Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2: Rift Valley -kuumerokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus (RVF)

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaiheen 2 avoin turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus Rift Valley -kuumerokotteesta, inaktivoitu, kuivattu, TSI-GSD 200, erä 7, ajo 2, aikuisilla henkilöillä, jotka ovat altistuneet Rift Valley -kuumevirukselle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä Rift Valley Fever (RVF) -rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen keräämiseksi RVF-rokotteelle, TSI-GSD 200, erä 7, ajo 2. Ilmoittautumista tähän protokollaan tarjotaan henkilökunnalle, joka saapuu alueille, joilla tätä virusta käytetään tutkimuksessa tai joilla se on endeeminen. alue, jossa tätä sairausprosessia esiintyy usein). Koehenkilöt, jotka vastaavat titterillä > 1:40, voivat osallistua tutkimuksen ajaksi. Rift Valley Fever Vaccine, inaktivoitu, kuivattu (TSI GSD 200) annetaan 1,0 ml:n annoksina SQ käsivarren ulompaan yläosaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Rekrytointi
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Alatutkija:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Alatutkija:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Alatutkija:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Alatutkija:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18-65-vuotias suostumushetkellä.
  • RVF-plakin vähentämisen neutralointi 80 % tiittereistä (PRNT80) <1:10 primäärisarjassa.
  • RVF PRNT80 (plakin vähentämisen neutralointi 80 % tiitteri) <1:40 tehostesarjaa varten.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava virtsaraskaustestin tekemiseen samana päivänä ennen jokaista rokotteen antamista. (Poikkeus: dokumentoitu kohdunpoisto tai ≥ 3 vuoden vaihdevuodet.) Tulosten on oltava negatiivisia. Naisten on suostuttava olemaan raskaaksi 3 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon (rokotteen) saamisen jälkeen.
  • Oletetaan, että heillä on riski altistua RVF-virukselle ja jotka ovat lähettäneet IND-rokotteita koskevan pyynnön RVF-rokotteelle.
  • Allekirjoita ja päivämäärä hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus.
  • Heidän kaavioissaan on:
  • sairaushistoria (mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet) 60 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rokotteen antamisesta
  • fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset 1 vuoden sisällä
  • aiemmat rintakehän röntgenkuvat ja EKG
  • Hanki lääketieteellinen selvitys tutkijan osallistumista varten. (Kokeet ja/tai testit voidaan toistaa PI:n harkinnan mukaan.)
  • Ole valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
  • Sitoudu raportoimaan kaikista haittatapahtumista (AE), jotka voivat liittyä tai olla liittymättä rokotteen antamiseen vähintään 28 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen, ja suostut ilmoittamaan kaikista vakavista haittatapahtumista (esimerkiksi sairaalahoitoon johtaneista) koehenkilön hoitojakson ajan. osallistuminen tutkimukseen.
  • Sitoudut lykkäämään verenluovutusta 1 vuodella rokotteen vastaanottamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet suorittanut edellisen RVF-rokotetutkimuksen ei-responderina (PRNT80 <1:40).
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (mukaan lukien näyttöä hepatiitti C:stä, hepatiitti B:n kantajatilasta) tai kohonneita maksan toimintakokeita (kaksi kertaa normaaliarvo tai proteaasinestäjän harkinnan mukaan).
  • Sinulla on henkilökohtainen immuunipuutos tai olet saanut hoitoa immunosuppressiivisella lääkkeellä, kuten systeemisesti annetuilla glukokortikoideilla (esim. prednisoni) kuukauden sisällä ennen suunniteltua rokotteen antamista tai muita immunosuppressiivisia hoitoja 6 kuukauden sisällä suunnitellusta rokotteen antamisesta. Muita immunosuppressiivisia hoitoja ovat kaikki syövän kemoterapeuttiset aineet, lääkkeet, jotka estävät siirteen hylkimistä, interferonit, monoklonaaliset vasta-aineet, proteiinikinaasi-inhibiittorit, metotreksaatti, TNF:n (tuumorinekroositekijän) estäjät ja kaikki muut lääkkeet, jotka PI on määrittänyt immunosuppressiiviseksi. Paikallisten, inhaloitavien tai intranasaalisten glukokortikoidien nykyistä antoa ei voida sulkea pois.
