerd op een diagnostische kernbiopsie of een resectiemonster.
  • Bij patiënten met multicentrische, multifocale en/of bilaterale borstkanker moeten alle histopathologisch onderzochte invasieve tumoren voldoen aan de hierboven beschreven pathologische criteria met betrekking tot ER- en HER2-status.
  • Adjuvante chemotherapie geïndiceerd en haalbaar volgens behandelend arts en patiënt, op basis van standaard klinisch-pathologische parameters (tumorgrootte, betrokkenheid van lymfeklieren, algemene gezondheidstoestand, proliferatiemarker, wens van patiënt) en genexpressieprofiel indien beschikbaar.
  • Adjuvante chemotherapie die zowel anthracycline als taxanen combineert, wordt volgens behandelend arts niet geïndiceerd of niet haalbaar geacht.
  • Geen aanwijzingen voor macroscopische metastasen op afstand, onderzocht volgens lokale institutionele richtlijnen.
  • Leeftijd ≥70 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • De patiënt moet voor de huidige maligniteit ≤8 weken voor randomisatie een borst-/okseloperatie hebben ondergaan met curatieve intentie.
  • De maximale duur vanaf de laatste operatie tot de start van de eerste adjuvante behandeling is 9 weken.
  • Bij patiënten moeten eventuele chirurgische bijwerkingen van de laatste operatie volgens beoordeling door de arts voldoende zijn opgelost, zonder actieve wondgenezingscomplicaties op het moment van randomisatie.
  • Stimulans om adjuvante bestralingstherapie te ondergaan indien geïndiceerd volgens de lokale institutionele richtlijnen.
  • Opmerking: Voor patiënten in de palbociclib-arm moet bestralingstherapie, indien geïndiceerd, ≤9 weken na de laatste operatie beginnen. De endocriene therapie kan tijdens of na de bestraling worden gestart, maar uiterlijk 3 weken na de laatste bestraling. Palbociclib moet ≤3 weken na de laatste radiotherapie worden gestart. Wanneer radiotherapie niet geïndiceerd is, moeten endocriene therapie en palbociclib ≤9 weken na de laatste operatie worden gestart.
  • Opmerking: Voor patiënten in de chemotherapie-arm moet chemotherapie de eerste adjuvante behandeling zijn en moet deze ≤9 weken na de laatste operatie beginnen. Wanneer radiotherapie geïndiceerd is, moet deze behandeling ≤6 weken na de laatste toediening van chemotherapie starten. Adjuvante hormoontherapie kan tijdens of na de bestraling worden gestart, maar uiterlijk 3 weken na de laatste bestraling. Wanneer radiotherapie niet geïndiceerd is, moet endocriene therapie ≤6 weken na de laatste toediening van chemotherapie worden gestart.
  • Adequate orgaanfunctie, blijkt uit de volgende laboratoriumresultaten binnen 3 weken voorafgaand aan opname:
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine ≤ 3,0 × ULN bij patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min volgens Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule of Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule of Cockcroft en Gault-formule
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (aspartaattransaminase), serumglutamaatpyruvaattransaminase (Alaninetransaminase) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN
  • Patiënten moeten in staat en bereid zijn orale medicatie in te slikken en vast te houden zonder een aandoening die de enterische absorptie zou verstoren.
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
  • Voorafgaand aan patiëntregistratie/randomisatie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
  • Systemische antikankertherapie voorafgaand aan de borstkankeroperatie
  • Voorafgaande therapie met een cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer
  • Gelijktijdig onderzoeksagent binnen 28 dagen na randomisatie
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker, met uitzondering van bot-antiresorptiemiddelen of luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten bij mannelijke patiënten die worden behandeld met een aromatase-remmer
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een chemische of biologische samenstelling vergelijkbaar met palbociclib of aan chemotherapiecomponenten
  • Medicijnen of stoffen die krachtige remmers of inductoren zijn van CYP3A-iso-enzymen binnen 7 dagen na randomisatie (zie hoofdstuk 5.6.3 voor een lijst met CYP3A-remmers en -inductoren)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (inclusief bekende HIV, actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie), symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of ongecontroleerde diabetes.
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve: adequaat behandelde niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ kanker van de cervix, ductaal carcinoom in situ van de borst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele palbociclib-arm
Standaard adjuvante endocriene therapie voor een duur van ten minste 5 jaar + palbociclib (één capsule 125 mg QD, oraal, gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling) voor een totale duur van maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Palbociclib
CDK4/6-remmer
Actieve vergelijker: controle chemotherapie-arm

Adjuvante chemotherapie:

4 cycli docetaxel 75 mg/m2 / cyclofosfamide 600 mg/m2 q3w OF 4 cycli doxorubicine 60 mg/m2 / cyclofosfamide 600 mg/m2 q3w OF 4 cycli epirubicine 90 mg/m2 / cyclofosfamide 600 mg/m2 q3w OF 4 wekelijkse cycli paclitaxel 80 mg/m2 D1, D8 en D15 q3w

Gevolgd door standaard adjuvante endocriene therapie gedurende ten minste 5 jaar.
Geneesmiddel: Docetaxel/cyclofosfamide
Adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: doxorubicine/cyclofosfamide
Adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: epirubicine/cyclofosfamide
Adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: paclitaxel
Adjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
recidiefvrij interval (D-RFI)-tarief op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de eerste patiënt
5 jaar na opname van de eerste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Borstkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de eerste patiënt
5 jaar na opname van de eerste patiënt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de eerste patiënt
5 jaar na opname van de eerste patiënt
Incidentie van definitieve stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na opname van de eerste patiënt
5 jaar na opname van de eerste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Pfizer
ETOP IBCSG Partners Foundation
UNICANCER
Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
German Adjuvant Breast Cancer Group
Swedish Association of Breast Oncologists

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hans Wildiers, MD, PhD, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC 1745-ETF-BCG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker stadium II

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren