裂谷热疫苗2期安全性和免疫原性研究 (RVF)
2021年2月10日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
裂谷热疫苗灭活干燥 TSI-GSD 200，第 7 批，第 2 轮在有暴露于裂谷热病毒风险的成人受试者中进行的 2 期开放标签安全性和免疫原性研究
本研究旨在收集裂谷热 (RVF) 疫苗的安全性和免疫原性数据
研究概览
详细说明
进行这项研究是为了收集 RVF 疫苗 TSI-GSD 200，Lot 7，Run 2 的安全性和免疫原性数据。该方案的注册对象是进入该病毒用于研究或流行区域的人员（一个发现该疾病过程经常发生的区域）。
效价 >1:40 的受试者可以参与研究。
裂谷热疫苗，灭活，干燥 (TSI GSD 200) 将以 1.0-mL 剂量 SQ 在手臂的上外侧进行给药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeannine M Haller, RN, CCRP
- 电话号码：301-619-4652
- 邮箱：jeannine.m.haller.civ@mail.mil
学习地点
-
-
Maryland
-
Fort Deterick、Maryland、美国、21702
- 招聘中
- Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
-
接触：
- Anthony P Cardile, DO, MAJ
- 电话号码：301-619-4653
- 邮箱：anthony.p.cardile.mil@mail.mil
-
接触：
- Jeannine M Haller, RN, CCRP
- 电话号码：301-619-4652
- 邮箱：jannine.m.haller.civ@mail.mil
-
首席研究员：
- Anthony P Cardile, DO, MAJ
-
副研究员：
- Jason A Regules, MD, FACP, LTC
-
副研究员：
- Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
-
副研究员：
- Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
-
副研究员：
- Maryam K Jahromi, MD, MPH
-
副研究员：
- Ronald B Reisler, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 65 岁之间。
- 初级系列的 RVF 斑块减少中和 80% 效价 (PRNT80) <1:10。
- 对于加强系列，RVF PRNT80（斑块减少中和 80% 效价）<1:40。
- 如果有生育能力的女性，必须同意在每次接种疫苗前的同一天进行尿妊娠试验。 （例外：记录在案的子宫切除术或绝经 ≥ 3 年。） 结果必须是负面的。 女性必须同意在接受最后一次研究治疗（疫苗接种）后 3 个月内不会怀孕。
- 被认为有接触 RVF 病毒的风险，并且已提交 RVF 疫苗的 IND 疫苗申请。
- 在批准的知情同意文件和 HIPAA 授权上签名并注明日期。
- 在他们的图表中有：
- 计划首次接种疫苗后 60 天内的病史（包括合并用药）
- 1年内的体格检查和实验室检查
- 以前的胸片结果和心电图
- 由研究者参与医学检查。 （检查和/或测试可由 PI 自行决定重复。）
- 愿意返回所有后续访问。
- 同意在接种疫苗后至少 28 天内报告任何可能与疫苗接种相关或无关的不良事件 (AE)，并同意报告受试者接种期间的所有严重不良事件（例如，导致住院）参与研究。
- 同意在收到疫苗后推迟 1 年献血
排除标准：
- 作为无反应者 (PRNT80 <1:40) 完成了之前的 RVF 疫苗研究。
- 具有临床意义的异常实验室结果（包括丙型肝炎、乙型肝炎携带者状态的证据）或肝功能测试升高（正常范围的两倍或由 PI 自行决定）。
- 有免疫缺陷的个人病史或接受过免疫抑制药物治疗，例如在计划接种疫苗前 1 个月内全身给药的糖皮质激素（如强的松），或在计划接种疫苗后 6 个月内接受过其他免疫抑制疗法。 其他免疫抑制疗法包括所有癌症化疗药物、预防移植排斥的药物、干扰素、单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂、甲氨蝶呤、TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂，以及任何其他被 PI 确定为免疫抑制的药物。 不排除当前使用局部、吸入或鼻内糖皮质激素。
- 已确诊感染艾滋病毒。
- 妊娠试验呈阳性或正在哺乳期的女性。
- 对疫苗成分有任何已知的过敏反应：
- 胎恒河猴肺细胞
- 甲醛
- 硫酸新霉素
- 链霉素
- 亚硫酸氢钠
- 人血清白蛋白 (HAS)
- 裂谷热病毒（恩德培株）
- 在裂谷热疫苗接种后 28 天内接种另一种疫苗或研究产品。
- 因先前的免疫接种而导致任何未解决的 AE。
- 有 PI 判断会影响受试者安全的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裂谷热疫苗
上臂 SQ 给予 1.0 mL 剂量
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上臂 SQ 给予 1.0 mL 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生局部和全身不良事件的受试者人数及其与研究疫苗的关系
大体时间：每次给药后 0-28 天
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局部和全身不良事件的安全性评估及其与研究疫苗的关系。
在评估人群（根据本方案接受至少一次疫苗接种的所有受试者）每次接种疫苗后，将记录 AE 28 天。
研究人员将在疫苗接种后的第二天（第 1 天）通过电子邮件或电话联系受试者，并在每次疫苗接种后每周一次，持续 4 周，以讨论任何反应。
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每次给药后 0-28 天
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符合方案受试者的滴度≥1:40 的受试者百分比
大体时间：每次接种后 21-35 天和第 12 个月
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根据 PRNT80（斑块减少中和 80% 滴度）在每个预定时间点接种疫苗后滴度≥1:40 的符合方案受试者（遵守方案接种疫苗和采血计划的受试者）的百分比在整个研究期间抽取样本。
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每次接种后 21-35 天和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：每次给药后 0-28 天
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评估人群（根据本方案接受至少一次疫苗接种的所有受试者）不良事件的频率和严重程度。
研究人员将在疫苗接种后的第二天（第 1 天）通过电子邮件或电话联系受试者，并在每次疫苗接种后每周一次，持续 4 周，以讨论任何反应。
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每次给药后 0-28 天
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符合方案受试者的几何平均值 PRNT80（斑块减少中和 80% 效价）
大体时间：每次接种后 21-35 天和第 12 个月
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几何平均 PRNT80（斑块减少中和 80% 效价）在每个计划的抽取血样的时间点和整个研究期间到研究完成的每个方案受试者。
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每次接种后 21-35 天和第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合方案受试者的几何平均 PRNT50（斑块减少中和 50% 效价）
大体时间：每次接种后 21-35 天和第 12 个月
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几何平均 PRNT50（斑块减少中和 50% 滴度）在每个计划的抽取血样的时间点和整个研究期间到研究完成的每个协议受试者。
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每次接种后 21-35 天和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
裂谷热疫苗的临床试验
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