  • On varmistettu HIV-tartunta.
  • Tee positiivinen raskaustesti tai ole imettävä nainen.
  • Onko sinulla tunnettuja allergioita rokotteen komponenteille:
  • Sikiön reesusapinan keuhkosolut
  • Formaldehydi
  • Neomysiini sulfaatti
  • Streptomysiini
  • Natriumbisulfiitti
  • Ihmisen seerumin albumiini (HAS)
  • RVF-virus (Entebbe-kanta)
  • Ota toinen rokote tai tutkimustuote 28 päivän kuluessa RVF-rokotuksesta.
  • Onko sinulla aiemmasta rokotuksesta johtuvaa ratkaisematonta AE-tapausta.
  • Sinulla on sairaus, joka PI:n arvion mukaan vaikuttaisi kohteen turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RVF-rokote
1,0 ml annos annettuna SQ olkavarteen
Biologinen: RVF-rokote
1,0 ml annos annettuna SQ olkavarteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia, ja niiden suhde tutkimusrokotteeseen
Aikaikkuna: 0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien turvallisuusarvio ja niiden suhde tutkimusrokotteeseen. AE-tapaukset kirjataan 28 päivän ajan kunkin rokoteannoksen jälkeen arviointipopulaatiolle (kaikki koehenkilöt, jotka saavat vähintään yhden rokotuksen tämän protokollan mukaisesti. Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöihin yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse rokotuksen jälkeisenä päivänä (päivä 1) ja kerran viikossa 4 viikon ajan kunkin rokotuksen jälkeen keskustellakseen mahdollisista reaktioista.
0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tiitterit olivat ≥1:40 protokollakohtaisista koehenkilöistä
Aikaikkuna: 21-35 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja kuukausi 12
Prosenttiosuus protokollakohtaisista koehenkilöistä (koehenkilöt, jotka noudattivat protokollaa sekä rokotuksen että verenkeräyksen osalta), joille kehittyi tiitterit ≥ 1:40 PRNT80:lla määritettynä (plakin vähentämisen neutralointi 80 % tiitteri) rokotuksen jälkeen jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana, jona veri otettiin näytteet otetaan ja koko tutkimusjakson ajan.
21-35 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus arviointipopulaatiossa (kaikki koehenkilöt, jotka saavat vähintään yhden rokotuksen tämän protokollan mukaisesti). Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöihin yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse rokotuksen jälkeisenä päivänä (päivä 1) ja kerran viikossa 4 viikon ajan kunkin rokotuksen jälkeen keskustellakseen mahdollisista reaktioista.
0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Protokollakohtaisten koehenkilöiden geometrinen keskiarvo PRNT80 (plakin vähentämisen neutralointi 80 % tiitteri)
Aikaikkuna: 21-35 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja kuukausi 12
Protokollakohtaisten koehenkilöiden geometrinen keskiarvo PRNT80 (plakin vähentämisen neutralointi 80 % tiitteri) jokaisessa aikataulussa ajankohtana, jolta verinäytteet otetaan, ja koko tutkimusjakson aikana tutkimuksen loppuun saattamiseen.
21-35 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollakohtaisten koehenkilöiden geometrinen keskiarvo PRNT50 (plakin vähentämisen neutralointi 50 % tiitteri)
Aikaikkuna: 21-35 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja kuukausi 12
Protokollakohtaisten koehenkilöiden geometrinen keskiarvo PRNT50 (plakin vähentämisen neutralointi 50 % tiitteri) jokaisessa aikataulussa ajankohtana, jolta verinäytteet otetaan, ja koko tutkimusjakson aikana tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
21-35 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-16-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rift Valleyn kuume

Kliiniset tutkimukset RVF-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa